Helidiag

Folleto informativo: información para el usuario

Helidiag comprimidos de 50 mg

C-urea
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Helidiag y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Helidiag
3. Cómo tomar Helidiag
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Helidiag
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Helidiag y para qué sirve

Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.
Helidiag es una prueba respiratoria. Tras tomar el comprimido, la prueba determinará si usted está infectado por la bacteria Helicobacter pylori en el estómago.

¿Por qué realizar la prueba Helidiag? Es posible que usted tenga una infección gástrica causada por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Su médico le ha prescrito esta prueba por uno de los siguientes motivos:

• Su médico desea confirmar si usted tiene una infección por Helicobacter pylori.
• Ya se le diagnosticó previamente una infección por Helicobacter pylori y ha tomado un tratamiento específico para erradicarla. En este caso, su médico verificará si el tratamiento ha sido eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar Helidiag

No tome Helidiag:

• si es alérgico a la C-urea o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece o sospecha una infección en el estómago, ya que podría provocar resultados falsos;
• si tiene una inflamación de la pared del estómago (gastritis atrófica), ya que podría provocar resultados falsos.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Helidiag si ha sido sometido a una extirpación total o parcial del estómago.
Otros medicamentos y Helidiag
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El test no debe realizarse en un plazo mínimo de:

• 4 semanas después de la toma de medicamentos contra una infección bacteriana;
• 2 semanas después de la última administración de un medicamento para reducir la secreción de ácido gástrico.

Ambos grupos de medicamentos podrían influir en los resultados del test. Esto es particularmente relevante tras un tratamiento contra la bacteria Helicobacter pylori.
Embarazo y lactancia
No se prevé que la realización del test de aliento durante el embarazo y la lactancia pueda tener un efecto perjudicial. Helidiag puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Helidiag no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Helidiag

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe estar en ayunas al menos 6 horas antes de que se realice la prueba del aliento. Puede beber agua hasta el momento en que se realice la prueba.
Algunos medicamentos pueden afectar el resultado de la prueba. Véase el apartado “Otros medicamentos e Helidiag”.
El procedimiento de la prueba requiere aproximadamente 10 minutos.
La dosis recomendada es de un comprimido como dosis única. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. Si el comprimido se mastica, la prueba debe repetirse, ya que aumenta el riesgo de obtener resultados falsos.
Una nueva prueba no puede realizarse antes del día siguiente.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes.
Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Helidiag del que debe
Dado que solo se proporciona un comprimido, no se prevé ninguna sobredosis. En caso de dudas, póngase en contacto con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• dolor de estómago
• fatiga
• alteración del sentido del olfato (parosmia)

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar Helidiag
5.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Helidiag

• El principio activo es el ácido úrico C. Cada comprimido contiene 50 mg de ácido úrico C.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.

Descripción del aspecto de Helidiag y contenido del envase
Helidiag es un comprimido blanco, redondo y convexo de 12 mm de diámetro.
Tamaños del envase:
1 comprimido (kit) en blíster de aluminio (con tubos para muestras y pajita de un solo uso).
10 x 1 comprimidos en blíster de aluminio (sin tubos para muestras ni pajita de un solo uso).
Las bolsas para el aliento se suministran por separado.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Francia
Productor
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí. Calle Noáin Nº1
31110 Noáin (Navarra)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Bélgica, Luxemburgo, Portugal, España, Suecia, Países Bajos: Espikur 50 mg
Italia: Helidiag
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de: Agencia Italiana del
Medicamento.
https://www.aifa.gov.it/

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Se recomienda realizar la prueba con el paciente en reposo.
Si la prueba debe realizarse por la mañana, el paciente debe permanecer en ayunas durante la noche y no
debe desayunar. Si la prueba se realiza más tarde durante el día o si el ayuno pudiera provocar problemas
al paciente, se permite únicamente un desayuno ligero, por ejemplo, té y tostada.
Además, si el paciente ha ingerido una comida copiosa, deberá guardar ayuno durante seis horas antes de
la prueba.
La recogida de muestras de aliento puede realizarse utilizando tubos de muestra o bolsas para aliento.
Procedimiento de la prueba utilizando tubos de muestra (ver figura 1).
Para realizar la prueba se utilizan 4 tubos de muestra con tapones y 1 pajilla.
Conservar una de las etiquetas adicionales con código de barras como etiqueta de referencia para la historia clínica del paciente.

1. El paciente debe comenzar el procedimiento con los dos tubos de muestra de 00 MINUTOS con tapón azul.
   • Desenroscar el tapón.
   • Colocar la pajilla hasta el fondo del tubo de muestra.
   • Inspirar profundamente y espirar suavemente dentro del tubo.
   • Retirar la pajilla del tubo y cerrar inmediatamente el tubo con el tapón.
   • Comprobar que el tapón esté bien cerrado.
   • Repetir el procedimiento con el segundo tubo de muestra de 00 MINUTOS.
2. Tragar el comprimido con un vaso de agua. Esperar 10 minutos en posición vertical (de pie o sentado).
3. Espirar en los dos tubos de 10 MINUTOS con tapones rojos, siguiendo el mismo procedimiento descrito anteriormente.

Una vez recogidas las muestras, los tubos deben colocarse en la caja.
Manipular con cuidado los tubos con las muestras y evitar cualquier daño que pueda provocar fugas.

Figura 1. Cómo realizar la prueba utilizando tubos de muestra
Procedimiento de la prueba utilizando bolsas para aliento (ver figura 2).
Para realizar la prueba se utilizan 2 bolsas individuales para aliento o 1 bolsa doble y 1 boquilla.

1. Retirar el tapón de cierre del tubo de la bolsa para aliento y conectar una boquilla al tubo. Espirar a través de la boquilla en la bolsa para la muestra basal de aliento (00 MINUTOS). Retirar la boquilla de la bolsa para aliento y cerrarla con el tapón de cierre.
2. Tragar el comprimido con un vaso de agua. Esperar 10 minutos en posición vertical (de pie o sentado).
3. Espirar en el lado no utilizado de la bolsa doble para aliento o en la otra bolsa individual para la muestra de la prueba de aliento (10 MINUTOS), siguiendo el mismo procedimiento descrito anteriormente. Etiquetar las bolsas para aliento con el fin de identificar las diferentes muestras (por ejemplo, “prueba cero” y “prueba 10 min.”).

Manipular con cuidado las bolsas con las muestras y evitar cualquier daño que pueda provocar fugas.
Figura 2. Cómo realizar la prueba utilizando bolsas para aliento