Гексіон

Інструкція: інформація для користувача

Hexyon суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Кон’югована (адсорбована) вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (акомпонентна), гепатиту В (рДНК), поліомієліту (інактивована) та Haemophilus influenzae типу b
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як дитині буде введена вакцина, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Гексіон і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж дитині введуть Гексіон
3. Як застосовують Гексіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гексіон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гексіон і для чого він призначений

Гексіон (DTaP-HB-IPV-Hib) — це вакцина, яку використовують для захисту від інфекційних захворювань.
Гексіон допомагає захистити дітей від дифтерії (D), правця (T), кашлюку (aP), гепатиту B (HB),
поліомієліту (IPV) та серйозних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib). Вакцину
Гексіон застосовують дітям від шести тижнів віку.
Вакцина діє, стимулюючи організм до вироблення антитіл проти бактерій і вірусів, що викликають наступні інфекції:

• Дифтерія — це інфекційне захворювання, яке найчастіше спочатку уражає горло, викликаючи біль і набряк, що може призвести до утруднення дихання. Бактерії, що спричиняють захворювання, також виробляють токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.

• Правець (часто називають «lockjaw» — «щелепа, що стискається») найчастіше виникає, коли бактерії потрапляють у глибоку рану. Бактерії виробляють токсин (отруту), що викликає скорочення м’язів, утруднення дихання та можливість удушення.

• Кашлюк (часто називають нападчастим кашлем) — це дуже заразне захворювання, що уражає дихальні шляхи. Бактерія кашлюку викликає сильний кашель, що може призвести до проблем із диханням. Кашель часто супроводжується характерним «свистом» і може тривати один-два місяці або довше. Кашлюк також може викликати інфекції вуха, бронхіальні інфекції (бронхіт), які можуть тривати довго, інфекції легень (пневмонію), судоми, ураження головного мозку та навіть смерть.

• Гепатит В спричинюється вірусом гепатиту В, що викликає збільшення печінки (запалення). У деяких людей вірус може залишатися в організмі протягом тривалого часу і згодом призводити до серйозних проблем із печінкою, включаючи рак печінки.

• Поліомієліт (часто називають просто поліо) спричинюється вірусами, що уражають нерви. Це може призвести до паралічу або слабкості м’язів, найчастіше ніг. Параліч м’язів, що контролюють дихання та ковтання, може призвести до смерті.

• Інфекції, спричинені Haemophilus influenzae типу b (часто називають просто Hib), — це серйозні бактеріальні інфекції, що можуть викликати менінгіт (запалення зовнішньої оболонки мозку), який може призвести до ураження мозку, глухоти, епілепсії або часткової сліпоти. Інфекція також може викликати запалення та набряк горла, що ускладнює ковтання та дихання, а також може уражати інші частини тіла, зокрема кров, легені, шкіру, кістки та суглоби.
  Важлива інформація щодо захисту, який забезпечується

• Гексіон допомагає лише у запобіганні цих захворювань у випадку, якщо вони спричинені бактеріями або вірусами, на які націлено вакцину. Дитина може захворіти на інфекції з подібними симптомами, якщо вони спричинені іншими бактеріями або вірусами.

• Вакцина не містить живих бактерій або вірусів і не може викликати жодну з інфекційних хвороб, від яких вона захищає.

• Вакцина не захищає від інфекцій, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae, або від менінгітів, викликаних іншими мікроорганізмами.

• Гексіон не захищає від інфекцій печінки, спричинених іншими збудниками, такими як гепатити А, С та Е.

• Оскільки симптоми гепатиту В розвиваються протягом тривалого часу, можливо, що на момент вакцинації вже існує нерозпізнана інфекція гепатитом В. У таких випадках вакцина може не забезпечити захисту від гепатиту В.

• Як і будь-яка інша вакцина, Гексіон може не забезпечити захисту 100 % дітей, які її отримали.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Гексіон буде введений дитині

Щоб переконатися, що Гексіон підходить для дитини, важливо повідомити лікаря або медичного працівника, якщо до дитини стосується будь-який із наступних пунктів. Якщо Ви чогось не розумієте, запитайте пояснення у лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Гексіон не повинен застосовуватися, якщо дитина:

• мала порушення дихання або набряк обличчя (анапілактичну реакцію) після попереднього введення Гексіону;
• мала алергічну реакцію:
  • на діючі речовини;
  • на будь-який із допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6;
  • на глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин або поліміксин B, оскільки ці речовини використовуються під час виробництва вакцини;
  • після введення Гексіону або будь-якої іншої вакцини, що містить компоненти проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту, гепатиту B або Hib;
• перенесла тяжку реакцію, що впливає на мозок (енцефалопатію), протягом 7 днів після попередньої дози вакцини проти кашлюку (ацелюлярного або цілоклітинного кашлюку);
• має неконтрольоване захворювання або серйозний стан, що впливає на мозок (неконтрольоване неврологічне захворювання) або неконтрольовану епілепсію.

Обережність та застереження
Перед вакцинацією повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо дитина:

• має помірну або високу температуру або гостре захворювання (наприклад, гарячку, біль у горлі, кашель, насинку або грип). Може знадобитися відстрочити вакцинацію Гексіоном до повного одужання дитини.
• перенесла будь-яку з наступних подій після введення вакцини проти кашлюку. У такому разі рішення щодо введення подальших доз вакцини, що містить кашлюк, має бути прийняте з особливою обережністю:
  • гарячка 40°C або вище протягом 48 годин після вакцинації, що не пов’язана з іншою виявленою причиною;
  • колапс або стан, подібний до шоку, з епізодами гіпотонії-гіпореактивності (зниження м’язової сили) протягом 48 годин після вакцинації;
  • тривалий, незупинний плач тривалістю 3 години або більше протягом 48 годин після вакцинації;
  • судоми з або без гарячки протягом 3 днів після вакцинації.
  • якщо раніше була синдром Гійєна-Барре (тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, паралічу та порушення чутливості) або брахіальний неврит (сильний біль і зниження рухливості руки та плеча) після отримання вакцини, що містить токсоїд правця (інактивовану форму токсину правця). У цьому разі лікар має оцінити доцільність введення будь-якої іншої вакцини, що містить токсоїд правця.
  • якщо дитина отримує лікування, що послаблює природний імунітет організму, або має захворювання, що послаблює імунну систему. У таких випадках імунна відповідь на вакцину може бути зниженою. Зазвичай рекомендується зачекати до завершення лікування або одужання від захворювання перед вакцинацією. Однак діти з хронічними проблемами імунної системи, наприклад, інфекцією ВІЛ (СНІД), можуть отримувати Гексіон, але захист може бути не такий ефективний, як у дітей зі здоровим імунітетом.
  • має хронічне або гостре захворювання, наприклад, хронічну ниркову недостатність (нездатність нирок нормально функціонувати).
  • має будь-яке невстановлене захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Лікар оцінить потенційну користь вакцинації.
  • має будь-який розлад крові, що призводить до легкої появи синців або тривалого кровотечіння після незначних порізів. Лікар порадить, чи може дитина отримати Гексіон.

Після або навіть до будь-якої ін’єкції з голкою може виникнути запаморочення. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо дитина втрачала свідомість після попередньої ін’єкції.
Інші ліки, вакцини та Гексіон
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки або вакцини.
Гексіон може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, такими як пневмококові вакцини, вакцини проти кору-свинки-краснухи, вакцини проти вітряної віспи, вакцини проти ротавірусу або менінгококові вакцини.
Якщо застосовується одночасно з іншими вакцинами, Гексіон вводиться в окремі місця ін’єкції.
Гексіон містить фенілаланін, калій та натрій
Гексіон містить 85 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
Гексіон містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без калію» та «без натрію».

3. Як застосовують Гексіон

Гексіон введе дитині лікар або інший кваліфікований медичний працівник, який має відповідну підготовку щодо застосування вакцин та обладнання для лікування будь-яких серйозних алергічних реакцій, які можуть траплятися нечасто (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Гексіон вводять шляхом ін'єкції в м'яз (інтрамускулярно, ІМ) у верхню частину стегна або руки дитини. Вакцину ніколи не вводять у судину, шкіру чи підшкірно.
Рекомендована доза наступна:
Перший цикл вакцинації (первинна вакцинація)
Дитина отримає дві ін'єкції з інтервалом два місяці або три ін'єкції з інтервалом один або два місяці (щонайменше через чотири тижні після попередньої). Цю вакцину слід використовувати відповідно до місцевого календаря вакцинації.
Подальші ін'єкції (ревакцинація)
Після першого циклу ін'єкцій дитина отримає ревакцинацію згідно з місцевими рекомендаціями не раніше ніж через 6 місяців після останньої дози першого циклу. Лікар повідомить, коли слід вводити цю дозу.
Якщо дитина не отримала дозу Гексіон
Якщо дитина не отримала заплановану ін'єкцію, важливо повідомити лікаря або медичного працівника, який визначить час її введення.
Важливо дотримуватися інструкцій лікаря або медичного працівника, щоб дитина завершила повний цикл вакцинації. В іншому випадку дитина може не отримати повної захисту від захворювань, які запобігає Гексіон.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цієї вакцини, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції (анапілактична реакція)
Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після того, як ви заливили місце (наприклад, лікарню, кабінет), де їй вводили вакцину, негайно зверніться до лікаря:

• утруднення дихання
• синюшність мови або губ
• висип
• набряк обличчя або горла
• раптове і сильне погіршення стану зі зниженням артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, з дихальними розладами та прискореним серцебиттям.

Коли виникають ці ознаки або симптоми анапілактичної реакції, вони зазвичай з’являються одразу після ін’єкції, коли дитина ще перебуває в лікарні або кабінеті.
Серйозні алергічні реакції є рідкісними (можуть виникнути у до 1 дитини з 1 000) після введення цієї вакцини.
Інші побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві, медичному працівникові або фармацевту.

• Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 дитини з 10):
  • втрата апетиту
  • плач
  • сонливість
• блювота
• лихоманка (температура 38 °C або вище)
• дратівливість
• біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції
  • Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 10):
• незвичайний (тривалий) плач
• діарея
• ущільнення у місці ін’єкції
  • Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 100):
• алергічні реакції
• висока температура (температура 39,6 °C або вище)
• вузликове утворення у місці ін’єкції
  • Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 1 000):
• висип
• поширені реакції у місці ін’єкції (понад 5 см), включаючи значний набряк кінцівки від місця ін’єкції до однієї або обох суглобів. Такі реакції виникають протягом 24–72 годин після вакцинації, можуть супроводжуватися почервонінням, підвищеною температурою шкіри, надмірною чутливістю або болем у місці ін’єкції та зникають протягом 3–5 днів без лікування.
• судоми з або без лихоманки.
  • Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 10 000):
• епізоди, схожі на шок або блідість, м’язову слабкість і знижену реакцію на певний час (гіпотонічні реакції або епізоди гіпотонії-гіпореактивності HHE).

Потенційні побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які не включені до наведеного вище списку, іноді повідомлялися при використанні інших вакцин, що містять дифтерію, кашлюк, поліомієліт, гепатит В або Hib, але не безпосередньо при застосуванні Гексіону:

• Тимчасові запалення нервів, що призводять до болю, паралічу та порушень чутливості (синдром Гієна-Барре), сильний біль та обмеження рухливості руки та плеча (брахіальний неврит), повідомлялися після введення вакцин, що містять токсоїд правця.
• Запалення окремих нервів, що призводить до порушень чутливості або слабкості кінцівок (полірадикулоневрит), параліч обличчя, порушення зору, послаблення або втрата зору (оптичний неврит), запальні захворювання мозку та спинного мозку (демієлінізація центральної нервової системи, розсіяний склероз) повідомлялися після введення вакцин, що містять антиген гепатиту В.
• Набряк або запалення мозку (енцефалопатія/енцефаліт).
• У новонароджених із дуже ранньою недоношеністю (народжених на 28-й тиждень вагітності або раніше) можуть виникати триваліші за норму перерви у диханні, які проявляються протягом 2–3 днів після вакцинації.
• Набряк одного або обох стоп та нижніх кінцівок. Ця реакція може виникати разом із синюшністю шкіри (цианоз), почервонінням, дрібними крововиливами під шкірою (транзиторна пурпура) та сильним плачем після вакцинації вакцинами, що містять Haemophilus influenzae типу b. Якщо виникають такі реакції, вони зазвичай з’являються після перших ін’єкцій і спостерігаються в перші години після вакцинації. Усі симптоми повинні повністю зникнути протягом 24 годин без необхідності лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гексіон

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цю вакцину після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці після надпису
ЗАКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте вакцину в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гексіон
Діючі речовини у кожній дозі (0,5 мл):
Дифтерійний токсоїд — не менше 20 ОД (30 Lf)
Столончастий токсоїд — не менше 40 ОД (10 Lf)
Антигени Bordetella pertussis
Пертуссний токсоїд — 25 мікрограмів
Філаментозна гемаглютиніна — 25 мікрограмів
Поліовірус (інактивований)
Тип 1 (Mahoney) — 29 одиниць антигену D
Тип 2 (MEF-1) — 7 одиниць антигену D
Тип 3 (Saukett) — 26 одиниць антигену D
Поверхневий антиген гепатиту В — 10 мікрограмів
Полісахарид Haemophilus influenzae типу b — 12 мікрограмів
(полірибозилрибітолфосфат),
кон’югований із білком столончастого токсоїду — 22–36 мікрограмів
Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,6 мг Al)
Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше 30 ОД як середнє значення
Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
Або еквівалентна активність, визначена за оцінкою імуногенності
Вирощений на клітинах Vero
Ці кількості антигену строго відповідають тим, що раніше були виражені як
40-8-32 одиниці антигену D відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, коли вимірювали іншим
імуннохімічним методом, придатним для цього
Вироблений у клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою технології рекомбінантної ДНК

Інші компоненти:
Натрію фосфат двозаміщений, калію фосфат однозаміщений, трометамол, сахароза, амінокислоти,
включаючи L-фенілаланін, натрію гідроксид і/або оцтова кислота і/або хлоридна кислота (для регулювання
рН), та вода для ін’єкційних засобів.
У вакцині можуть міститися слідові кількості глутарового альдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину B.

Опис зовнішнього вигляду Гексіону та вміст упаковки
Гексіон постачається у вигляді суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (0,5 мл).
Гексіон доступний у упаковках по 1, 10 або 50 попередньо наповнених шприців без припаяної голки.
Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з окремою голкою.
Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з 2 окремими голками.
Гексіон доступний у багаторазовій упаковці, що складається з 5 коробок, кожна з яких містить 10 попередньо наповнених шприців без припаяної голки.
Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з окремою безпечністю голкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Після струшування попередньо наповненого шприца звичайний зовнішній вигляд вакцини — однорідна білувата мутна суспензія.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція
Виробник
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франція
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Останню схвалену інформацію про цю вакцину можна знайти за такою адресою:
https://hexyon.info.sanofi або відсканувавши QR-код за допомогою смартфона:
вставити QR-код

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Струшіть попередньо заповнений шприц до одержання однорідного розчину.
• Не змішуйте Гексіон з іншими лікарськими засобами.
• Гексіон слід вводити внутрішньом'язово. Рекомендоване місце ін'єкції — переважно передньо-бічна ділянка стегна, а у дітей старшого віку (бажано від 15 місяців) — дельтоподібний м'яз. Не вводити інтрадермально або внутрішньовенно. Не вводити внутрішньосудинно: переконайтеся, що голка не потрапила в судину.
• Не використовуйте попередньо заповнені шприци, якщо упаковка пошкоджена.

Підготовка до введення
Шприц із суспензією для ін'єкцій слід візуально оглянути перед введенням. Якщо присутні сторонні частинки, витік, передчасне активування поршня або пошкоджений ущільнювач наконечника, викиньте попередньо заповнений шприц.
Шприц призначений виключно для одноразового використання і не повинен використовуватися повторно.
Інструкція з використання попередньо заповненого шприца Luer Lock
Малюнок A: шприц Luer Lock із жорстким ковпачком на наконечнику

Крок 1: Тримаючи адаптер Luer Lock в одній руці (не торкайтеся поршня чи корпуса шприца), оберіть ковпачок наконечника, щоб відкрутити його.
Крок 2: Щоб приєднати голку до шприца, обережно поверніть голку в адаптері Luer Lock шприца, доки не відчуєте легкий опір.

Інструкції щодо використання голки безпеки з попередньо наповненим шприцом із фіксуючим конусом Луер
Малюнок B: Голка безпеки Малюнок C: Компоненти голки безпеки (підготовлені для
(усередині чохла) використання)

Виконайте кроки 1 і 2 вище, щоб підготувати шприц із фіксуючим конусом Луер та голку для з’єднання.
Крок 3: Вийміть голку безпеки з
чохла. Голка закрита захистом від
пошкоджень та колпачком.

Крок 4:
A: Відведіть захист від пошкоджень від голки
і направте його до корпусу шприца під кутом,
показаним на малюнку.
B: Зніміть колпачок.
Крок 5: Після завершення ін’єкції заблокуйте

(активуйте) захист від пошкоджень, використовуючи
одну з трьох (3) показаних технік активації
однією рукою : поверхня, великий палець або пальці.
Примітка: активація підтверджується чутним і/або
тактильним «клацанням».
Крок 6: Візуально перевірте

активацію захисту від пошкоджень. Захист
від пошкоджень має бути
повністю заблокованим (активованим), як
показано на Малюнку C.
Примітка: коли захист повністю заблокований (активований),
голка має бути під кутом до захисту від пошкоджень.

Малюнок D показує, що захист від пошкоджень
НЕ повністю заблокований (не активований).
Увага: Не намагайтеся розблокувати (деактивувати) пристрій безпеки, вимушено витягуючи голку з
захисту від пошкоджень.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після застосування цього засобу, повинні бути утилізовані
відповідно до чинних місцевих нормативів.

Анотація: інформація для користувача

Гексіон суспензія для ін’єкцій

Кон’югована (адсорбована) вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (акомпонентна складова), гепатиту В (рДНК), поліомієліту (інактивована) та Haemophilus influenzae типу b
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитині буде зроблено щеплення, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Гексіон і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як дитині введуть Гексіон
3. Як застосовують Гексіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гексіон
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гексіон і для чого він призначений

Гексіон (DTaP-HB-IPV-Hib) — це вакцина, яку використовують для захисту від інфекційних захворювань.
Гексіон допомагає захистити дітей від дифтерії (D), правця (T), кашлюку (aP), гепатиту В (HB),
поліомієліту (IPV) та серйозних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib). Вакцину
Гексіон вводять дітям від шести тижнів віку.
Вакцина діє, стимулюючи організм до вироблення антитіл проти бактерій і вірусів, які викликають такі інфекції:

• Дифтерія — це інфекційна хвороба, яка найчастіше спочатку уражає горло, викликаючи біль і набряк, що може призвести до удушчя. Бактерії, що є причиною захворювання, також виробляють токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.
• Правець (часто називають «водянка») зазвичай виникає через бактерії, що потрапляють у глибоку рану. Бактерії виробляють токсин (отруту), що викликає скорочення м’язів, утруднення дихання та може призвести до удушчя.
• Кашлюк (часто називають судомною кашлянкою) — це дуже заразна хвороба, яка уражає дихальні шляхи. Бактерія кашлюку викликає сильну кашлянку, що може призвести до проблем із диханням. Кашель часто супроводжується характерним «свистом» і може тривати один-два місяці або навіть довше. Кашлюк також може викликати інфекції вуха, бронхіальні інфекції (бронхіт), які можуть тривати довго, інфекції легень (пневмонію), судоми, ураження мозку та навіть смерть.
• Гепатит В спричинюється вірусом гепатиту В, що викликає збільшення печінки (запалення). У деяких людей вірус може залишатися в організмі протягом тривалого часу і з часом призводити до серйозних уражень печінки, включаючи рак печінки.
• Поліомієліт (часто називають просто поліо) виникає через віруси, що уражають нерви. Це може призвести до паралічу або слабкості м’язів, найчастіше ніг. Параліч м’язів, які керують диханням і ковтанням, може призвести до смерті.
• Інфекції, спричинені Haemophilus influenzae типу b (часто називають просто Hib), — це серйозні бактеріальні інфекції, які можуть викликати менінгіт (запалення зовнішньої оболонки мозку), що може призвести до ураження мозку, глухоти, епілепсії або часткової сліпоти. Інфекція також може викликати запалення та набряк горла, що ускладнює ковтання та дихання, а також може уражати інші частини тіла, зокрема кров, легені, шкіру, кістки та суглоби.

Важлива інформація щодо захисту, який забезпечує вакцина

• Гексіон допомагає запобігти лише тим захворюванням, які спричинені бактеріями або вірусами, на які спрямована вакцина. Дитина може захворіти на інфекції з подібними симптомами, якщо вони викликані іншими бактеріями або вірусами.
• Вакцина не містить живих бактерій або вірусів і не може викликати жодної з інфекційних хвороб, від яких вона захищає.
• Вакцина не захищає від інфекцій, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae, або від менінгітів, викликаних іншими мікроорганізмами.
• Гексіон не захищає від захворювань печінки, спричинених іншими чинниками, такими як гепатити A, C та E.
• Оскільки симптоми гепатиту В розвиваються протягом тривалого часу, можливо, що нерозпізнана інфекція гепатитом В вже присутня на момент вакцинації. У таких випадках вакцина може не забезпечити захисту від гепатиту В.
• Як і будь-яка інша вакцина, Гексіон може не забезпечити захист у 100 % дітей, які отримали вакцину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Гексіон буде введений дитині

Щоб переконатися, що Гексіон підходить для дитини, важливо повідомити лікаря або медичного працівника, якщо на дитину поширюється будь-який із наведених нижче пунктів. Якщо щось незрозуміле, запитайте пояснення у лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Гексіон не повинен застосовуватися, якщо дитина:

• мала порушення дихання або набряк обличчя (анапілактичну реакцію) після попереднього введення Гексіону;
• мала алергічну реакцію:
  • на діючі речовини;
  • на будь-який із допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6;
  • на глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин або поліміксин B, оскільки ці речовини використовуються під час виробництва вакцини;
  • після попереднього введення Гексіону або будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерію, правець, коклюш, поліомієліт, гепатит B або Hib.
• мала тяжку реакцію, що впливає на мозок (енцефалопатію) протягом 7 днів після попередньої дози вакцини проти коклюшу (ацелюлярний або цілоклітинний коклюш);
• має неконтрольоване захворювання або тяжке захворювання, що впливає на мозок (неконтрольовані нейрологічні розлади) або неконтрольовану епілепсію.

Застереження та профілактичні заходи
Перед вакцинацією повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо дитина:

• має помірну або високу температуру або гостре захворювання (наприклад, гарячку, біль у горлі, кашель, риніт, грип). Може знадобитися відстрочити вакцинацію Гексіоном до одужання дитини.
• мала будь-яку з наведених нижче подій після попереднього введення вакцини проти коклюшу. У такому разі рішення щодо введення додаткових доз вакцини, що містить коклюш, має бути прийняте з особливою обережністю:
  • підвищення температури до 40°C або вище протягом 48 годин після вакцинації, що не пов’язане з іншою виявленою причиною;
  • колапс або стан, схожий на шок, з епізодами гіпотонії-гіпореактивності (зниження м’язової сили) протягом 48 годин після вакцинації;
• тривалий незупинний плач тривалістю 3 години або більше протягом 48 годин після вакцинації;
• судоми з або без підвищення температури протягом 3 днів після вакцинації.
  • мала синдром Гійєна-Барре (тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, паралічу та порушення чутливості) або брахіальну неврит (сильний біль і зниження рухливості руки та плеча) після отримання вакцини, що містить токсоїд правця (інактивовану форму токсину правця). У такому разі рішення щодо введення будь-якої іншої вакцини, що містить токсоїд правця, має бути прийняте лікарем.
  • отримує лікування, що знижує природний імунітет організму, або має захворювання, що послаблює імунну систему. У таких випадках імунна відповідь на вакцину може бути зниженою. Зазвичай рекомендується дочекатися закінчення лікування або одужання перед вакцинацією. Проте діти з хронічними проблемами імунної системи, наприклад, інфекцією ВІЛ (СНІД), можуть отримувати Гексіон, але захист може бути не таким сильним, як у дітей зі здоровим імунітетом.
  • має хронічне або гостре захворювання, наприклад, хронічну ниркову недостатність (нездатність нирок нормально функціонувати).
  • має нерозпізнане захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Лікар оцінить потенційну користь від вакцинації.
  • має будь-який розлад крові, що призводить до легкої появи синців або тривалого кровотечівання після незначних порізів. Лікар порадить, чи може дитина отримати Гексіон.

Після або навіть до будь-якого уколу голкою може виникнути втрати свідомості. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо дитина втрачала свідомість після попереднього уколу.
Інші ліки або вакцини та Гексіон
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки або вакцини.
Гексіон може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, такими як пневмококові вакцини, вакцини проти кору-свинки-краснухи, вакцини проти вітряної віспи, ротавірусні вакцини або менінгококові вакцини.
Якщо застосовується одночасно з іншими вакцинами, Гексіон вводиться в окремі місця ін’єкції.
Гексіон містить фенілаланін, калій та натрій
Гексіон містить 85 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
Гексіон містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без калію» та «без натрію».

3. Як застосовується Гексіон

Гексіон буде введено дитині лікарем або медичним працівником, який має відповідну підготовку щодо застосування вакцин та обладнання для лікування будь-яких серйозних нечастких алергічних реакцій (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Гексіон вводять шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язовий шлях введення, IM) у верхню частину стегна або руки дитини. Вакцину ніколи не вводять у судину, у шкіру або підшкірно.
Рекомендована доза наступна:
Перший цикл вакцинації (первинна вакцинація)
Дитині вводять дві ін’єкції з інтервалом два місяці або три ін’єкції з інтервалом один або два місяці (не менше чотирьох тижнів між ін’єкціями). Цю вакцину слід використовувати відповідно до місцевого календаря вакцинації.
Подальші ін’єкції (ревакцинація)
Після першого циклу ін’єкцій дитині вводять ревакцинаційну дозу згідно з місцевими рекомендаціями не раніше ніж через 6 місяців після останньої дози першого циклу. Лікар повідомить, коли слід вводити цю дозу.
Якщо дитина не отримала дозу Гексіону
Якщо дитина не отримала заплановану ін’єкцію, важливо повідомити лікаря або медичного працівника, який вирішить, коли її слід ввести.
Важливо дотримуватися вказівок лікаря або медичного працівника, щоб дитина пройшла повний курс вакцинації. В іншому випадку дитина може не отримати повної захисту від хвороб, проти яких захищає Гексіон.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цієї вакцини, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцин може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Тяжкі алергічні реакції (анапілактична реакція)
Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після того, як ви залишили місце (наприклад, лікарню, кабінет), де їй було введено вакцину, негайно зверніться до лікаря:

• утруднене дихання
• синюшність язика або губ
• висип на шкірі
• набряк обличчя або горла
• раптове і тяжке погіршення стану з різким зниженням артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, з дихальними розладами та прискореним серцебиттям.

Коли виникають ці ознаки або симптоми анапілактичної реакції, вони зазвичай з’являються одразу після ін’єкції, коли дитина ще перебуває в лікарні або кабінеті.
Тяжкі алергічні реакції є рідкісним явищем (можуть виникнути у до 1 дитини з 1 000) після введення цієї вакцини.
Інші побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікаря, медичного працівника або фармацевта.

• Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 дитини з 10):
  • втрата апетиту
  • плач
  • сонливість
  • блювота
  • лихоманка (температура 38 °C або вище)
  • дратівливість
  • біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції
• Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 10):
  • незвичайний (тривалий) плач
  • діарея
  • ущільнення в місці ін’єкції
• Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 100):
  • алергічні реакції
  • висока лихоманка (температура 39,6 °C або вище)
  • вузлик у місці ін’єкції
• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 1 000):
  • висип на шкірі
  • поширені реакції в місці ін’єкції (більше 5 см), включаючи значний набряк кінцівки від місця ін’єкції до однієї або обох суглобів. Такі реакції виникають протягом 24–72 годин після вакцинації, можуть супроводжуватися почервонінням, підвищеною температурою шкіри, надмірною чутливістю або болем у місці ін’єкції та зникають протягом 3–5 днів без потреби у лікуванні.
  • судоми з або без лихоманки.
• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 10 000):
  • епізоди, схожі на шок або блідість, слабкість м’язів та знижену реакцію на певний час (гіпотонічні реакції або епізоди гіпотонії-гіпореактивності HHE).

Потенційні побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які не включені до наведеного вище списку, іноді повідомлялися при застосуванні інших вакцин, що містять дифтерію, кашлюк, поліомієліт, гепатит В або Hib, але не безпосередньо при застосуванні Гексіону:

• Тимчасові запалення нервів, що призводять до болю, паралічу та порушень чутливості (синдром Гійєна-Барре), сильний біль та обмеження рухливості руки та плеча (брахіальний неврит), повідомлялися після введення вакцин, що містять токсоїд правця.
• Запалення окремих нервів, що призводить до порушень чутливості або слабкості кінцівок (полірадикулоневрит), параліч обличчя, порушення зору, послаблення або втрата зору (оптичний неврит), запальне захворювання мозку та спинного мозку (демієлінізація центральної нервової системи, розсіяний склероз) повідомлялися після введення вакцин, що містять антиген гепатиту В.
• Набряк або запалення мозку (енцефалопатія/енцефаліт).
• У новонароджених, що народилися дуже рано (на 28-й тиждень вагітності або раніше), можуть виникати триваліші за норму перерви у диханні, які проявляються протягом 2–3 днів після вакцинації.
• Набряк одного або обох стоп та нижніх кінцівок. Ця реакція може виникати разом із синюшністю шкіри (ціаноз), почервонінням, малими ділянками крововиливів під шкірою (транзиторна пурпура) та сильним плачем після вакцинації вакцинами, що містять Haemophilus influenzae типу b. Якщо такі реакції виникають, вони зазвичай з’являються після перших ін’єкцій і спостерігаються в перші години після вакцинації. Усі симптоми повинні повністю зникнути протягом наступних 24 годин без потреби у лікуванні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гексіон

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після надпису
ЗАКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте вакцину в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гексіон
Діючі речовини, на дозу (0,5 мл):
Дифтерійний токсоїд не менше 20 ОД (30 Lf)
Столбовий токсоїд не менше 40 ОД (10 Lf)
Антигени Bordetella pertussis
Пертусійний токсоїд 25 мікрограмів
Філаментозна гемаглютиніна 25 мікрограмів
Поліовірус (інактивований)
Тип 1 (Mahoney) 29 одиниць антигену D
Тип 2 (MEF-1) 7 одиниць антигену D
Тип 3 (Saukett) 26 одиниць антигену D
Поверхневий антиген гепатиту В 10 мікрограмів
Полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мікрограмів
(полірибозилрибітолфосфат)
кон’югований із білком столбового токсину 22–36 мікрограмів
Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,6 мг Al)
Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше 30 ОД як середнє значення
Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
Або еквівалентна активність, визначена за оцінкою імуногенності
Вирощений на клітинах Vero
Ці кількості антигену строго відповідають попереднім значенням, вираженим як
40–8–32 одиниці антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, коли вимірювалися іншим
імуннохімічним методом, придатним для цього
Отриманий у клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою технології рекомбінантної ДНК
Інші складові:
Натрію фосфат двоосновний, калію фосфат одноосновний, трометамол, сахароза, амінокислоти,
включаючи L-фенілаланін, натрію гідроксид і/або оцтова кислота і/або хлоридна кислота (для регулювання
рН) та вода для ін’єкційних засобів.
Вакцина може містити слідові кількості глутарового альдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцин
та поліміксин В.
Опис зовнішнього вигляду Гексіону та вмісту упаковки
Гексіон постачається у вигляді суспензії для ін’єкцій у флаконі (0,5 мл).
Гексіон доступний у упаковках по 10 флаконів.
Після струшування флакона нормальний вигляд вакцини — однорідна білувата мутна суспензія.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція
Виробник
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франція
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Останню затверджену інформацію про цей вакцині можна знайти за таким посиланням:
https://hexyon.info.sanofi або відсканувавши QR-код за допомогою смартфона:
вставити QR-код

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Флакон призначений виключно для одноразового використання і не повинен бути повторно використаний.
• Струшіть флакон, щоб вміст став однорідним.
• Дозу 0,5 мл відбирають за допомогою шприца для ін’єкції.
• Не змішуйте Гексіон з іншими лікарськими засобами.
• Гексіон слід вводити внутрішньом’язово. Місце ін’єкції — переважно передньо-бічна ділянка стегна; у дітей старшого віку (бажано від 15 місяців) — дельтоподібний м’яз. Не вводити інтрадермально або внутрішньовенно. Не вводити внутрішньосудинно: переконайтеся, що голка не потрапила у судину.
• Не використовуйте флакони, якщо упаковка пошкоджена.

Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.