Хайфтор

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хайфтор 2 мг/г гель

сиролимус
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хайфтор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хайфтора
3. Способ применения Хайфтора
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хайфтора
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хайфтор и для чего он применяется

Хайфтор содержит действующее вещество — сиролимус, лекарственное средство, которое подавляет активность иммунной системы.
У пациентов с комплексом туберозного склероза белок, регулирующий иммунную систему и называемый m-TOR, находится в гиперактивном состоянии. Блокируя активность m-TOR, Хайфтор способен регулировать рост клеток и уменьшать количество или размер ангиофибром.
Хайфтор — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет с ангиофибромами на лице, возникающими при комплексе туберозного склероза. Комплекс туберозного склероза — это редкое генетическое заболевание, вызывающее рост доброкачественных опухолей в различных органах организма, включая мозг и кожу. У многих пациентов заболевание вызывает доброкачественные поражения (образования) на коже и слизистых оболочках (влажных поверхностях тела, таких как слизистая оболочка рта) лица, называемые ангиофибромами лица.

2. Что следует знать перед применением Хайфтор

Не используйте Хайфтор, если у вас аллергия на сиролимус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Хайфтор:

• если у вас ослаблена иммунная система
• если у вас тяжелые нарушения функции печени

Избегайте попадания Хайфтор на глаза, внутреннюю поверхность рта и носа, а также на открытые раны. Кроме того, препарат не следует применять на раздраженной, инфицированной или иным образом поврежденной коже.
При случайном попадании препарата рекомендуется немедленно промыть пораженный участок.
Избегайте прямого воздействия солнечного света на обработанные Хайфтор участки кожи, поскольку это может вызвать нежелательные реакции на коже. Под солнечным светом понимаются как естественные солнечные лучи, так и искусственное излучение (например, в солярии). Ваш врач порекомендует наиболее подходящие методы защиты от солнца, включая использование солнцезащитного фильтра, одежды, закрывающей кожу, или головного убора.
Дети
Хайфтор не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку его применение у этой возрастной группы недостаточно изучено.
Другие лекарственные средства и Хайфтор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не наносите другие лекарственные средства на участки кожи, обработанные Хайфтор.
Беременность и лактация
Хайфтор не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает, что польза терапии превышает возможные риски. Данные об использовании Хайфтор у беременных женщин отсутствуют.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Хайфтор.
Неизвестно, выделяется ли сиролимус с грудным молоком после применения Хайфтор. Ваш врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/отказе от терапии Хайфтор, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Считается, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Хайфтор содержит спирт
Это лекарственное средство содержит 458 мг спирта (этанола) в каждом грамме. Может вызывать ощущение жжения при нанесении на поврежденную кожу.

3. Как применять Хайфтор

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Ваш врач или фармацевт укажет вам, сколько геля следует использовать.
Для поражённого участка кожи размером примерно 7 см на 7 см (50 см²) рекомендуется наносить полоску геля длиной около 0,5 см два раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза для лица:

• дети в возрасте от 6 до 11 лет: не более полоски геля длиной 1 см два раза в день;
• взрослые и дети в возрасте от 12 лет: не более полоски геля длиной 1,25 см два раза в день.

Как наносить гель
Наносите тонкий слой Хайфтор два раза в день (утром и вечером) на поражённый участок кожи, затем аккуратно вотрите его. Препарат следует наносить один раз утром и один раз вечером, перед сном. Наносите препарат только на поражённые ангиофибромой участки кожи. Не закрывайте обработанный участок кожи после нанесения Хайфтор.
Тщательно мойте руки до и после применения геля, чтобы избежать случайного переноса препарата или его непреднамеренного проглатывания.
Продолжительность применения
Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует применять Хайфтор.
Если вы применили Хайфтор в большем количестве, чем нужно
Хайфтор наносится на кожу, и его всасывание в организм минимально. Поэтому передозировка крайне маловероятна.
Если вы нанесли слишком много геля на поражённый участок, аккуратно удалите избыток геля с помощью бумажного полотенца, затем выбросьте полотенце в мусорное ведро.
Если вы или кто-либо другой случайно проглотили гель, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Хайфтор
Если вы забыли нанести препарат утром, нанесите его сразу, как только вспомните, но не позже времени вечернего приёма пищи в тот же день. После вечернего приёма пищи в этот день нанесите Хайфтор только перед сном. Если вы забыли нанести препарат перед сном, пропустите эту дозу. Не наносите двойную дозу геля, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Хайфтор
Ваш врач укажет, как долго вам следует применять Хайфтор и когда можно прекратить лечение. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• сухость кожи
• зуд кожи
• акне
• раздражение в месте нанесения, такое как покраснение, жжение, ощущение укола, зуд, отёк и/или онемение

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• кровотечение в месте нанесения
• необычные ощущения, в том числе в месте нанесения, такие как онемение, покалывание, жжение и зуд
• отёк в месте нанесения
• экзема, характеризующаяся изменениями кожи: чрезмерная сухость, покраснение, зуд и шелушение
• кисты дермы (киста, содержащая ткани или структуры в твёрдом состоянии, например, волосы)
• сыпь, зудящая сыпь
• шелушение кожи
• раздражение кожи
• покраснение
• кровотечение кожи
• дерматит (воспаление кожи), включая контактный дерматит (воспаление кожи после контакта с препаратом), акнеидный дерматит (воспаление кожи с мелкими высыпаниями, похожими на акне), себорейный дерматит (заболевание кожи, поражающее кожу головы, вызывающее покраснение и шелушение), фотодерматит (воспаление кожи после воздействия солнечного света)
• сухая, уплотнённая и чешуйчатая кожа
• крапивница
• узелки
• фурункулы
• tinea versicolor (грибковая инфекция кожи)
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• повышенная чувствительность к свету
• покраснение век
• покраснение глаза
• раздражение глаза
• конъюнктивит (покраснение и дискомфорт в глазу)
• воспаление волосяных фолликулов
• ощущения, такие как онемение, покалывание и жжение
• дискомфорт в носу

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Хайфтор.

5. Как хранить Хайфтор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните в оригинальном тюбике для защиты лекарственного препарата от света.
Держите вдали от огня.
Утилизируйте тюбик и остатки геля через 4 недели после первого вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хайфтор

• Действующее вещество — сиrolимус. Каждый грамм геля содержит 2 мг сиrolимуса.
• Вспомогательные вещества: карбомер, безводный этанол, троламин и очищенная вода (см. раздел 2 «Хайфтор содержит спирт»).

Описание внешнего вида Хайфтор и содержание упаковки
Хайфтор представляет собой прозрачный бесцветный гель. Препарат выпускается в алюминиевой тубе, содержащей 10 г геля.
Упаковка: 1 туба

Держатель регистрационного удостоверения
Plusultra pharma GmbH
Fritz-Vomfelde-Str. 36
40547 Дюссельдорф
Германия

Производитель
MSK Pharmalogistic GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Хеппенхайм
Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.