Гайфтор

Інструкція: інформація для користувача

Гайфтор 2 мг/г гель

сіролімус
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Гайфтор і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Гайфтор
3. Як застосовувати Гайфтор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гайфтор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гайфтор і для чого його застосовують

Гайфтор містить діючу речовину силорімус, лікарський засіб, що зменшує активність імунної системи.
У пацієнтів із комплексом склерозу туберозного, білок, який регулює імунну систему, під назвою m-TOR, є гіперактивним. Блокуючи активність m-TOR, Гайфтор здатний регулювати ріст клітин і зменшувати кількість або розмір ангіофібром.
Гайфтор — це лікарський засіб, який застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з ангіофібромами на обличчі, що виникають при комплексі склерозу туберозного. Комплекс склерозу туберозного — це рідкісне генетичне захворювання, яке призводить до утворення не злоякісних пухлин у різних органах тіла, зокрема в мозку та шкірі. У багатьох пацієнтів захворювання призводить до утворення не злоякісних уражень (утворень) на шкірі та слизових оболонках (вологих поверхнях тіла, наприклад, вистиланні рота) обличчя, які називаються ангіофібромами обличчя.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гайфтор

Не використовуйте Гайфтор, якщо Ви маєте алергію на силорімус або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Гайфтор:

• якщо у Вас ослаблена імунна система
• якщо у Вас важко порушена функція печінки

Уникайте потрапляння Гайфтор на очі, усередину рота та носа або на рани. Аналогічно, лікарський засіб не повинен застосовуватися на подразнену шкіру, а також на інфіковану або іншим чином пошкоджену шкіру.
У разі випадкового контакту рекомендується негайно промити гель.
Уникайте прямого сонячного світла на шкірі, яку лікували Гайфтор, оскільки це може спричинити небажані ефекти на шкірі. Під сонячним світлом розуміється як природне, так і штучне світло (наприклад, у солярії). Лікар порадить Вам найбільш підходящі способи захисту від сонця, наприклад, використання сонцезахисного фільтра, одягу, що закриває шкіру, або капелюха.
Діти
Гайфтор не рекомендовано дітям віком молодше 6 років, оскільки його недостатньо досліджували у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Гайфтор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Не наносіть інші лікарські засоби на ділянку шкіри, яку лікували Гайфтор.
Вагітність та годування груддю
Гайфтор не рекомендовано під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що переваги лікування переважають ризики. Немає відомостей щодо застосування Гайфтор у вагітних жінок.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Гайфтор.
Невідомо, чи виділяється силорімус з материнським молоком після застосування Гайфтор. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припиняти годування груддю чи припинити/утриматися від лікування Гайфтор, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не вважається, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Гайфтор містить спирт
Цей лікарський засіб містить 458 мг спирту (етанолу) в кожному грамі. Може спричиняти відчуття печіння при нанесенні на пошкоджену шкіру.

3. Як застосовувати Гайфтор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Лікар або фармацевт підкажуть вам, скільки гелю потрібно застосовувати.
Для ураженої ділянки шкіри приблизно 7 см на 7 см (50 см²) рекомендована смужка гелю завдовжки близько 0,5 см, двічі на добу.
Максимальна рекомендована доза для застосування на обличчі:

• діти віком від 6 до 11 років: не більше ніж смужка гелю завдовжки 1 см двічі на добу;
• дорослі та діти віком від 12 років: не більше ніж смужка гелю завдовжки 1,25 см двічі на добу.

Як застосовувати гель
Наносіть тонкий шар гелю Гайфтор двічі на добу (вранці та ввечері) на уражену ділянку шкіри,
після чого обережно помасажуйте. Лікарський засіб слід застосовувати один раз вранці та один раз
ввечері, перед сном. Застосовуйте лише на уражені ділянки шкіри, уражені ангіофібромою.
Не накривайте оброблену ділянку шкіри після нанесення гелю Гайфтор.
Ретельно вимийте руки до та після застосування гелю, щоб уникнути його потрапляння на інші ділянки шкіри або випадкового проковтування.
Тривалість застосування
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Гайфтор.
Якщо ви застосували більше Гайфтора, ніж потрібно
Гайфтор застосовується на шкіру, і його всмоктування в організм мінімальне. Тому передозування
малоймовірне.
Якщо ви нанесли надто багато гелю на уражену ділянку, обережно видаліть надлишок гелю паперовим рушником, після чого викиньте рушник у сміттєвий кошик.
Якщо ви або хтось інший випадково проковтнули гель, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Гайфтор
Якщо ви забули застосувати ліки вранці, нанесіть гель одразу, як тільки згадаєте, але не пізніше вечірньої їжі того самого дня. Після вечірньої їжі застосовуйте Гайфтор лише перед сном. Якщо ви забули застосувати ліки перед сном, пропустіть цю дозу. Не застосовуйте подвійну дозу гелю, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Гайфтором
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Гайфтор і коли можна припинити лікування. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• суха шкіра
• свербіж шкіри
• акне
• подразнення в місці нанесення, таке як почервоніння, печіння, відчуття уколу, свербіж, набряк і/або оніміння

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• кровотеча в місці нанесення

• незвичайні відчуття, навіть у місці нанесення, такі як оніміння, пощипування, поколювання та свербіж

• набряк у місці нанесення

• екзема, що характеризується змінами шкіри: надмірна сухість, почервоніння, свербіж та тріщини

• кісти дерми (кіста, що містить тканини або тверді структури, наприклад, волосся)

• висип, сверблячий висип

• шелушіння шкіри

• подразнення шкіри

• почервоніння

• кровотеча шкіри

• дерматит (запалення шкіри), включаючи контактний дерматит (запалення шкіри після контакту з лікарським засобом), акнеїдний дерматит (запалення шкіри з дрібними виростами, схожими на акне), себорейний дерматит (стан шкіри, що впливає на голову, викликаючи почервоніння та шелушіння шкіри), сонячний дерматит (запалення шкіри після впливу сонячних променів)

• суха, загрубіла та лущена шкіра

• кропив’янка

• вузлики

• фурункули

• tinea versicolor (грибкове ураження шкіри)

• запалення слизової оболонки рота

• підвищена чутливість до світла

• почервоніння повік

• почервоніння ока

• подразнення ока

• кон’юнктивіт (червоні очі та дискомфорт)

• запалення волосяних фолікулів

• відчуття оніміння, пощипування та поколювання

• дискомфорт у носі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гайфтор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та тюбіку після напису «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Зберігати в оригінальному тюбіку, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тримати подалі від вогню.
Утилізуйте тюбік та будь-які залишки гелю через 4 тижні після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гайфтор

• Діюча речовина — силорімус. Кожен грам гелю містить 2 мг силорімусу.
• Інші складові: карбомер, безводний етанол, троламін та очищена вода (див. розділ 2 «Гайфтор містить спирт»).

Опис зовнішнього вигляду Гайфтора та вміст упаковки
Гайфтор — це прозорий безбарвний гель. Випускається у тюбику з алюмінію, що містить 10 г гелю.
Упаковка: 1 тюбик
Тримач ліцензії на введення в обіг
Plusultra pharma GmbH
Fritz-Vomfelde-Str. 36
40547 Дюссельдорф
Німеччина
Виробник
MSK Pharmalogistic GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Геппенгем
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх терапевтичному лікуванню.