Інструкція: інформація для пацієнта

Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ 600 мг таблетки в оболонці, 900 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Гемфіброзилу ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Як приймати Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину гемфіброзил, яка належить до групи лікарських засобів, що
знижують рівень холестерину та жирів у крові.
Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ призначається як додаткова терапія до дієти з низьким вмістом жирів або
інших немедикаментозних методів лікування (фізичні вправи, зниження маси тіла) для лікування:

підвищених рівнів жирів у крові (тяжка гіпертригліцеридемія), як за наявності, так і за відсутності низького рівня холестерину (HDL-холестерин);
підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли неможливе застосування інших лікарських засобів, які називаються статинами;
підвищених рівнів холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія), коли неможливе застосування інших лікарських засобів, які називаються статинами.

Цей лікарський засіб також використовується для профілактики ризику захворювань серця та кровоносних судин (серцево-судинні захворювання), коли рівень холестерину у крові (не-HDL) підвищений і неможливе застосування інших лікарських засобів, які називаються статинами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ

якщо Ви маєте алергію на гемфіброзил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є захворювання печінки (порушення функції печінки);
якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок (важке порушення функції нирок);
якщо Ви страждаєте або страждали від захворювань жовчного міхура або печінки (захворювання жовчного міхура або жовчних шляхів, включаючи жовчні камені);
якщо Ви приймаєте репаглінід — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету;
якщо Ви раніше страждали від алергічних або токсичних уражень шкіри під дією світла (фотоалергія або фототоксичні реакції) під час лікування лікарськими засобами з тієї ж групи, що й Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ (фібрати).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Звертайте особливу увагу та зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть болі в м’язах (поширена міалгія та болючість) та якщо при аналізах крові виявляться значно підвищені рівні речовини, що утворюється в м’язах (креатинфосфокіназа, CPK, > 5x ULN). У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки можуть розвинутися ураження м’язів (міопатія, рабдоміоліз), особливо якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що знижують рівень жирів у крові (інші фібрати або інгібітори ГМГ-КоА редуктази — див. розділ «Інші лікарські засоби та Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ»).
Лікування Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень жирів у крові (інгібітори ГМГ-КоА редуктази), має ретельно оцінюватися лікарем, особливо якщо у Вас є схильність до захворювань м’язів (міопатія, рабдоміоліз). Цей ризик зростає, якщо:

Ви маєте захворювання нирок;
Ваша щитоподібна залоза працює слабко (гіпотиреоз);
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
Вам більше 70 років;
Ви або хтось із Вашої сім’ї страждали від спадкових захворювань м’язів;
Ви раніше страждали від ураження м’язів після прийому інших лікарських засобів, що знижують рівень жирів у крові (фібрати або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Крім того, перед початком комбінованого лікування кількома лікарськими засобами лікар повинен перевірити рівень креатинфосфокінази (CPK).

Цей лікарський засіб може збільшувати виділення холестерину з жовчю, і тому під час лікування цим препаратом може виникнути утворення жовчних каменів (холелітіаз). Тому рекомендується регулярно проходити обстеження та припинити лікування, якщо будуть виявлені камені.
Лікар буде призначати Вам періодичні обстеження:

рівня жирів у крові; може тимчасово підвищитися рівень холестерину (загального та ЛПНЩ). Якщо після 3 місяців лікування Ваш стан не покращується, лікування слід припинити, і лікар призначить Вам альтернативну терапію;
рівня печінкових ферментів (трансамінази АСАТ і АЛАТ, лужна фосфатаза, ЛДГ, КФК та білірубін);
крові (гемограма з лейкоцитарною формулою) протягом перших 12 місяців лікування.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

лікарські засоби для лікування цукрового діабету (пероральні засоби та інсулін), зокрема розиглітазон;
інші лікарські засоби, що знижують рівень жирів у крові (смоли, що зв’язують жовчні кислоти, такі як колестипол, інгібітори ГМГ-КоА редуктази, такі як симвастатин, ловастатин, правастатин і розувастатин — див. розділ «Попередження та застереження»);
лікарські засоби для лікування деяких захворювань кровообігу (пероральні антикоагулянти), оскільки може збільшитися ризик кровотечі; у цьому випадку необхідно зменшити дозу цих лікарських засобів;
бексаротен — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів раку (лімфом).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб рідко може спричиняти запаморочення та порушення зору, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникнуть ці побічні ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами та використання механізмів.

3. Як застосовувати Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та літніх людей
Рекомендована доза становить від 900 мг до 1200 мг на добу.
Якщо вам призначено дозу 900 мг на добу, приймайте її одноразово за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі.
Якщо вам призначено дозу 1200 мг на добу, приймайте її у дві прийоми по 600 мг кожного, один раз за 30 хвилин до сніданку та інший — за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), початкова рекомендована доза становить 900 мг на добу. Лікар може збільшити дозу залежно від функції нирок.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо ви прийняли більше Гемфіброзилу ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж слід
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: спазми у животі, діарея, біль у суглобах та м’язах, нудота та блювота, підвищення рівня речовини, що утворюється в м’язах (креатинінфосфокіназа, CPK), зміни показників функціональних тестів печінки.
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

порушення травлення (диспепсія).

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль (цефалгія);
біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювота та запор;
подразнення шкіри (екзема, висип);
втому.

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія);
сильне зниження рівня червоних кров’яних тілець (важка анемія);
зниження рівня білих кров’яних тілець і порушення роботи кісткового мозку (лейкопенія, еозинофілія, гіпоплазія кісткового мозку);
запаморочення, сонливість;
відчуття поколювання (парестезія);
запалення нервів (периферичний неврит);
депресію;
зниження статевого потягу;
розмитість зору;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
апендицит;
захворювання печінки (холестатична жовтяниця, порушення функції печінки, гепатит, жовчокам’яна хвороба, холецистит);
подразнення шкіри (ексфоліативний дерматит, дерматит, кропив’янка) та свербіж;
випадіння волосся (алопеція);
біль у суглобах (артралгія, синовіт) та м’язах (міалгія, міопатія, міастенія, міозит, рабдоміоліз), біль у руках і ногах через підвищення рівня креатин-фосфокінази;
статеві розлади (імпотенція);
підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема), набряк горла (набряк голосової щілини).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активна речовина — гемфіброзил. Кожна таблетка містить 600 мг гемфіброзилу.
Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, полісорбат 80, магнію стеарат, натрію карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, тальк, поліетиленгліколь 6000, полідиметилсилоксан.

Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активна речовина — гемфіброзил. Кожна таблетка містить 900 мг гемфіброзилу.
Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, діоксид кремнію, попередньо желатинізований крохмаль, полісорбат 80, магнію стеарат, натрію карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, тальк, поліетиленгліколь 6000, полідиметилсилоксан.

Опис зовнішнього вигляду Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ та вміст упаковки
Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопуклі.
Упаковка з 30 таблеток.
Гемфіброзил ДОК ДЖЕНЕРІКІ 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопуклі, з рисками розламу. Лінія розламу призначена не для ділення таблетки.
Упаковка з 20 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Мілано
Виробник
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20020 Лайнате (Мілано)
Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Зона Індустриальна, 73010 Дзоліно (LE)