Gefitynib MEDAC

Ulotka: informacje dla pacjenta

GEFITINIB MEDAC 250 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GEFITINIB MEDAC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GEFITINIB MEDAC
3. Jak stosować GEFITINIB MEDAC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GEFITINIB MEDAC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GEFITINIB MEDAC i do czego służy

GEFITINIB MEDAC zawiera substancję czynną gefitinib, która blokuje białko zwane „receptorem czynnika wzrostu nabłonkowego” (EGFR). To białko jest zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
GEFITINIB MEDAC jest stosowany w leczeniu dorosłych z rakiem płucnego nie drobnokomórkowego.
Ten rodzaj raka to choroba, w której w tkance płuc powstają komórki nowotworowe (rak).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GEFITINIB MEDAC

Nie przyjmuj GEFITINIB MEDAC:

• jeśli jesteś uczulony na gefitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GEFITINIB MEDAC:

• jeśli miałeś wcześniej inne schorzenia płuc. Niektóre problemy płucne mogą się nasilać podczas leczenia GEFITINIB MEDAC,
• jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe.

Dzieci i młodzież
GEFITINIB MEDAC nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GEFITINIB MEDAC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina lub karbamazepina (na epilepsję),
• ryfampicyna (na gruźlicę),
• itrakonazol (na infekcje grzybicze),
• barbiturany (rodzaj leku stosowanego w problemach ze snem),
• ziołowe leki zawierające nasiona św. Jana (Hypericum perforatum, stosowane przy depresji i lęku),
• inhibitory pompy protonowej, blokery H2 i leki przeciwwysiętne (na wrzody, niestrawność, zgagę i zmniejszenie kwasowości żołądka). Te leki mogą wpływać na sposób działania GEFITINIB MEDAC,
• warfarynę (doustny lek przeciwwijący krzepnięciu krwi, tzw. lek przeciwkrzepliwy). Jeśli przyjmujesz lek zawierający ten substancję czynną, lekarz może potrzebować częściej wykonywać badania krwi.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GEFITINIB MEDAC.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zaleca się unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia GEFITINIB MEDAC, ponieważ GEFITINIB MEDAC może szkodzić płodowi.
Nie przyjmuj GEFITINIB MEDAC, jeśli karmisz piersią, ze względu na bezpieczeństwo dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Jeśli czujesz osłabienie podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi i maszyn.

GEFITINIB MEDAC zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

GEFITINIB MEDAC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować GEFITINIB MEDAC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka 250 mg dziennie.
• Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy przyjmować środków przeciwwskazowych (zmniejszających poziom kwasowości w żołądku) w ciągu dwóch godzin przed lub godziny po przyjęciu GEFITINIB MEDAC.

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem tabletki, można ją rozpuścić w połowie szklanki wody pitnej (nie gazowanej).
Nie należy używać innych płynów. Nie należy miażdżyć tabletki. Należy obracać szklankę z wodą, aż tabletka się rozpuści. Może to potrwać do 20 minut. Natychmiast wypić całość płynu. Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, dokładnie przepłukać szklankę połową szklanki wody i wypić całość.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej GEFITINIB MEDAC niż należy
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć GEFITINIB MEDAC
Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko się Pan/Pani przypomni. Następnie przyjmować kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: należy pominąć zapomnianą tabletkę. Następnie przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki (przyjmować dwóch tabletek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych –
może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne (częste), szczególnie jeśli objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywkę i duszność.
• Silny brak tchu lub nagłe pogorszenie się braku tchu, czasem z kaszlem lub gorączką. Może to oznaczać stan zapalny płuc zwany „chorobą płucną międzywistową”. Może się on pojawiać u około 1 na 100 pacjentów przyjmujących GEFITINIB MEDAC i może stanowić zagrożenie dla życia.
• Ciężkie reakcje skórne (rzadkie), obejmujące duże obszary ciała. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i łuszczenie się skóry. Mogą być również zaangażowane wargi, nos, oczy i narządy płciowe.
• Odwodnienie (częste) spowodowane trwającą lub silną biegunką, wymiotami (nudnościami), nudnościami (uczuciem niedoboru samopoczucia) lub utratą apetytu.
• Problemy z oczami (nietypowe), takie jak ból, zaczerwienienie, łzawienie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wrostowe rzęsy.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Reakcje skórne, takie jak wysypka typu trądzikowata, czasem z świądem i suchą i/lub popękaną skórą
• Utrata apetytu
• Osłabienie
• Zaczekrzone lub bolesne jamy ustnej
• Podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego znanego jako alanina aminotransferaza we krwi; jeśli poziom będzie zbyt wysoki, lekarz może zalecić przerwanie leczenia GEFITINIB MEDAC.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Suchość w ustach
• Susze, czerwone lub swędzące oczy
• Czerwone i bolesne powieki
• Problemy z paznokciami
• Utrata włosów
• Gorączka
• Krwawienia (np. z nosa lub krew w moczu)
• Obecność białka w moczu (wykryta w badaniu moczu)
• Podwyższenie bilirubiny i innego enzymu wątrobowego znanego jako asparaginian aminotransferaza we krwi; jeśli poziomy będą zbyt wysokie, lekarz może zalecić przerwanie leczenia GEFITINIB MEDAC
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (związane z funkcją nerek)
• Zapalenie pęcherza (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz częste i pilne potrzeby oddania moczu).

Nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki. Objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha oraz silne nudności i wymioty.
• Zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu). Jest to działanie niepożądane nietypowe; niemniej jednak niektórzy pacjenci zmarli z powodu tego stanu.
• Przebicie przewodu pokarmowego. Reakcja skórna na dłoniach i podeszwach stóp obejmująca mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie (znana jako eritrodysestezja palmo-plantarna lub zespół ręki i stopy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Może to powodować pojawienie się siniaków lub zaczerwienień, które nie znikają po ucisku na skórę.
• Krwawe zapalenie pęcherza (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częste i pilne potrzeby oddania moczu oraz obecność krwi w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GEFITINIB MEDAC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GEFITINIB MEDAC

• Substancją czynną jest gefitinib. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitinibu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, sodu laurylosulfanek, povidon, stearynian magnezu. powłoka tabletki: alkohol polowinylowy, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu GEFITINIB MEDAC i zawartość opakowania
Tabletka powlekana, brązowa, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 11 mm, z oznaczeniem „250” po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po drugiej.
Opakowania:
30 tabletek powlekanych w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Roma
Włochy
Producent:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb
10000, Chorwacja
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shoose Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria