Гемфиброзил Док Дженеричи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Гемфиброзил Док Дженеричи 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 900 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Гемфиброзил Док Дженеричи и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Гемфиброзил Док Дженеричи
Как принимать Гемфиброзил Док Дженеричи
Возможные нежелательные явления
Как хранить Гемфиброзил Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гемфиброзил Док Дженеричи и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество гемфиброзил, относящееся к группе препаратов, снижающих уровень холестерина и жиров в крови.
Гемфиброзил Док Дженеричи показан в качестве дополнительной терапии на фоне диеты с низким содержанием жиров или других немедикаментозных методов лечения (физическая активность, снижение массы тела) для лечения:

повышенного уровня жиров в крови (тяжёлая гипертриглицеридемия), как при отсутствии, так и при наличии низкого уровня холестерина (холестерин ЛПВП);
повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), когда невозможно применение других лекарственных средств, называемых статинами;
повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия), когда невозможно применение других лекарственных средств, называемых статинами.

Данный препарат также используется для профилактики риска заболеваний сердца и нарушений кровообращения (сердечно-сосудистых заболеваний), когда уровни холестерина в крови (не-ЛПНП) повышены и невозможно применение других лекарственных средств, называемых статинами.

2. Что нужно знать перед применением Гемфиброзил Док Дженеричи

Не принимайте Гемфиброзил Док Дженеричи

если у вас аллергия на гемфиброзил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас есть или ранее были заболевания желчного пузыря или печени (заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей, включая желчные камни);
если вы принимаете репаглинид — лекарственное средство, применяемое для лечения диабета;
если ранее у вас возникали аллергические или токсические поражения кожи, подвергавшейся воздействию света (фотоаллергия или фототоксические реакции) во время лечения препаратами из той же группы, что и Гемфиброзил Док Дженеричи (фибраты).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гемфиброзил Док Дженеричи.
Особое внимание уделите следующему и обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появляются боли в мышцах (распространенная миалгия и болезненность мышц), а при анализах крови обнаруживается значительное повышение уровня вещества, вырабатываемого мышцами (креатинфосфокиназа, КФК, > 5x ВГН). В этом случае обратитесь к врачу, поскольку возможно развитие поражения мышц (миопатия, рабдомиолиз), особенно если вы одновременно принимаете другие лекарственные средства, снижающие уровень жиров в крови (другие фибраты или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы — см. раздел «Другие лекарственные средства и Гемфиброзил Док Дженеричи»).
Лечение Гемфиброзил Док Дженеричи в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень жиров в крови (ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы), должно тщательно оцениваться врачом, особенно если у вас есть предрасположенность к заболеваниям мышц (миопатиям и рабдомиолизу). Риск возрастает, если:

у вас есть проблемы с почками;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
вам больше 70 лет;
у вас или у кого-либо из вашей семьи ранее были наследственные заболевания мышц;
у вас ранее возникали нарушения в мышцах после приема других препаратов, снижающих уровень жиров в крови (фибраты или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы). Кроме того, перед началом комбинированной терапии врач должен проверить уровни креатинфосфокиназы (КФК).

Этот препарат может увеличивать выведение холестерина с желчью, в результате чего во время лечения может развиваться образование желчных камней (желчнокаменная болезнь). Поэтому рекомендуется проводить регулярный контроль и прекратить лечение при выявлении камней.
Ваш врач будет проводить периодические обследования:

уровня жиров в крови; возможно временное повышение уровня холестерина (общего и ЛПНП). Если через 3 месяца лечения ваше состояние не улучшится, необходимо прекратить лечение, и врач назначит вам альтернативную терапию;
уровня печеночных ферментов (трансаминаз АСАТ и АЛТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ, КФК и билирубина);
крови (общий анализ крови с лейкоцитарной формулой) в течение первых 12 месяцев лечения.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Гемфиброзил Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, применяемые для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства и инсулин), включая розиглитазон;
другие препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови (связывающие желчные кислоты смолы, такие как колестирамин, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин, ловастатин, правастатин и розувастатин — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых нарушений кровообращения (пероральные антикоагулянты), поскольку может увеличиться риск кровотечения; в этом случае необходимо снизить дозу этих препаратов;
бексаротен — лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых видов опухолей (лимфом).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте этот препарат во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат редко может вызывать головокружение и нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас появятся такие побочные эффекты, избегайте вождения и работы с механизмами.

3. Как принимать Гемфиброзил Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и пожилых пациентов
Рекомендуемая доза составляет от 900 мг до 1200 мг в сутки.
Если вам назначена доза 900 мг в сутки, принимайте её единовременно за 30 минут до вечернего приёма пищи.
Если вам назначена доза 1200 мг в сутки, принимайте её в виде двух отдельных доз по 600 мг каждая: одну дозу за 0 минут до завтрака, а вторую — за 30 минут до вечернего приёма пищи.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
При наличии у вас заболеваний почек (лёгкая или умеренная почечная недостаточность) рекомендуемая начальная доза составляет 900 мг в сутки. Врач может увеличить дозу в зависимости от функции почек.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, вы не должны принимать этот лекарственный препарат.
Если вы случайно приняли слишком много Гемфиброзил Док Дженеричи
При передозировке могут возникнуть такие симптомы, как боли в животе, диарея, боли в суставах и мышцах, тошнота и рвота, повышение уровня вещества, вырабатываемого мышцами (креатинфосфокиназа, КФК), нарушения показателей функции печени.
При случайном приёме/проглатывании чрезмерной дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Гемфиброзил Док Дженеричи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

нарушения пищеварения (диспепсия).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение, головная боль (цефалгия);
боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота и запор;
раздражение кожи (экзема, сыпь);
утомляемость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
резкое снижение уровня эритроцитов (тяжелая анемия);
снижение уровня лейкоцитов и нарушение функции костного мозга (лейкопения, эозинофилия, гипоплазия костного мозга);
головокружение, сонливость;
ощущение покалывания (парестезия);
воспаление нервов (периферическая неврит);
депрессия;
снижение полового влечения;
помутнение зрения;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
аппендицит;
нарушения функции печени (холестатическая желтуха, нарушение функции печени, гепатит, желчнокаменная болезнь, холецистит);
раздражение кожи (экссудативный дерматит, дерматит, крапивница) и зуд;
выпадение волос (алопеция);
боль в суставах (артралгия, синовит) и мышцах (миалгия, миопатия, миастения, миозит, рабдомиолиз), боль в руках и ногах, связанная с повышением уровня креатинфосфокиназы;
нарушения половой функции (импотенция);
повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
отек, вызванный накоплением жидкости, в области рта и глаз (ангионевротический отек), отек гортани (отек гортани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гемфиброзил Док Дженеричи

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гемфиброзил Док Дженеричи
Гемфиброзил Док Дженеричи 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — гемфиброзил. Каждая таблетка содержит 600 мг гемфиброзила.
Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинированный, полисорбат 80, стеарат магния, карбоксиметиламилостарчный натрий, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, полиэтиленгликоль 6000, полидиметилсилоксан.

Гемфиброзил Док Дженеричи 900 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — гемфиброзил. Каждая таблетка содержит 900 мг гемфиброзила.
Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, диоксид кремния, крахмал прежелатинированный, полисорбат 80, стеарат магния, карбоксиметиламилостарчный натрий, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, полиэтиленгликоль 6000, полидиметилсилоксан.

Описание внешнего вида Гемфиброзил Док Дженеричи и содержимое упаковки
Гемфиброзил Док Дженеричи 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, овальные, двояковыпуклые.
Упаковка по 30 таблеток.
Гемфиброзил Док Дженеричи 900 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, овальные, двояковыпуклые, с риской деления. Риска деления не предназначена для разделения таблетки на части.
Упаковка по 20 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Милан
Производитель
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20020 Лайнате (Милан)
Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Зона промышленная, 73010 Дзоллино (LE)