Гелідіаг

Інструкція: інформація для користувача

Гелідіаг таблетки 50 мг

C-сечовина
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Гелідіаг і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Гелідіагу
3. Як приймати Гелідіаг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гелідіаг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гелідіаг і для чого він призначений

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного використання.
Гелідіаг — це дихальний тест. Після прийому таблетки цей дихальний тест покаже, чи є у вас бактерія Helicobacter pylori у шлунку.
Чому необхідно пройти тест Гелідіаг? Можливо, у вас інфекція шлунка, спричинена бактерією Helicobacter pylori. Лікар призначив вам цей тест з однієї з таких причин:

• Лікар хоче підтвердити, чи є у вас інфекція, спричинена бактерією Helicobacter pylori.
• У вас раніше діагностували інфекцію, спричинену бактерією Helicobacter pylori, і ви пройшли курс лікування. Тепер лікар перевірить, чи лікування було успішним.

2. Що потрібно знати перед прийомом Гелідіаг

Не приймайте Гелідіаг:

• якщо Ви маєте алергію на С-сечовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція шлунка або підозра на неї, оскільки це може призвести до хибних результатів;
• якщо у Вас є запалення стінки шлунка (атрофічний гастрит), оскільки це може призвести до хибних результатів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гелідіаг, якщо Ви перенесли повне або часткове видалення шлунка.
Інші лікарські засоби та Гелідіаг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Тест не повинен проводитися раніше ніж:

• через 4 тижні після прийому лікарських засобів від бактеріальної інфекції;
• через 2 тижні після останнього застосування лікарського засобу, що зменшує виділення шлункової кислоти.

Обидві групи лікарських засобів можуть вплинути на результати тесту. Це особливо важливо після терапії проти бактерії Helicobacter pylori.
Вагітність та годування груддю
Не очікується, що проведення дихального тесту під час вагітності та годування груддю може мати шкідливий вплив. Гелідіаг можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гелідіаг не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Гелідіаг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні бути голодними принаймні 6 годин до проведення дихального тесту. Ви можете пити воду аж до моменту проведення тесту.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на результат тесту. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Гелідіаг».
Процедура тестування займає приблизно 10 хвилин.
Рекомендована доза — одна таблетка як одноразову дозу. Таблетку необхідно проковтнути цілком разом зі склянкою води. Якщо таблетку пережовують, тест потрібно повторити, оскільки зростає ризик отримання хибних результатів.
Повторне тестування може бути проведено не раніше наступного дня.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 18 років через недостатність даних.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Гелідіагу, ніж потрібно
Оскільки надається лише одна таблетка, передозування не передбачається. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• біль у шлунку
• втому
• спотворення почуття нюху (паросмія)

Якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Гелідіаг
5.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гелідіаг

• Діюча речовина — C-сечовина. Кожна таблетка містить 50 мг C-сечовини.
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Гелідіаг та вміст упаковки
Гелідіаг — це біла кругла опукла таблетка діаметром 12 мм.
Розміри упаковки:
1 таблетка (комплект) у блістері з алюмінію (разом із пробірками для зразків та одноразовою соломинкою).
10 x 1 таблетка у блістері з алюмінію (без пробірок для зразків та одноразової соломинки).
Пакети для дихання постачаються окремо.

Тримач ліцензії на введення в обіг
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Франція
Виробник
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí. Calle Noáin Nº1
31110 Noáin (Navarra)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Бельгія, Люксембург, Португалія, Іспанія, Швеція, Нідерланди: Espikur 50 mg
Італія: Гелідіаг
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті: Агенція з лікарських засобів Італії.
https://www.aifa.gov.it/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Рекомендується проводити тест у пацієнта в стані спокою.
Якщо тест проводиться вранці, пацієнт повинен не їсти протягом ночі та не снідати. Якщо тест проводиться пізніше вдень або якщо голодування може спричинити проблеми для пацієнта, дозволяється легкий сніданок, наприклад, чай і тост.
Крім того, якщо пацієнт спожив важку їжу, необхідно дотримуватися голодування принаймні 6 годин перед тестом.
Збирання зразків видиханого повітря може проводитися за допомогою пробірок або мішечків для видиху.
Процедура тесту з використанням пробірок для зразків (див. малюнок 1).
Для проведення тесту використовуються 4 пробірки з кришками для зразків та 1 соломинка.
Одну з додаткових етикеток із штрих-кодом зберегти як етикетку-зразок для медичного досьє пацієнта.

1. Пацієнт повинен почати процедуру з двох пробірок для зразків «00 ХВИЛИН» із синіми кришками.
   • Відкрутити кришку.
   • Помістити соломинку до дна пробірки для зразків.
   • Зробити глибокий вдих і акуратно видихнути в пробірку.
   • Вийняти соломинку з пробірки та негайно закрити пробірку кришкою.
   • Переконатися, що кришка щільно закрита.
   • Повторити процедуру з другою пробіркою для зразків «00 ХВИЛИН».
2. Проковтнути таблетку зі склянкою води. Зачекати 10 хвилин у вертикальному положенні (сидячи або стоячи).
3. Видихнути в дві пробірки «10 ХВИЛИН» із червоними кришками тим самим способом, що описано вище.

Після збору зразків пробірки слід помістити назад у коробку.
Обережно поводитися з пробірками, щоб уникнути пошкоджень, які можуть призвести до витоку.

Малюнок 1. Як проводити тест із використанням пробірок для зразків
Процедура тесту з використанням мішечків для видиху (див. малюнок 2).
Для проведення тесту використовуються 2 окремі мішечки для видиху або 1 подвійний мішечок та 1 мундштук.

1. Зняти закривну кришку з трубки мішечка для видиху та приєднати мундштук до трубки. Видихнути через мундштук у мішечок для зразка початкового видиху (00 ХВИЛИН). Зняти мундштук з мішечка для видиху та закрити його закривною кришкою.
2. Проковтнути таблетку зі склянкою води. Зачекати 10 хвилин у вертикальному положенні (сидячи або стоячи).
3. Видихнути в не використану частину подвійного мішечка для видиху або в інший окремий мішечок для тестового зразка видиху (10 ХВИЛИН) тим самим способом, що описано вище. Позначити мішечки для видиху, щоб ідентифікувати різні зразки (наприклад, «тест нуль» і «тест 10 хв.»).

Обережно поводитися з мішечками, щоб уникнути пошкоджень, які можуть призвести до витоку.
Малюнок 2. Як проводити тест із використанням мішечків для видиху