Hexyon

Folleto informativo: información para el usuario

Hexyon suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (componente acelular), la hepatitis B (ADNr), la poliomielitis (inactivada) y Haemophilus influenzae tipo b
Lea todo este folleto con atención antes de que el niño sea vacunado, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o personal sanitario.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o personal sanitario. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Hexyon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se administre Hexyon al niño
3. Cómo se administra Hexyon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hexyon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hexyon y para qué se utiliza

Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Hexyon ayuda a proteger a los niños frente a la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (aP), la hepatitis B (HB), la poliomielitis (IPV) y enfermedades graves causadas por Haemophilus influenzae de tipo b (Hib). Hexyon se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.
La vacuna actúa estimulando en el organismo la producción de anticuerpos contra las bacterias y virus que provocan las diferentes infecciones descritas a continuación:

• La difteria es una enfermedad infecciosa que habitualmente afecta primero a la garganta, causando dolor e hinchazón que pueden provocar asfixia. Las bacterias responsables de la enfermedad producen también una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
• El tétanos (a menudo descrito como "trismo") suele ser causado por bacterias que penetran en una herida profunda. Las bacterias producen una toxina (veneno) que provoca contracciones musculares, dificultad respiratoria y posiblemente asfixia.
• La tos ferina (a menudo denominada tos convulsiva) es una enfermedad altamente contagiosa que afecta a las vías respiratorias. La bacteria de la tos ferina provoca una tos intensa que puede provocar problemas respiratorios. La tos suele caracterizarse por un sonido agudo típico ("silbido") y puede durar uno o dos meses, o incluso más tiempo. La tos ferina también puede causar infecciones del oído, infecciones bronquiales (bronquitis), que pueden prolongarse, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
• La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B, que provoca el agrandamiento del hígado (inflamación). En algunas personas, el virus puede permanecer en el organismo durante un largo periodo y con el tiempo puede provocar graves problemas hepáticos, incluido el cáncer de hígado.
• La poliomielitis (a menudo denominada simplemente polio) es causada por virus que afectan al sistema nervioso. Puede provocar parálisis o debilidad muscular, principalmente en las piernas. La parálisis de los músculos que controlan la respiración y la deglución puede causar la muerte.
• Las infecciones por Haemophilus influenzae de tipo b (a menudo denominadas simplemente Hib) son infecciones bacterianas graves y pueden provocar meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro), que pueden causar daño cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección también puede provocar inflamación e hinchazón de la garganta, dificultando la deglución y la respiración, y puede afectar a otras partes del cuerpo como la sangre, los pulmones, la piel, los huesos y las articulaciones.

Información importante sobre la protección proporcionada

• Hexyon ayuda únicamente a prevenir estas enfermedades si son causadas por las bacterias o virus contra los que está dirigida la vacuna. El niño podría contraer enfermedades con síntomas similares si están causadas por otras bacterias o virus.
• La vacuna no contiene bacterias ni virus vivos y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.
• La vacuna no protege frente a infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a meningitis provocadas por otros microorganismos.
• Hexyon no protege frente a infecciones hepáticas causadas por otros agentes, como la hepatitis A, C y E.
• Dado que los síntomas de la hepatitis B tardan mucho tiempo en desarrollarse, es posible que existan infecciones por hepatitis B no diagnosticadas en el momento de la vacunación. En tales casos, la vacuna podría no proteger frente a la hepatitis B.
• Como cualquier otra vacuna, Hexyon podría no proteger al 100 % de los niños que la reciben.

2. Qué debe saber antes de que se administre Hexyon al niño

Para asegurarse de que Hexyon sea adecuado para el niño, es importante que informe al médico o al personal sanitario si alguno de los siguientes puntos afecta al niño. Si hay algo que no entiende, pida explicaciones al médico, farmacéutico o personal sanitario.

Hexyon no debe administrarse si el niño:

• ha tenido trastornos respiratorios o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de Hexyon
• ha tenido una reacción alérgica:
  • a los principios activos
  • a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6
  • a la glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina o polimixina B, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación de la vacuna
  • tras la administración de Hexyon o de cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib
• ha sufrido una reacción grave que afecta al cerebro (encefalopatía) dentro de los 7 días siguientes a una dosis previa de una vacuna contra la tos ferina (tos ferina acelular o de células enteras)
• presenta un trastorno neurológico grave no controlado o una epilepsia no controlada.

Advertencias y precauciones
Antes de la vacunación, informe al médico, farmacéutico o personal sanitario si el niño:

• presenta fiebre moderada o alta o padece una enfermedad en fase aguda (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe). Podría ser necesario posponer la vacunación con Hexyon hasta que el niño se recupere.
• ha presentado alguno de los siguientes eventos tras la administración de una vacuna contra la tos ferina. En tal caso, la decisión de administrar dosis adicionales de vacuna que contenga tos ferina deberá considerarse con mucha atención:
  • fiebre de 40 °C o superior dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, sin causa identificable;
  • colapso o estado similar a un shock con episodios de hipotonía-hiporrespuesta (disminución de la fuerza muscular) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
• llanto persistente e inconsolable de duración igual o superior a 3 horas, dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
• convulsiones con o sin fiebre, dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
  • ha tenido previamente el síndrome de Guillain-Barré (inflamación temporal de los nervios que causa dolor, parálisis y alteración de la sensibilidad) o una neuritis braquial (dolor intenso y disminución de la movilidad del brazo y del hombro) tras haber recibido una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactivada de la toxina del tétanos). En este caso, la decisión de administrar cualquier otra vacuna que contenga toxoide tetánico deberá ser valorada por el médico.
  • está recibiendo un tratamiento que disminuye las defensas naturales del organismo o padece una enfermedad que debilite el sistema inmunitario. En estos casos, la respuesta inmunitaria a la vacuna puede reducirse. Normalmente se recomienda esperar hasta finalizar el tratamiento o recuperarse de la enfermedad antes de proceder con la vacunación. Sin embargo, los niños con problemas crónicos del sistema inmunitario, como la infección por VIH (SIDA), pueden aún recibir Hexyon, aunque la protección podría no ser tan buena como en los niños con sistema inmunitario sano.
  • padece una enfermedad crónica o aguda como insuficiencia renal crónica (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente).
  • tiene cualquier enfermedad cerebral no diagnosticada o epilepsia no controlada. El médico valorará el beneficio potencial de la vacunación.
  • tiene cualquier trastorno sanguíneo que provoque moretones fáciles o sangrado prolongado tras cortes leves. El médico le aconsejará si el niño puede recibir Hexyon.

Puede producirse desmayo tras o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe al médico o enfermero si el niño se ha desmayado tras una inyección previa.

Otros medicamentos o vacunas y Hexyon
Informe al médico o al personal sanitario si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
Hexyon puede administrarse simultáneamente con otras vacunas como las vacunas antineumocócicas, vacunas contra el sarampión-rubéola-paperas, vacunas contra la varicela, vacunas contra el rotavirus o vacunas meningocócicas.
Si se administra simultáneamente con otras vacunas, Hexyon se administrará en sitios de inyección separados.

Hexyon contiene fenilalanina, potasio y sodio
Hexyon contiene 85 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 mL. La fenilalanina puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Hexyon contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin potasio" y "sin sodio".

3. Cómo se administra Hexyon

Hexyon será administrado al niño por un médico o un profesional sanitario con formación adecuada sobre el uso de vacunas y equipado para hacer frente a cualquier reacción alérgica grave poco frecuente (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Hexyon se administra mediante inyección en un músculo (vía de administración intramuscular, IM) en la parte superior de la pierna o del brazo del niño. La vacuna nunca se inyectará en un vaso sanguíneo, en la piel ni por vía subcutánea.
La dosis recomendada es la siguiente:
Ciclo inicial de vacunación (vacunación primaria)
El niño recibirá dos inyecciones con intervalos de dos meses o tres inyecciones con intervalos de uno o dos meses (separadas por al menos cuatro semanas entre sí). Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con el calendario vacunal local.
Dosis posteriores (refuerzo)
Después del ciclo inicial de inyecciones, el niño recibirá una dosis de refuerzo, de acuerdo con las recomendaciones locales, al menos seis meses después de la última dosis del ciclo inicial. El médico le indicará cuándo debe administrarse esta dosis.
Si el niño no ha recibido una dosis de Hexyon
Si el niño no ha recibido una inyección programada, es importante informar al médico o al profesional sanitario, quienes decidirán cuándo debe administrarse.
Es importante seguir las indicaciones del médico o del profesional sanitario para que el niño complete todo el ciclo de vacunaciones. De lo contrario, el niño podría no estar completamente protegido frente a las enfermedades que previene Hexyon.
Si tiene más preguntas sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica)
Si uno de estos síntomas aparece después de haber abandonado el lugar (por ejemplo, hospital,
consultorio) donde se administró la vacuna al niño, debe acudir INMEDIATAMENTE a un
médico:

• dificultad para respirar
• lengua o labios de color azulado
• erupción cutánea
• hinchazón de la cara o de la garganta
• sensación repentina y grave de malestar con descenso de la presión sanguínea que provoca mareos y pérdida de conciencia, con alteraciones respiratorias asociadas a taquicardia.

Cuando se presentan estos signos o síntomas de reacción anafiláctica, suelen aparecer inmediatamente
después de la inyección y mientras el niño aún se encuentra en el hospital o en el consultorio.
Las reacciones alérgicas graves son un evento raro (pueden afectar hasta a 1 niño de cada
1 000) tras la administración de esta vacuna.
Otros efectos adversos
Si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe al médico, al personal
sanitario o al farmacéutico.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 niño de cada 10) son:

  • pérdida de apetito
  • llanto
  • somnolencia
  • vómitos
  • fiebre (temperatura igual o superior a 38 °C)
  • irritabilidad
  • dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10) son:

  • llanto anormal (prolongado)
  • diarrea
  • endurecimiento en el lugar de inyección

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 100) son:

  • reacciones alérgicas
  • fiebre alta (temperatura igual o superior a 39,6 °C)
  • nódulo en el lugar de inyección

• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 1 000) son:

  • erupción cutánea
  • reacciones extensas en el lugar de inyección (más de 5 cm), incluida la hinchazón extensa del miembro desde el lugar de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones aparecen entre 24 y 72 horas tras la vacunación, pueden asociarse a enrojecimiento, calor, hipersensibilidad o dolor en el lugar de inyección y mejoran en un plazo de 3 a 5 días sin necesidad de tratamiento.
  • convulsiones con o sin fiebre

• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10 000) son:

  • episodios similares a un estado de shock o palidez, debilidad muscular y disminución de la respuesta durante un período de tiempo (reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta, HHE).

Efectos adversos potenciales
Otros efectos adversos no incluidos en la lista anterior se han notificado ocasionalmente con el uso de otras vacunas que contienen difteria, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib, y no directamente con Hexyon:

• Inflamaciones temporales de los nervios que causan dolor, parálisis y anomalías en la sensibilidad (síndrome de Guillain-Barré), dolor intenso y disminución de la movilidad del brazo y del hombro (neuritis braquial) se han notificado tras la administración de vacunas que contienen toxoide tetánico.
• Inflamación de algunos nervios que causa alteraciones sensoriales o debilidad en las extremidades (polirradiculoneuritis), parálisis facial, trastornos visuales, disminución o pérdida de la vista (neuritis óptica), enfermedad inflamatoria del cerebro y de la médula espinal (desmielinización del sistema nervioso central, esclerosis múltiple) se han notificado tras la administración de vacunas que contienen el antígeno de la hepatitis B.
• Hinchazón o inflamación del cerebro (encefalopatía/encefalitis).
• En recién nacidos muy prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes), pueden producirse interrupciones de la respiración más prolongadas de lo normal, que aparecen durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
• Hinchazón de uno o ambos pies y de las extremidades inferiores. Esta reacción puede presentarse junto con coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas hemorrágicas bajo la piel (purpura transitoria) y llanto intenso tras la vacunación con vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b. Si estas reacciones ocurren, suelen aparecer tras las primeras inyecciones y se observan en las primeras horas posteriores a la vacunación. Todos los síntomas deberían desaparecer completamente en las 24 horas siguientes sin necesidad de tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, debe informar al médico, al farmacéutico o al personal sanitario. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Hexyon

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Mantener la vacuna en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hexyon
Los principios activos son, por dosis (0,5 mL):
Toxoide diftérico no menos de 20 UI (30 Lf)
Toxoide tetánico no menos de 40 UI (10 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos
Poliomielitis (virus inactivado)
Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D
Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades de antígeno D
Tipo 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D
Antígeno de superficie de la hepatitis B 10 microgramos
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 12 microgramos
(polirribosilribitol fosfato)
conjugado a la proteína del toxoide tetánico 22-36 microgramos
Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg de Al)
Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95) y no menos de 30 UI como valor medio
Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
O actividad equivalente determinada mediante evaluación de inmunogenicidad
Cultivado en células Vero
Estas cantidades de antígeno son rigurosamente idénticas a las expresadas previamente como
40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para los virus de tipo 1, 2 y 3, cuando se midieron mediante otro
método inmunoquímico adecuado
Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología de ADN recombinante

Los demás componentes son:
Fosfato disódico, fosfato monopotásico, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales incluyendo L-fenilalanina, hidróxido de sodio y/o ácido acético y/o ácido clorhídrico (para la regulación del pH), y agua para preparaciones inyectables.
El vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B.

Descripción del aspecto de Hexyon y contenido del envase
Hexyon se presenta en forma de suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 mL).
Hexyon está disponible en envases de 1, 10 o 50 jeringas precargadas sin aguja preacoplada.
Hexyon está disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.
Hexyon está disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas.
Hexyon está disponible en un envase múltiple compuesto por 5 cajas, cada una conteniendo 10 jeringas precargadas sin aguja preacoplada.
Hexyon está disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas con 1 aguja de seguridad separada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Tras agitar la jeringa precargada, el aspecto normal del vacuna es una suspensión homogénea blanquecina turbia.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia
Productor
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia

Para más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
La última información aprobada sobre esta vacuna está disponible visitando la siguiente URL:
https://hexyon.info.sanofi o escaneando el código QR con un smartphone:
insertar código QR

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

• Agitar la jeringa precargada hasta que su contenido sea homogéneo.
• No mezclar Hexyon con otros medicamentos.
• Hexyon debe administrarse por vía intramuscular. El lugar recomendado para la inyección es preferiblemente la región anterolateral del muslo, y el músculo deltoides en niños mayores (preferiblemente a partir de los 15 meses de edad). No administrar por vía intradérmica ni intravenosa. No administrar mediante inyección endovascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.
• No utilizar las jeringas precargadas si el envase está dañado.

Preparación para la administración
La jeringa con la suspensión inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de la administración. Si se observan partículas extrañas, fugas, activación prematura del émbolo o sello defectuoso en la punta, desechar la jeringa precargada.
La jeringa es exclusivamente de un solo uso y no debe reutilizarse.
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada con sistema Luer Lock
Figura A: jeringa Luer Lock con tapón de punta rígida

Paso 1: Sosteniendo el adaptador Luer Lock con una mano (evite sostener el émbolo o el cuerpo de la jeringa), desenrosque la tapa de la punta girándola.
Paso 2: Para conectar la aguja a la jeringa, gire suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta que sienta una ligera resistencia.

Instrucciones para el uso de la aguja de seguridad con jeringa precargada con cono Luer Lock
Figura B: Aguja de seguridad Figura C: Componentes de la aguja de seguridad (preparados para
(dentro del estuche) su uso)

Seguir los pasos 1 y 2 anteriores para preparar la jeringa Luer Lock y la aguja para la conexión.
Paso 3: Extraer la aguja de seguridad del
estuche. La aguja está cubierta por la protección de

seguridad y por la tapa de la aguja.
Paso 4:
A: Retirar la protección de seguridad de la
aguja y dirigirla hacia el cuerpo de la jeringa según
el ángulo indicado en la imagen.
B: Extraer la tapa de la aguja.
Paso 5: Tras finalizar la inyección, bloquear

(activar) la protección de seguridad utilizando
una de las tres (3) técnicas ilustradas de activación
con una sola mano : superficie, pulgar o dedos.
Nota: la activación se confirma mediante un "clic"
auditivo y/o táctil.
Paso 6: Inspeccionar visualmente

la activación de la protección de seguridad. La
protección de seguridad debe estar
completamente bloqueada (activada) como
se muestra en la Imagen C.
Nota: cuando esté completamente bloqueada (activada),
la aguja debe quedar en ángulo con respecto a la
protección de seguridad.

La Imagen D muestra que la protección de
seguridad NO está completamente bloqueada (no
activada).
Atención: No intentar desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad forzando la aguja fuera
de la protección de seguridad.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Hexyon suspensión inyectable

Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (componente acelular), la hepatitis B (ADNr), la poliomielitis (inactivada) y Haemophilus influenzae de tipo b
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño sea vacunado, ya que contiene información importante para él.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o personal sanitario.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o personal sanitario. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Hexyon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se administre Hexyon al niño
3. Cómo se administra Hexyon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hexyon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hexyon y para qué se utiliza

Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Hexyon ayuda a proteger a los niños frente a la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (aP), la hepatitis B (HB), la poliomielitis (IPV) y enfermedades graves causadas por Haemophilus influenzae de tipo b (Hib). Hexyon se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.
La vacuna actúa estimulando en el organismo la producción de anticuerpos frente a las bacterias y virus que provocan las diferentes infecciones descritas a continuación:

• La difteria es una enfermedad infecciosa que habitualmente afecta primero a la garganta, causando dolor e hinchazón que pueden provocar asfixia. Las bacterias responsables de la enfermedad también producen una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.

• El tétanos (a menudo descrito como "trismo") suele ser causado por bacterias que penetran a través de una herida profunda. Las bacterias producen una toxina (veneno) que provoca contracciones musculares, lo que puede dificultar la respiración y provocar asfixia.

• La tos ferina (a menudo denominada tos convulsa) es una enfermedad altamente contagiosa que afecta a las vías respiratorias. La bacteria de la tos ferina provoca una tos intensa que puede provocar problemas respiratorios. La tos suele caracterizarse por un sonido agudo y silbante típico, y puede durar uno o dos meses o más tiempo. La tos ferina también puede causar infecciones del oído, infecciones bronquiales (bronquitis), que pueden prolongarse, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.

• La hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B, que provoca el agrandamiento del hígado (inflamación). En algunas personas, el virus puede permanecer en el organismo durante mucho tiempo y, con el tiempo, puede provocar graves problemas hepáticos, incluido el cáncer de hígado.

• La poliomielitis (a menudo denominada simplemente polio) es causada por virus que afectan a los nervios. Puede provocar parálisis o debilidad muscular, sobre todo en las piernas. La parálisis de los músculos que controlan la respiración y la deglución puede provocar la muerte.

• Las infecciones por Haemophilus influenzae de tipo b (a menudo denominadas simplemente Hib) son infecciones bacterianas graves y pueden causar meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro), lo que puede provocar daño cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección también puede causar inflamación e hinchazón de la garganta, lo que dificulta la deglución y la respiración, y puede afectar a otras partes del cuerpo como la sangre, los pulmones, la piel, los huesos y las articulaciones.
  Información importante sobre la protección proporcionada

• Hexyon ayuda únicamente a prevenir estas enfermedades si son causadas por las bacterias o virus contra los que está dirigida la vacuna. El niño podría contraer enfermedades con síntomas similares si son causadas por otras bacterias o virus.

• La vacuna no contiene bacterias ni virus vivos y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.

• La vacuna no protege frente a infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a meningitis provocadas por otros microorganismos.

• Hexyon no protege frente a infecciones hepáticas causadas por otros agentes, como la hepatitis A, C y E.

• Dado que los síntomas de la hepatitis B tardan mucho tiempo en desarrollarse, es posible que existan infecciones por hepatitis B no diagnosticadas en el momento de la vacunación. En tales casos, la vacuna podría no proteger frente a la hepatitis B.

• Como cualquier otra vacuna, Hexyon podría no proteger al 100 % de los niños que la reciben.

2. Qué debe saber antes de que se administre Hexyon al niño

Para asegurarse de que Hexyon sea adecuado para el niño, es importante que informe al médico o al personal sanitario si alguno de los siguientes puntos afecta al niño. Si hay algo que no entiende, pida explicaciones al médico, al farmacéutico o al personal sanitario.
No se debe administrar Hexyon si el niño:

• ha tenido problemas respiratorios o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de Hexyon
• ha tenido una reacción alérgica
  • a los principios activos
  • a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6
  • a la glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina o polimixina B, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación de la vacuna
  • tras la administración de Hexyon o de cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib
• ha sufrido una reacción grave que afecta al cerebro (encefalopatía) dentro de los 7 días siguientes a una dosis previa de una vacuna contra la tos ferina (tos ferina acelular o de células enteras)
• padece un trastorno cerebral grave no controlado o una enfermedad grave que afecta al cerebro (trastorno neurológico no controlado) o epilepsia no controlada.

Advertencias y precauciones
Antes de la vacunación, informe al médico, al farmacéutico o al personal sanitario si el niño:

• presenta fiebre moderada o alta o padece una enfermedad en fase aguda (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe). Podría ser necesario posponer la vacunación con Hexyon hasta que el niño se recupere.
• ha presentado alguno de los siguientes eventos tras la administración de una vacuna contra la tos ferina. En tal caso, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacuna que contenga tos ferina:
  • fiebre de 40 °C o superior dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, sin causa identificable;
  • colapso o estado similar a un shock con episodios de hipotonía-hiporrespuesta (disminución de la fuerza muscular) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
  • llanto persistente e inconsolable de duración igual o superior a 3 horas, dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
  • convulsiones con o sin fiebre, dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
  • ha tenido previamente el síndrome de Guillain-Barré (inflamación temporal de los nervios que causa dolor, parálisis y alteración de la sensibilidad) o una neuritis braquial (dolor intenso y disminución de la movilidad del brazo y del hombro) tras recibir una vacuna que contiene toxoide tetánico (una forma inactivada de la toxina del tétanos). En tal caso, el médico deberá valorar la conveniencia de administrar cualquier otra vacuna que contenga toxoide tetánico.
  • está recibiendo un tratamiento que reduce las defensas naturales del organismo o padece una enfermedad que debilita el sistema inmunitario. En estos casos, la respuesta inmunitaria a la vacuna puede ser menor. Normalmente se recomienda esperar hasta finalizar el tratamiento o recuperarse de la enfermedad antes de vacunarse. Sin embargo, los niños con problemas crónicos del sistema inmunitario, como la infección por VIH (SIDA), pueden recibir Hexyon, aunque la protección obtenida podría no ser tan buena como en los niños con sistema inmunitario sano.
  • padece una enfermedad crónica o aguda como insuficiencia renal crónica (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente).
  • tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o epilepsia no controlada. El médico evaluará el beneficio potencial de la vacunación.
  • padece un trastorno sanguíneo que provoca moretones fáciles o sangrado prolongado tras cortes leves. El médico le aconsejará si el niño puede recibir Hexyon.

Puede producirse desmayo tras o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe al médico o al enfermero si el niño ha tenido desmayos tras inyecciones previas.
Otros medicamentos o vacunas y Hexyon
Informe al médico o al personal sanitario si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
Hexyon puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, como las vacunas antineumocócicas, vacunas contra el sarampión-paperas-rubéola, vacunas contra la varicela, vacunas contra el rotavirus o vacunas meningocócicas.
Si se administran simultáneamente con otras vacunas, Hexyon se administrará en sitios de inyección separados.
Hexyon contiene fenilalanina, potasio y sodio
Hexyon contiene 85 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 mL. La fenilalanina puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla correctamente.
Hexyon contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "sin potasio" y "sin sodio".

3. Cómo se administra Hexyon

Hexyon será administrado al niño por un médico o profesional sanitario con formación adecuada sobre el uso de vacunas y equipado para hacer frente a cualquier reacción alérgica grave poco frecuente (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Hexyon se administra mediante inyección en un músculo (vía de administración intramuscular, IM) en la parte superior de la pierna o del brazo del niño. La vacuna nunca se inyectará en un vaso sanguíneo, en la piel ni por vía subcutánea.
La dosis recomendada es la siguiente:
Ciclo inicial de vacunación (vacunación primaria)
El niño recibirá dos inyecciones con intervalos de dos meses o tres inyecciones con intervalos de uno o dos meses (separadas al menos cuatro semanas entre sí). Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con el calendario vacunal local.
Inyecciones posteriores (refuerzo)
Después del ciclo inicial de inyecciones, el niño recibirá una dosis de refuerzo, conforme a las recomendaciones locales, al menos seis meses después de la última dosis del ciclo inicial. El médico le indicará cuándo debe administrarse esta dosis.
Si el niño no ha recibido una dosis de Hexyon
Si el niño no ha recibido una inyección programada, es importante informar al médico o al profesional sanitario, quienes decidirán cuándo debe administrarse.
Es importante seguir las indicaciones del médico o del profesional sanitario para que el niño complete todo el ciclo de vacunaciones. De lo contrario, el niño podría no estar completamente protegido frente a las enfermedades que previene Hexyon.
Si tiene más preguntas sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica)
Si alguno de estos síntomas aparece después de haber salido del lugar (por ejemplo, hospital,
consultorio) donde se administró la vacuna al niño, acuda INMEDIATAMENTE a un
médico:

• dificultad para respirar
• lengua o labios de color azulado
• erupción cutánea
• hinchazón de la cara o de la garganta
• sensación repentina y muy intensa de malestar con descenso de la presión sanguínea que provoca mareos y pérdida de conciencia, con trastornos respiratorios asociados a latidos cardíacos acelerados.

Cuando aparecen estos signos o síntomas de reacción anafiláctica, suelen manifestarse inmediatamente
después de la inyección, mientras el niño aún se encuentra en el hospital o en el consultorio.
Las reacciones alérgicas graves son un evento raro (pueden afectar hasta a 1 niño de cada
1 000) tras la administración de esta vacuna.
Otros efectos adversos
Si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe al médico, al personal
sanitario o al farmacéutico.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 niño de cada 10) son:
  • pérdida de apetito
  • llanto
  • somnolencia
  • vómitos
  • fiebre (temperatura igual o superior a 38°C)
  • irritabilidad
  • dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10) son:
  • llanto anormal (prolongado)
  • diarrea
  • endurecimiento en el lugar de inyección
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 100) son:
  • reacciones alérgicas
  • fiebre alta (temperatura igual o superior a 39,6°C)
  • nódulo en el lugar de inyección
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 1 000) son:
  • erupción cutánea
  • reacciones extensas en el lugar de inyección (más de 5 cm), incluida la hinchazón extensa del miembro desde el sitio de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones aparecen entre las 24 y 72 horas posteriores a la vacunación, pueden asociarse a enrojecimiento, calor, hipersensibilidad o dolor en el lugar de inyección y mejoran en un plazo de 3 a 5 días sin necesidad de tratamiento.
  • convulsiones con o sin fiebre.
• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10 000) son:
  • episodios similares a un estado de shock o palidez, debilidad muscular y disminución de la respuesta durante un período de tiempo (reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta HHE).

Efectos adversos potenciales
Otros efectos adversos no incluidos en la lista anterior se han notificado ocasionalmente con el uso de otras vacunas que contienen difteria, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib, y no directamente con Hexyon:

• Se han notificado inflamaciones temporales de los nervios que causan dolor, parálisis y alteraciones en la sensibilidad (síndrome de Guillain-Barré), dolor intenso y disminución de la movilidad del brazo y del hombro (neuritis braquial) tras la administración de vacunas que contienen tetanos.
• Se han notificado inflamaciones de algunos nervios que causan alteraciones sensoriales o debilidad en las extremidades (polirradiculoneuritis), parálisis facial, trastornos visuales, disminución o pérdida de la vista (neuritis óptica), enfermedad inflamatoria del cerebro y de la médula espinal (deshielinización del sistema nervioso central, esclerosis múltiple) tras la administración de vacunas que contienen el antígeno de la hepatitis B.
• Hinchazón o inflamación del cerebro (encefalopatía/encefalitis).
• En recién nacidos muy prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes) pueden producirse interrupciones de la respiración más prolongadas de lo normal, que aparecen durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
• Hinchazón de uno o ambos pies y de las extremidades inferiores. Esta reacción puede presentarse junto con una coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas hemorrágicas bajo la piel (purpura transitoria) y llanto intenso tras la vacunación con vacunas que contienen Haemophilus influenzae de tipo b. Si estas reacciones se presentan, suelen aparecer tras las primeras inyecciones y observarse en las primeras horas posteriores a la vacunación. Todos los síntomas deberían desaparecer completamente en las 24 horas siguientes sin necesidad de tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, acuda al médico, al farmacéutico o al personal sanitario. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Hexyon

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta, tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congele.
Mantenga la vacuna en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hexyon
Los principios activos por dosis (0,5 mL) son:
Toxoide diftérico no menos de 20 UI (30 Lf)
Toxoide tetánico no menos de 40 UI (10 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos
Poliomielitis (inactivado)
Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D
Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades de antígeno D
Tipo 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D
Antígeno de superficie de la hepatitis B 10 microgramos
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 12 microgramos
(fosfato de polirribosilribitol)
conjugado a la proteína del tétano 22-36 microgramos
Adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg de Al)
Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95) y no menos de 30 UI como valor medio
Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
O actividad equivalente determinada mediante evaluación de inmunogenicidad
Cultivado en células Vero
Estas cantidades de antígeno son rigurosamente las mismas que las expresadas anteriormente como
40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para el virus de tipo 1, 2 y 3, cuando se miden con otro
método inmunoquímico adecuado
Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología de ADN recombinante
Los demás componentes son:
Fosfato disódico, fosfato monopotásico, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales incluyendo
L-fenilalanina, hidróxido de sodio y/o ácido acético y/o ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y
agua para preparaciones inyectables.
El vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B.

Descripción del aspecto de Hexyon y contenido del envase
Hexyon se presenta en forma de suspensión inyectable en vial (0,5 mL).
Hexyon está disponible en envases de 10 viales.
Tras agitar el vial, el aspecto normal del vacuna es una suspensión homogénea blanquecina turbia.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia
Fabricante
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
La última información aprobada sobre esta vacuna está disponible en la siguiente dirección URL:
https://hexyon.info.sanofi o escaneando el código QR con un smartphone:
insertar código QR

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

• El frasco es de uso único y no debe reutilizarse.
• Agitar el frasco hasta que el contenido sea homogéneo.
• Extraer una dosis de 0,5 mL con una jeringa para inyección.
• No mezclar Hexyon con otros medicamentos.
• Hexyon debe administrarse por vía intramuscular. El lugar recomendado para la inyección es preferiblemente la región anterolateral del muslo, y el músculo deltoides en niños mayores (preferiblemente a partir de los 15 meses de edad). No administrar por vía intradérmica ni intravenosa. No administrar mediante inyección intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.
• No utilizar los frascos si el envase está dañado.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.