HYFTOR

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Hyftor 2 mg/g żel

sirolimus
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hyftor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hyftor
3. Jak stosować Hyftor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hyftor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hyftor i do czego służy

Hyftor zawiera substancję czynną sirolimus, lek który obniża aktywność układu odpornościowego.
U pacjentów z zespołem stwardnienia guzowatego biegunatego (ang. tuberous sclerosis complex), białko regulujące układ odpornościowy zwane mTOR jest nadaktywne. Poprzez hamowanie aktywności mTOR, Hyftor może regulować wzrost komórek i zmniejszać liczbę lub wielkość angiofibromów.
Hyftor to lek stosowany u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w leczeniu angiofibromów twarzy spowodowanych zespołem stwardnienia guzowatego biegunatego. Zespół stwardnienia guzowatego biegunatego to rzadka choroba genetyczna, powodująca wzrost guzów niezłośliwych w różnych narządach organizmu, w tym w mózgu i skórze. U wielu pacjentów choroba ta powoduje powstawanie niezłośliwych zmian (tworów) na skórze i błonach śluzowych (wilgotnych powierzchniach ciała, takich jak wyściółka jamy ustnej) twarzy, zwanych angiofibromami twarzy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hyftor

Nie stosuj Hyftor, jeśli jest uczulony na sirolimus lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Hyftor, jeśli:

• ma osłabiony układ odpornościowy
• ma ciężko upośledzoną funkcję wątroby

Unikaj kontaktu Hyftor z oczami, wnętrzem jamy ustnej i nosa oraz z ranami. Podobnie, lek nie powinien być stosowany na podrażnionej skórze, skórze zakażonej lub inaczej uszkodzonej.
W przypadku przypadkowego kontaktu zaleca się natychmiastowe spłukanie żelu.
Unikaj narażania skóry leczonej Hyftor na bezpośrednie światło słoneczne, ponieważ może to powodować niepożądane działania lokalne. Przez światło słoneczne rozumie się zarówno światło naturalne, jak i sztuczne (np. z solarium). Lekarz doradzi odpowiednie środki ochrony przed słońcem, takie jak stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, ubrań zakrywających skórę lub nakrycia głowy.
Dzieci
Hyftor nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie został wystarczająco zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Hyftor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Nie nakładaj innych leków na obszar skóry leczonej Hyftor.
Ciąża i karmienie piersią
Hyftor nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Brak informacji dotyczących stosowania Hyftor u kobiet w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia Hyftor.
Nie wiadomo, czy sirolimus wydzielany jest z mlekiem matki po leczeniu Hyftor. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać leczenie Hyftor, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane wpływy tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Hyftor zawiera alkohol
Ten lek zawiera 458 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować uczucie pieczenia po nałożeniu na uszkodzoną skórę.

3. Jak stosować Hyftor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
Lekarz lub farmaceuta wskazze Ci, ile żelu należy używać.
Do leczenia zmiany o powierzchni około 7 cm na 7 cm (50 cm²) zalecana jest niewielka ilość żelu o długości około 0,5 cm, dwa razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka stosowana na twarzy to:

• dzieci w wieku od 6 do 11 lat: nie więcej niż 1 cm żelu dwa razy dziennie
• dorośli i dzieci od 12. roku życia: nie więcej niż 1,25 cm żelu dwa razy dziennie

Jak stosować żel
Nałóż cienką warstwę żelu Hyftor dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na dotknięty obszar skóry, a następnie delikatnie wmasuj. Lek należy stosować jeden raz rano i jeden raz wieczorem, przed pójściem spać. Ogranicz stosowanie jedynie do obszarów skóry dotkniętych angiofibromą. Nie zakrywaj obszaru skóry po nałożeniu żelu Hyftor.
Przed i po użyciu żelu dokładnie umyj ręce, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia lub połknięcia leku.
Czas stosowania
Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy stosować Hyftor.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Hyftor
Hyftor stosuje się na skórę, a wchłanianie do organizmu jest minimalne. Dlatego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
Jeśli nałożysz zbyt dużo żelu na zmianę, ostrożnie usuń nadmiar żelu za pomocą chusteczki papierowej, a następnie wyrzuć chusteczkę do śmieci.
Jeśli przez przypadek Ty lub inna osoba połkniecie żel, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Hyftor
Jeśli zapomnisz zastosować lek rano, natychmiast nałóż żel, gdy tylko o tym pamiętasz, jednak przed kolacją tego samego dnia. Po kolacji tego dnia zastosuj Hyftor tylko wtedy, gdy będzie to czas przed pójściem spać. Jeśli zapomnisz zastosować lek wieczorem, pomiń tę dawkę. Nie nakładaj podwójnej ilości żelu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Hyftor
Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy stosować Hyftor oraz kiedy można przerwać leczenie. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość skóry
• świąd skóry
• trądzik
• podrażnienie w miejscu aplikacji, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, uczucie ukłucia, świąd, obrzęk i/lub mrowienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• krwawienie w miejscu aplikacji

• nieprzyjemne uczucia, również w miejscu aplikacji, takie jak mrowienie, szczypiące uczucie, mrowienie i świąd

• obrzęk miejsca aplikacji

• egzema charakteryzujące się zmianami skóry, która staje się nadmiernie sucha, zaczerwieniona, swędząca i popękana

• torbiele skóry (torbiele zawierające tkanki lub struktury stałe, np. włosy)

• wysypka, swędząca wysypka

• łuszczenie się skóry

• podrażnienie skóry

• zaczerwienienie

• krwawienie ze skóry

• zapalenie skóry (zapalenie skóry), w tym zapalenie kontaktowe (zapalenie skóry po kontakcie z lekiem), zapalenie trądzikowe (zapalenie skóry z drobnymi wykwitami przypominającymi trądzik), zapalenie seboroiczne (stan skóry dotykający głowy, powodujący zaczerwienienie i łuszczenie się skóry), zapalenienie słoneczne (zapalenie
  skóry po ekspozycji na słońce)

• sucha, zgrubiała i łuszcząca się skóra

• pokrzywka

• guzki

• krosty

• tinea versicolor (grzybicze zakażenie skóry)

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• zwiększona wrażliwość na światło

• zaczerwienienie powiek

• zaczerwienienie oka

• podrażnienie oka

• zapalenienie spojówek (zaczerwienienie i dyskomfort w oku)

• zapalenienie mieszków włosowych

• uczucia takie jak mrowienie, szczypiące uczucie i mrowienie

• dyskomfort w nosie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hyftor

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i tubie po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w oryginalnej tubie, aby ochronić lek przed światłem.
Trzymać z dala od ognia.
Wyrzucić tubę oraz ewentualne resztki żelu 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się.
Pomoże to zadbać o ochronę środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hyftor

• Substancją czynną jest sirolimus. Każdy gram żelu zawiera 2 mg sirolimusu.
• Pozostałe składniki to: karbomer, etanol bezwodny, trolamina i woda oczyszczona (zobacz punkt 2 „Hyftor zawiera alkohol”).

Opis wyglądu Hyftor i zawartość opakowania
Hyftor to przezroczysty, bezbarwny żel. Dostarczany jest w tubce aluminiowej zawierającej 10 g żelu.
Opakowanie: 1 tubka
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Plusultra pharma GmbH
Fritz-Vomfelde-Str. 36
40547 Düsseldorf
Niemcy
Producent
MSK Pharmalogistic GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom terapeutycznym.