Gefitinib Medac

Folleto informativo: información para el paciente

GEFITINIB MEDAC 250 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es GEFITINIB MEDAC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GEFITINIB MEDAC
3. Cómo tomar GEFITINIB MEDAC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GEFITINIB MEDAC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GEFITINIB MEDAC y para qué se utiliza

GEFITINIB MEDAC contiene el principio activo gefitinib, que bloquea una proteína denominada "receptor del factor de crecimiento epidérmico" (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
GEFITINIB MEDAC se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cáncer) en el tejido pulmonar.

2. Qué debe saber antes de tomar GEFITINIB MEDAC

No tome GEFITINIB MEDAC:

• si es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GEFITINIB MEDAC:

• si ha tenido previamente algún otro problema pulmonar. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con GEFITINIB MEDAC.
• si ha tenido problemas hepáticos.

Niños y adolescentes
GEFITINIB MEDAC no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GEFITINIB MEDAC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia).
• Rifampicina (para la tuberculosis).
• Itraconazol (para infecciones fúngicas).
• Barbitúricos (un tipo de medicamento utilizado para trastornos del sueño).
• Productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum, utilizada para la depresión y la ansiedad).
• Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H y antiácidos (para úlceras, indigestión, acidez y para reducir la acidez gástrica). Estos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa GEFITINIB MEDAC.
• Warfarina (un anticoagulante oral utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre con mayor frecuencia.

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GEFITINIB MEDAC.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento con GEFITINIB MEDAC, ya que este medicamento podría dañar al bebé.
No tome GEFITINIB MEDAC si está amamantando con leche materna, por la seguridad del bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente débil mientras toma este medicamento, tenga precaución al conducir o al utilizar herramientas o máquinas.

GEFITINIB MEDAC contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

GEFITINIB MEDAC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar GEFITINIB MEDAC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una comprimido de 250 mg al día.
• Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• No tome antiácidos (para reducir los niveles de acidez en su estómago) dos horas antes o una hora después de haber tomado GEFITINIB MEDAC.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido, disuélvalo en medio vaso de agua natural (no gasificada).
No utilice otros líquidos. No triture el comprimido. Agite el vaso con agua hasta que el comprimido se haya disuelto completamente. Este proceso puede tardar hasta 20 minutos. Beba inmediatamente el líquido. Para asegurarse de que ha ingerido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua adicional y bébalo todo.

Si toma más GEFITINIB MEDAC de la cantidad indicada
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, consulte inmediatamente a un médico o a un farmacéutico.

Si olvida tomar GEFITINIB MEDAC
Qué debe hacer si olvida tomar un comprimido depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis: omita el comprimido olvidado. Después, tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
podría necesitar atención médica urgente:

• Reacciones alérgicas (frecuentes), especialmente si los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria.
• Falta grave de aliento o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, con posible tos o fiebre. Esto podría indicar una inflamación de los pulmones denominada “enfermedad pulmonar intersticial”. Esta puede presentarse en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes que toman GEFITINIB MEDAC y puede poner en peligro la vida.
• Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan amplias zonas del cuerpo. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel. También pueden verse afectados labios, nariz, ojos y genitales.
• Deshidratación (frecuente) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (malestar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida de apetito.
• Problemas oculares (no frecuentes), como dolor, enrojecimiento, lagrimeo, sensibilidad a la luz, alteraciones de la visión o crecimiento de las pestañas hacia dentro. Esto podría indicar la presencia de una úlcera en la superficie del ojo (córnea).

Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Reacciones cutáneas como erupción acneoide, a veces con picazón y piel seca y/o agrietada
• Pérdida de apetito
• Debilidad
• Boca enrojecida o dolorosa
• Aumento de una enzima hepática conocida como alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si es demasiado elevado, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con GEFITINIB MEDAC.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Boca seca
• Ojos secos, enrojecidos o con picazón
• Párpados enrojecidos y dolorosos
• Problemas en las uñas
• Pérdida de cabello
• Fiebre
• Hemorragias (como sangre en la nariz o sangre en la orina)
• Presencia de proteínas en la orina (detectada mediante análisis de orina)
• Aumento de la bilirrubina y de otra enzima hepática conocida como aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre; si los niveles son demasiado altos, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con GEFITINIB MEDAC
• Aumento de los niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionados con la función renal)
• Cistitis (sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del páncreas. Los signos incluyen dolor muy intenso en la parte superior del abdomen y náuseas y vómitos intensos.
• Inflamación del hígado. Los síntomas pueden incluir una sensación general de malestar, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). Este es un efecto adverso no frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a este evento.
• Perforación gastrointestinal. Reacción cutánea en las palmas de las manos y plantas de los pies que incluye hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocida como eritrodismesisia palmo-plantar o síndrome de la mano y del pie).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Esto puede provocar la aparición de moretones o manchas eritematosas que no desaparecen al presionar sobre la piel.
• Cistitis hemorrágica (sensación de ardor al orinar, necesidad frecuente y urgente de orinar con presencia de sangre en la orina).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GEFITINIB MEDAC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GEFITINIB MEDAC

• El principio activo es gefitinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de GEFITINIB MEDAC y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, marrón, redondo, convexo, con un diámetro de aproximadamente 11 mm y con la inscripción
«250» grabada en un lado y sin inscripción en el otro.
Envases:
30 comprimidos recubiertos con película en blísteres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Roma
Italia
Productor:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb
10000, Croacia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shoose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria