Хелидиаг

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки Helidiag 50 мг

C-уреа
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Хелидиаг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хелидиага
3. Как принимать Хелидиаг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хелидиаг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хелидиаг и для чего он предназначен

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.
Хелидиаг — это дыхательный тест. После приема таблетки Ваш дыхательный тест покажет, инфицированы ли Вы бактерией Helicobacter pylori в желудке.
Зачем проводить тест Хелидиаг? У Вас может быть желудочная инфекция, вызванная бактерией, называемой Helicobacter pylori. Врач назначил Вам этот тест по одной из следующих причин:

• Врач хочет подтвердить, инфицированы ли Вы бактерией Helicobacter pylori.
• У Вас ранее был диагностирован инфекция, вызванная Helicobacter pylori, и Вы принимали лекарство, направленное на лечение этой инфекции. Врач проверит, привело ли лечение к успеху.

2. Что Вы должны знать перед применением Хелидиаг

Не принимайте Хелидиаг:

• если у Вас аллергия на С-мочевину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или подозревается инфекция желудка, поскольку это может привести к ложным результатам;
• если у Вас имеется воспаление стенки желудка (атрофический гастрит), поскольку это может привести к ложным результатам.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хелидиаг, если у Вас была проведена полная или частичная резекция желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хелидиаг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Тест не следует проводить ранее чем:

• через 4 недели после приёма лекарственных средств, применяемых для лечения бактериальной инфекции;
• через 2 недели после последнего приёма лекарственных средств, снижающих секрецию желудочной кислоты.

Обе группы лекарственных средств могут повлиять на результаты теста. Это особенно важно после проведения терапии против бактерии Helicobacter pylori.
Беременность и лактация
Не ожидается, что проведение дыхательного теста во время беременности и лактации может оказать вредное воздействие. Хелидиаг может применяться во время беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хелидиаг не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Порядок применения Хелидиаг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны находиться без еды не менее 6 часов до проведения дыхательного теста. Вы можете пить воду вплоть до момента проведения теста.
Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на результат теста. См. раздел «Другие лекарственные препараты и Хелидиаг».
Процедура проведения теста занимает около 10 минут.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка однократно. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Если таблетку разжевать, тест необходимо повторить, поскольку возрастает риск получения ложных результатов.
Повторное проведение теста возможно не ранее следующего дня.
Этот лекарственный препарат не следует применять у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных.
При возникновении сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Хелидиаг в дозе больше, чем необходимо
Поскольку в упаковке содержится только 1 таблетка, передозировка маловероятна. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Очень редко (может встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• боль в желудке
• усталость
• нарушение обоняния (паросмия)

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите
об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
препарата Хелидиаг.

5. Условия хранения Хелидиаг
Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хелидиаг

• Действующее вещество — C-мочевина. Каждая таблетка содержит 50 мг C-мочевины.
• Другие компоненты: лимонная кислота безводная, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния и тальк.

Описание внешнего вида Хелидиага и состав упаковки
Хелидиаг — это белая, круглая, выпуклая таблетка диаметром 12 мм.
Размеры упаковки:
1 таблетка (набор) в алюминиевой блистерной упаковке (с пробирками для образцов и одноразовой соломинкой).
10 × 1 таблетка в алюминиевой блистерной упаковке (без пробирок для образцов и одноразовой соломинки).
Пакеты для выдыхаемого воздуха поставляются отдельно.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Франция
Производитель
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí. Calle Noáin Nº1
31110 Noáin (Navarra)
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия, Люксембург, Португалия, Испания, Швеция, Нидерланды: Espikur 50 mg
Италия: Хелидиаг
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.
https://www.aifa.gov.it/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Рекомендуется проводить тест с пациентом в состоянии покоя.
Если тест проводится утром, пациент должен соблюдать ночное голодание и не принимать пищу на завтрак. Если тест проводится позже в течение дня или если голодание может вызвать определённые трудности у пациента, разрешён лёгкий завтрак, например, чай и тост.
Кроме того, если пациент употреблял плотную пищу, необходимо соблюдать шестичасовое голодание перед проведением теста.
Сбор образцов выдыхаемого воздуха может осуществляться с использованием пробирок или дыхательных мешочков.
Процедура теста с использованием пробирок для образцов (см. рисунок 1).
Для проведения теста используются 4 пробирки с колпачками для образцов и 1 соломинка.
Одну из дополнительных этикеток с штрих-кодом следует сохранить в качестве контрольной для медицинской документации пациента.

1. Пациент должен начать процедуру с двух пробирок для образцов «00 МИНУТ» с синими колпачками.
   • Открутить колпачок.
   • Поместить соломинку до дна пробирки для сбора образца.
   • Сделать глубокий вдох и медленно выдохнуть в пробирку.
   • Удалить соломинку из пробирки и немедленно закрыть пробирку колпачком.
   • Проверить, плотно ли закрыт колпачок.
   • Повторить процедуру со второй пробиркой для образцов «00 МИНУТ».
2. Проглотить таблетку со стаканом воды. Подождать 10 минут в вертикальном положении (сидя или стоя).
3. Выдохнуть в две пробирки «10 МИНУТ» с красными колпачками тем же способом, как описано выше.

После сбора образцов пробирки необходимо поместить обратно в упаковку.
Аккуратно обращаться с пробирками, содержащими образцы, и избегать повреждений, которые могут привести к утечке содержимого.

Рисунок 1. Проведение теста с использованием пробирок для образцов
Процедура теста с использованием дыхательных мешочков (см. рисунок 2).
Для проведения теста используются 2 одинарных дыхательных мешочка или 1 двойной дыхательный мешочек и 1 мундштук.

1. Снять заглушку с трубки дыхательного мешочка и подсоединить мундштук к трубке. Выдохнуть через мундштук в дыхательный мешочек для сбора исходного образца («00 МИНУТ»). Снять мундштук с мешочка и закрыть его заглушкой.
2. Проглотить таблетку со стаканом воды. Подождать 10 минут в вертикальном положении (сидя или стоя).
3. Выдохнуть в неиспользованную часть двойного дыхательного мешочка или в другой одинарный мешочек для сбора образца теста («10 МИНУТ») тем же способом, как описано выше. Маркировать дыхательные мешочки для идентификации различных образцов (например, «тест 0» и «тест 10 мин.»).

Аккуратно обращаться с дыхательными мешочками, содержащими образцы, и избегать повреждений, которые могут привести к утечке содержимого.
Рисунок 2. Проведение теста с использованием дыхательных мешочков