Gemsol

Folleto informativo: información para el usuario

Gemsol 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Gemcitabina
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gemsol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gemsol
3. Cómo usar Gemsol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gemsol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Gemsol y para qué se utiliza

Gemsol pertenece a un grupo de medicamentos denominados "citostáticos". Estos medicamentos destruyen las células que se están dividiendo, incluidas las células tumorales.
Gemsol puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos antitumorales, dependiendo del tipo de tumor.
Gemsol se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), solo o en combinación con cisplatino
• cáncer de páncreas
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
• cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2. Qué debe saber antes de usar Gemsol

No use Gemsol:

• si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de la primera infusión se le realizarán extracciones de sangre para comprobar si su hígado y sus riñones funcionan adecuadamente antes de administrarle este medicamento. Antes de cada infusión se le realizarán análisis de sangre para verificar que tenga suficientes células sanguíneas para recibir Gemsol. Su médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función de su estado general y si el recuento sanguíneo (glóbulos blancos y plaquetas) es demasiado bajo. Periódicamente se le realizarán análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones y su hígado.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Gemsol si:

• padece o ha padecido enfermedades del hígado, del corazón o vasculares
• tiene problemas pulmonares o renales, ya que el tratamiento con Gemsol podría no ser adecuado
• ha recibido recientemente o debe recibir radioterapia, ya que con el uso de Gemsol pueden presentarse reacciones precoces o tardías a la radiación
• ha sido vacunado recientemente (especialmente contra la fiebre amarilla), ya que esto podría provocar efectos adversos con el uso de Gemsol
• presenta dificultad respiratoria o se siente muy débil y muy pálido, ya que esto podría ser un signo de insuficiencia renal o problemas pulmonares
• presenta hinchazón generalizada, dificultad para respirar o aumento de peso, ya que estos síntomas podrían indicar la salida de líquido desde los vasos sanguíneos hacia el tejido
• presenta síntomas como dolor de cabeza con confusión, convulsiones (ataques) o alteraciones visuales. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible
• está embarazada o planea quedarse embarazada
• experimenta dolor en el lugar de la infusión o cualquier otro síntoma relacionado con extravasación (reacciones en el sitio de inyección como hinchazón, enrojecimiento o calor localizado). Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas como dolor de cabeza con confusión, convulsiones (ataques) o alteraciones visuales, consulte inmediatamente a su médico. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.
Otros medicamentos y Gemsol
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, así como si ha recibido vacunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. El uso de Gemsol debe evitarse durante el embarazo. Su médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Gemsol durante el embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando.
Durante el tratamiento con Gemsol debe suspender la lactancia.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres que no conciban un hijo durante el tratamiento con Gemsol y durante los 6 meses posteriores. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores, consulte a su médico o farmacéutico. Podría ser conveniente recibir asesoramiento sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Gemsol puede provocar somnolencia, especialmente si se combina con el consumo de alcohol. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemsol no le provoca somnolencia.

3. Cómo utilizar Gemsol

La dosis habitual de Gemsol varía entre 1000 y 1250 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Para calcular la superficie corporal se le medirá el peso y la altura. Su médico utilizará estos datos para determinar la dosis más adecuada. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse, en función de su recuento sanguíneo y de su estado general.
La frecuencia con la que recibirá la infusión de Gemsol depende del tipo de tumor por el que está siendo tratado.
Siempre recibirá Gemsol diluido, mediante perfusión intravenosa. La infusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gemsol puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Si nota alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico:

• sangrado de encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que no se detenga, orina de color rojizo o rosado, hematomas inusuales (puede tener menos plaquetas de lo normal, una situación muy frecuente)
• fatiga, sensación de desmayo, facilidad para quedarse sin aliento o palidez (puede tener menos hemoglobina de lo normal, una situación muy frecuente)
• erupciones cutáneas de grado leve a moderado (muy frecuente)/picazón (frecuente) o fiebre (muy frecuente) (reacciones alérgicas)
• temperatura de 38 °C o superior, sudoración u otros signos de infección (puede tener menos glóbulos blancos de lo normal, acompañado de fiebre, una condición frecuente conocida como fiebre neutropénica) (frecuente)
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (estomatitis) (frecuente)
• latidos cardíacos irregulares (arritmia) (poco frecuente)
• fatiga y debilidad extremas, púrpura o pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (escasa producción de orina o ausencia de orina) y signos de infección. Puede ser fatal (poco frecuente)
• dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar poco después de la infusión de Gemsol, que sin embargo desaparece rápidamente, aunque no frecuentemente o raramente pueden aparecer problemas pulmonares más graves).
• fuerte dolor en el pecho (infarto de miocardio) (raro)
• graves reacciones de hipersensibilidad/alérgicas asociadas con el desarrollo de erupciones cutáneas graves, incluyendo piel enrojecida con picazón, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara,

FI GEMSOL
de los labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), respiración sibilante, aceleración del latido cardíaco y sensación de desmayo
(reacción anafiláctica) (muy raro).

• hinchazón generalizada, dificultad para respirar o aumento de peso, lo cual podría ser un signo de pérdida de líquido desde pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de permeabilidad capilar aumentada) (muy raro)
• dolor de cabeza con alteraciones visuales, confusión, convulsiones (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro)
• erupción cutánea grave con picazón, formación de ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, epidermólisis necrótica tóxica) (muy raro)
• fatiga y debilidad extremas, púrpura o pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (escasa producción de orina o ausencia de orina) y signos de infección. Estos síntomas podrían corresponder a la microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en los pequeños vasos sanguíneos) y al síndrome urémico hemolítico, que puede ser fatal.

Otros efectos adversos con Gemsol pueden incluir los siguientes
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Recuento bajo de glóbulos blancos
• Vómitos
• Náuseas
• Pérdida del cabello
• Problemas hepáticos, detectados mediante resultados anómalos en análisis de sangre
• Presencia de sangre en la orina
• Resultados anómalos en análisis de orina: presencia de proteínas en la orina
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre
• Hinchazón de tobillos, dedos, pies y cara (edema)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito (anorexia)
• Dolor de cabeza
• Problemas para dormir
• Somnolencia
• Tos
• Secreción nasal
• Estreñimiento
• Diarrea
• Picazón
• Sudoración
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Fiebre
• Debilidad
• Escalofríos
• Aumento de los valores hepáticos (bilirrubina)
• Infecciones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Fibrosis de los sacos de aire del pulmón (neumonitis intersticial)
• Disnea (espasmo de las vías respiratorias)

FI GEMSOL

• Fibrosis pulmonar (radiografías o escáneres torácicos anómalos)
• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Insuficiencia cardíaca
• Insuficiencia renal
• Grave daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática y muerte

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Presión arterial baja
• Descamación, ulceración o formación de ampollas en la piel
• Desprendimiento de la piel y grave formación de ampollas subcutáneas
• Reacciones en el sitio de inyección
• Grave inflamación de los pulmones que puede causar insuficiencia respiratoria (síndrome de distrés respiratorio del adulto)
• Erupción cutánea similar a una quemadura solar grave que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia (fenómeno de recall por radiación)
• Presencia de líquido en los pulmones
• Fibrosis de los sacos de aire en los pulmones asociada al tratamiento con radiación (toxicidad por radiación)
• Gangrena en los dedos de las manos o de los pies
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Aumento de los valores hepáticos (GGT)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• Aumento del recuento de plaquetas
• Inflamación del revestimiento del intestino grueso, causada por disminución del flujo sanguíneo (colitis isquémica)
• Microangiopatía trombótica: coágulos que se forman en los pequeños vasos sanguíneos

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sepsis: cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y comienzan a dañar órganos
• Pseudocelulitis: enrojecimiento de la piel con hinchazón

Nivel bajo de hemoglobina (anemia), recuento bajo de linfocitos y alteración en el recuento de plaquetas en el análisis de sangre.
Puede presentarse cualquiera de estos síntomas y/o condiciones, o varios de ellos. Si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos, debe informar a su médico lo antes posible.
Si algún efecto adverso le preocupa, consulte a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemsol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
FI GEMSOL
No utilice Gemsol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta, tras
la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
La farmacia del hospital debe conservar los frascos de Gemsol a 2-8°C. No congele.
Si se conserva por debajo de 2 °C, la solución puede formar precipitados.
Si la solución aparece decolorada o contiene partículas visibles, debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gemsol
El principio activo es gemcitabina (como clorhidrato).
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como
clorhidrato).
Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
Cada vial de 25 ml contiene 1000 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
Cada vial de 50 ml contiene 2000 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
Los demás componentes son: agua para inyección y ácido clorhídrico diluido (para la regulación del
pH).

Descripción del aspecto de Gemsol y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución límpida, incolora o ligeramente amarilla, contenida en viales de vidrio
incoloro (tipo I) cerrados con tapones de goma gris, según la Ph.Eur (tipo I). Los viales están
sellados, con o sin una cubierta protectora de plástico (Onco-Safe). “Onco-Safe” no entra en
contacto con el medicamento y proporciona una protección adicional durante el transporte, lo que aumenta
la seguridad para el personal médico y farmacéutico.

Envases:
200 mg/5 ml: 1 vial, 5 viales, 10 viales
1000 mg/25 ml: 1 vial
2000 mg/50 ml: 1 vial
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Productor
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria

FI GEMSOL

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria    Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica     Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat
voor oplossing voor infusie
Bulgaria    ГЕМСОЛ 40 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Chipre      Gemsol 40 mg/ml Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
República Checa Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml
Dinamarca   Gemcitabin “Sandoz”
Estonia     Gemsol 40 mg/ml
Finlandia    Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia     GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml solución a
diluir para perfusión
Grecia      GEMLIQUID 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italia      GEMSOL
Lituania     Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam
tirpalui
Luxemburgo   Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml solución a
diluir para perfusión
Letonia     Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju
šķīduma pagatavošanai
Países Bajos  Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml, concentraat
voor oplossing voor infusie
Noruega     Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
Polonia     GEMSOL 40 MG/ML, KONCENTRAT DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Rumanía     Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Suecia      Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Eslovenia    Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
República Eslovaca Gemliquid 40 mg/ml

La siguiente información es exclusivamente para personal sanitario:

No se ha estudiado la compatibilidad con otros medicamentos; por tanto, se recomienda no mezclar
Gemsol con otros productos medicinales.

FI GEMSOL

Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la
administración para detectar la presencia de partículas en suspensión y decoloración, siempre que lo permitan la solución y el recipiente.

Transferir, en condiciones asépticas, la cantidad necesaria de solución a una bolsa o frasco adecuado para perfusión. La solución debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro sódico al 0,9% o con una solución de glucosa al 5%, según los casos. Mezclar cuidadosamente los líquidos mediante rotación manual.

Manipulación
Durante la preparación y la eliminación de la solución para perfusión deben observarse las precauciones habituales de seguridad para agentes citostáticos. La manipulación de la solución para perfusión debe realizarse en un aislador o en una cabina de seguridad citotóxica. Deben utilizarse prendas de protección según las necesidades (bata protectora, guantes, mascarilla, gafas de protección).

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar irritaciones graves. Los ojos deben lavarse inmediata y cuidadosamente con agua. Si la irritación persiste, debe consultarse a un médico. Si la solución se derrama sobre la piel, lavar abundantemente con agua.

Los restos del medicamento, así como todos los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, deben destruirse según los procedimientos hospitalarios estándar aplicables a medicamentos citotóxicos y de conformidad con la normativa local sobre eliminación de residuos peligrosos.

Período de validez
Viales intactos: 2 años

Estabilidad tras la primera apertura
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 28 días a 2-8°C y a temperatura ambiente (15-25°C).
Desde el punto de vista microbiológico, este producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y, en general, no deben superar las 24 horas a 2-8°C, salvo que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 28 días a 2-8°C y a temperatura ambiente, en solución de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml y 25 mg/ml).
Desde el punto de vista microbiológico, este producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y, en general, no deben superar las 24 horas a 2-8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

FI GEMSOL