Ulotka: informacja dla użytkownika

GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA 1 mg/g + 1 mg/g krem
Gentamicina sulfas i betametasone valeras
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
Jak stosować GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA i do czego służy

GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA zawiera dwa składniki czynne:

gentamicina sulfas – antybiotyk działający na wiele bakterii;
betametasone valeras – należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, czyli hormonów pełniących wiele funkcji, w tym ważną rolę w kontrolowaniu stanów zapalnych.

GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA jest wskazany do miejscowego leczenia chorób skóry (dermatoz) spowodowanych alergią lub stanami zapalnymi, które uległy zainfekowaniu, lub gdy istnieje zagrożenie zakażeniem.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA jest wskazany w leczeniu następujących chorób skóry:

egzema atopiczne dziecięce, charakteryzujące się swędzeniem, zaczerwienieniem, łuszczem i zmianami na skórze;
egzema nummularne, charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszczem i zmianami na skórze;
swędzenie okolicy odbytu i narządów płciowych (anogenitalne);
swędzenie u osób starszych;
kontaktowe zapalenie skóry, charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszczem, pęcherzykami, bąblami, drobnymi powierzchownymi ranami i strupami, które pojawiają się po kontakcie z określonymi substancjami;
seborajiczne zapalenie skóry, charakteryzujące się wysypką na obszarach bogatych w gruczoły łojowe, takich jak skóra głowy, twarz, klatka piersiowa i uszy;
neurodermatyt, charakteryzujący się swędzeniem i łuszczem;
międzybiodrowe zapalenie skóry (intertrigo), charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszczem, podrażnieniem i swędzeniem spowodowanym tarcie między dwoma sąsiednimi częściami ciała;
oparzenie słoneczne, charakteryzujące się swędzeniem, bólem, uczuciem pieczenia i tworzeniem się bąbli;
egzema odłuszczające, charakteryzujące się drobnymi pęcherzykami, zaczerwienieniem, obrzękiem, strupami i swędzącym łuszczem;
zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem, charakteryzujące się swędzącymi zaczerwienieniami, plamami o intensywniejszym zabarwieniu, utratą włosów, bąblami i bólem;
zapalenie skóry spowodowane zastojeniem, charakteryzujące się ciemniejszymi obszarami skóry, czerwonymi plamami, cienką, czasem pogrubioną skórą, z obecnością swędzenia i bólu;
łuszczycę, charakteryzującą się czerwonymi plamami, pogrubieniem skóry, srebrzysto-białym łuszczem i
czasem swędzeniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA

Nie stosuj GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA

jeśli jest nadwrażliwy na substancje aktywne lub na dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na gruźlicę skóry, opryszcz pospolity (Herpes simplex) lub inne wirusowe choroby skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek nie powinien być stosowany w okolicach oczu.
Jeśli GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA spowoduje u Ciebie podrażnienie lub uczulenie, lekarz przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.
Każde niepożądane działanie zgłaszane przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych lub dożylnych (systemowych), w tym niedoczynność kory nadnerczy (hiposurrenalizm), może również wystąpić przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych (topikalnych), szczególnie u dzieci.
Jeśli stosujesz GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA na dużym obszarze skóry, szczególnie w przypadku uszkodzeń skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas, wzrasta wchłanianie betametazonu i gentamycyny do organizmu (zobacz „Technikę opatrunku okluzyjnego” w punkcie 3). W takich przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane, które pojawiają się przy ogólnoustrojowym (systemowym) działaniu gentamycyny. Lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, szczególnie u niemowląt i dzieci (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Sulfonian gentamycyny może powodować reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki z tej samej grupy (uczulenie krzyżowe między aminoglikozydami).
Przy długotrwałym stosowaniu miejscowych antybiotyków może czasem dojść do rozwoju organizmów odpornych, w tym grzybów. W takim przypadku lub jeśli wystąpią podrażnienie, uczulenie lub dodatkowe infekcje, lekarz przerwie leczenie gentamycyną i zaleci odpowiednią terapię. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
Dzieci i młodzież
Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na działanie substancji aktywnej betametazonu na układ hormonalny (zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (zobacz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).
Inne leki i GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosuj GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku w wysokich dawkach ani przez dłuższy czas.
Karmienie piersią
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zakończyć leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania tego leku w Twoim przypadku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA nie należy stosować na oczach.
Nałóż niewielką ilość kremu na dotknięty obszar 2–3 razy dziennie.
Plamy psoriazy, które nie odpowiadają na leczenie, oraz głębokie choroby skóry, które uległy
zakażeniu, mogą lepiej odpowiadać na terapię GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA,
gdy lek ten stosuje się z techniką opatrywania okluzyjnego opisaną poniżej.
Technika opatrywania okluzyjnego:

Nałóż gruby warstwę kremu na całą powierzchnię zmienioną chorobowo, przykryj lekką gazą i przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym materiałem plastikowym, który przekracza krawędzie obszaru leczonego.
Zamknij krawędzie opatrunku na zdrowej skórze taśmą przylepną lub innym środkiem.
Utrzymuj opatrunek na dotkniętym obszarze przez okres od 1 do 3 dni i powtarzaj procedurę 3–4 razy w miarę potrzeby.
Często obserwuje się znaczną poprawę już po kilku dniach. Rzadko może dojść do zapaleń skóry pod opatrunkiem, co wymaga usunięcia opatrunku okluzyjnego.
Jeśli zastosujesz więcej GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nadmierny lub długotrwały stosowanie tego leku może powodować niepożądane działania związane z kortykosteroidami, takie jak: zaburzenia funkcji nadnerczy, podwyższenie poziomu steroidów w organizmie (hiperkortycyzm), zespół Cushinga – stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu – oraz powstawanie zmian spowodowanych przez bakterie i grzyby.
Pojedynczy przypadek przedawkowania antybiotyku gentamycyny nie powinien powodować żadnych objawów.
Nadmierny i długotrwały stosowanie gentamycyny na skórze może prowadzić do powstawania zmian spowodowanych przez grzyby i bakterie niewrażliwe.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do najbliższego Szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Bardzo rzadko zaobserwowano następujące działania niepożądane:

nadwrażliwość
wysypka skórna
przebarwienie skóry.

Opisano następujące działania niepożądane związane z zastosowaniem kortykosteroidów stosowanych na skórę,
szczególnie po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego:

uczucie pieczenia
świąd
podrażnienie
suchość skóry
zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
zwiększone owłosienie (hipertrichosis)
trądzik (wysypka trądzikowa)
zapalenie skóry z czerwonymi wysypkami wokół ust (dermatitis perioralis)
zapalenie skóry spowodowane kontakt z substancjami wywołującymi uczulenie (allergic contact dermatitis)
zmacerowanie skóry
wtórna infekcja skóry
cieniowanie skóry (atrophia cutanea)
pręgi na skórze
ostre zapalenie skóry z towarzyszącym świądem i zatrzymaniem potu w warstwach skóry (miliaria).

Leczenie gentamycyną może powodować chwilowe podrażnienie (rumień, świąd), które
zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Następujące działania niepożądane mogą występować z częstością nieznaną:

zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione
w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pani/Pan zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie
działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami aktywnymi są siarczan gentamycyny i walerynian betametyzolonu. 100 g kremu zawiera 0,166 g siarczanu gentamycyny, odpowiadającego 0,1 g gentamycyny oraz 0,122 g walerynianu betametyzolonu, odpowiadającego 0,1 g betametyzolonu.
Inne składniki to: chlorokrezol, makrogolowy eter cetylostearylowy, alkohol cetylostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu jednozasadowy, kwas fosforowy, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę z 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ESAPHARMA S.P.A. VIA GIUSEPPE MAZZINI, 18 20066 – MELZO(MI)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.