Інструкція з використання: інформація для пацієнта

GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA 1 мг/г + 1 мг/г крем
Гентаміцин сульфат та бетаметазону валерат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA і для чого застосовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
Як застосовувати GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA і для чого застосовується

GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA містить два діючих речовини:

гентаміцин сульфат — антибіотик, що діє проти багатьох бактерій;
бетаметазону валерат — належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, гормонами, що виконують багато функцій, зокрема важливу роль у контролі запальних процесів.

GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA призначений для місцевого лікування шкірних захворювань (дерматозів), спричинених алергією або запаленням, які ускладнилися інфекцією, або коли існує загроза інфікування.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA застосовується для лікування таких шкірних захворювань:

атопічний екзема у дітей, що характеризується свербінням, почервонінням, шелушінням і підвищенням ділянок шкіри;
монетоподібний екзема, що характеризується почервонінням, шелушінням і підвищенням ділянок шкіри;
свербіння в області ануса та статевих органів (аногенітальне);
свербіння у літніх людей;
контактний дерматит, що характеризується почервонінням, шелушінням, дрібними пухирцями, бульбашками, дрібними поверхневими ранинами та корками, які виникають при контакті з певними речовинами;
себорейний дерматит, що характеризується висипаннями на ділянках шкіри з великою кількістю сальних залоз, таких як шкіра голови, обличчя, груди та вуха;
нейродерматит, що характеризується свербінням та шелушінням;
інтертриго, що характеризується почервонінням, шелушінням, подразненням та свербінням через тертя двох суміжних ділянок тіла;
сонячний еритема, що характеризується свербінням, біль, відчуттям печіння та утворенням бульбашок;
ексфоліативний дерматит, що характеризується дрібними пухирцями, почервонінням, набряком, корками та сверблячими лусками;
променевий дерматит, що характеризується сверблячими почервоніннями, плямами шкіри з інтенсивнішим забарвленням, втратою волосся, бульбашками та болями;
дерматит застійної етіології, що характеризується темнішими ділянками шкіри, червоними плямами, тонкою, іноді потовщеною шкірою, свербінням та болями;
псоріаз, що характеризується червоними плямами, потовщеннями, біло-сріблястим шелушінням і іноді свербінням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГЕНТАМІЦИНУ ТА БЕТАМЕТАЗОНОМ ЕСАФАРМА

Не застосовуйте ГЕНТАМІЦИН ТА БЕТАМЕТАЗОН ЕСАФАРМА

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас туберкульоз шкіри, герпес простий або інші вірусні захворювання шкіри.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ГЕНТАМІЦИНУ ТА БЕТАМЕТАЗОНУ ЕСАФАРМА.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися на очах.
Якщо ГЕНТАМІЦИН ТА БЕТАМЕТАЗОН ЕСАФАРМА спричинив у Вас подразнення або сенсибілізацію, лікар припинить лікування та призначить адекватну терапію.
Будь-які побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні системних кортикостероїдів (прийом внутрішньо або у вигляді ін'єкцій), зокрема гіпоадреналізм (знижена функція надниркових залоз), можуть виникати і при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо у дітей.
Якщо Ви наносите ГЕНТАМІЦИН ТА БЕТАМЕТАЗОН ЕСАФАРМА на велику площу шкіри, особливо при наявності пошкоджень шкіри, під оклюзійним пов’язуванням або протягом тривалого часу, всмоктування бетаметазону та гентаміцину в організм збільшується (див. «Техніка оклюзійного пов’язування» у розділі 3). У таких випадках можуть виникати побічні ефекти, характерні для системного застосування гентаміцину. Лікар застосовуватиме особливі заходи обережності, особливо у немовлят та дітей (див. «Діти та підлітки»).
Сульфат гентаміцину може спричиняти алергічні реакції на інші антибіотики цієї ж групи (перехресна алергенічність між аміноглікозидами).
Якщо Ви тривалий час застосовуєте місцеві антибіотики, іноді може відбуватися розмноження мікроорганізмів, нечутливих до них, включаючи гриби. У цьому випадку або якщо виникнуть подразнення, сенсибілізація чи додаткові інфекції, лікар припинить лікування гентаміцином та призначить специфічну терапію. Зверніться до лікаря, якщо з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Діти можуть бути чутливішими, ніж дорослі, до дії діючої речовини бетаметазону на гормональну систему (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, затримка зростання та набору ваги, внутрішньочерепна гіпертензія) (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
Інші лікарські засоби та ГЕНТАМІЦИН ТА БЕТАМЕТАЗОН ЕСАФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосовуйте ГЕНТАМІЦИН ТА БЕТАМЕТАЗОН ЕСАФАРМА лише у тих випадках, коли лікар вважає, що очікувана користь переважає можливий ризик для плоду. Якщо Ви вагітні, не застосовуйте цей лікарський засіб у високих дозах або протягом тривалого часу.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити терапію, враховуючи важливість застосування цього лікарського засобу у Вашому випадку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ГЕНТАМІЦИН ТА БЕТАМЕТАЗОН ЕСАФАРМА містить хлорокрезол та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить хлорокрезол, що може спричиняти алергічні реакції, та цетостеариловий спирт, що може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ГЕБЕКСОНЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
ГЕБЕКСОНЕ не слід наносити на очі.
Наносіть невелику кількість крему на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Ураження при псоріазі, які не піддаються лікуванню, та глибокі дерматози, що ускладнилися інфекцією, можуть краще реагувати на терапію препаратом ГЕБЕКСОНЕ, якщо застосовувати його за методикою оклюзійного бандажування, описаної нижче.

Методика оклюзійного бандажування:

Нанесіть товстий шар крему на всю поверхню ураження, накрийте легким шаром марлі та прозорим, водонепроникним, гнучким пластиковим матеріалом, який виходить за межі обробленої ділянки.
Закріпіть краї на здоровій шкірі пластиром або іншим способом.
Залиште пов’язку на ураженій ділянці від 1 до 3 днів і повторіть процедуру 3–4 рази за необхідності.

При цьому методі часто спостерігається значне покращення стану вже через декілька днів. У рідких випадках можуть розвинутися запальні реакції на шкірі під пов’язкою, що вимагає її негайного зняття.

Якщо Ви застосували більше ГЕБЕКСОНЕ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або проковтування надмірної дози ГЕБЕКСОНЕ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити побічні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, такі як: порушення функції надниркових залоз, підвищення рівня стероїдів в організмі (гіперкортицизм), синдром Кушинга — стан, при якому організм виробляє надмір кортизолу, а також утворення уражень, спричинених бактеріями та грибками.
Одноразове передозування антибіотика гентаміцину, як правило, не призводить до розвитку симптомів.
Надмірне та тривале застосування гентаміцину на шкірі може призвести до розвитку уражень, спричинених стійкими до нього грибками та бактеріями.
У разі випадкового проковтування або прийому ГЕБЕКСОНЕ негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо Ви забули застосувати ГЕБЕКСОНЕ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування препаратом ГЕБЕКСОНЕ
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

гіперчутливість
висипання на шкірі
зміна кольору шкіри.

Описано такі побічні ефекти, пов’язані з використанням кортикостероїдів для застосування на шкірі,
особливо після застосування оклюзійних пов’язок:

печіння
свербіж
подразнення
сухість шкіри
запалення шкіри в місцях росту волосся (фолікуліт)
посилене відростання волосся (гіпертрихоз)
акне (вугреподібні висипання)
запалення шкіри з почервонінням навколо рота (періоральний дерматит)
запалення шкіри внаслідок контакту з речовинами, що викликають алергію (алергічний контактний дерматит)
макерація шкіри
вторинна інфекція шкіри (вторинна інфекція)
потоншення шкіри (атрофія шкіри)
стрії на шкірі
гостре запалення шкіри зі свербіжом та затримкою поту в шарах під шкірою (мілярія).

Лікування гентаміцином може спричинити тимчасове подразнення (покрасніння та свербіж), яке
звичайно не вимагає припинення лікування.
Такі побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою:

розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЕНТАМИЦИНУ ТА БЕТАМЕТАЗОНУ ESAPHARMA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ЕСАФАРМА

Активні речовини: сульфат гентаміцину та валерат бетаметазону. У 100 г крему міститься 0,166 г сульфату гентаміцину, що відповідає 0,1 г гентаміцину, та 0,122 г валерату бетаметазону, що відповідає 0,1 г бетаметазону.
Інші компоненти: хлорокрезол, макрогол цетостеарилетер, спирт цетостеариловий, вазелін білий, парафін рідкий, натрію дигідрофосфат, фосфорна кислота, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ГЕНТАМІЦИНУ І БЕТАМЕТАЗОНУ ЕСАФАРМА та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 30 г крему.
Тримач Повноваження на Введення в Обіг
ESAPHARMA S.P.A. VIA GIUSEPPE MAZZINI, 18 20066 – MELZO(MI)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.