Gemfibrozil Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg comprimidos recubiertos con película, 900 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GEMFIBROZIL DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GEMFIBROZIL DOC Generici
3. Cómo tomar GEMFIBROZIL DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GEMFIBROZIL DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GEMFIBROZIL DOC Generici y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo gemfibrozil, que pertenece a la clase de medicamentos que reducen los niveles de colesterol y de grasas en la sangre.
GEMFIBROZIL DOC Generici está indicado como terapia adicional a una dieta baja en grasas u otros tratamientos no farmacológicos (actividad física, reducción del peso corporal), para el tratamiento de:

• niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia grave), tanto en ausencia como en presencia de niveles bajos de colesterol (colesterol HDL);
• niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta), cuando no son posibles los tratamientos con otros medicamentos denominados estatinas;
• niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria), cuando no son posibles los tratamientos con otros medicamentos denominados estatinas.

Este medicamento también se utiliza para prevenir el riesgo de enfermedades del corazón y de la circulación sanguínea (enfermedades cardiovasculares), cuando los niveles de colesterol en la sangre (no-HDL) son altos y no se pueden tomar otros medicamentos denominados estatinas.

2. Qué debe saber antes de tomar GEMFIBROZIL DOC Generici

No tome GEMFIBROZIL DOC Generici

• si es alérgico al gemfibrozil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas hepáticos (compromiso hepático);
• si tiene graves problemas renales (compromiso renal grave);
• si padece o ha padecido trastornos de la vesícula biliar o del hígado (enfermedad de la vesícula biliar o de las vías biliares, incluyendo cálculos biliares);
• si está tomando repaglinida, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes;
• si en el pasado ha padecido trastornos alérgicos o tóxicos en la piel expuesta a la luz (fotoalergia o reacciones fototóxicas) durante tratamientos con medicamentos de la misma clase que GEMFIBROZIL DOC Generici (fibratos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GEMFIBROZIL DOC Generici.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta dolor muscular (mialgia difusa y sensibilidad muscular) y si, al realizarse análisis de sangre, los niveles de una sustancia producida por los músculos (creatinfosfocinasa CPK, > 5x LSN) están particularmente elevados. En este caso, consulte a su médico, ya que podrían manifestarse daños musculares (miopatía, rabdomiolisis), especialmente si está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre (otros fibratos o inhibidores de la HMG-CoA reductasa, ver apartado Otros medicamentos y GEMFIBROZIL DOC Generici).
El tratamiento con GEMFIBROZIL DOC Generici en combinación con otros medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) debe ser evaluado cuidadosamente por el médico, especialmente si tiene predisposición a enfermedades musculares (miopatías y rabdomiolisis). Este riesgo aumenta si:

• padece problemas renales;
• su glándula tiroides tiene un funcionamiento reducido (hipotiroidismo);
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• tiene más de 70 años;
• usted o algún miembro de su familia ha padecido trastornos musculares de tipo hereditario;
• en el pasado ha padecido trastornos musculares tras tomar otros medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre (fibratos o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Además, antes de iniciar un tratamiento combinado con varios medicamentos, el médico deberá comprobar los niveles de creatinfosfocinasa (CPK).

Este medicamento puede aumentar la eliminación de colesterol en la bilis y, por lo tanto, durante el tratamiento puede producirse la formación de cálculos biliares (colelitiasis). Por ello, se recomienda realizar controles periódicos y suspender el tratamiento si se detecta la presencia de cálculos.
Su médico le realizará controles periódicos:

• de los niveles de grasas en sangre; puede producirse un aumento temporal del colesterol (total y LDL). Si tras 3 meses de tratamiento su estado no mejora, será necesario suspender el tratamiento y el médico le indicará una terapia alternativa;
• de los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas ASAT y ALAT, fosfatasa alcalina, LDH, CK y bilirrubina);
• de sangre (hemograma con fórmula leucocitaria), durante los primeros 12 meses de tratamiento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y GEMFIBROZIL DOC Generici
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar GEMFIBROZIL DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本.
Uso en adultos y ancianos
La dosis recomendada oscila entre 900 mg y 1200 mg al día.
Si se le ha recetado una dosis de 900 mg al día, tómela como una sola toma, 30 minutos antes de la
comida nocturna.
Si se le ha recetado una dosis de 1200 mg al día, tómela en dos dosis separadas de 600 mg cada una, una 30 minutos antes del desayuno y la otra 30 minutos antes de la comida nocturna.
Uso en pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales (insuficiencia renal leve-moderada), la dosis inicial recomendada es de 900 mg
al día. Su médico aumentará esta dosis según el funcionamiento de sus riñones.
Si padece problemas renales graves, no debe tomar este medicamento.
Si toma más GEMFIBROZIL DOC Generici de lo que debe
En caso de sobredosificación pueden aparecer calambres abdominales, diarrea, dolor articular y muscular, náuseas y vómitos, aumento de los niveles de una sustancia producida por los músculos (creatinina fosfoquinasa, CPK) y alteraciones en las pruebas de función hepática.
Si ha ingerido una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar GEMFIBROZIL DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos de la digestión (dispepsia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vértigo, dolor de cabeza (cefalea);
• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos y estreñimiento;
• irritación de la piel (eccema, erupción cutánea);
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del nivel de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución severa de los niveles de glóbulos rojos (anemia grave);
• disminución de los niveles de glóbulos blancos y alteración de la función de la médula ósea (leucopenia, eosinofilia, hipoplasia de la médula ósea);
• mareo, somnolencia;
• sensación de hormigueo (parestesia);
• inflamación de los nervios (neuritis periférica);
• depresión;
• disminución del deseo sexual;
• visión borrosa;
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• apendicitis;
• trastornos hepáticos (íctero colestásico, función hepática alterada, hepatitis, colelitiasis, colecistitis);
• irritación de la piel (dermatitis exfoliativa, dermatitis, urticaria) y picor;
• caída del cabello (alopecia);
• dolor articular (artralgia, sinovitis) y muscular (mialgia, miopatía, miastenia, miositis, rabdomiolisis), dolor en brazos y piernas debido al aumento de la creatina fosfocinasa;
• trastornos sexuales (impotencia);
• sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
• hinchazón por acumulación de líquidos, alrededor de la boca y los ojos (angioedema), hinchazón de la garganta (edema de la laringe).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GEMFIBROZIL DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GEMFIBROZIL DOC Generici
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es gemfibrozil. Cada comprimido contiene 600 mg de gemfibrozil.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, polisorbato 80, estearato de magnesio, carboximetilamido sódico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, talco, polietilenglicol 6000, polidimetilsiloxano.

GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es gemfibrozil. Cada comprimido contiene 900 mg de gemfibrozil.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, dióxido de silicio, almidón pregelatinizado, polisorbato 80, estearato de magnesio, carboximetilamido sódico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, talco, polietilenglicol 6000, polidimetilsiloxano.

Descripción del aspecto de GEMFIBROZIL DOC Generici y contenido del envase
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados y biconvexos.
Envase de 30 comprimidos.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos y con ranura de división. La ranura no está concebida para permitir la división del comprimido en dos mitades iguales.
Envase de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán
Fabricante
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20020 Lainate (Milán)
Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE)