Гефітініб Медак

Інструкція: інформація для пацієнта

Гефітініб Медак 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Гефітініб Медак і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Гефітініб Медак
3. Як приймати Гефітініб Медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гефітініб Медак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гефітініб Медак і для чого його застосовують

Гефітініб Медак містить діючу речовину гефітініб, яка блокує білок, що називається «рецептор епідермального фактора росту» (EGFR). Цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Гефітініб Медак застосовується для лікування дорослих із недрібноклітинним раком легень.
Це захворювання, при якому у тканині легень утворюються злоякісні клітини (рак).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гефітініб Медак

Не приймайте Гефітініб Медак:

• якщо у Вас алергія на гефітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гефітініб Медак:

• якщо у Вас коли-небудь були інші захворювання легень. Деякі з них можуть погіршуватися під час лікування Гефітініб Медак;
• якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки.

Діти та підлітки
Гефітініб Медак не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Гефітініб Медак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• фенітоїн або карбамазепін (від епілепсії);
• рифампіцин (від туберкульозу);
• ітраконазол (від грибкових інфекцій);
• барбітурати (вид ліків, що використовуються при проблемах із сном);
• фітопрепарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum , використовується при депресії та тривожності);
• інгібітори протонної помпи, блокатори Н2-рецепторів та антациди (від виразки, диспепсії, печії та для зниження кислотності в шлунку). Ці ліки можуть впливати на дію Гефітініб Медак;
• варфарин (пероральний антикоагулянт, що використовується для профілактики утворення тромбів). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять цю діючу речовину, лікар може потребувати проводити аналізи крові частіше.
  Якщо якась із зазначених умов стосується Вас або якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Гефітініб Медак.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується уникати вагітності під час лікування Гефітініб Медак, оскільки цей препарат може шкідливо вплинути на дитину.
Не приймайте Гефітініб Медак, якщо Ви годуєте грудьми, у інтересах безпеки дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте слабкість під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами.

Гефітініб Медак містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гефітініб Медак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гефітініб Медак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка 250 мг на добу.
• Приймайте таблетку приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Таблетку можна приймати з їжею або натще.
• Не приймайте антациди (для зниження рівня кислотності шлунка) за дві години до або за одну годину після прийому Гефітініб Медак.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки, розчиніть її у півсклянці мінеральної води (не газованої).
Не використовуйте інші рідини. Не дробіть таблетку. Перемішуйте воду у склянці, доки таблетка повністю не розчиниться. Це може зайняти до 20 хвилин. Випийте рідину відразу. Щоб переконатися, що ви випили весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку півсклянкою води та випийте її.

Якщо ви прийняли Гефітініб Медак у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Гефітініб Медак
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше: прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин: пропустіть забуту таблетку. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не подвоюйте дозу (не приймайте дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили один із наступних побічних ефектів —
можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Алергічні реакції (поширені), особливо якщо симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янку та утруднене дихання.
• Серйозне задихання або раптове погіршення задихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це може означати наявність запалення легень, відомого як «інтерстиціальна хвороба легень». Таке може відбуватися приблизно в 1 із 100 пацієнтів, які приймають Гефітініб Медак, і може загрожувати життю.
• Серйозні шкірні реакції (рідкісні), що охоплюють великі ділянки тіла. Симптоми можуть включати почервоніння, біль, виразки, пухирі та шелушіння шкіри. Можуть уражатися також губи, ніс, очі та статеві органи.
• Дегідратація (поширена), спричинена тривалою або серйозною діареєю, блювотою (нездужанням), нудотою (почуттям нездужання) або втратою апетиту.
• Проблеми з очима (непоширені), такі як біль, почервоніння, сльозотеча, світлобоязнь, порушення зору або ріст вій всередину. Це може означати наявність виразки на поверхні ока (рогівки).

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:

Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Реакції на шкірі, такі як висипання, схоже на вугрову, іноді зі свербінням, сухою або потрісканою шкірою
• Втрата апетиту
• Слабкість
• Покриття або біль у роті
• Підвищення рівня печенкового ферменту, відомого як аланінамінотрансфераза, у аналізах крові; якщо рівень занадто високий, лікар може порадити припинити лікування препаратом Гефітініб Медак.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Сухість у роті
• Сухі, червоні або сверблячі очі
• Червоні та болючі повіки
• Проблеми з нігтями
• Втрата волосся
• Лихоманка
• Кровотечі (наприклад, носові кровотечі або кров у сечі)
• Наявність білка у сечі (виявлено при аналізі сечі)
• Підвищення білірубіну та іншого печенкового ферменту, відомого як аспартатамінотрансфераза, у аналізах крові; якщо рівні занадто високі, лікар може порадити припинити лікування препаратом Гефітініб Медак
• Підвищення рівня креатиніну у крові (пов’язане з функцією нирок)
• Цистит (почуття жару під час сечовипускання, часте та негайне бажання сечовиділення).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, сильну нудоту та блювоту.
• Запалення печінки. Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без жовтяниці (жовтіння шкіри та очей). Це непоширений побічний ефект; однак деякі пацієнти померли від цієї ускладнення.
• Перфорація шлунково-кишкового тракту. Реакція шкіри на долонях рук та підошвах ніг, що включає поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння (відома як пальмоплантарна еритродизестезія або синдром руки-ноги).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Запалення судин шкіри. Це може призводити до появи синців або плям еритеми, які не зникають при натисканні на шкіру.
• Геморагічний цистит (почуття жару під час сечовипускання, часте та негайне бажання сечовиділення з наявністю крові в сечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гефітініб Медак

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гефітініб Медак

• Діючою речовиною є гефітиніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 250 мг гефітинібу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, повідон, магнію стеарат. Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Гефітінібу Медак та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям, коричневого кольору, кругла, опукла, діаметром приблизно 11 мм, з відбитком
«250» на одній стороні та без позначення на іншій.
Упаковки:
30 таблеток з плівковим покриттям у блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Рим
Італія
Виробник:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Загреб
10000, Хорватія
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shoose Str.
2600 Дупніца
Болгарія