Гепитиниб Медак: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Гепитиниб Медак 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гепитиниб Медак и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Гепитиниба Медак
Как принимать Гепитиниб Медак
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Гепитиниб Медак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гепитиниб Медак и для чего он применяется

Гепитиниб Медак содержит действующее вещество гефитиниб, которое блокирует белок, называемый «рецептором фактора роста эпидермиса» (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.
Гепитиниб Медак применяется для лечения взрослых с немелкоклеточным раком лёгкого.
При этом заболевании в тканях лёгких образуются злокачественные (раковые) клетки.

2. Что необходимо знать перед приемом Гепитиниб Медак

Не принимайте Гепитиниб Медак:

если у вас аллергия на гепитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Гепитиниб Медак:

если у вас ранее были какие-либо другие заболевания легких. Некоторые из них могут ухудшиться во время лечения Гепитиниб Медак;
если у вас были проблемы с печенью.

Дети и подростки
Гепитиниб Медак не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Гепитиниб Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

фенитоин или карбамазепин (при эпилепсии);
рифампицин (при туберкулезе);
итраконазол (при грибковых инфекциях);
барбитураты (препараты, используемые при нарушениях сна);
фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при депрессии и тревожных состояниях;
ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н-_2_-, антациды (при язве, расстройстве пищеварения, изжоге и для снижения кислотности желудка). Эти препараты могут повлиять на действие Гепитиниб Медак;
варфарин (оральный антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбозов). Если вы принимаете препарат, содержащий это активное вещество, врач может потребовать более частые анализы крови.
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гепитиниб Медак.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Рекомендуется избегать наступления беременности во время лечения Гепитиниб Медак, поскольку препарат может нанести вред плоду.
Не принимайте Гепитиниб Медак, если вы кормите грудью, в целях безопасности ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если вы чувствуете слабость во время приема этого препарата, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с инструментами и механизмами.

Гепитиниб Медак содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Гепитиниб Медак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гепитиниб Медак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 250 мг один раз в день.
Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
Не принимайте антациды (для снижения уровня кислотности желудка) за два часа до или через один час после приёма Гепитиниб Медак.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, растворите её в половине стакана обычной воды (не газированной). Не используйте другие жидкости. Не раздавливайте таблетку. Поворачивайте стакан с водой, пока таблетка полностью не растворится. Этот процесс может занять до 20 минут. Немедленно выпейте раствор. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте эту воду.
Если вы приняли больше Гепитиниб Медак, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Гепитиниб Медак
Что делать при пропуске приёма таблетки, зависит от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более: примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов: пропустите пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Аллергические реакции (часто), особенно если симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, крапивницу и затруднённое дыхание.
Сильная одышка или внезапное ухудшение одышки, возможно, с кашлем или повышением температуры. Это может означать воспаление лёгких, называемое «интерстициальное лёгочное заболевание». Такое состояние может возникнуть примерно у 1 пациента из 100, принимающих препарат Гепитиниб Медак, и может угрожать жизни.
Тяжёлые поражения кожи (редко), затрагивающие обширные участки тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, волдыри и шелушение кожи. Также могут поражаться губы, нос, глаза и половые органы.
Обезвоживание (часто), вызванное продолжительной или тяжёлой диареей, рвотой (недомоганием), тошнотой (ощущением недомогания) или потерей аппетита.
Проблемы с глазами (нечасто), такие как боль, покраснение, слезотечение, светочувствительность, нарушение зрения или рост ресниц внутрь века. Это может указывать на наличие язвы на поверхности глаза (роговицы).

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Диарея
Рвота
Тошнота
Поражения кожи, такие как акнеформная сыпь, иногда с зудом, сухой и/или потрескавшейся кожей
Потеря аппетита
Слабость
Покраснение или болезненность во рту
Повышение уровня печеночного фермента, известного как аланинаминотрансфераза, в анализах крови; если уровень слишком высок, врач может порекомендовать прекратить лечение препаратом Гепитиниб Медак

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

Сухость во рту
Сухие, покрасневшие или зудящие глаза
Покраснение и боль в веках
Проблемы с ногтями
Выпадение волос
Повышение температуры
Кровотечения (например, носовые кровотечения или кровь в моче)
Наличие белка в моче (выявляется при анализе мочи)
Повышение уровня билирубина и другого печеночного фермента — аспартатаминотрансферазы — в анализах крови; если уровень слишком высок, врач может порекомендовать прекратить лечение препаратом Гепитиниб Медак
Повышение уровня креатинина в анализах крови (связано с функцией почек)
Цистит (жжение при мочеиспускании, частое и срочное желание помочиться)

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, сильную тошноту и рвоту.
Воспаление печени. Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (пожелтением кожи и глаз) или без неё. Это побочное действие встречается нечасто; однако у некоторых пациентов оно приводило к летальному исходу.
Перфорация желудочно-кишечного тракта. Поражение кожи на ладонях и подошвах, включающее покалывание, онемение, боль, отёк или покраснение (так называемая пальмо-плантарная эритродизестезия или синдром рука-нога).

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек):

Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может вызвать появление синяков или эритематозных пятен, которые не исчезают при надавливании на кожу.
Геморрагический цистит (жжение при мочеиспускании, частое и срочное желание помочиться с наличием крови в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Гепитиниб Медак

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гепитиниб Медак

Действующее вещество — гефитиниб. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг гефитиниба.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон и магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный, диоксид титана.

Описание внешнего вида Гепитиниб Медак и содержимое упаковки
Пластина, покрытая пленочной оболочкой, коричневого цвета, круглая, выпуклая, диаметром около 11 мм, с тиснением «250» с одной стороны и без надписи с другой стороны.
Упаковки:
30 пластин, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Рим
Италия
Производитель:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Загреб
10000, Хорватия
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shoose Str.
2600 Дупница
Болгария