Helicokit

Italia
Nombre comercial Helicokit
Forma farmacéutica comprimidos, solubles
Principio activo / Dosificación
UREA C TREDICI
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
V04CX05
Número de registro 034837
Fabricante ITC FARMA S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

HelicoKit 75 mg comprimidos solubles, 37,5 mg comprimidos

C-urea
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es HelicoKit y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar HelicoKit
  3. Cómo tomar HelicoKit
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar HelicoKit
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es HelicoKit y para qué se utiliza

HelicoKit contiene el principio activo C-urea, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes
diagnósticos, utilizados para el diagnóstico de enfermedades.
HelicoKit es una prueba para el diagnóstico de la infección del estómago y del intestino (infección gastroduodenal)
causada por la bacteria Helicobacter pylori.
Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.

2. Qué debe saber antes de tomar HelicoKit

No tome HelicoKit

  • si es alérgico al C-urea o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • si tiene una infección estomacal causada por bacterias distintas de Helicobacter pylori o si padece o sospecha que padece una inflamación del estómago (gastritis atrófica). Dado que estas condiciones pueden interferir con la prueba y alterar su resultado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar HelicoKit.
Si la prueba da un resultado positivo, no necesariamente deberá iniciar el tratamiento de erradicación del
bacteria (terapia de erradicación), sino que el médico le realizará primero exámenes específicos (métodos
endoscópicos internos) para verificar la enfermedad asociada a la infección por Helicobacter pylori, el tipo y la
gravedad de la inflamación del estómago (gastritis). Esto se debe a que el tratamiento de erradicación del
bacteria (terapia de erradicación) podría enmascarar los síntomas de ciertas enfermedades graves asociadas
a la infección por Helicobacter pylori, como el cáncer de estómago (adenocarcinoma gástrico), y por lo tanto
podría retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para dicha enfermedad, así como la intervención quirúrgica y el tratamiento con medicamentos antitumorales (quimioterapia).
Una vez que el médico considere oportuno y esté siguiendo la terapia de erradicación para eliminar el
bacteria, la prueba con HelicoKit puede utilizarse para monitorizar la eficacia del tratamiento.
HelicoKit no se recomienda si ha sido sometido a una cirugía para extirpar parte del estómago (gastrectomía), ya que no existen datos suficientes sobre la fiabilidad de la prueba.
Si vomita durante la prueba, deberá repetirla no antes del día siguiente, preferiblemente en ayunas.
Niños
HelicoKit 37,5 mg comprimidos no debe administrarse en niños menores de 8 años, ya que la forma farmacéutica no es adecuada para niños de este grupo de edad.
Otros medicamentos y HelicoKit
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El resultado de la prueba con HelicoKit puede verse alterado por los siguientes medicamentos:

  • antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones;
  • inhibidores de la bomba de protones, medicamentos utilizados para tratar trastornos estomacales;
  • todos los medicamentos que interfieran con la presencia de Helicobacter pylori;
  • todos los medicamentos que interfieran con la actividad de la ureasa, una sustancia (enzima) que transforma la urea presente en el estómago.

No realice la prueba con HelicoKit:

  • antes de transcurridas 4 semanas desde la finalización del tratamiento con medicamentos para infecciones (terapia antibiótica);
  • antes de transcurridas 2 semanas desde la toma de medicamentos antisecretores gástricos, utilizados para tratar trastornos estomacales.

Esto es especialmente importante tras el tratamiento de erradicación del bacteria (terapia de erradicación).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Es poco probable que la dosis de urea contenida en HelicoKit cause efectos negativos sobre el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
HelicoKit no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
HelicoKit 75 mg
Este medicamento contiene:

  • 4 mg de benzoato de sodio por comprimido. El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
  • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

HelicoKit 37,5 mg
Este medicamento contiene:

  • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar HelicoKit

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
HelicoKit 75 mg comprimidos solubles
La dosis recomendada es de 1 comprimido soluble.
Disuelva el comprimido en 30 ml de agua y beba inmediatamente la solución.
HelicoKit 37,5 mg comprimidos
La dosis recomendada es de 2 comprimidos.
Trague los comprimidos enteros con un sorbo de agua, sin disolverlos. Es importante que los comprimidos
se tomen completamente intactos y no disueltos.
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de realizar la prueba, para que el resultado sea válido:

  • Si debe realizar la prueba por la mañana, debe permanecer en ayunas sin desayunar.
  • Si debe realizar la prueba durante el día o si el ayuno le causa molestias, tome solo un desayuno ligero (té y tostada).
  • Si ha comido abundantemente, espere 6 horas antes de realizar la prueba.
  • Durante la prueba respiratoria, permanezca sentado.

Prueba con HelicoKit 75 mg comprimidos solubles - 1 comprimido + kit para análisis

  • Beba una bebida adecuada para evitar el vaciamiento gástrico, como 200 ml de zumo de naranja no diluido, una solución de ácido cítrico u otras bebidas adecuadas.
  • Tras 5 minutos, recoja 2 muestras de aire espirado a velocidad normal utilizando una de las pajitas suministradas. Realice la operación del siguiente modo: Tome un tubo con el tapón azul y la etiqueta con la palabra “base” y coloque la pajita de forma que toque el fondo del tubo. Exhale el aire mientras extrae lentamente y completamente la pajita del tubo, y cierre inmediatamente el tubo. Repita la operación con el otro tubo con tapón azul y etiqueta con la palabra “base”. En estas dos muestras de aire se realizará la medición del valor basal (nivel basal de C en el dióxido de carbono del aire espirado).
  • Tras 5 minutos, tome el comprimido de HelicoKit disuelto en agua, acuéstese sobre cada lado durante 2 minutos, para que la solución alcance todas las zonas del estómago.
  • Tras 30 minutos, recoja otras 2 muestras de aire espirado como se describió anteriormente, utilizando la otra pajita y los tubos con tapón rojo y etiqueta con la palabra “post”.
  • Escriba su nombre y apellidos en las etiquetas de los tubos.
  • Vuelva a colocar los tubos en el envase.
  • Cumplimente el formulario de solicitud de análisis incluido en el envase.
  • Cierre la caja con la etiqueta de seguridad proporcionada en el envase y envíe todo al laboratorio de análisis.

Prueba con HelicoKit 75 mg comprimidos solubles - 18 comprimidos
Realice todas las fases descritas anteriormente utilizando los tubos o bolsas proporcionados por el centro.
Prueba con HelicoKit 37,5 mg comprimidos - 2 comprimidos + kit para análisis

  • Beba una bebida adecuada para evitar el vaciamiento gástrico, como 200 ml de zumo de naranja no diluido, una solución de ácido cítrico u otras bebidas adecuadas.
  • Tome el tubo con el tapón azul y la etiqueta con la palabra “base” y coloque la pajita de forma que toque el fondo del tubo.
    Exhale el aire mientras extrae lentamente y completamente la pajita del tubo y cierre inmediatamente el tubo.
    En esta muestra de aire se realizará la medición del valor basal (nivel basal de C en el dióxido de carbono del aire espirado).
  • Tras 5 minutos, trague enteros los 2 comprimidos de HelicoKit con ayuda de un sorbo de agua.
  • Tras 10 minutos, recoja otra muestra de aire espirado como se describió anteriormente, utilizando la pajita y el tubo con tapón rojo y etiqueta con la palabra “post”.
  • Escriba su nombre y apellidos en las etiquetas de los tubos.
  • Vuelva a colocar los tubos en el envase.
  • Cumplimente el formulario de solicitud de análisis incluido en el envase.
  • Cierre la caja con la etiqueta de seguridad proporcionada en el envase y envíe todo al laboratorio de análisis.

Prueba con HelicoKit 37,5 mg comprimidos - 40 comprimidos (20 pruebas)
Realice todas las fases descritas anteriormente utilizando los tubos o bolsas proporcionados por el centro.
Si usted es positivo a Helicobacter pylori, el valor (nivel de C en el dióxido de carbono del aire
espirado) obtenido del aire contenido en los tubos “post” será superior al valor obtenido previamente del aire contenido en los tubos “base”.
Uso en niños menores de 8 años
Dado que los comprimidos de HelicoKit 37,5 mg deben tragarse enteros y no disueltos, esta formulación no es adecuada para su administración en niños menores de 8 años.
Si toma más HelicoKit del que debe
Es improbable que se produzca una sobredosis con HelicoKit.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de HelicoKit, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos con el uso de este medicamento.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar
con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar HelicoKit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene HelicoKit
HelicoKit 75 mg comprimidos solubles

  • El principio activo es C-urea. Cada comprimido soluble contiene 75 mg de C-urea.
  • Los demás componentes son: carboximetilamido sódico tipo A, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, benzoato sódico.

HelicoKit 37,5 mg comprimidos

  • El principio activo es C-urea. Cada comprimido contiene 37,5 mg de C-urea.
  • Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, carboximetilamido sódico tipo A, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco.

Descripción del aspecto de HelicoKit y contenido del envase
HelicoKit 75 mg comprimidos solubles
Estuche con 1 comprimido + 1 kit para análisis compuesto por:

  • 4 tubos con tapón de rosca;
  • 2 pajitas;
  • 1 hoja de información para el paciente;
  • 1 formulario de solicitud de análisis;
  • 1 etiqueta de seguridad para volver a sellar el kit.

Estuche con 18 comprimidos.
HelicoKit 37,5 mg comprimidos
Estuche con 2 comprimidos + 1 kit para análisis compuesto por:

  • 2 tubos con tapón de rosca;
  • 1 pajita;
  • 1 hoja de información para el paciente;
  • 1 formulario de solicitud de análisis;
  • 1 etiqueta de seguridad para volver a sellar el kit.

Estuche con 40 comprimidos (20 pruebas).
Titular de la autorización de comercialización
ITC Farma S.r.l. Viale P.L. Nervi, 164, 04100 Latina
Productor
ITC Production S.r.l.
Via Pontina, Km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia