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Folleto informativo: información para el usuario

GENTAMICINA Y BETAMETASONA ESAPHARMA 1 mg/g + 1 mg/g crema
Sulfato de gentamicina y valerato de betametasona
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es GENTAMICINA Y BETAMETASONA ESAPHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GENTAMICINA Y BETAMETASONA ESAPHARMA
3. Cómo usar GENTAMICINA Y BETAMETASONA ESAPHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GENTAMICINA Y BETAMETASONA ESAPHARMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GENTAMICINA Y BETAMETASONA ESAPHARMA y para qué se utiliza

GENTAMICINA Y BETAMETASONA ESAPHARMA contiene dos principios activos:

• sulfato de gentamicina, un antibiótico activo frente a numerosas bacterias;
• valerato de betametasona, que pertenece a una clase de medicamentos denominados corticosteroides, hormonas que desempeñan múltiples funciones y tienen un papel importante en el control de las inflamaciones.

GENTAMICINA Y BETAMETASONA ESAPHARMA está indicado para el tratamiento local de enfermedades de la piel (dermatosis) debidas a alergias o inflamaciones que se han complicado con infección o cuando exista riesgo de infección.
GENTAMICINA Y BETAMETASONA ESAPHARMA está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:

• eccema atópico infantil, caracterizado por picor, enrojecimiento, descamación y elevaciones en la piel;
• eccema numular, caracterizado por enrojecimiento, descamación y elevaciones en la piel;
• picor anal y genital (anogenital);
• picor en ancianos;
• dermatitis de contacto, caracterizada por enrojecimiento, descamación, pequeñas ampollas, vesículas, pequeñas heridas superficiales y costras que aparecen tras el contacto con ciertas sustancias;
• dermatitis seborreica, caracterizada por erupción cutánea en zonas ricas en glándulas sebáceas como el cuero cabelludo, la cara, el tórax y las orejas;
• neurodermatitis, caracterizada por picor y descamación;
• intertrigo, caracterizado por enrojecimiento, descamación, irritación y picor debido al roce entre dos zonas adyacentes del cuerpo;
• eritema solar, caracterizado por picor, dolor, sensación de quemazón y aparición de ampollas;
• dermatitis exfoliativa, caracterizada por pequeñas ampollas, enrojecimiento, hinchazón, costras y escamas con picor;
• dermatitis por radiación, caracterizada por enrojecimiento con picor, manchas de piel de color más intenso, pérdida de vello, ampollas y dolor;
• dermatitis de estasis, caracterizada por zonas más oscuras, con manchas rojas, finas y a veces engrosadas, con presencia de picor y dolor;
• psoriasis, caracterizada por placas enrojecidas, engrosamiento, descamación blanquecina plateada y, a veces, picor.

2. Qué debe saber antes de usar GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA

No use GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece tuberculosis cutánea, herpes simple o otras enfermedades virales de la piel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA.
Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
Si GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA le ha provocado irritación o sensibilización, el médico le suspenderá el tratamiento y le prescribirá una terapia adecuada.
Cualquier efecto adverso notificado con el uso de corticosteroides sistémicos (ingeridos por vía oral o mediante inyecciones), incluido el hiposuprarrenalismo (función reducida de las glándulas suprarrenales), puede también ocurrir con los corticosteroides tópicos (usados localmente), especialmente en los niños.
Si aplica GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA sobre una extensa superficie de piel, especialmente si hay lesiones cutáneas, bajo un vendaje oclusivo o durante largos períodos de tiempo, aumenta la absorción en el organismo de betametasona y de gentamicina (ver «Técnica del vendaje oclusivo», en el apartado 3). En estos casos, pueden manifestarse efectos adversos similares a los que se presentan cuando la gentamicina se administra por vía sistémica. El médico adoptará precauciones especiales, especialmente en lactantes y niños (ver «Niños y adolescentes»).
El sulfato de gentamicina puede provocar reacciones alérgicas cruzadas con otros antibióticos de la misma familia (alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos).
Si utiliza antibióticos tópicos durante un período prolongado, en ocasiones puede producirse la proliferación de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En tal caso, o si aparecieran irritación, sensibilización o infecciones adicionales, el médico le suspenderá el tratamiento con gentamicina y le prescribirá una terapia específica. Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a la acción del principio activo betametasona sobre los hormonas (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento estatural y ponderal e hipertensión endocraneal) (ver apartado Efectos adversos adicionales en niños).
Otros medicamentos y GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Utilice GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA únicamente cuando el médico considere que el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, no utilice este medicamento a dosis elevadas ni durante períodos prolongados.
Lactancia
El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, en función de la importancia del uso de este medicamento en su caso particular.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA contiene clorocresol y alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene clorocresol, que puede causar reacciones alérgicas, y alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA no debe aplicarse en los ojos.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día.
Las lesiones de psoriasis que no responden al tratamiento y las dermatosis profundas que han desarrollado infección pueden responder mejor al tratamiento con GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA cuando este medicamento se utiliza con la técnica de vendaje oclusivo descrita a continuación.

Técnica de vendaje oclusivo:

1. Aplique una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión, cúbrala con una gasa ligera y con un material plástico transparente, impermeable y flexible, extendiéndolo más allá de los bordes de la zona tratada.
2. Selle los bordes sobre la piel sana con esparadrapo u otro medio adecuado.
3. Mantenga el apósito sobre la zona afectada durante un período de 1 a 3 días y repita el procedimiento de 3 a 4 veces según sea necesario.

Con este método se observa frecuentemente una mejora notable en pocos días. Rara vez puede desarrollarse inflamación en la piel bajo el apósito, lo que haría necesaria la retirada del vendaje oclusivo.

Si utiliza más GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA del que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
El uso excesivo o prolongado de este medicamento puede causar efectos adversos debidos a los corticosteroides, tales como: disfunción de las glándulas suprarrenales, aumento de los niveles de esteroides en el organismo (hipercorticismo), síndrome de Cushing (una afección en la que el organismo produce demasiado cortisol), y formación de lesiones causadas por bacterias y hongos.
Un episodio aislado de sobredosificación del antibiótico gentamicina no debería producir síntoma alguno.
El uso excesivo y prolongado de gentamicina sobre la piel puede provocar la aparición de lesiones debidas a hongos y bacterias no sensibles.
En caso de ingestión o toma accidental de GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA, póngase en contacto con el médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Si olvida utilizar GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Muy raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hipersensibilidad
• erupción cutánea
• decoloración de la piel.

Se han descrito los siguientes efectos adversos debidos al uso de corticosteroides aplicados sobre la piel,
especialmente tras el uso de vendajes oclusivos:

• escozor
• prurito
• irritación
• sequedad de la piel
• inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• aumento del crecimiento del vello (hipertricosis)
• acné (erupciones acneiformes)
• inflamación de la piel con erupciones rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• inflamación de la piel por contacto con sustancias que provocan alergia (dermatitis alérgica de contacto)
• maceración de la piel
• infección adicional de la piel (infección secundaria)
• adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea)
• estrías en la piel
• inflamación aguda de la piel con prurito y retención del sudor en las capas subyacentes de la piel (miliaria).

El tratamiento con gentamicina puede provocar irritación temporal (eritema y prurito), que
normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia desconocida:

• visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar GENTAMICINA E BETAMETASONA ESAPHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA

• Los principios activos son sulfato de gentamicina y valerato de betametasona. 100 g de crema contienen 0,166 g de sulfato de gentamicina, equivalente a 0,1 g de gentamicina y 0,122 g de valerato de betametasona, equivalente a 0,1 g de betametasona.
• Los demás componentes son: clorocresol, macrogol cetosteariléter, alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato monobásico sódico, ácido fosfórico, agua purificada.

Descripción del aspecto de GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA y contenido del
envase
Envase que contiene un tubo de 30 g de crema.
Titular de la Autorización de Comercialización
ESAPHARMA S.P.A. VIA GIUSEPPE MAZZINI, 18 20066 – MELZO(MI)
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.