HEXYON

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hexyon zawiesina do wstrzykiwań w prezentacji w strzykawce wypełnionej z góry

Szczepionka koniugowana (adsorbowana) przeciwko difterii, tężcowi, błonicy (składnik acelularny), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (nieaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b
Przed szczepieniem dziecka należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hexyon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hexyon dziecku
3. Jak stosuje się Hexyon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hexyon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hexyon i w jakim celu jest stosowany

Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) to szczepionka stosowana w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Hexyon pomaga chronić dzieci przed tężem (T), błonawicą (D), krztuścem (aP),
wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HB), polio (IPV) oraz poważnymi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib). Szczepionka Hexyon jest podawana dzieciom począwszy od wieku sześciu tygodni.
Szczepionka działa, stymulując organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko bakteriom i wirusom, które powodują następujące infekcje:

• Błonawica to choroba zakaźna, która najczęściej początkowo atakuje gardło, powodując ból i obrzęk, mogące prowadzić do duszenia. Bakterie powodujące tę chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkodzić serce, nerki i nerwy.
• Tężec (często określane jako „szczękę zaciśniętą”) jest zazwyczaj spowodowany przez bakterie, które przedostają się do organizmu przez głęboką ranę. Bakterie te wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i nawet do duszenia.
• Krztusiec (często nazywany kaszlem prosięcym) to wysoce zakaźna choroba, która atakuje drogi oddechowe. Bakteria powodująca krztusiec wywołuje intensywny kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem. Kaszel często charakteryzuje się charakterystycznym „świstem” i może trwać jeden lub dwa miesiące, a nawet dłużej. Krztusiec może również powodować infekcje uszu, infekcje oskrzeli (zapalenie oskrzeli), które mogą trwać długo, infekcje płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenia mózgu, a nawet śmierć.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywołane przez wirusa zapalenia wątroby typu B, który powoduje powiększenie wątroby (zapalenie). U niektórych osób wirus może pozostawać w organizmie przez długi czas i z czasem prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, w tym do raka wątroby.
• Polio (często nazywane po prostu polio) jest spowodowane przez wirusy atakujące nerwy. Może prowadzić do porażenia lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Porażenie mięśni kontrolujących oddychanie i połykanie może prowadzić do śmierci.
• Infekcje wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (często nazywane po prostu Hib) to poważne infekcje bakteryjne, które mogą powodować zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych), prowadzące do uszkodzeń mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Infekcja może również powodować zapalenie i obrzęk gardła, co prowadzi do trudności z połykaniem i oddychaniem, a także może dotykać innych części ciała, takich jak krew, płuca, skóra, kości i stawy.

Ważne informacje dotyczące ochrony zapewnianej przez szczepionkę

• Hexyon pomaga jedynie w zapobieganiu tym chorobom, jeśli są one wywołane przez bakterie lub wirusy, na które szczepionka jest skierowana. Dziecko może zachorować na choroby o podobnych objawach, jeśli są one spowodowane przez inne bakterie lub wirusy.
• Szczepionka nie zawiera żywych bakterii ani wirusów i nie może wywołać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
• Szczepionka nie chroni przed infekcjami spowodowanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne mikroorganizmy.
• Hexyon nie chroni przed infekcjami wątroby spowodowanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, C i E.
• Ponieważ objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B rozwijają się przez długi czas, możliwe jest, że niezdiagnozowane infekcje wirusem zapalenia wątroby typu B mogą występować w momencie szczepienia. W takich przypadkach szczepionka może nie zapewnić ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
• Jak każda inna szczepionka, Hexyon może nie zapewnić ochrony u 100% dzieci, które ją otrzymują.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Hexyon dziecku

Aby upewnić się, że Hexyon jest odpowiedni dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy dziecka. Jeśli nie rozumie się któregoś z nich, należy poprosić o wyjaśnienie lekarza, farmaceutę lub personel medyczny.
Hexyon nie powinien być podawany, jeśli dziecko:

• doświadczyło zaburzeń oddechowych lub obrzęku twarzy (reakcji anafilaktycznej) po podaniu Hexyon
• doświadczyło reakcji alergicznej:
  • na substancje czynne
  • na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6
  • na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, ponieważ te substancje są stosowane podczas procesu produkcji szczepionki
  • po podaniu Hexyon lub jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej komponenty przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub Hib
• doświadczyło ciężkiej reakcji dotykającej mózg (encefalopatia) w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko krztuścowi (krztusiec acelularny lub całokomórkowy)
• ma niekontrolowany stan lub ciężką chorobę dotykającą mózg (niekontrolowany zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowaną epilepsję.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli dziecko:

• ma umiarkowaną lub wysoką gorączkę lub chorobę w fazie ostrej (np. gorączkę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę). Może być konieczne odroczenie szczepienia Hexyon do czasu wyzdrowienia dziecka.
• doświadczyło któregokolwiek z poniższych zdarzeń po podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi. W takim przypadku decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej komponent przeciwko krztuścowi powinna być rozważona z dużą ostrożnością:
  • gorączki 40°C lub wyższej w ciągu 48 godzin po szczepieniu, nie spowodowanej przez inną identyfikowalną przyczynę;
  • omdlenia lub stanu przypominającego szok z epizodami hipotensji-hiporeaktywności (osłabienia mięśni) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
• długotrwałego, niepoddającego się uspokojeniu płaczu trwającego 3 godziny lub dłużej w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
• napadów drgawkowych z lub bez gorączki w ciągu 3 dni po szczepieniu.
  • wcześniej doświadczyło zespołu Guillaina-Barré (przejściowego zapalenia nerwów powodującego ból, porażenie i zaburzenia czucia) lub neuritis brachialis (silny ból i ograniczenie ruchomości ramienia i barku) po otrzymaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (nieczynna forma toksyny tężcowej). W takim przypadku decyzję o podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinien podjąć lekarz.
  • otrzymuje leczenie osłabiające naturalne mechanizmy odpornościowe organizmu lub ma chorobę osłabiającą układ odpornościowy. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być zmniejszona. Zwykle zaleca się odczekać do końca leczenia lub wyzdrowienia przed szczepieniem. Jednak dzieci z przewlekłymi problemami układu odpornościowego, takimi jak zakażenie HIV (AIDS), mogą nadal otrzymać Hexyon, jednak ochrona może nie być tak dobra jak u dzieci z prawidłowym układem odpornościowym.
  • ma chorobę przewlekłą lub ostrą, taką jak przewlekła niewydolność nerek (niemożność prawidłowego funkcjonowania nerek).
  • ma niezdiagnozowaną chorobę mózgu lub niekontrolowaną epilepsję. Lekarz oceni potencjalną korzyść szczepienia.
  • ma jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie po drobnych urazach. Lekarz doradzi, czy dziecko może otrzymać Hexyon.

Może dojść do omdlenia po lub nawet przed jakąkolwiek iniekcją igłą. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko wcześniej omdlewało po zastrzyku.
Inne leki lub szczepionki oraz Hexyon
Należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub szczepionki.
Hexyon może być podawany równocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciwko pneumokokom, odrzyczce, śwince, różyczce, ospy wietrznej, rotawirusom lub meningokokom.
Jeśli podawane jest równocześnie z innymi szczepionkami, Hexyon zostanie podany w oddzielnych miejscach iniekcji.
Hexyon zawiera fenyloalaninę, potas i sód
Hexyon zawiera 85 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 mL. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.
Hexyon zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu” i „bez sodu”.

3. Jak stosowane jest Hexyon

Hexyon będzie podawane dziecku przez lekarza lub personel medyczny posiadający odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania szczepionek oraz wyposażony w środki umożliwiające reagowanie w przypadku rzadkich ciężkich reakcji alergicznych (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Hexyon podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (droga podania wewnątrzmięśniowa, IM) w górną część nogi lub ramienia dziecka. Szczepionka nigdy nie będzie wstrzykiwana do naczynia krwionośnego, do skóry ani pod skórę.
Zalecana dawka jest następująca:
Cykl pierwotny (szczepienie pierwotne)
Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia w odstępie dwóch miesięcy lub trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego lub dwóch miesięcy (co najmniej cztery tygodnie od siebie). Szczepionkę należy stosować zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień.
Kolejne wstrzyknięcia (przypominające)
Po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepień, dziecko otrzyma dawkę przypominającą zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce w cyklu pierwotnym. Lekarz poinformuje, kiedy należy podać tę dawkę.
Jeśli dziecko nie otrzymało jednej dawki Hexyon
Jeśli dziecko nie otrzyma zaplanowanego wstrzyknięcia, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub personel medyczny, który zdecyduje, kiedy należy ją podać.
Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza lub personelu medycznego, aby dziecko ukończyło pełny cykl szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami, przeciw którym chroni Hexyon.
Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, prosimy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
Jeśli u dziecka pojawią się jakiekolwiek z poniższych objawów po opuszczeniu miejsca (np. szpitala, gabinetu lekarskiego), w którym podano szczepionkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• niebieskawe zabarwienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• nagły i silny stan niedoboru, z obniżeniem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, z zaburzeniami oddychania towarzyszącymi przyspieszonemu tętnu.

Gdy pojawiają się te objawy reakcji anafilaktycznej, zazwyczaj występują one natychmiast po wstrzyknięciu i wtedy, gdy dziecko nadal przebywa w szpitalu lub w gabinecie lekarskim.
Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkim zdarzeniem (może dotyczyć do 1 dziecka na 1 000) po podaniu tej szczepionki.
Inne działania niepożądane
Jeśli u dziecka pojawi się jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza, personel medyczny lub farmaceutę.

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecka na 10) to:
  • utrata apetytu
  • płacz
  • senność
• wymioty
• gorączka (temperatura 38°C lub wyższa)
• drażliwość
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
  • Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10) to:
• nietypowy (przedłużony) płacz
• biegunka
• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia
  • Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 100) to:
• reakcje alergiczne
• wysoka gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa)
• guzek w miejscu wstrzyknięcia
  • Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 1 000) to:
• wysypka
• rozległe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ponad 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyny, od miejsca wstrzyknięcia poza jedną lub obie stawy. Reakcje te pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z zaczerwienieniem, uczuciem ciepła, nadmierną wrażliwością lub bólem w miejscu wstrzyknięcia i ustępują w ciągu 3–5 dni bez potrzeby leczenia.
• drgawki z lub bez gorączki.
  • Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10 000) to:
• epizody przypominające szok lub bladość, osłabienie mięśni i zmniejszoną reaktywność przez pewien czas (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotonia-hiporeaktywność, HHE).

Potencjalne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, nieuwzględnione na powyższej liście, były sporadycznie zgłaszane przy stosowaniu innych szczepionek zawierających błonę, koks, polio, hepatytę B lub Hib, ale nie bezpośrednio z Hexyonem:

• Przejściowe zapalenia nerwów powodujące ból, porażenie i zaburzenia wrażliwości (zespół Guillaina-Barré), silny ból i ograniczenie ruchomości ramienia i barku (neuralgia barkowa) były zgłaszane po podaniu szczepionek zawierających antygen tężetu.
• Zapalenie niektórych nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (poliradikuloneuryt), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia wzroku, osłabienie lub utratę wzroku (zapalenie nerwu wzrokowego), zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (demyelinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) były zgłaszane po podaniu szczepionek zawierających antygen hepatopaty B.
• Obrzęk lub zapalenie mózgu (encefalopatia/encefalit).
• U niemowląt urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy w oddychaniu, które pojawiają się przez 2–3 dni po szczepieniu.
• Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych. Reakcja ta może wystąpić razem z niebieskawym zabarwieniem skóry (cyanosis), zaczerwienieniem, drobnymi obszarami krwotok pod skórą (przejściowa purpura) i silnym płaczem po szczepieniu szczepionkami zawierającymi Haemophilus influenzae typu b. Jeśli te reakcje wystąpią, zazwyczaj pojawiają się po pierwszych szczepieniach i obserwuje się je w ciągu kilku godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez konieczności leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hexyon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego szczepionki po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hexyon
Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml):
Toksyd difterijny – nie mniej niż 20 JE (30 Lf)
Toksyd tężcowy – nie mniej niż 40 JE (10 Lf)
Antygeny Bordetella pertussis
Toksyd krztuścowy – 25 mikrogramów
Hemaglutynina filamentozna – 25 mikrogramów
Poliovirus (nieaktywowany)
Typ 1 (Mahoney) – 29 jednostek antygenu D
Typ 2 (MEF-1) – 7 jednostek antygenu D
Typ 3 (Saukett) – 26 jednostek antygenu D
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – 10 mikrogramów
Polisacharyd Haemophilus influenzae typu b – 12 mikrogramów
(polirybosylrybitol fosforan)
skonjugowany z białkiem tetanowym – 22-36 mikrogramów
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al)
Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 JE jako wartość średnia
Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Lub równoważna aktywność określona na podstawie oceny immunogenności
Wyhodowany na komórkach Vero
Te ilości antygenu są ściśle takie same jak poprzednio podane jako 40-8-32 jednostki antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
Wyprodukowany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha przy zastosowaniu technologii rekombinowanego DNA
Inne składniki to:
Fosforan sodu dwuwodorotlenowy, fosforan potasu jednowodorotlenowy, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, wodorotlenek sodu i/lub kwas octowy i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyxyny B.

Opis wyglądu Hexyon i zawartości opakowania
Hexyon jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).
Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 strzykawek wstępnie napełnionych bez igły przygotowanej do założenia.
Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z jedną oddzielną igłą.
Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z dwiema oddzielnymi igłami.
Hexyon jest dostępny w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 5 pudełek, z których każde zawiera 10 strzykawek wstępnie napełnionych bez igły przygotowanej do założenia.
Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z jedną oddzielną igłą ochronną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Po wymieszaniu zawartości strzykawki wstępnie napełnionej normalnym wyglądem szczepionki jest jednolita, biaława, mętna zawiesina.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja
Producent
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francja
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tej szczepionki są dostępne pod następującym adresem URL:
https://hexyon.info.sanofi lub poprzez zeskanowanie kodu QR za pomocą smartfona:
wstawić kod QR

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Wstrząsnąć strzykawką wstępnie napełnioną, aby zawartość stała się jednolita.
• Nie mieszać Hexyon z innymi lekami.
• Hexyon należy podawać drogą dożylną. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna część uda lub mięsień delta płata u większych dzieci (najlepiej od 15. miesiąca życia). Nie podawać drogą dośródskórną ani dożylną. Nie podawać wstrzyknięć do naczyń krwionośnych: upewnić się, że igła nie przeniknęła do naczynia krwionośnego.
• Nie należy używać strzykawek wstępnie napełnionych, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Przygotowanie do podania
Strzykawkę z zawiesiną do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed podaniem.
W przypadku obecności obcych cząstek, wycieków, przedwczesnego aktywowania tłoka lub uszkodzonego uszczelnienia końcówki należy wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną.
Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i nie powinna być ponownie stosowana.
Instrukcja obsługi strzykawki wstępnie napełnionej Luer Lock
Rysunek A: strzykawka Luer Lock z sztywną osłoną końcówki

Krok 1: Trzymając złącze Luer Lock w jednej ręce (nie trzymać tłoczka ani korpusu strzykawki), odkręcić nakrętkę końcówki, obracając ją.
Krok 2: Aby podłączyć igłę do strzykawki, delikatnie obrócić igłę w złączu Luer Lock strzykawki, aż poczujesz lekkie opory.

Instrukcja obsługi igły bezpieczeństwa z prezentowaną strzykawką z końcówką Luer Lock
Rysunek B: Igła bezpieczeństwa Rysunek C: Składniki igły bezpieczeństwa (przygotowane do
(wewnątrz osłony) użycia)

Wykonaj kroki 1 i 2 powyżej, aby przygotować strzykawkę Luer Lock i igłę do połączenia.
Krok 3: Wyjmij igłę bezpieczeństwa z osłony.
Igła jest pokryta osłoną bezpieczeństwa i nakrywką igły.

Krok 4:
A: Oddziel osłonę bezpieczeństwa od igły i skieruj ją w stronę korpusu strzykawki pod kątem pokazanym na rysunku.
B: Wyjmij nakrywkę igły.
Krok 5: Po zakończeniu wstrzyknięcia zablokuj (aktywuj) osłonę bezpieczeństwa, stosując jedną z trzech (3) pokazanych technik aktywacji jedną ręką: powierzchniową, kciukiem lub palcami.
Uwaga: Aktywacja jest potwierdzona dźwiękiem „klik” i/lub odczuciem tzw. efektu kliknięcia.
Krok 6: Sprawdź wizualnie aktywację osłony bezpieczeństwa. Osłona bezpieczeństwa musi być całkowicie zablokowana (aktywowana), jak pokazano na Rysunku C.
Uwaga: Gdy osłona jest całkowicie zablokowana (aktywowana), igła musi znajdować się pod kątem w stosunku do osłony bezpieczeństwa.

Rysunek D wskazuje, że osłona bezpieczeństwa NIE jest całkowicie zablokowana (nieaktywowana).
Uwaga: Nie próbuj odblokować (dezaktywować) urządzenia bezpieczeństwa, wyciągając siłowo igłę z osłony bezpieczeństwa.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Wstrzykiwalna zawiesina Hexyon

Szczepionka ulegająca adsorpcji przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), wiotremu szaleństwu (nieaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b
Należy uważnie przeczytać ten ulotnik przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera on ważne informacje dla niego.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pracownikiem ochrony zdrowia.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pracownikiem ochrony zdrowia. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Hexyon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hexyonu dziecku
3. W jaki sposób podaje się Hexyon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hexyon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hexyon i do czego służy

Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) to szczepionka stosowana w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Hexyon pomaga chronić dzieci przed difterią (D), tężcem (T), krztuścem (aP),
wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HB), poliomyelitis (IPV) oraz poważnymi chorobami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib). Szczepionka Hexyon jest podawana dzieciom od sześciu tygodni życia.
Szczepionka działa, stymulując organizm do produkcji przeciwciał przeciwko bakteriom i wirusom, które powodują następujące infekcje:

• Difteria to choroba zakaźna, która najczęściej początkowo atakuje gardło, powodując ból i obrzęk, mogące prowadzić do duszenia. Bakterie powodujące tę chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki i nerwy.

• Tężec (często nazywany „szczęką”) jest zazwyczaj spowodowany przez bakterie dostające się do głębokiej rany. Bakterie produkują toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, prowadzące do trudności w oddychaniu i możliwości duszenia się.

• Krztusiec (często nazywany kaszlem grypowym) to wysoce zakaźna choroba dróg oddechowych. Bakteria powodująca krztusiec wywołuje silny kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem. Kaszel często charakteryzuje się charakterystycznym „świstem” i może trwać jeden lub dwa miesiące, a nawet dłużej. Krztusiec może również powodować infekcje uszu, infekcje oskrzeli (zapalenie oskrzeli), które mogą trwać długo, infekcje płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenia mózgu, a nawet śmierć.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B (hepatitis B) jest wywoływane przez wirusa hepatitidis B, który powoduje powiększenie wątroby (zapalenie). U niektórych osób wirus może pozostawać w organizmie przez długi czas i z czasem prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, w tym do raka wątroby.

• Poliomyelitis (często nazywana po prostu polio) jest chorobą wywołaną przez wirusy atakujące nerwy. Może prowadzić do porażenia lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Porażenie mięśni kontrolujących oddychanie i połykanie może prowadzić do śmierci.

• Infekcje wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (często nazywane po prostu Hib) są ciężkimi infekcjami bakteryjnymi i mogą powodować zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie osłonek mózgu), które mogą prowadzić do uszkodzeń mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Infekcja może również powodować zapalenie i obrzęk gardła, prowadząc do trudności w połykaniu i oddychaniu, a także może dotknąć inne części ciała, takie jak krew, płuca, skóra, kości i stawy.
  Ważne informacje dotyczące ochrony zapewnianej przez szczepionkę

• Hexyon pomaga zapobiegać wyłącznie tym chorobom, jeśli są one wywołane przez bakterie lub wirusy objęte szczepionką. Dziecko może zachorować na choroby o podobnych objawach, jeśli są one spowodowane przez inne bakterie lub wirusy.

• Szczepionka nie zawiera żywych bakterii ani wirusów i nie może wywołać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.

• Szczepionka nie chroni przed infekcjami spowodowanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne mikroorganizmy.

• Hexyon nie chroni przed infekcjami wątroby spowodowanymi przez inne czynniki, takie jak wirusowe zapalenia wątroby typu A, C i E.

• Ponieważ objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B rozwijają się przez długi czas, możliwe jest, że niezdiagnozowane infekcje wirusem hepatitidis B mogą występować w momencie szczepienia. W takich przypadkach szczepionka może nie zapewnić ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

• Jak każda inna szczepionka, Hexyon może nie zapewnić ochrony u 100% dzieci, które ją otrzymują.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed podaniem Hexyon dziecku

Aby upewnić się, że Hexyon jest odpowiedni dla dziecka, ważne jest, by poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy dziecka. Jeśli czegoś nie rozumie Pan/Pani, poprosić należy o wyjaśnienie lekarza, farmaceutę lub personel medyczny.
Hexyon nie powinien być podawany, jeśli dziecko:

• miało zaburzenia oddechowe lub obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu Hexyon
• miało reakcję alergiczną
  • na substancje czynne
  • na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6
  • na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, ponieważ substancje te są stosowane w trakcie procesu produkcji szczepionki
  • po podaniu Hexyon lub jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej różyczkę, tężyczkę, krztusić, polio, zapalenie wątroby typu B lub Hib
• doznało ciężkiej reakcji dotykającej mózg (encefalopatia) w ciągu 7 dni od poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuści (krztuścica bezkomórkowa lub całokomórkowa)
• ma niekontrolowane zaburzenie lub ciężką chorobę dotykającą mózg (niekontrolowane zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowaną padaczkę.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli dziecko:

• ma umiarkowaną lub wysoką gorączkę lub chorobę w fazie ostrej (np. gorączkę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę). Może być konieczne odroczenie szczepienia Hexyon do czasu wyzdrowienia dziecka.
• doznało któregokolwiek z poniższych objawów po podaniu szczepionki przeciwko krztuści. W takim przypadku decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik przeciwko krztuści powinna być rozpatrywana z dużą ostrożnością:
  • gorączki 40°C lub wyższej w ciągu 48 godzin od szczepienia, nie spowodowanej przez inną zidentyfikowaną przyczynę;
  • omdlenia lub stanu przypominającego wstrząs z epizodami hipotonii i hiporeaktywności (zmniejszenie siły mięśniowej) w ciągu 48 godzin od szczepienia;
• ma długotrwały, nieustający płacz trwający 3 godziny lub dłużej w ciągu 48 godzin od szczepienia;
• doznało napadów drgawkowych z lub bez gorączki w ciągu 3 dni od szczepienia.
  • wcześniej doznało zespołu Guillaina-Barrégo (przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, porażenie i zaburzenia czucia) lub neurorragii ramiennej (silny ból i ograniczenie ruchomości ramienia i barku) po otrzymaniu szczepionki zawierającej toksoid tężyczkowy (nieczynny toksyna tężyczkowa). W takim przypadku decyzję o podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej toksoid tężyczkowy musi podjąć lekarz.
  • otrzymuje terapię osłabiającą naturalne mechanizmy obronne organizmu lub ma chorobę osłabiającą układ odpornościowy. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być osłabiona. Zazwyczaj zaleca się odczekanie do zakończenia leczenia lub wyzdrowienia przed szczepieniem. Jednak dzieci z przewlekłymi problemami układu odpornościowego, takimi jak zakażenie HIV (AIDS), mogą nadal otrzymać Hexyon, jednak ochrona może nie być tak dobra jak u dzieci z prawidłowym układem odpornościowym.
  • ma chorobę przewlekłą lub ostrą, taką jak przewlekła niewydolność nerek (niedostateczne działanie nerek).
  • ma niezdiagnozowane zaburzenie mózgu lub niekontrolowaną padaczkę. Lekarz oceni potencjalną korzyść szczepienia.
  • ma jakiejkolwiek zaburzenie krwi powodujące łatwe powstawanie siniaków lub przedłużające się krwawienie po lekkich urazach. Lekarz doradzi, czy dziecko może otrzymać Hexyon.

Po każdej iniekcji igłowej może dojść do omdlenia, nawet przed jej wykonaniem. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko omdlewało po wcześniejszej iniekcji.
Inne leki lub szczepionki i Hexyon
Należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować jakiejkolwiek inne leki lub szczepionki.
Hexyon może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciwko pneumokokom, odrze, śwince i różyczce, szczepionki przeciwko różyczce, szczepionki przeciwko rotawirusom lub szczepionki przeciwko meningokokom.
Jeśli są podawane jednocześnie z innymi szczepionkami, Hexyon będzie podawany w oddzielnych miejscach iniekcji.
Hexyon zawiera fenyloalaninę, potas i sód
Hexyon zawiera 85 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 mL. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wyeliminować.
Hexyon zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu” i „bez sodu”.

3. Jak należy podawać Hexyon

Hexyon będzie podawany dziecku przez lekarza lub personel medyczny posiadający odpowiednie szkolenie dotyczące stosowania szczepionek oraz wyposażony w środki umożliwiające skuteczne działanie w przypadku poważnych, rzadkich reakcji alergicznych (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Hexyon podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (droga wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego, IM) w górną część nogi lub ramienia dziecka. Szczepionki nigdy nie wstrzykuje się do naczynia krwionośnego, skóry ani pod skórę.
Zalecana dawka jest następująca:
Pierwsza seria szczepień (szczepienie pierwotne)
Dziecko otrzyma dwie dawki w odstępie dwóch miesięcy lub trzy dawki w odstępach jednego lub dwóch miesięcy (co najmniej co cztery tygodnie). Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień.
Kolejne dawki (szczepienie przypominające)
Po zakończeniu pierwszej serii szczepień dziecko otrzyma dawkę przypominającą zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce z pierwszej serii. Lekarz poinformuje, kiedy należy podać tę dawkę.
Jeśli dziecko nie otrzymało jednej z dawek Hexyon
Jeśli dziecko nie otrzyma zaplanowanej dawki, należy poinformować o tym lekarza lub personel medyczny, który zdecyduje, kiedy dawkę należy podać.
Bardzo ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza lub personelu medycznego, aby dziecko ukończyło pełny cykl szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami, przeciw którym chroni szczepionka Hexyon.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów po opuszczeniu miejsca (np. szpitala, gabinetu lekarskiego), w którym została podana szczepionka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinica języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• nagłe i ciężkie uczucie niedoboru, z obniżeniem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, z zaburzeniami oddychania towarzyszącymi przyspieszonemu tętnu.

Gdy występują te objawy reakcji anafilaktycznej, pojawiają się one zazwyczaj natychmiast po wstrzyknięciu i wtedy, gdy dziecko nadal przebywa w szpitalu lub w gabinecie lekarskim.
Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkim zdarzeniem (może dotyczyć do 1 dziecka na 1 000) po podaniu tej szczepionki.
Inne działania niepożądane
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza, personel medyczny lub farmaceutę.

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecka na 10) to:
  • utrata apetytu
  • płacz
  • senność
  • wymioty
  • gorączka (temperatura ciała równa lub powyżej 38°C)
  • drażliwość
  • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10) to:
  • nietypowy (przedłużony) płacz
  • biegunka
  • zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 100) to:
  • reakcje alergiczne
  • wysoka gorączka (temperatura ciała równa lub powyżej 39,6°C)
  • guzek w miejscu wstrzyknięcia
• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 1 000) to:
  • wysypka
  • rozległe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ponad 5 cm), w tym rozległe opuchnięcie kończyny, od miejsca wstrzyknięcia aż po jedną lub obie stawy. Takie reakcje pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą towarzyszyć zaczerwienienie, uczucie ciepła, nadmierna wrażliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia i ustępują w ciągu 3–5 dni bez potrzeby leczenia.
  • drgawki z lub bez gorączki.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10 000) to:
  • epizody przypominające szok lub bladość, osłabienie mięśniowe i zmniejszona reaktywność przez pewien czas (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotonia-hiporeaktywność HHE).

Potencjalne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, nieuwzględnione na powyższej liście, były sporadycznie zgłaszane przy stosowaniu innych szczepionek zawierających komponenty diphtheriae, pertussis, polio, hepatitis B lub Hib, ale nie bezpośrednio przy stosowaniu Hexyonu:

• Przejściowe zapalenia nerwów powodujące ból, porażenie i zaburzenia wrażliwości (zespół Guillaina-Barré), silny ból i ograniczenie ruchomości ramienia i barku (neurastenia brachialna) były zgłaszane po podaniu szczepionek zawierających komponent tężca.
• Zapalenie niektórych nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (poliradikuloneuryt), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia wzroku, osłabienie lub utratę wzroku (neurastenia oczna), chorobę zapalną mózgu i rdzenia kręgowego (demyelinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) były zgłaszane po podaniu szczepionek zawierających antygen wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Obrzęk lub zapalenie mózgu (encefalopatia/encefalit).
• U bardzo wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić przedłużające się przerwy w oddychaniu, które pojawiają się przez 2–3 dni po szczepieniu.
• Obrzęk jednego lub obu stóp oraz kończyn dolnych. Ta reakcja może wystąpić razem z niebieskawym zabarwieniem skóry (cyna), zaczerwienieniem, drobnymi krwawieniami podskórnie (porfiria przejściowa) i silnym płaczem po szczepieniu szczepionkami zawierającymi Haemophilus influenzae typu b. Jeśli te reakcje wystąpią, pojawiają się zazwyczaj po pierwszych wstrzyknięciach i obserwuje się je w ciągu pierwszych godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hexyon

Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Nie zamrażaj.
Trzymaj szczepionkę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hexyon
Substancje czynne w jednej dawce (0,5 mL):
toksoida difterii nie mniej niż 20 JE (30 Lf)
toksoida tężczowa nie mniej niż 40 JE (10 Lf)
antygeny Bordetella pertussis
toksoid pertuszkowy 25 mikrogramów
hemaglutynina filamentowa 25 mikrogramów
poliowirus (inaktywowany)
typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D
typ 2 (MEF-1) 7 jednostek antygenu D
typ 3 (Saukett) 26 jednostek antygenu D
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B 10 mikrogramów
polisacharyd Haemophilus influenzae typu b 12 mikrogramów
(polirybosylrybitylofosforan)
skonjugowany z białkiem tężcowym 22-36 mikrogramów
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al)
Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 JE jako wartość średnia
Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Lub równoważna aktywność określona na podstawie oceny immunogenności
Wyhodowany na komórkach Vero
Te ilości antygenu są ściśle takie same jak poprzednio wyrażone jako
40-8-32 jednostki antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
Wyprodukowany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha przy użyciu technologii rekombinowanego DNA
Inne składniki to:
fosforan sodu dwuhydrolany, fosforan potasu jednohydrolany, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne
w tym L-fenyloalanina, wodorotlenek sodu i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do regulacji
pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.

Opis wyglądu Hexyon i zawartości opakowania
Hexyon jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwania w fiolce (0,5 mL).
Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiol.
Po wymieszaniu zawartości fiolki normalny wygląd szczepionki to jednolita, biaława, mętna zawiesina.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja
Producent
Sanofi Pasteur 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francja
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tej szczepionki są dostępne pod następującym adresem URL:
https://hexyon.info.sanofi lub po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona:
wstawić kod QR

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i nie powinna być ponownie używana.
• Wstrząsnij fiolką, aby zawartość stała się jednolita.
• Dawka 0,5 ml jest pobierana strzykawką do wstrzykiwania.
• Nie mieszać Hexyon z innymi lekami.
• Hexyon należy podawać do mięśnia. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna część uda lub mięsień deltaowaty u większych dzieci (najlepiej od około 15. miesiąca życia). Nie podawać do skóry lub do żyły. Nie podawać wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego: upewnić się, że igła nie trafiła do naczynia krwionośnego.
• Nie należy używać fiolki, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.