HELICOKIT

Ulotka: informacje dla użytkownika

HelicoKit 75 mg tabletki do sporządzania roztworu doustnego, 37,5 mg tabletki

C-urea
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HelicoKit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HelicoKit
3. Jak stosować HelicoKit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HelicoKit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HelicoKit i do czego służy

HelicoKit zawiera substancję czynną C-urea, która należy do grupy leków zwanych środkami diagnostycznymi, stosowanymi w celu rozpoznawania chorób.
HelicoKit jest testem służącym do rozpoznawania zakażenia żołądka i jelita (zakażenia gastro-duodenalnego) wywołanego przez bakterię Helicobacter pylori.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem HelicoKit

Nie przyjmuj HelicoKit

• jeśli jesteś uczulony na C-ureę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz infekcję żołądka spowodowaną bakteriami innymi niż Helicobacter pylori lub jeśli masz lub podejrzewasz zapalenie żołądka (zapalenie atroficzne). Te stany mogą bowiem wpływać na test i zmieniać jego wynik.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem HelicoKit skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wynik testu będzie pozytywny, niekoniecznie konieczne będzie rozpoczęcie leczenia eliminującego bakterię (terapia eradukcyjna), lekarz przepisze Ci najpierw badania specjalistyczne (metody endoskopowe) w celu potwierdzenia choroby związanej z zakażeniem Helicobacter pylori, a także typu i nasilenia zapalenia żołądka (zapalenie żołądka). Wynika to z faktu, że leczenie eliminujące bakterię (terapia eradukcyjna) może maskować objawy pewnych poważnych chorób związanych z zakażeniem Helicobacter pylori, takich jak rak żołądka (rak gruczołowy żołądka), co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia, w tym interwencji chirurgicznej i terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii).
Gdy lekarz uzna to za stosowne i podczas prowadzenia terapii eradukcyjnej mającej na celu usunięcie bakterii, test z HelicoKit może być wykorzystany do monitorowania skuteczności leczenia.
HelicoKit nie jest zalecany, jeśli przeszedłeś operację usunięcia części żołądka (gastrektomię), ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących wiarygodności testu.
Jeśli podczas testu wystąpi u Ciebie wymioty, konieczne będzie powtórzenie badania nie wcześniej niż następnego dnia, najlepiej na czczo.

Dzieci
HelicoKit 37,5 mg w postaci tabletek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8. roku życia, ponieważ forma leku nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i HelicoKit
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Wynik testu z HelicoKit może zostać zmieniony przez następujące leki:

• antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji;
• inhibitory pompy protonowej, leki stosowane w leczeniu chorób żołądka;
• wszystkie leki wpływające na obecność Helicobacter pylori;
• wszystkie leki wpływające na aktywność ureazy, substancji (enzymu) przekształcającej mocznik obecny w żołądku.

Nie wykonuj testu z HelicoKit:

• wcześniej niż 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekami stosowanymi w leczeniu infekcji (terapia antybiotykowa);
• wcześniej niż 2 tygodnie po przyjęciu leków przeciwwydzielniczych żołądka, stosowanych w leczeniu chorób żołądka.

Jest to szczególnie ważne po zakończeniu leczenia eliminującego bakterię (terapia eradukcyjna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Najmniejsze dawki mocznika zawartego w HelicoKit raczej nie powinny powodować skutków niepożądanych podczas ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
HelicoKit nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

HelicoKit 75 mg
Ten lek zawiera:

• 4 mg benzoesanu sodu na tabletkę. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

HelicoKit 37,5 mg
Ten lek zawiera:

• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować HelicoKit

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

HelicoKit 75 mg tabletki szybko rozpuszczalne
Zalecana dawka to 1 tabletka szybko rozpuszczalna.
Rozpuść tabletkę w 30 ml wody i natychmiast wypij roztwór.

HelicoKit 37,5 mg tabletki
Zalecana dawka to 2 tabletki.
Połknięte całe tabletki wraz z łykiem wody, bez rozdrabniania ani rozpuszczania.
Najważniejsze jest, aby tabletki zostały połknięte w całości i nie były rozpuszczane.

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed wykonaniem testu, aby wynik był poprawny:

• Jeśli test ma być wykonany rano, nie jedz śniadania – zachowaj czczo.
• Jeśli test ma być wykonany w ciągu dnia lub jeśli czczo powoduje u Ciebie problemy, zjedz tylko lekkie śniadanie (herbata i tost).
• Jeśli przed testem dużo zjadłeś, odczekaj 6 godzin przed jego wykonaniem.
• Podczas testu oddechowego pozostawaj w pozycji siedzącej.

Test z HelicoKit 75 mg tabletki szybko rozpuszczalne – 1 tabletka + zestaw do analizy

• Wypij odpowiedni napój, który zapobiegnie opróżnieniu żołądka, np. 200 ml niesłodzonego soku pomarańczowego, roztwór kwasu cytrynowego lub inną odpowiednią ciecz.
• Po 5 minutach pobierz 2 próbki wydychanego powietrza, oddychając normalnie, za pomocą jednej z dostarczonych słomek. Wykonaj to w następujący sposób: Weź probówkę z niebieskim korkiem i etykietą oznaczoną jako „base” i umieść słomkę tak, aby dotykała dna probówki. Wydechuj powietrze, powoli i całkowicie wyciągając słomkę z probówki, a następnie natychmiast zamknij probówkę. Powtórz czynność z drugą probówką z niebieskim korkiem i etykietą „base”. Na tych dwóch próbkach powietrza zostanie zmierzona wartość wyjściowa (poziom podstawowy C w dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu).
• Po 5 minutach wypij rozpuszczoną w wodzie tabletkę HelicoKit, a następnie połóż się na boku – najpierw na jednym, potem na drugim – po 2 minuty, aby roztwór dotarł do wszystkich części żołądka.
• Po 30 minutach pobierz kolejne 2 próbki wydychanego powietrza, tak jak wcześniej, używając drugiej słomki i probówek z czerwonym korkiem i etykietą „post”.
• Wpisz swoje imię i nazwisko na etykietach probówek.
• Włóż ponownie probówki do opakowania.
• Wypełnij formularz wniosku o analizę zawarty w opakowaniu.
• Zamknij pudełko za pomocą naklejki bezpieczeństwa dostarczonej w opakowaniu i wyślij wszystko do laboratorium analitycznego.

Test z HelicoKit 75 mg tabletki szybko rozpuszczalne – 18 tabletek
Wykonaj wszystkie etapy tak, jak opisano powyżej, używając probówek lub woreczków dostarczonych przez placówkę medyczną.

Test z HelicoKit 37,5 mg tabletki – 2 tabletki + zestaw do analizy

• Wypij odpowiedni napój, który zapobiegnie opróżnieniu żołądka, np. 200 ml niesłodzonego soku pomarańczowego, roztwór kwasu cytrynowego lub inną odpowiednią ciecz.

• Weź probówkę z niebieskim korkiem i etykietą „base” i umieść słomkę tak, aby dotykała dna probówki.
  Wydechuj powietrze, powoli i całkowicie wyciągając słomkę z probówki, a następnie natychmiast zamknij probówkę.
  Na tej próbce powietrza zostanie zmierzona wartość wyjściowa (poziom podstawowy C w dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu).

• Po 5 minutach połknij całe 2 tabletki HelicoKit, pomagając sobie łykiem wody.

• Po 10 minutach pobierz kolejną próbkę wydychanego powietrza, tak jak opisano wcześniej, używając słomki i probówki z czerwonym korkiem i etykietą „post”.

• Wpisz swoje imię i nazwisko na etykietach probówek.

• Włóż ponownie probówki do opakowania.

• Wypełnij formularz wniosku o analizę zawarty w opakowaniu.

• Zamknij pudełko za pomocą naklejki bezpieczeństwa dostarczonej w opakowaniu i wyślij wszystko do laboratorium analitycznego.

Test z HelicoKit 37,5 mg tabletki – 40 tabletek (20 testów)
Wykonaj wszystkie etapy tak, jak opisano powyżej, używając probówek lub woreczków dostarczonych przez placówkę medyczną.

Jeśli jesteś pozytywny pod względem Helicobacter pylori, wartość (poziom C w dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu) uzyskana z powietrza w probówkach oznaczonych jako „post” będzie wyższa niż wartość uzyskana wcześniej z powietrza w probówkach „base”.

Stosowanie u dzieci poniżej 8. roku życia
Ponieważ tabletki HelicoKit 37,5 mg muszą być połknięte w całości i nie mogą być rozpuszczane, ta forma leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 8. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej HelicoKit niż należy
Przedawkowanie HelicoKit jest mało prawdopodobne.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki HelicoKit natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z użyciem tego leku.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać HelicoKit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera HelicoKit
HelicoKit 75 mg tabletki do sporządzania roztworu doustnego

• Substancją czynną jest C-urea. Każda tabletka do sporządzania roztworu doustnego zawiera 75 mg C-urea.
• Pozostałe składniki to: sodowa só kwasu karboksymetylowego typ A, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, benzoesan sodu.

HelicoKit 37,5 mg tabletki

• Substancją czynną jest C-urea. Każda tabletka zawiera 37,5 mg C-urea.
• Pozostałe składniki to: bezwodny kwas cytrynowy, sodowa só kwasu karboksymetylowego typ A, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, talk.

Wygląd zewnętrznym produktu HelicoKit i zawartość opakowania
HelicoKit 75 mg tabletki do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie kartonowe zawierające 1 tabletkę + 1 zestaw do analizy składający się z:

• 4 probówek z nakrętką śrubową;
• 2 słomek;
• 1 arkusza informacyjnego dla pacjenta;
• 1 formularza wniosku o wykonanie analizy;
• 1 naklejki bezpieczeństwa do ponownego zamknięcia zestawu.

Opakowanie kartonowe zawierające 18 tabletek.
HelicoKit 37,5 mg tabletki
Opakowanie kartonowe zawierające 2 tabletki + 1 zestaw do analizy składający się z:

• 2 probówek z nakrętką śrubową;
• 1 słomki;
• 1 arkusza informacyjnego dla pacjenta;
• 1 formularza wniosku o wykonanie analizy;
• 1 naklejki bezpieczeństwa do ponownego zamknięcia zestawu.

Opakowanie kartonowe zawierające 40 tabletek (20 testów).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ITC Farma S.r.l. Viale P.L. Nervi, 164, 04100 Latina
Producent
ITC Production S.r.l.
Via Pontina, Km 29
00071 Pomezia (RM)
Włochy