GEMSOL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemsol 40 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Gemcitabina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemsol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemsol
3. Jak stosować Gemsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemsol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemsol i do czego służy

Gemsol należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.
Gemsol może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.
Gemsol stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• nieziarniasty nowotwór płuc (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• nowotwór trzustki
• nowotwór piersi, w połączeniu z paklitakselem
• nowotwór jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• nowotwór pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Gemsol

Nie należy stosować Gemsol:

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na gemcytabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmi się piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba i nerki działają wystarczająco dobrze, aby można było podać ten lek. Przed każdą infuzją będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek we krwi jest wystarczająca do podania Gemsol. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odłożeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz w przypadku zbyt niskiej liczby krwinek (białych krwinek i płytek krwi). Co pewien czas będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Gemsol, jeśli:

• ma pan/pani choroby wątroby, serca lub układu krążenia lub miał/a je wcześniej
• ma pan/pani problemy z płucami lub nerkami, ponieważ leczenie Gemsol może być niewskazane
• niedawno był/a pan/pani poddany/a radioterapii lub ma być poddany/a jej w przyszłości, ponieważ przy stosowaniu Gemsol mogą wystąpić wczesne lub późne reakcje na promieniowanie
• niedawno został/a pan/pani zaszczepiony/a (w szczególności przeciw żółtej gorączce), ponieważ może to powodować szkodliwe skutki przy stosowaniu Gemsol
• pojawiają się u pana/pani trudności w oddychaniu lub czuje się pan/pani bardzo osłabiony/a i bardzo blady/a, ponieważ może to być objawem niewydolności nerek lub problemów z płucami
• pojawia się u pana/pani ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ mogą to być objawy wycieku płynu z naczyń krwionych do tkanek
• pojawiają się u pana/pani objawy takie jak ból głowy z dezorientacją, drgawki (napady) lub zaburzenia widzenia. Może to być bardzo rzadki niepożądany efekt działania na układ nerwowy zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej
• jest pan/pani w ciąży lub planuje zajście w ciążę
• odczuwa pan/pani ból w miejscu infuzji lub jakiekolwiek inne objawy związane z wypływem leku (reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, zaczerwienienie lub lokalne uczucie ciepła). Jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawiają się u pana/pani objawy takie jak ból głowy z dezorientacją, drgawki (napady) lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być bardzo rzadki niepożądany efekt działania na układ nerwowy zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Inne leki i Gemsol
Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowało się lub może się je przyjmować, w tym leki bez recepty oraz szczepienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi się piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża
Jeśli jest pan/pani w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy poinformować lekarza. Stosowanie Gemsol należy unikać w czasie ciąży. Lekarz omówi z panem/panią potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Gemsol w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi się pani piersią.
Podczas leczenia Gemsol należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Zaleca się mężczyznom unikanie ojcostwa podczas leczenia Gemsol oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chce się pan mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wskazane skonsultowanie się na temat sposobów zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gemsol może powodować senność, szczególnie w połączeniu z alkoholem. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie pan/pani pewien/pewna, że leczenie Gemsol nie powoduje u pana/pani senności.

3. Jak stosować Gemsol

Dawka normalna Gemsol wynosi od 1000 do 1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni
Twojego ciała. Aby obliczyć powierzchnię ciała, zmierzy się Twoją wagę i wzrost. Lekarz
wykorzysta te dane do obliczenia odpowiedniej dawki. Dawka ta może zostać dostosowana lub
leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby krwinek i ogólnego stanu Twojego zdrowia.
Częstotliwość, z jaką będziesz otrzymywał przetaczanie Gemsol, zależy od typu nowotworu,
z którym jesteś leczony.
Gemsol zawsze będzie podawany tylko po rozcieńczeniu, za pomocą wlewu do żyły. Wlew
potrwa około 30 minut.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gemsol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem :

• krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub jakiekolwiek krwawienie, którego nie można zatrzymać, mocz o czerwonym lub różowym zabarwieniu, nietypowe siniaki (może występować niższa niż normalnie liczba płytek krwi, stan bardzo częsty)
• zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, łatwość duszenia się lub bladość (może występować niższy niż normalny poziom hemoglobiny, stan bardzo częsty)
• od lekkich do umiarkowanych wysypki skórnej (bardzo częsta)/świerzbienie (częste) lub gorączka (bardzo częsta) (reakcje alergiczne)
• temperatura ciała 38°C lub wyższa, pocenie się lub inne objawy infekcji (może występować niższa niż normalna liczba białych krwinek, towarzysząca gorączce, stan znany jako gorączka neutropenicza) (częste)
• ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste)
• nieregularne bicie serca (arytmię) (nieczęste)
• skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne obszary krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (niska produkcja moczu lub jego brak) oraz objawy infekcji. Może być śmiertelne (nieczęste)
• trudności w oddychaniu (bardzo częste lekkie trudności w oddychaniu bezpośrednio po wlewie Gemsol, które jednak szybko mija; niemniej jednak nieczęsto lub rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy płucne)
• silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie)
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe/alergiczne związane z rozwojem poważnych wysypek skórnych, w tym czerwonej, swędzącej skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy,

FI GEMSOL
warg, ust lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świsty podczas oddychania, przyspieszenie tępu i uczucie zawrotów głowy
(reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).

• ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała – może to być objaw wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych) (bardzo rzadkie)
• ból głowy towarzyszący zaburzeniom wzroku, dezorientacja, napady drgawkowe (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie)
• ciężka wysypka skórna ze świerdzeniem, pęcherzami i łuszczem skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie)
• skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne obszary krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (niska produkcja moczu lub jego brak) oraz objawy infekcji. Mogą one charakteryzować mikroangiopatię zakrzepową (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, który może być śmiertelny.

Inne działania niepożądane związane z lekiem Gemsol mogą obejmować następujące
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek
• wymioty
• nudności
• wypadanie włosów
• problemy wątrobowe, wykrywane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• obecność krwi w moczu
• nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność białka w moczu
• objawy przypominające grypę, w tym gorączka
• obrzęk kostek, palców, stóp i twarzy (obrzęk)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• brak apetytu (anoreksja)
• ból głowy
• trudności ze snem
• senność
• kaszel
• katar
• zaparcia
• biegunka
• świerdzenie
• pocenie się
• ból mięśni
• ból pleców
• gorączka
• osłabienie
• dreszcze
• podwyższone wartości wątrobowe (bilirubina)
• infekcje

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• włóknienie pęcherzyków powietrznych w płucach (interstycjalna zapalenie płuc)
• duszność (spazm dróg oddechowych)

FI GEMSOL

• włóknienie płuc (nieprawidłowe zdjęcia rentgenowskie/scyntygrafie klatki piersiowej)
• udar mózgu
• niewydolność serca
• niewydolność nerek
• ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby i śmierć

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• niskie ciśnienie krwi
• łuszczenie się, owrzodzenia lub pęcherze na skórze
• odwarstwienie się skóry i ciężkie pęcherze podskórne
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• ciężkie zapalenie płuc, które może prowadzić do niewydolności oddechowej (zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych)
• wysypka przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię (zjawisko recall promieniowania)
• obecność płynu w płucach
• włóknienie pęcherzyków powietrznych w płucach związane z terapią promieniowaniem (toksyczność promieniowania)
• gangrena palców rąk lub stóp
• zapalenie naczyń krwionośnych
• podwyższone wartości wątrobowe (GGT)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000)

• podwyższona liczba płytek krwi
• zapalenie wyściółki okrężnicy spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego spowodowane niedokrwieniem)
• mikroangiopatia zakrzepowa: tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• sepsa: bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy
• pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem

Niski poziom hemoglobiny (anemia), niska liczba limfocytów i zmiany w liczbie płytek krwi w badaniu krwi.
Może wystąpić jeden lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Gdy zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza jak najszybciej.
Jeśli którejkolwiek działanie niepożądane Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gemsol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
FI GEMSOL
Nie należy stosować Gemsol po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu SCAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Apteka szpitalna powinna przechowywać fiolki z Gemsol w temperaturze 2–8°C. Nie zamarzać.
Jeśli roztwór zostanie przechowywany poniżej 2°C, może pojawić się osad.
Jeśli roztwór zmieni barwę lub zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemsol
Substancją czynną jest gemcytabina (jako chlorowodorek).
Każdy ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 40 mg gemcytabiny (jako
chlorowodorek).
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek).
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek).
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek).
Inne składniki to: woda do wstrzykiwań oraz rozcieńczony kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd Gemsol i zawartość opakowania
Ten lek jest stężonym roztworem do wlewu dożylnego.
Stężony roztwór to klarowna ciecz bezbarwna lub bladoróżowa, zawarta w fiolki szklane (typ I)
zamykane korkami z szarego kauczuku zgodnymi z Farmakopeą Europejską (Ph.Eur, typ I). Fiolki
są uszczelnione, z lub bez ochronnej osłony plastikowej (Onco-Safe). „Onco-Safe” nie wchodzi w
kontakt z lekiem i zapewnia dodatkową ochronę podczas transportu, co zwiększa bezpieczeństwo
dla personelu medycznego i farmaceutycznego.

Opakowania:
200 mg/5 ml: 1 fiolka, 5 fiolki, 10 fiolki
1000 mg/25 ml: 1 fiolka
2000 mg/50 ml: 1 fiolka
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy

Producent
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria
FI GEMSOL

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat
voor oplossing voor infusie
Bułgaria ГЕМСОЛ 40 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Cypr Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa
paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Republika Czeska Gemcitabin Ebewe 40mg/ml
Dania Gemcitabin „Sandoz”
Estonia Gemsol 40 mg/ml
Finlandia Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml solution à
diluer pour perfusion
Grecja GEMLIQUID 40 mg/ml πυκνό διάλυµα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Włochy GEMSOL
Litwa Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam
tirpalui
Luksemburg Gemcitabin Sandoz 40mg/ml solution à
diluer pour perfusion
Łotwa Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju
šķīduma pagatavošanai
Holandia Gemcitabine Sandoz 40mg/ml, concentraat
voor oplossing voor infusie
Norwegia Gemcitabin Sandoz 40mg/ml konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
Polska GEMSOL 40 MG/ML, KONCENTRAT DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Rumunia Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Szwecja Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Słowenia Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
Słowacja Republika Gemliquid 40 mg/ml

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Nie badano zgodności z innymi lekami, dlatego nie zaleca się mieszania Gemsol z innymi produktami leczniczymi.
FI GEMSOL

Leków do stosowania parenteralnego należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności zawiesiny i zmiany barwy, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie.

W warunkach bezpylnych przenieść wymaganą ilość roztworu do odpowiedniej worki lub fiolki do wlewu dożylnego. Następnie należy dalej rozcieńczyć roztwór 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, w zależności od sytuacji. Dokładnie wymieszać ciecze poprzez delikatne obracanie.

Postępowanie
Podczas przygotowywania i usuwania roztworu do wlewu dożylnego należy przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących środków cytotoksycznych. Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego należy wykonywać w izolatorze lub w szafce cytostatycznej. Należy stosować odzież ochronną, w zależności od potrzeby (kombinezon ochronny, rękawice, maseczkę, okulary ochronne).

Jeśli roztwór wejdzie w kontakt z oczami, może spowodować ciężkie podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie wylany na skórę, należy ją dokładnie umyć wodą.

Środki, które pozostały po leczeniu, oraz cały materiał użyty do rekonstytucji, rozcieńczania i podania leku, należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi w szpitalu procedurami dotyczącymi leków cytotoksycznych oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.

Okres ważności
Fiolki nienaruszone: 2 lata

Stabilność po pierwszym otwarciu
Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze 2–8°C oraz w temperaturze pokojowej (15–25°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt ten powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że otwarcie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.

Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze 2–8°C i w temperaturze pokojowej w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml i 25 mg/ml).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt ten powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.

FI GEMSOL