Гелікокіт

Інструкція: інформація для користувача

Гелікокіт 75 мг розчинні таблетки, 37,5 мг таблетки

C-сечовина
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Гелікокіт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Гелікокіт
3. Як застосовувати Гелікокіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гелікокіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гелікокіт і для чого його застосовують

Гелікокіт містить діючу речовину C-urea, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються діагностичними агентами, які використовуються для діагностики захворювань.
Гелікокіт — це тест для діагностики інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна інфекція), спричиненої бактерією Helicobacter pylori.
Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гелікокіту

Не приймайте Гелікокіт

• якщо Ви маєте алергію на C-сечовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас інфекція шлунка, спричинена бактеріями, відмінними від Helicobacter pylori, або якщо у Вас є або підозра на запалення шлунка (атрофічний гастрит). Оскільки ці стани можуть вплинути на результат тесту.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Гелікокіту.
Якщо результат тесту позитивний, це не обов’язково означає, що Вам необхідно розпочинати лікування з ерадикації бактерії (терапія ерадикації), але лікар спочатку проведе спеціальні дослідження (ендоскопічні методи) для підтвердження захворювання, пов’язаного з інфекцією Helicobacter pylori, а також типу та ступеня запалення шлунка (гастриту). Це пов’язано з тим, що лікування з ерадикації бактерії (терапія ерадикації) може приховувати симптоми деяких серйозних захворювань, пов’язаних з інфекцією Helicobacter pylori, таких як рак шлунка (гастральний аденокарцинома), і, відповідно, може затримати застосування відповідного лікування, включаючи хірургічне втручання та протиракову терапію (хіміотерапію).
Як тільки лікар вважатиме це доцільним і Ви будете проходити терапію ерадикації для видалення бактерії, тест з Гелікокітом можна використовувати для контролю ефективності лікування.
Гелікокіт не рекомендовано, якщо Ви перенесли операцію з видалення частини шлунка (гастректомія), оскільки немає достатньо даних щодо надійності тесту.
Якщо Ви блювали під час тесту, Вам необхідно повторити аналіз не раніше, ніж наступного дня, бажано натщесерце.

Діти
Гелікокіт 37,5 мг таблетки не слід застосовувати дітям віком молодше 8 років, оскільки лікарська форма не підходить для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Гелікокіт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Результат тесту з Гелікокітом може бути змінений такими ліками:

• антибіотики, ліки, що використовуються для лікування інфекцій;
• інгібітори протонної помпи, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка;
• всі ліки, що впливають на наявність Helicobacter pylori;
• всі ліки, що впливають на активність уреази — речовини (ферменту), яка перетворює сечовину, що міститься в шлунку.

Не проводьте тест з Гелікокітом:

• раніше, ніж через 4 тижні після завершення лікування ліками, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотикотерапія);
• раніше, ніж через 2 тижні після прийому гастропротекторних засобів, ліків, що використовуються для лікування захворювань шлунка.

Це особливо важливо після завершення лікування з ерадикації бактерії (терапія ерадикації).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає підстав вважати, що доза сечовини, що міститься в Гелікокіті, може спричинити негативний вплив на вагітність або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гелікокіт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Гелікокіт 75 мг
Цей лікарський засіб містить:

• 4 мг бензоату натрію на таблетку. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію»

Гелікокіт 37,5 мг
Цей лікарський засіб містить:

• менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію»

3. Як застосовувати Гелікокіт

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Гелікокіт 75 мг шипучі таблетки
Рекомендована доза — 1 шипуча таблетка.
Розчиніть таблетку в 30 мл води та негайно випийте розчин.
Гелікокіт 37,5 мг таблетки
Рекомендована доза — 2 таблетки.
Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води, не розчиняючи їх. Дуже важливо, щоб таблетки були прийняті повністю цілими, а не розчинені.
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед проведенням тесту, щоб результат тесту був достовірним:

• Якщо ви повинні пройти тест вранці, не снідайте, залишайтеся натщесерце.
• Якщо ви повинні пройти тест протягом дня або якщо голодування викликає у вас труднощі, з’їжте лише легкий сніданок (чай і тост).
• Якщо ви щойно щедро поїли, почекайте 6 годин перед проведенням тесту.
• Під час дихального тесту залишайтеся сидячим.

Тест з Гелікокіт 75 мг шипучі таблетки — 1 таблетка + набір для аналізу

• Випийте відповідний напій, щоб запобігти спорожненню шлунка, наприклад, 200 мл нерозведених апельсинових соків, розчин лимонної кислоти або інші відповідні напої.
• Через 5 хвилин зберіть 2 зразки видихуваного повітря звичайною швидкістю, використовуючи одну з прикладених соломинок. Виконайте дію таким чином: візьміть пробірку з блакитним ковпачком та етикеткою «base», помістіть соломинку так, щоб вона торкнулася дна пробірки. Видихайте повітря, повільно й повністю виймаючи соломинку з пробірки, після чого негайно закрийте пробірку. Повторіть операцію з іншою пробіркою з блакитним ковпачком та етикеткою «base». У цих двох зразках повітря буде вимірюватися базове значення (початковий рівень C у вуглекислому газі видихуваного повітря).
• Через 5 хвилин прийміть розчинену у воді таблетку Гелікокіт, ляжте на кожен бік по 2 хвилини, щоб розчин досяг усіх ділянок шлунка.
• Через 30 хвилин зберіть ще 2 зразки видихуваного повітря, як описано вище, використовуючи іншу соломинку та пробірки з червоним ковпачком та етикеткою «post».
• Напишіть своє ім’я та прізвище на етикетках пробірок.
• Поверніть пробірки назад у пакування.
• Заповніть форму замовлення аналізу, що входить до комплекту.
• Запечатайте коробку за допомогою наклейки безпеки, яка входить до комплекту, та відправте все в лабораторію аналізів.

Тест з Гелікокіт 75 мг шипучі таблетки — 18 таблеток
Виконайте всі етапи, як описано вище, використовуючи пробірки або мішечки, що надаються закладом.
Тест з Гелікокіт 37,5 мг таблетки — 2 таблетки + набір для аналізу

• Випийте відповідний напій, щоб запобігти спорожненню шлунка, наприклад, 200 мл нерозведених апельсинових соків, розчин лимонної кислоти або інші відповідні напої.
• Візьміть пробірку з блакитним ковпачком та етикеткою «base» і помістіть соломинку так, щоб вона торкнулася дна пробірки.

Видихайте повітря, повільно й повністю виймаючи соломинку з пробірки, після чого негайно закрийте пробірку.
У цьому зразку повітря буде вимірюватися базове значення (початковий рівень C у вуглекислому газі видихуваного повітря).

• Через 5 хвилин проковтніть 2 таблетки Гелікокіт цілими, запивши невеликим ковтком води.
• Через 10 хвилин зберіть ще один зразок видихуваного повітря, як описано вище, використовуючи соломинку та пробірку з червоним ковпачком та етикеткою «post».
• Напишіть своє ім’я та прізвище на етикетках пробірок.
• Поверніть пробірки назад у пакування.
• Заповніть форму замовлення аналізу, що входить до комплекту.
• Запечатайте коробку за допомогою наклейки безпеки, яка входить до комплекту, та відправте все в лабораторію аналізів.

Тест з Гелікокіт 37,5 мг таблетки — 40 таблеток (20 тестів)
Виконайте всі етапи, як описано вище, використовуючи пробірки або мішечки, що надаються закладом.
Якщо у вас виявлено Helicobacter pylori, значення (рівень C у вуглекислому газі видихуваного повітря), отримане з повітря, що міститься в пробірках «post», буде вищим, ніж значення, отримане раніше з повітря в пробірках «base».
Застосування у дітей молодше 8 років
Оскільки таблетки Гелікокіт 37,5 мг повинні проковтуватися цілими, а не розчинятися, ця форма випуску не підходить для застосування у дітей молодше 8 років.
Якщо ви прийняли більше Гелікокіт, ніж потрібно
Надмірна доза Гелікокіт малоймовірна.
У разі випадкового прийому надмірної дози Гелікокіт негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу не повідомлялися.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гелікокіт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гелікокіт
Гелікокіт 75 мг розчинні таблетки

• Діюча речовина: C-сечовина. Кожна розчинна таблетка містить 75 мг C-сечовини.
• Інші компоненти: натрію карбоксиметиламід типу А, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію бензоат.

Гелікокіт 37,5 мг таблетки

• Діюча речовина: C-сечовина. Кожна таблетка містить 37,5 мг C-сечовини.
• Інші компоненти: безводна лимонна кислота, натрію карбоксиметиламід типу А, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Гелікокіту та вміст упаковки
Гелікокіт 75 мг розчинні таблетки

Пачка з 1 таблеткою + 1 комплект для аналізу, що складається з:

• 4 пробірок із гвинтовими кришками;
• 2 соломинок;
• 1 аркуша інформації для пацієнта;
• 1 бланка замовлення аналізу;
• 1 наклейки безпеки для повторного запечатування комплекту.

Пачка з 18 таблетками.
Гелікокіт 37,5 мг таблетки

Пачка з 2 таблетками + 1 комплект для аналізу, що складається з:

• 2 пробірок із гвинтовими кришками;
• 1 соломинки;
• 1 аркуша інформації для пацієнта;
• 1 бланка замовлення аналізу;
• 1 наклейки безпеки для повторного запечатування комплекту.

Пачка з 40 таблетками (20 тестів).
Власник дозволу на введення в обіг
ITC Farma S.r.l. Viale P.L. Nervi, 164, 04100 Латина
Виробник
ITC Production S.r.l.
Via Pontina, Km 29
00071 Помеція (RM)
Італія