Хексён

Инструкция по применению: информация для пользователя

HEXYON суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Конъюгированный (адсорбированный) вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (ациркулярный компонент), гепатита B (рДНК), полиомиелита (инактивированный) и Haemophilus influenzae типа b
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией ребёнка, поскольку она содержит важную информацию для него.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Хексён и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Хексёна ребёнку
3. Как вводится Хексён
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хексён
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хексён и для чего он применяется

Хексён (DTaP-HB-IPV-Hib) — это вакцина, используемая для защиты от инфекционных заболеваний.
Хексён помогает защитить детей от дифтерии (D), столбняка (T), коклюша (aP), гепатита B (HB), полиомиелита (IPV) и тяжёлых заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib). Вакцину Хексён вводят детям, начиная с шести недель жизни.
Вакцина действует, стимулируя в организме выработку антител против бактерий и вирусов, вызывающих следующие инфекции:

• Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое обычно начинается с поражения горла, вызывая боль и отёк, которые могут привести к удушью. Бактерии, вызывающие заболевание, также производят токсин (яд), способный повредить сердце, почки и нервы.
• Столбняк (часто называемый «lockjaw» — «заклинивание челюсти») обычно вызывается бактериями, проникающими в глубокую рану. Эти бактерии производят токсин (яд), вызывающий судорожные сокращения мышц, что может привести к затруднению дыхания и возможному удушью.
• Коклюш (часто называемый «судорожным кашлем») — это высокозаразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Бактерия коклюша вызывает сильный кашель, который может привести к нарушениям дыхания. Кашель часто сопровождается характерным свистящим звуком и может продолжаться один-два месяца или дольше. Коклюш может также вызывать инфекции уха, бронхиальные инфекции (бронхит), которые могут длиться долго, лёгочные инфекции (пневмонию), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Гепатит В вызывается вирусом гепатита В, который вызывает увеличение печени (воспаление). У некоторых людей вирус может сохраняться в организме в течение длительного времени и со временем привести к тяжёлым поражениям печени, включая рак печени.
• Полиомиелит (часто называемый просто полио) вызывается вирусом, поражающим нервную систему. Он может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего ног. Паралич мышц, контролирующих дыхание и глотание, может привести к смерти.
• Инфекции, вызываемые Haemophilus influenzae типа b (часто называемые просто Hib), представляют собой тяжёлые бактериальные инфекции, которые могут вызывать менингит (воспаление оболочек головного мозга), приводящий к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызывать воспаление и отёк горла, что затрудняет глотание и дыхание, а также может поражать другие части тела, такие как кровь, лёгкие, кожа, кости и суставы.

Важная информация о защите, обеспечиваемой вакциной

• Хексён помогает только в профилактике этих заболеваний, если они вызваны бактериями или вирусами, против которых направлена вакцина. Ребёнок может заболеть заболеваниями со схожими симптомами, если они вызваны другими бактериями или вирусами.
• Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одного из инфекционных заболеваний, от которых защищает.
• Вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от менингитов, вызванных другими микроорганизмами.
• Хексён не защищает от инфекций печени, вызванных другими возбудителями, такими как гепатит A, C и E.
• Поскольку симптомы гепатита В развиваются в течение длительного времени, возможно, что нераспознанная инфекция гепатитом В уже присутствует на момент вакцинации. В таких случаях вакцина может не обеспечить защиту от гепатита В.
• Как и любая другая вакцина, Хексён может не обеспечить защиту у 100 % детей, получающих вакцину.

2. Что Вы должны знать перед тем, как ребёнку будет введён Хексён

Чтобы убедиться в том, что вакцина Хексён подходит для ребёнка, важно сообщить врачу или медицинскому работнику, если имеет место любой из следующих пунктов. Если что-то непонятно, обязательно спросите объяснений у врача, фармацевта или медицинского работника.

Хексён не должен вводиться, если ребёнок:

• ранее имел нарушения дыхания или отёк лица (анафилактическая реакция) после введения вакцины Хексён;
• имел аллергическую реакцию:
  • на действующие вещества;
  • на любой из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе 6;
  • на глутаровый альдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В, поскольку эти вещества используются в процессе производства вакцины;
  • после введения Хексёна или любой другой вакцины, содержащей дифтерию, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В или Hib;
• перенёс тяжёлое поражение головного мозга (энцефалопатию) в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины против коклюша (безклеточного или цельноклеточного);
• страдает неконтролируемым нарушением или тяжёлым заболеванием головного мозга (неконтролируемое неврологическое расстройство) или неконтролируемой эпилепсией.

Особые указания и меры предосторожности
Перед вакцинацией сообщите врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у ребёнка:

• умеренная или высокая температура или острое заболевание (например, лихорадка, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Возможно, потребуется отложить вакцинацию Хексён до полного выздоровления ребёнка.
• ранее наблюдались следующие симптомы после введения вакцины против коклюша. В этом случае решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно приниматься с особой осторожностью:
  • повышение температуры до 40 °C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не связанное с другими выявленными причинами;
  • коллапс или состояние, напоминающее шок, с эпизодами гипотонии и гипореактивности (снижение мышечного тонуса) в течение 48 часов после вакцинации;
  • продолжительный, неудержимый плач продолжительностью 3 часа или более в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги с лихорадкой или без неё в течение 3 дней после вакцинации.
  • ранее была синдром Гийена-Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушение чувствительности) или брахиальная неврития (сильная боль и ограничение подвижности руки и плеча) после введения вакцины, содержащей анатоксин столбняка (инактивированную форму столбнячного токсина). В этом случае врач должен оценить необходимость введения других вакцин, содержащих анатоксин столбняка.
  • в настоящее время получает лечение, которое ослабляет естественные защитные силы организма, или страдает заболеванием, ослабляющим иммунную систему. В таких случаях иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Как правило, рекомендуется подождать до окончания лечения или выздоровления перед вакцинацией. Однако дети с хроническими нарушениями иммунной системы, например, с ВИЧ-инфекцией (СПИД), могут получать Хексён, но уровень защиты может быть ниже, чем у детей с нормальной иммунной системой.
  • страдает хроническим или острым заболеванием, например, хронической почечной недостаточностью (неспособностью почек нормально функционировать).
  • имеет любое нераспознанное заболевание головного мозга или неконтролируемую эпилепсию. Врач оценит потенциальную пользу от вакцинации.
  • страдает любым нарушением свёртываемости крови, приводящим к лёгкому образованию синяков или длительному кровотечению после незначительных порезов. Врач сообщит, можно ли вводить ребёнку Хексён.

После или даже до любой инъекции с использованием иглы может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка ранее был обморок после инъекции.

Другие лекарственные препараты, вакцины и Хексён
Сообщите врачу или медицинскому работнику, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.
Хексён может вводиться одновременно с другими вакцинами, такими как пневмококковые вакцины, вакцины против кори-свинки-краснухи, вакцины против ветряной оспы, вакцины против ротавируса или менингококковые вакцины.
При одновременном введении с другими вакцинами Хексён вводится в отдельные участки инъекции.

Хексён содержит фенилаланин, калий и натрий
Хексён содержит 85 мкг фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Фенилаланин может быть вреден для лиц с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Хексён содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без калия» и «без натрия».

3. Как вводят Хексён

Хексён будет вводиться ребёнку врачом или медицинским работником, имеющим соответствующую подготовку по применению вакцин и оснащённым средствами для оказания помощи при возможных тяжёлых, но редких аллергических реакциях (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Хексён вводится путём инъекции в мышцу (внутримышечный путь введения, ВМ) в верхнюю часть ноги или руки ребёнка. Вакцин никогда не вводят в кровеносный сосуд, кожу или подкожную ткань.
Рекомендуемая доза следующая:
Первичный цикл вакцинации (первичная вакцинация)
Ребёнок получит две инъекции с интервалом в два месяца или три инъекции с интервалом в один или два месяца (не менее чем через четыре недели после предыдущей). Данная вакцина должна применяться в соответствии с местным календарём вакцинации.
Последующие инъекции (ревакцинация)
После завершения первичного цикла инъекций ребёнку будет сделана ревакцинация в соответствии с местными рекомендациями, не ранее чем через шесть месяцев после последней дозы первичного цикла. Ваш врач сообщит, когда следует вводить эту дозу.
Если ребёнок не получил дозу Хексёна
Если ребёнок пропустил запланированную инъекцию, важно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику, который определит время её введения.
Важно строго следовать указаниям врача или медицинского работника, чтобы ребёнок завершил весь цикл вакцинации. В противном случае ребёнок может не получить полной защиты от заболеваний, против которых предназначен Хексён.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех людей.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция)
Если у ребёнка появятся какие-либо из следующих симптомов после того, как вы покинули место введения вакцины (например, больницу или кабинет врача), немедленно обратитесь к врачу:

• затруднённое дыхание
• синюшность языка или губ
• кожная сыпь
• отёк лица или горла
• внезапное и сильное недомогание, сопровождающееся снижением артериального давления, головокружением, потерей сознания, нарушением дыхания и учащённым сердцебиением.

Когда проявляются эти признаки или симптомы анафилактической реакции, они обычно возникают сразу после инъекции, пока ребёнок ещё находится в больнице или кабинете врача.
Тяжёлые аллергические реакции являются редким явлением (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 1 000) после введения данной вакцины.

Другие побочные эффекты
Если у ребёнка появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медицинскому работнику или фармацевту.

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 ребёнка из 10):

  • потеря аппетита
  • плач
  • сонливость
  • рвота
  • лихорадка (температура тела 38 °C или выше)
  • раздражительность
  • боль, покраснение или припухлость в месте инъекции

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 ребёнка из 10):

  • плач необычного характера (продолжительный)
  • диарея
  • уплотнение в месте инъекции

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 ребёнка из 100):

  • аллергические реакции
  • высокая температура (39,6 °C или выше)
  • узелок в месте инъекции

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 ребёнка из 1 000):

  • кожная сыпь
  • обширные реакции в месте инъекции (более 5 см), включая значительный отёк конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одной или обеих суставов. Такие реакции возникают в течение 24–72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи, повышенной чувствительностью или болью в месте инъекции и проходят в течение 3–5 дней без необходимости лечения.
  • судороги с лихорадкой или без неё

• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 ребёнка из 10 000):

  • эпизоды, напоминающие шоковое состояние, бледность, мышечную слабость и снижение реактивности на определённый период времени (гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореактивности, HHE).

Потенциальные побочные эффекты
Другие побочные эффекты, не включённые в приведённый выше список, иногда сообщались при использовании других вакцин, содержащих компоненты дифтерии, коклюша, полиомиелита, гепатита В или Hib, и не напрямую связаны с Хексён:

• Временные воспаления нервов, вызывающие боль, паралич и нарушения чувствительности (синдром Гийена–Барре), сильная боль и ограничение подвижности руки и плеча (брахиальная неврит) сообщались после введения вакцин, содержащих столбнячный компонент.
• Воспаление отдельных нервов, вызывающее нарушения чувствительности или слабость конечностей (полирадикулоневрит), паралич лицевого нерва, нарушения зрения, ослабление или потеря зрения (неврит зрительного нерва), воспалительные заболевания головного и спинного мозга (демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз) сообщались после введения вакцин, содержащих антиген гепатита В.
• Отёк или воспаление головного мозга (энцефалопатия/энцефалит).
• У новорождённых, родившихся значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), могут наблюдаться более длительные, чем обычно, перерывы в дыхании, возникающие в течение 2–3 дней после вакцинации.
• Отёк одного или обоих стоп и нижних конечностей. Эта реакция может сопровождаться синюшностью кожи (цианоз), покраснением, мелкими кровоизлияниями под кожу (транзиторная пурпура) и сильным плачем после вакцинации вакцинами, содержащими Haemophilus influenzae типа b. Если такие реакции возникают, они обычно появляются после первых инъекций и наблюдаются в первые часы после вакцинации. Все симптомы должны полностью исчезнуть в течение 24 часов без необходимости лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Хексёна

Храните этот вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи СРОК. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).
Не замораживать.
Храните вакцину в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хексён
Действующие вещества в одной дозе (0,5 мл):

• Дифтерийный анатоксин — не менее 20 ЕД (30 Lf)
• Столбнячный анатоксин — не менее 40 ЕД (10 Lf)
• Антигены Bordetella pertussis
  • Коклюшный анатоксин — 25 мкг
  • Филаментозная гемагглютинин — 25 мкг
• Полиовирус (инактивированный)
  • Тип 1 (Mahoney) — 29 единиц антигена D
  • Тип 2 (MEF-1) — 7 единиц антигена D
  • Тип 3 (Saukett) — 26 единиц антигена D
• Поверхностный антиген гепатита B — 10 мкг
• Полисахарид Haemophilus influenzae типа b — 12 мкг
  (полирибозилрибитолфосфат),
  конъюгированный с тетанусным токсоидом — 22–36 мкг
  Адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидратированный (0,6 мг Al)
  В качестве нижнего предела доверительного интервала (p = 0,95) и не менее 30 ЕД в среднем
  В качестве нижнего предела доверительного интервала (p = 0,95)
  Или эквивалентная активность, определяемая по оценке иммуногенности
  Выращен на клетках Vero
  Эти количества антигена строго соответствуют ранее указанным значениям 40-8-32 единиц антигена D,
  соответственно для вирусов типов 1, 2 и 3, когда измеряются другим подходящим иммунохимическим методом
  Получен в клетках дрожжей Hansenula polymorpha с использованием технологии рекомбинантной ДНК

Другие компоненты:
фосфат натрия двухосновный, фосфат калия однозамещённый, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Вакцина может содержать следы глутарового альдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимицина B.

Описание внешнего вида Хексён и содержимое упаковки
Хексён выпускается в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
Хексён доступен в упаковках по 1, 10 или 50 предварительно заполненных шприцев без припаянной иглы.
Хексён доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с одной отдельной иглой.
Хексён доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с двумя отдельными иглами.
Хексён доступен в многокомпонентной упаковке, состоящей из 5 пачек, каждая из которых содержит 10 предварительно заполненных шприцев без припаянной иглы.
Хексён доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с одной отдельной иглой безопасности.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

После взбалтывания предварительно заполненного шприца нормальный внешний вид вакцины — однородная мутная белесая суспензия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производитель
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франция
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Belgique /Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 2 710.54.00	Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480	Люксембург/Luxemburg Sanofi Belgium Тел.: +32 2 710.54.00
Чешская Республика Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111	Венгрия sanofi-aventis zrt Тел.: +36 1 505 0055
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 4516 7000	Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394 275
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 54 54 010 Из-за границы: +49 69 305 21 130	Нидерланды Sanofi B.V. Тел.: +31 20 245 4000
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30	Норвегия Sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00
Греция ВИАНЕКС А.Е. Тел.: +30.210.8009111	Австрия Sanofi-Aventis GmbH Тел.: +43 (1) 80185-0
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00	Польша Sanofi sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Sanofi Winthrop Industrie Тел.: 0 800 222 555 Из-за границы: +33 1 57 63 23 23	Португалия Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: +351 21 35 89 400
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500	Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 21 317 31 36
Ирландия sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 4035 600	Словения Swixx Biopharma d.o.o Тел.: +386 235 51 00
Исландия Vistor Тел.: +354 535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800536389	Финляндия/Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741	Швеция Sanofi AB Тел.: +46 8-634 50 00
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 6164 750	Великобритания (Северная Ирландия) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Актуальная утверждённая информация об этом вакцине доступна по следующему URL-адресу:
https://hexyon.info.sanofi или путём сканирования QR-кода с помощью смартфона:
вставить QR-код

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Встряхните предварительно заполненный шприц до получения однородной суспензии.
• Не смешивайте Hexyon с другими лекарственными средствами.
• Hexyon следует вводить внутримышечно. Рекомендуемым местом инъекции является передне-боковая область бедра; у более старших детей (предпочтительно начиная с 15 месяцев) — дельтовидная мышца. Не вводить внутридермально или внутривенно. Не вводить внутрисосудисто: убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.
• Не используйте предварительно заполненные шприцы, если упаковка повреждена.

Подготовка к введению
Шприц с суспензией для инъекций должен быть визуально осмотрен перед введением.
Если обнаружены посторонние частицы, утечка, преждевременное смещение поршня или повреждение уплотнения наконечника, утилизируйте предварительно заполненный шприц.
Шприц предназначен только для однократного использования и не подлежит повторному использованию.
Инструкция по применению предварительно заполненного шприца Luer Lock
Рисунок A: шприц Luer Lock с жестким колпачком на наконечнике

Шаг 1: Держа адаптер Люэра с фиксацией в одной руке (избегайте прикосновения к поршню или корпусу шприца), осторожно отвинтите колпачок с наконечника, поворачивая его.
Шаг 2: Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно поверните иглу в адаптере Люэра с фиксацией шприца, пока не почувствуете легкое сопротивление.

Инструкции по использованию иглы-защелки с предварительно заполненным шприцем с наконечником Luer Lock
Рисунок Б: Игла-защелка Рисунок В: Компоненты иглы-защелки (подготовлены к
(внутри чехла) использованию)

Выполните шаги 1 и 2 выше, чтобы подготовить шприц Luer Lock и иглу к соединению.
Шаг 3: Извлеките иглу-защелку из
чехла. Игла защищена
защитой безопасности и колпачком иглы.

Шаг 4:
А: Отведите защиту безопасности от иглы и направьте её к корпусу шприца под углом, показанным на рисунке.
Б: Снимите колпачок иглы.
Шаг 5: После завершения инъекции заблокируйте
(активируйте) защиту безопасности, используя одну из трёх (3) показанных методик активации
одной рукой : по поверхности, большим пальцем или пальцами.
Примечание: активация подтверждается слышимым и/или тактильным щелчком.
Шаг 6: Визуально проверьте

активацию защиты безопасности. Защита безопасности должна быть
полностью заблокирована (активирована) , как показано на рисунке С.
Примечание: когда защита полностью заблокирована (активирована), игла должна находиться под углом к защите безопасности.

Рисунок D показывает, что защита безопасности НЕ полностью заблокирована (не активирована).
Внимание: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) устройство безопасности, выталкивая иглу из защиты безопасности.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Вкладыш: информация для пользователя

Хексён суспензия для инъекций

Конъюгированный (адсорбированный) вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ациркулярный компонент), гепатита B (рДНК), полиомиелита (инактивированный) и Haemophilus influenzae типа b
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как ребёнку будет сделана прививка, поскольку в нём содержится важная информация для него.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Хексён и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как ребёнку вводят Хексён
3. Как вводят Хексён
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хексён
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хексён и для чего он применяется

Хексён (DTaP-HB-IPV-Hib) — это вакцина, используемая для защиты от инфекционных заболеваний.
Хексён помогает защитить детей от дифтерии (D), столбняка (T), коклюша (aP), гепатита B (HB), полиомиелита (IPV) и тяжёлых заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib). Вакцина Хексён вводится детям, начиная с шестинедельного возраста.
Вакцина действует, стимулируя в организме выработку антител против бактерий и вирусов, вызывающих следующие инфекции:

• Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое обычно начинается с поражения горла, вызывая боль и отёк, которые могут привести к удушью. Бактерии, вызывающие заболевание, также производят токсин (яд), который может повредить сердце, почки и нервы.
• Столбняк (часто называемый «lockjaw» — «тризм») обычно вызывается бактериями, проникающими в глубокую рану. Бактерии вырабатывают токсин (яд), вызывающий мышечные спазмы, что приводит к затруднённому дыханию и может привести к удушью.
• Коклюш (часто называемый «судорожным кашлем») — это высокозаразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Бактерия коклюша вызывает сильный кашель, который может привести к нарушениям дыхания. Кашель часто сопровождается характерным свистящим вдохом и может продолжаться один-два месяца или дольше. Коклюш может также вызывать отиты, бронхиты (воспаление бронхов), которые могут длиться долго, пневмонию (воспаление лёгких), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Гепатит В вызывается вирусом гепатита В, который вызывает увеличение печени (воспаление). У некоторых людей вирус может сохраняться в организме в течение длительного времени и со временем привести к тяжёлым поражениям печени, включая рак печени.
• Полиомиелит (часто называемый просто полио) вызывается вирусами, поражающими нервную систему. Он может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего ног. Паралич мышц, управляющих дыханием и глотанием, может привести к смерти.
• Инфекции, вызываемые Haemophilus influenzae типа b (часто называемые просто Hib), являются тяжёлыми бактериальными инфекциями и могут вызывать менингит (воспаление оболочек головного мозга), который может привести к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызывать воспаление и отёк горла, что затрудняет глотание и дыхание, а также может поражать другие части тела, такие как кровь, лёгкие, кожу, кости и суставы.

Важная информация о предоставляемой защите

• Хексён помогает предотвратить только те заболевания, которые вызываются бактериями или вирусами, нацеленными вакциной. Ребёнок может заболеть заболеваниями со схожими симптомами, если они вызваны другими бактериями или вирусами.
• Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одно из инфекционных заболеваний, от которых она защищает.
• Вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от менингитов, вызванных другими микроорганизмами.
• Хексён не защищает от заболеваний печени, вызванных другими возбудителями, такими как гепатиты А, С и Е.
• Поскольку симптомы гепатита В развиваются в течение длительного времени, возможно, что нераспознанная инфекция гепатитом В уже присутствует в момент вакцинации. В таких случаях вакцина может не обеспечить защиту от гепатита В.
• Как и любая другая вакцина, Хексён может не обеспечить защиту у 100 % детей, получающих вакцину.

2. Что необходимо знать перед введением Хексёна ребёнку

Чтобы убедиться, что вакцина Хексён подходит для ребёнка, важно сообщить врачу или медицинскому работнику, если имеет место любой из следующих пунктов. Если что-то непонятно, обязательно спросите объяснений у врача, фармацевта или медицинского работника.

Хексён не должен вводиться, если у ребёнка:

• ранее возникали нарушения дыхания или отёк лица (анафилактическая реакция) после введения Хексёна;
• была аллергическая реакция:
  • на действующие вещества;
  • на любой из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе 6;
  • на глутаровый альдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин или полимиксин B, поскольку эти вещества используются в процессе производства вакцины;
  • после введения Хексёна или любого другого вакцины, содержащей компоненты против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита B или Hib;
• ранее возникла тяжёлая реакция, поражающая мозг (энцефалопатия), развившаяся в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины против коклюша (как ацеллюлярного, так и цельноклеточного);
• имеется неконтролируемое заболевание или тяжёлое заболевание, поражающее мозг (неконтролируемое неврологическое расстройство), либо неконтролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности
Перед вакцинацией сообщите врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у ребёнка:

• имеется умеренная или высокая температура или острое заболевание (например, лихорадка, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Возможно, потребуется отложить вакцинацию Хексёном до полного выздоровления ребёнка;
• ранее наблюдались следующие реакции после введения вакцины против коклюша. В этом случае решение о введении последующих доз вакцины, содержащей компонент против коклюша, должно приниматься с особой осторожностью:
  • температура 40 °C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другой выявленной причиной;
  • коллапс или состояние, напоминающее шок, с эпизодами гипотонии и гипореактивности (снижение мышечного тонуса) в течение 48 часов после вакцинации;
  • продолжительный, неутешаемый плач продолжительностью 3 часа или более в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги с лихорадкой или без неё в течение 3 дней после вакцинации;
• ранее была синдром Гийена–Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушение чувствительности) или брахиальная неврит (сильная боль и снижение подвижности руки и плеча) после введения вакцины, содержащей анатоксин столбняка (инактивированную форму столбнячного токсина). В этом случае решение о введении любой другой вакцины, содержащей анатоксин столбняка, должно быть принято врачом;
• проводится лечение, которое ослабляет естественные защитные силы организма, или имеется заболевание, ослабляющее иммунную систему. В таких случаях иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Обычно рекомендуется подождать до окончания лечения или выздоровления перед вакцинацией. Однако дети с хроническими нарушениями иммунной системы, например, с ВИЧ-инфекцией (СПИД), могут получать Хексён, но уровень защиты может быть ниже, чем у детей с нормальной иммунной системой;
• имеется хроническое или острое заболевание, например, хроническая почечная недостаточность (почки не способны нормально функционировать);
• имеется любое нераспознанное заболевание мозга или неконтролируемая эпилепсия. Врач оценит потенциальную пользу от вакцинации;
• имеется любое заболевание крови, вызывающее склонность к образованию синяков или длительное кровотечение после незначительных порезов. Врач даст рекомендации относительно возможности введения Хексёна ребёнку.

После инъекции или даже перед ней может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка ранее был обморок после инъекции.

Другие лекарственные средства, вакцины и Хексён
Сообщите врачу или медицинскому работнику, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства или вакцины.
Хексён может вводиться одновременно с другими вакцинами, такими как пневмококковые вакцины, вакцины против кори, паротита и краснухи, вакцины против ветряной оспы, вакцины против ротавируса или менингококковые вакцины.
Если вводится одновременно с другими вакцинами, Хексён вводится в отдельные участки инъекции.

Хексён содержит фенилаланин, калий и натрий
Хексён содержит 85 микрограмм фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Фенилаланин может быть вреден для лиц с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Хексён содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без калия» и «без натрия».

3. Как вводится Хексён

Хексён будет вводиться ребёнку врачом или медицинским работником, имеющим соответствующую подготовку по применению вакцин и оснащённым оборудованием для оказания помощи при возможных тяжёлых, хотя и редких, аллергических реакциях (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Хексён вводится путём инъекции в мышцу (внутримышечный путь введения, ВМ) в верхнюю часть ноги или руки ребёнка. Вакцинный препарат никогда не будет вводиться в кровеносный сосуд, кожу или подкожную клетчатку.

Рекомендуемая доза следующая:

Первичный цикл вакцинации (первичная вакцинация)
Ребёнок получит две инъекции с интервалом в два месяца или три инъекции с интервалом в один или два месяца (с разницей не менее чем четыре недели между инъекциями). Эту вакцину следует применять в соответствии с местным календарём вакцинации.

Последующие инъекции (ревакцинация)
После завершения первичного цикла вакцинации ребёнок получит ревакцинацию в соответствии с местными рекомендациями, не ранее чем через шесть месяцев после последней дозы первичного цикла. Врач сообщит, когда должна быть введена эта доза.

Если ребёнок не получил дозу Хексёна
Если ребёнок пропустил запланированную инъекцию, важно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику, который примет решение о сроках её введения.

Важно следовать указаниям врача или медицинского работника, чтобы ребёнок завершил весь цикл вакцинации. В противном случае ребёнок может не получить полной защиты от заболеваний, предотвращаемых вакциной Хексён.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция)
Если у ребёнка появляются какие-либо из следующих симптомов после того, как вы покинули место введения вакцины (например, больницу или клинику), немедленно обратитесь к врачу:

• затруднённое дыхание
• синюшность языка или губ
• кожная сыпь
• отёк лица или горла
• внезапное и сильное недомогание, сопровождающееся понижением артериального давления, головокружением, потерей сознания, нарушениями дыхания и учащённым сердцебиением.

Как правило, такие признаки или симптомы анафилактической реакции возникают сразу после инъекции, пока ребёнок ещё находится в больнице или клинике.
Тяжёлые аллергические реакции являются редким явлением (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 1 000) после введения данной вакцины.

Другие побочные эффекты
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медицинскому работнику или фармацевту.

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 ребёнка из 10):

  • потеря аппетита
  • плач
  • сонливость
  • рвота
  • лихорадка (температура тела 38 °C и выше)
  • раздражительность
  • боль, покраснение или отёк в месте инъекции

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 10):

  • аномальный (продолжительный) плач
  • диарея
  • уплотнение в месте инъекции

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 100):

  • аллергические реакции
  • высокая температура (температура тела 39,6 °C и выше)
  • узелок в месте инъекции

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 1 000):

  • кожная сыпь
  • обширные реакции в месте инъекции (более 5 см), включая значительное припухание конечности от места инъекции до одной или обеих суставных областей. Такие реакции возникают в течение 24–72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи, повышенной чувствительностью или болью в месте инъекции и проходят в течение 3–5 дней без необходимости лечения.
  • судороги с лихорадкой или без неё

• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 10 000):

  • эпизоды, напоминающие шоковое состояние, бледность, мышечную слабость и снижение реактивности на определённый период времени (гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореактивности, HHE).

Потенциальные побочные эффекты
Другие побочные эффекты, не включённые в приведённый выше список, редко сообщались при использовании других вакцин, содержащих дифтерию, коклюш, полиомиелит, гепатит В или Hib, и не были непосредственно связаны с Хексён:

• Временные воспаления нервов, вызывающие боль, паралич и нарушения чувствительности (синдром Гийена–Барре), сильная боль и ограничение подвижности руки и плеча (брахиальная неврит) отмечались после введения вакцин, содержащих столбнячный компонент.
• Воспаление отдельных нервов, вызывающее нарушения чувствительности или слабость конечностей (полирадикулоневрит), паралич лицевого нерва, нарушения зрения, ослабление или потеря зрения (неврит зрительного нерва), воспалительные заболевания головного и спинного мозга (демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз) сообщались после введения вакцин, содержащих антиген гепатита В.
• Отёк или воспаление головного мозга (энцефалопатия/энцефалит).
• У новорождённых, родившихся очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), могут наблюдаться более длительные, чем обычно, перерывы в дыхании, возникающие в течение 2–3 дней после вакцинации.
• Отёк одного или обоих стоп и нижних конечностей. Эта реакция может сопровождаться синюшностью кожи (цианоз), покраснением, мелкими кровоизлияниями под кожу (преходящая пурпура) и сильным плачем после вакцинации вакцинами, содержащими Haemophilus influenzae типа b. Если такие реакции возникают, они обычно появляются после первых инъекций и наблюдаются в первые часы после вакцинации. Все симптомы должны полностью исчезнуть в течение 24 часов без необходимости специального лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хексёна

Храните этот вакцину в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Не замораживать.
Храните вакцину в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хексён
Действующие вещества в одной дозе (0,5 мл):

• Дифтерийный анатоксин — не менее 20 ЕД (30 Lf)
• Столбнячный анатоксин — не менее 40 ЕД (10 Lf)
• Антигены Bordetella pertussis:
  • Пертуссисный анатоксин — 25 мкг
  • Филаментозная гемагглютинин — 25 мкг
• Полиовирус (инактивированный):
  • Тип 1 (Mahoney) — 29 единиц антигена D
  • Тип 2 (MEF-1) — 7 единиц антигена D
  • Тип 3 (Saukett) — 26 единиц антигена D
• Поверхностный антиген гепатита B — 10 мкг
• Полисахарид Haemophilus influenzae типа b — 12 мкг
  (полирибозилрибитолфосфат),
  конъюгированный с белком столбнячного анатоксина — 22–36 мкг

Адсорбирован на гидратированном гидроксиде алюминия (0,6 мг Al)
В качестве нижнего предела доверительного интервала (p = 0,95) и не менее 30 ЕД в среднем
В качестве нижнего предела доверительного интервала (p = 0,95)
Или эквивалентная активность, определяемая по результатам оценки иммуногенности
Выращен на клетках Vero
Эти количества антигена строго соответствуют ранее указанным значениям 40-8-32 единиц антигена D, соответственно для вирусов типов 1, 2 и 3, когда измеряются другим подходящим иммуннохимическим методом
Получен в клетках дрожжей Hansenula polymorpha с использованием технологии рекомбинантной ДНК

Другие компоненты:
Динатрийфосфат, калия фосфат однозамещённый, трометамол, сахароза, аминокислоты, включая L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Вакцина может содержать следовые количества глутарового альдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B.

Описание внешнего вида Хексёна и содержимого упаковки
Хексён выпускается в виде суспензии для инъекций в флаконе (0,5 мл).
Хексён доступен в упаковках по 10 флаконов.
После взбалтывания флакона нормальный внешний вид вакцины — однородная белесая мутная суспензия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Жентий, Франция

Производитель
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Марси-Л’Этуаль, Франция
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Валь-де-Рёй, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Belgique /Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 2 710.54.00	Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480	Люксембург/Luxemburg Sanofi Belgium Тел.: +32 2 710.54.00
Чешская Республика Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111	Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt Тел.: +36 1 505 0055
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 4516 7000	Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394 275
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 54 54 010 Из-за границы: +49 69 305 21 130	Нидерланды Sanofi B.V. Тел.: +31 20 245 4000
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30	Норвегия Sanofi-aventis Norge AS Тел.: + 47 67 10 71 00
Греция ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: +30.210.8009111	Австрия Sanofi-Aventis GmbH Тел.: +43 (1) 80185-0
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00	Польша Sanofi sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Sanofi Winthrop Industrie Тел.: 0 800 222 555 Из-за границы: +33 1 57 63 23 23	Португалия Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: + 351 21 35 89 400
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500	Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 21 317 31 36
Ирландия sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Тел.: + 353 (0) 1 4035 600	Словения Swixx Biopharma d.o.o Тел.: +386 235 51 00
Исландия Vistor Тел.: +354 535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800536389	Финляндия/Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741	Швеция Sanofi AB Тел.: +46 8-634 50 00
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 6164 750	Великобритания (Северная Ирландия) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Последние утверждённые сведения об этом вакцине можно найти по следующему адресу:
https://hexyon.info.sanofi или отсканировав QR-код с помощью смартфона:
вставить QR-код

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Флакон предназначен только для одноразового использования и не должен подвергаться повторному использованию.
• Встряхните флакон, чтобы содержимое стало однородным.
• Одну дозу объемом 0,5 мл набирают в шприц для инъекций.
• Не смешивайте Хексён с другими лекарственными средствами.
• Хексён следует вводить внутримышечно. Рекомендуемым местом инъекции является передне-латеральная область бедра, а у более старших детей (предпочтительно начиная с 15 месяцев) — дельтовидная мышца. Не вводите препарат внутривенно или внутрикожно. Не вводите препарат внутрисосудисто: убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.
• Не используйте флаконы, если упаковка повреждена.

Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся от их применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.