Hyftor

Folleto informativo: información para el usuario

Hyftor 2 mg/g gel

sirolimus
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hyftor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hyftor
3. Cómo usar Hyftor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hyftor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hyftor y para qué se utiliza

Hyftor contiene el principio activo sirolimus, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico.
En los pacientes con complejo de esclerosis tuberosa, una de las proteínas que regula el sistema inmunológico llamada m-TOR está hiperactiva. Al bloquear la actividad de m-TOR, Hyftor es capaz de regular el crecimiento celular y reducir el número o el tamaño de los angiofibromas.
Hyftor es un medicamento utilizado para tratar a adultos y niños a partir de 6 años de edad con angiofibromas faciales derivados del complejo de esclerosis tuberosa. El complejo de esclerosis tuberosa es una enfermedad genética rara que provoca el crecimiento de tumores no cancerosos en diversos órganos del cuerpo, incluidos el cerebro y la piel. En muchos pacientes, la enfermedad causa lesiones (formaciones) no cancerosas en la piel y en las membranas mucosas (superficies húmedas del cuerpo, como el revestimiento de la boca) del rostro, denominadas angiofibromas faciales.

2. Qué debe saber antes de usar Hyftor

No use Hyftor si es alérgico al sirolimus o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Hyftor:

• si tiene el sistema inmunitario debilitado
• si tiene una función hepática gravemente reducida

Evite que Hyftor entre en contacto con los ojos, el interior de la boca y la nariz, o con heridas. Del
mismo modo, no debe aplicarse el medicamento sobre la piel irritada, ni sobre piel infectada o de otro
modo dañada.
En caso de contacto accidental, se recomienda lavar inmediatamente el gel.
Evite la exposición de la piel tratada con Hyftor a la luz solar directa, ya que esto podría provocar
efectos adversos en la piel. Por luz solar se entiende tanto la luz natural como la luz artificial (por
ejemplo, la de un solárium). Su médico le aconsejará los métodos más adecuados de protección solar,
como el uso de un filtro solar, ropa que cubra la piel o, asimismo, el uso de un sombrero.
Niños
Hyftor no se recomienda en niños menores de 6 años porque no se ha estudiado suficientemente en
este grupo de edad.
Otros medicamentos y Hyftor
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar
cualquier otro medicamento.
No aplique otros medicamentos sobre la zona de piel tratada con Hyftor.
Embarazo y lactancia
Hyftor no se recomienda durante el embarazo, salvo que su médico considere que los beneficios del
tratamiento superan los riesgos. No existen datos sobre el uso de Hyftor en mujeres embarazadas.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con
Hyftor.
No se sabe si el sirolimus se excreta en la leche materna tras el tratamiento con Hyftor. Su médico le
ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento/abstenerse del tratamiento
con Hyftor, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento
para la madre.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se considera que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria.
Hyftor contiene alcohol
Este medicamento contiene 458 mg de alcohol (etanol) por cada gramo. Puede causar sensación de
ardor cuando se aplica sobre la piel dañada.

3. Cómo utilizar Hyftor

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de gel que debe utilizar.
Para una lesión de aproximadamente 7 cm por 7 cm (50 cm²), se recomienda una franja de gel de aproximadamente 0,5 cm, dos veces al día.
La dosis máxima recomendada en el rostro es:

• niños de entre 6 y 11 años: no más de una franja de gel de 1 cm dos veces al día
• adultos y niños a partir de 12 años: no más de una franja de gel de 1,25 cm dos veces al día

Cómo aplicar el gel
Aplique una capa fina de Hyftor dos veces al día (mañana y noche) sobre la zona de piel afectada y luego masajee suavemente. El medicamento debe aplicarse una vez por la mañana y una vez por la noche, antes de acostarse. Limite la aplicación a las zonas de piel afectadas por el angiofibroma. No cubra la zona tratada tras la aplicación de Hyftor.
Lávese las manos cuidadosamente antes y después de usar el gel, para evitar transferirlo o ingerirlo accidentalmente.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Hyftor.
Si utiliza más Hyftor del que debería
Hyftor se aplica sobre la piel y la absorción en el organismo es mínima. Por ello, es muy improbable que se produzca una sobredosis.
Si aplica demasiado gel sobre una lesión, retire cuidadosamente el exceso con una servilleta de papel y luego deseche la servilleta en la basura.
Si, por error, usted o cualquier otra persona ingiriera el gel, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida utilizar Hyftor
Si olvida aplicar el medicamento por la mañana, aplique inmediatamente el gel tan pronto como lo recuerde, antes de la cena de ese mismo día. Después de la cena, ese día solo aplique Hyftor al acostarse. Si olvida aplicar el medicamento al acostarse, omita esa dosis. No aplique más gel para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Hyftor
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Hyftor y cuándo puede interrumpir el tratamiento. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• piel seca
• picor en la piel
• acné
• irritación en la zona de aplicación, como enrojecimiento, escozor, sensación de pinchazo, picor, hinchazón y/o entumecimiento

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sangrado en la zona de aplicación

• sensaciones anormales, también en la zona de aplicación, como entumecimiento, cosquilleo, hormigueo y picor

• hinchazón de la zona de aplicación

• eccema caracterizado por cambios en la piel que se vuelve excesivamente seca, enrojecida, con picor y agrietada

• quistes del dermis (un quiste que contiene tejidos o estructuras sólidas, por ejemplo, pelos)

• erupción cutánea, erupción cutánea con picor

• descamación de la piel

• irritación de la piel

• enrojecimiento

• sangrado de la piel

• dermatitis (inflamación de la piel), incluida dermatitis de contacto (inflamación de la piel tras el contacto con el medicamento), dermatitis acneiforme (inflamación de la piel con pequeñas lesiones similares al acné), dermatitis seborreica (afección de la piel que afecta a la cabeza, provocando enrojecimiento y descamación de la piel), dermatitis solar (inflamación de la piel tras la exposición al sol)

• piel seca, endurecida y escamosa

• urticaria

• nódulos

• forúnculos

• tinea versicolor (una infección de la piel causada por un hongo)

• inflamación del interior de la boca

• aumento de la sensibilidad a la luz

• enrojecimiento de los párpados

• enrojecimiento del ojo

• irritación del ojo

• conjuntivitis (enrojecimiento y molestias en el ojo)

• inflamación de los folículos pilosos

• sensaciones como entumecimiento, cosquilleo y hormigueo

• molestias nasales

Comunicación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hyftor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C).
Conservar en el tubo original para proteger el medicamento de la luz.
Mantener alejado del fuego.
Desechar el tubo y cualquier residuo de gel 4 semanas después de la primera apertura.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Hyftor

• El principio activo es sirolimus. Cada gramo de gel contiene 2 mg de sirolimus.
• Los demás componentes son: carbómero, etanol anhidro, trolamina y agua purificada (ver sección 2, “Hyftor contiene alcohol”).

Descripción del aspecto de Hyftor y contenido del envase
Hyftor es un gel transparente e incoloro. Se suministra en un tubo de aluminio que contiene 10 g de gel.
Envase: 1 tubo
Titular de la autorización de comercialización
Plusultra pharma GmbH
Fritz-Vomfelde-Str. 36
40547 Düsseldorf
Alemania
Productor
MSK Pharmalogistic GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Asimismo, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.