Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg tabletki powlekane, 900 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest GEMFIBROZIL DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GEMFIBROZIL DOC Generici
Jak stosować GEMFIBROZIL DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GEMFIBROZIL DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GEMFIBROZIL DOC Generici i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną gemfibrozyl, należącą do grupy leków obniżających poziom cholesterolu i tłuszczów we krwi.
GEMFIBROZIL DOC Generici jest stosowany jako terapia uzupełniająca niskotłuszczową dietę lub inne metody leczenia nielikwidujące (aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) w celu leczenia:

wysokich poziomów tłuszczów we krwi (ciężka hipertriglicerydia), zarówno przy obecności, jak i przy braku niskiego poziomu cholesterolu (cholesterolu HDL);
wysokich poziomów tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy niemożliwe jest zastosowanie innych leków zwanych statynami;
wysokich poziomów cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia), gdy niemożliwe jest zastosowanie innych leków zwanych statynami.

Ten lek jest również stosowany w celu zapobiegania ryzyku chorób serca i układu krążenia (chorób układu sercowo-naczyniowego), gdy poziom cholesterolu we krwi (nie-HDL) jest wysoki, a niemożliwe jest przyjmowanie innych leków zwanych statynami.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GEMFIBROZIL DOC Generici

Nie przyjmuj GEMFIBROZIL DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na gemfibrozil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz problemy wątrobowe (uszkodzenie wątroby);
jeśli masz ciężkie problemy nerkowe (ciężkie uszkodzenie nerek);
jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby pęcherza żółciowego lub wątroby (choroba dróg żółciowych lub pęcherza żółciowego, w tym kamienie żółciowe);
jeśli przyjmujesz repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
jeśli w przeszłości chorowałeś na alergiczne lub toksyczne schorzenia skóry narażonej na działanie światła (fotouczulenie lub reakcje fototoksyczne) podczas leczenia lekami z tej samej grupy co GEMFIBROZIL DOC Generici (fibraty).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GEMFIBROZIL DOC Generici.
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz ból mięśni (rozległa mialgia i bolesność) oraz jeśli w badaniach krwi stwierdzono bardzo wysoki poziom substancji produkowanej przez mięśnie (kreatynofosfokinaza CPK, > 5x ULN). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić uszkodzenia mięśni (miopatia, rabdomioliza), szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (inne fibraty lub inhibitory HMG-CoA reduktazy – patrz punkt „Inne leki i GEMFIBROZIL DOC Generici”).
Leczenie GEMFIBROZIL DOC Generici w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi (inhibitory HMG-CoA reduktazy) musi być starannie ocenione przez lekarza, zwłaszcza jeśli istnieje skłonność do chorób mięśni (miopatie i rabdomioliza). Ryzyko to wzrasta, jeśli:

masz problemy nerkowe;
Twoja tarczyca działa niedostatecznie (hipotyreozę);
regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
masz ponad 70 lat;
Ty lub ktoś z Twojej rodziny chorował na dziedziczne choroby mięśni;
w przeszłości chorowałeś na zaburzenia mięśni po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom tłuszczów we krwi (fibraty lub inhibitory HMG-CoA reduktazy). Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia kombinowanego kilkoma lekami, lekarz powinien sprawdzić poziom kreatynofosfokinazy (CPK).

Ten lek może zwiększać wydzielanie cholesterolu do żółci, w związku z czym podczas leczenia tym lekiem może dojść do powstawania kamieni żółciennych (cholelitaza). Dlatego zaleca się regularne badania kontrolne i przerwanie leczenia, jeśli zostaną stwierdzone kamienie.
Lekarz będzie przeprowadzał u Ciebie regularne badania kontrolne:

poziomu tłuszczów we krwi; może wystąpić tymczasowy wzrost cholesterolu (ogólnego i LDL). Jeśli po 3 miesiącach leczenia stan się nie poprawi, należy przerwać leczenie, a lekarz zaleci terapię alternatywną;
poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz ASAT i ALAT, fosfatazy alkalicznej, LDH, CK i bilirubiny);
krwi (morfologia krwi z rozmazem), szczególnie w pierwszych 12 miesiącach leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i GEMFIBROZIL DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne i insulina), w tym rosiglitazon;
inne leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi (żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak kolestypol, inhibitory HMG-CoA reduktazy, takie jak simwastatyna, lawastatyna, prawastatyna i rosuwastatyna – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń krążenia (antykoagulancie doustne), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia; w takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki tych leków;
bexaroten, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (chłoniaki).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek rzadko może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować GEMFIBROZIL DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u osób starszych
Zalecana dawka zawiera się w granicach od 900 mg do 1200 mg dziennie.
Jeśli Twoja dawka wynosi 900 mg dziennie, zażywaj ją jednorazowo 30 minut przed wieczornym posiłkiem.
Jeśli Twoja dawka wynosi 1200 mg dziennie, zażywaj ją w dwóch oddzielnych dawkach po 600 mg – jedną 30 minut przed śniadaniem, a drugą 30 minut przed wieczornym posiłkiem.
Stosowanie u pacjentów z problemami nerek
Jeśli masz problemy nerek (łagodne do umiarkowanego niedawierność nerek), zalecana dawka początkowa wynosi 900 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od funkcji nerek.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, nie powinieneś stosować tego leku.
Jeśli zażyjesz więcej GEMFIBROZIL DOC Generici niż należy
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić bóle brzucha, biegunka, ból stawów i mięśni, nudności i wymioty, podwyższenie poziomu substancji produkowanej przez mięśnie (kreatynina fosfokinaza, CPK), zaburzenia wyników testów funkcji wątroby.
W przypadku zażycia nadmiernych dawek tego leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć GEMFIBROZIL DOC Generici
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zaburzenia trawienia (dyspepsja).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty i zaparcia;
podrażnienie skóry (egzema, wysypka);
zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia);
silne obniżenie poziomu czerwonych krwinek (ciężka anemia);
obniżenie poziomu białych krwinek i zaburzenia funkcji szpiku kostnego (leukopenia, eozynofilia, hipoplazja szpiku kostnego);
zawroty głowy, senność;
uczucie mrowienia (parestezja);
zapalenie nerwów (neurypatia obwodowa);
depresja;
spadek popędu seksualnego;
zamazanie wzroku;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego);
zaburzenia wątroby (żółtaczka cholestatyczna, zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego);
podrażnienie skóry (dermatyta odłuszczająca, dermatyta, pokrzywka) oraz świąd;
wypadanie włosów (łysienie);
ból stawów (artralgia, zapalenie stawów), mięśni (mialgia, miopatia, miastenia, zapalenie mięśni, rabdomioliza), ból rąk i nóg spowodowany wzrostem poziomu kinazy kreatynowej;
zaburzenia seksualne (impotencja);
podatność skóry na światło (światłoczułość);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk), obrzęk gardła (obrzęk krtani).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GEMFIBROZIL DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GEMFIBROZIL DOC Generici
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest gemfibrozil. Każda tabletka zawiera 600 mg gemfibrozilu.
Pozostałe składniki to: bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikryształowa, skrobia pregelatynizowana, polisorbat 80, stearyna magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, talk, polietylenoglikol 6000, polidymetylosiloksan.

GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest gemfibrozil. Każda tabletka zawiera 900 mg gemfibrozilu.
Pozostałe składniki to: bezwodny dwutlenek krzemu, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobia pregelatynizowana, polisorbat 80, stearyna magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, talk, polietylenoglikol 6000, polidymetylosiloksan.

Wygląd zewnętrzny GEMFIBROZIL DOC Generici i zawartość opakowania
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią. Ryflowana linia nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano
Producent
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20020 Lainate (Milano)
Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE)