HELIDIAG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Helidiag tabletki 50 mg

C-urea
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Helidiag i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Helidiag
3. Jak stosować Helidiag
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Helidiag
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Helidiag i do czego służy

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.
Helidiag to test oddechowy. Po przyjęciu tabletki test oddechowy wskaże, czy w żołądku występuje bakteria Helicobacter pylori.
Dlaczego należy wykonać test Helidiag? Możesz mieć zakażenie żołądka spowodowane bakterią zwaną Helicobacter pylori. Lekarz zalecił Ci ten test z jednego z następujących powodów:

• Lekarz chce potwierdzić, czy jesteś zakażony bakterią Helicobacter pylori.
• Wcześniej rozpoznano u Ciebie zakażenie bakterią Helicobacter pylori i przyjmowałeś leki przeciwbakteryjne w celu wyleczenia tej infekcji. Lekarz sprawdzi zatem, czy leczenie było skuteczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Helidiag

Nie przyjmuj Helidiag:

• jeśli jest uczulony na C-ureę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma lub podejrzewa infekcję żołądka, ponieważ może to prowadzić do fałszywych wyników;
• jeśli ma stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka atroficzne), ponieważ może to prowadzić do fałszywych wyników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Helidiag, jeśli przeszedł całkowitą lub częściową resekcję żołądka.
Inne leki i Helidiag
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Testu nie należy wykonywać w ciągu co najmniej:

• 4 tygodni po przyjmowaniu leków przeciwbakteryjnych;
• 2 tygodni po ostatnim podaniu leku obniżającego wydzielanie kwasu żołądkowego.

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki testu. Jest to szczególnie istotne po terapii przeciwko bakterii Helicobacter pylori.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przewiduje się, że wykonanie testu oddechowego w czasie ciąży i karmienia piersią może mieć szkodliwy wpływ. Helidiag może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Helidiag nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Helidiag

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed wykonaniem testu oddychania musisz być na czczo przez co najmniej 6 godzin. Możesz pić wodę aż do momentu wykonania testu.
Niektóre leki mogą wpływać na wynik testu. Zobacz punkt „Inne leki i Helidiag”.
Procedura testu trwa około 10 minut.
Zalecana dawka to jedna tabletka jako dawka pojedyncza. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Jeśli tabletkę rozgniesz, test należy powtórzyć, ponieważ zwiększa się ryzyko fałszywych wyników.
Nowy test może być przeprowadzony nie wcześniej niż następnego dnia.
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu niewystarczających danych.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wziąłeś więcej Helidiag niż należy
Ponieważ dostarczana jest tylko jedna tabletka, przedawkowanie nie jest przewidywane. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ból brzucha
• zmęczenie
• zaburzenia węchu (parosmia)

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
6. Jak przechowywać Helidiag
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosujesz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Helidiag

• Substancją czynną jest C-urea. Każda tabletka zawiera 50 mg C-urei.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka bezwodna koloidalna, nadkrospovidon sodowy, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu i talk.

Wygląd leku Helidiag i zawartość opakowania
Helidiag to biała, okrągła, wypukła tabletka o średnicy 12 mm.
Wielkość opakowania:
1 tabletka (zestaw) w blistrze aluminiowym (z probówkami do próbek i słomką jednorazowego użytku).
10 x 1 tabletka w blistrze aluminiowym (bez probówek do próbek i słomki jednorazowego użytku).
Paczki do oddychania są dostarczane oddzielnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Francja
Producent
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí. Calle Noáin Nº1
31110 Noáin (Navarra)
Hiszpania
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Holandia: Espikur 50 mg
Włochy: Helidiag
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej: Agencja Włoska ds. Leków.
https://www.aifa.gov.it/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zaleca się przeprowadzenie testu u pacjenta w pozycji spoczynkowej.
Jeśli test ma być przeprowadzony rano, pacjent powinien być na czczo od nocy i nie powinien spożywać śniadania. Jeśli test ma być przeprowadzony później w ciągu dnia lub jeśli post jest dla pacjenta problematyczny, dopuszcza się spożycie lekkiego śniadania, np. herbaty i tostu. Ponadto, jeśli pacjent spożył ciężki posiłek, należy odczekać 6 godzin na czczo przed przeprowadzeniem testu.
Pobieranie próbek oddechu może być przeprowadzone za pomocą probówek lub woreczków do oddechu.
Procedura testu z użyciem probówek do pobierania próbek (patrz rysunek 1).
Do przeprowadzenia testu używa się 4 probówek z zatyczkami do próbek i 1 słomki.
Zachować jedną z dodatkowych etykiet z kodem kreskowym jako etykietę referencyjną do dokumentacji pacjenta.

1. Pacjent rozpoczyna procedurę z dwiema probówkami do próbek oznaczonych 00 MINUT z niebieskimi zatyczkami.
   • Odkręcić zatyczkę.
   • Umieścić słomkę na dnie probówki do pobierania próbki.
   • Wykonać głęboki wdech i delikatnie wydmuchać powietrze do probówki.
   • Usunąć słomkę z probówki i natychmiast zamknąć probówkę zatyczką.
   • Sprawdzić, czy zatyczka jest prawidłowo zamknięta.
   • Powtórzyć test z drugą probówką do próbki oznaczoną 00 MINUT.
2. Połknąć tabletkę z szklanką wody. Odczekać 10 minut w pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej).
3. Wydmuchać powietrze do dwóch probówek oznaczonych 10 MINUT z czerwonymi zatyczkami w taki sam sposób, jak opisano powyżej.

Po pobraniu próbek probówki należy umieścić w opakowaniu.
Obchodzić się ostrożnie z probówkami zawierającymi próbki i unikać uszkodzeń, które mogą prowadzić do wycieków.

Rysunek 1. Jak przeprowadzić test z użyciem probówek do pobierania próbek
Procedura testu z użyciem woreczków do oddechu (patrz rysunek 2).
Do przeprowadzenia testu używa się 2 pojedynczych woreczków do oddechu lub 1 podwójnego woreczka i 1 ustnika.

1. Usunąć zatyczkę z rurki woreczka do oddechu i podłączyć ustnik do rurki. Wydmuchać powietrze przez ustnik do woreczka na próbę oddechu podstawowego (00 MINUT). Usunąć ustnik z woreczka do oddechu i zamknąć go zatyczką.
2. Połknąć tabletkę z szklanką wody. Odczekać 10 minut w pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej).
3. Wydmuchać powietrze do nieużywanego boku podwójnego woreczka do oddechu lub do drugiego pojedynczego woreczka na próbkę testową oddechu (10 MINUT) w taki sam sposób, jak opisano powyżej. Oznaczyć woreczki do oddechu w celu identyfikacji różnych próbek (np. „test zero” i „test 10 min.”).

Obchodzić się ostrożnie z woreczkami zawierającymi próbki i unikać uszkodzeń, które mogą prowadzić do wycieków.
Rysunek 2. Jak przeprowadzić test z użyciem woreczków do oddechu