Інструкція: інформація для користувача

Гавірія 25 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

Прегабалін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Гавірія і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Гавірії
Як приймати Гавірію
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гавірію
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гавірія і для чого вона призначена

Гавірія належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та Генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.
Периферичний і центральний нейропатичний біль: Гавірія використовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервової системи. Різні захворювання можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад цукровий діабет або герпес зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стреляючого болю, колючого болю, гострого болю, судомного болю, страждання, поколювання, оніміння, колючого болю. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну та втому (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.
Епілепсія: Гавірія використовується для лікування певних форм епілепсії у дорослих (часткові епілептичні напади з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначить вам Гавірію для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю. Вам потрібно приймати Гавірію разом із іншим лікуванням, яке ви вже отримуєте. Гавірія не використовується окремо, а завжди має застосовуватися разом із іншими протисудорожними засобами.
Генералізований тривожний розлад: Гавірія використовується для лікування Генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми Генералізованого тривожного розладу характеризуються надмірною та тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. Генералізований тривожний розлад також може спричиняти непокійність або відчуття напруженості або «напруження нервів», швидку втому (втому), труднощі з концентрацією уваги або «викиди» з пам’яті, підвищену дратівливість, м’язове напруження або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Гавірія

Не приймайте Гавірія

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (прегабаліну) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гавірії.

У деяких пацієнтів, які лікуються препаратом Гавірія, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширене висипання на шкірі. Якщо у Вас виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
Гавірія може спричиняти запаморочення та сонливість, що збільшує ризик випадкових травм (падіння) у літніх людей. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
Гавірія може спричиняти розмиття або втрату зору, або інші порушення зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у Вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть одночасно приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих засобів.
Були повідомлення про серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які лікуються препаратом Гавірія; ці пацієнти були переважно літніми і мали серцево-судинні захворювання. Якщо у Вас є історія серцево-судинних захворювань, перш ніж починати лікування цим лікарським засобом, повідомте про це лікаря.
Були повідомлення про ниркову недостатність у деяких пацієнтів, які лікуються препаратом Гавірія. Якщо під час лікування Гавірією Ви помітите зменшення кількості сечі, повідомте лікареві, оскільки припинення прийому цього лікарського засобу може покращити стан.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протизапальні ліки, зокрема антиепілептичні засоби, такі як Гавірія, спостерігалися суїцидальні думки та самопошкодження (намагання заподіяти собі шкоду). Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Коли Гавірія приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі засоби для лікування болю), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, нерухомий або паралізований кишечник). Повідомте лікареві про запори, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас була історія залежності від алкоголю або будь-якого зловживання чи залежності від ліків. Не приймайте дозу, що перевищує призначену.
Повідомлялися випадки нападів епілепсії під час прийому Гавірії або відразу після її припинення. Якщо у Вас виникнуть напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають Гавірію, при наявності інших захворювань спостерігалися випадки зниження функції мозку (енцефалопатія). Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія інших серйозних захворювань, зокрема захворювань печінки або нирок.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Гавірія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Гавірія та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Гавірія приймається разом з іншими ліками, може посилюватися їхній побічний ефект, включаючи дихальну недостатність та кому.
Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо Гавірія приймається разом з іншими ліками, що містять:
Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь
Гавірія можна приймати одночасно з оральними контрацептивами.

Гавірія з їжею, напоями та алкоголем
Капсули Гавірії можна приймати з їжею або натще.
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Гавірія.

Вагітність та годування грудьми
Гавірія не повинна застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гавірія може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами і не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтеся, чи не впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

Гавірія містить моногідрат лактози
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гавірія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу для вас визначить лікар.
Гавірія призначається тільки для перорального застосування.
Нейропатичний периферичний і центральний біль, епілепсія або Генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку призначив лікар.
Потрібна для вас доза зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар порадить вам приймати Гавірія двічі або тричі на добу. Якщо ви приймаєте ліки двічі на добу, приймайте Гавірія один раз вранці та один раз увечері, близько одного й того ж часу. Якщо ви приймаєте ліки тричі на добу, приймайте Гавірія один раз вранці, один раз після обіду та один раз увечері, близько одного й того ж часу.

Якщо вам здається, що дія Гавірія надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом.
Якщо ви похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Гавірія звичайним чином, окрім випадків,
коли у вас є проблеми з нирками.
Лікар може призначити вам інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.
Продовжуйте приймати Гавірія до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли Гавірія більше, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку
капсул Гавірія. Можливо, ви будете почуватися сонливим, сплутаним, збудженим і неспокійним,
оскільки прийняли більше Гавірія, ніж слід було.
Якщо ви забули прийняти Гавірія
Дуже важливо приймати капсули Гавірія регулярно кожного дня в той самий час. Якщо
ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Гавірія
Не припиняйте лікування Гавірія без поради лікаря. Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово протягом принаймні 1 тижня.
Вам слід знати, що після припинення лікування Гавірія у короткостроковій та довгостроковій перспективі можуть виникнути деякі побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота,
тревожність, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення.
Ці симптоми можуть виникати частіше або мати більш тяжкий характер, якщо ви приймали Гавірія
тривалий час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:

Головокруження, сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 людей:

Підвищений апетит.
Почуття збудження, плутанина, дезорієнтація, зниження інтересу до сексу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремор, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, виснаження, відчуття незвичайності.
Нечітке бачення, подвійне зображення.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота та вздуття живота.
Труднощі з ерекцією.
Набряки тіла, включаючи руки та ноги.
Почуття сп’яніння, порушення ходи.
Збільшення ваги тіла.
М’язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Нечасті: можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 людей:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові.
Змінене сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, змінені сни, напади паніки, апатія, агресивність, ейфоричний настрій, утруднення мислення, підвищений інтерес до сексу, сексуальні проблеми, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції.
Порушення зору, порушення рухів очей, зміни зору, включаючи трубчасте бачення, спалахи світла, ривкоподібні рухи, знижені рефлекси, підвищена активність, головокруження у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, відчуття нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, порушення серцевого ритму, серцева недостатність.
Васомоторні розлади (покрасніння), приливи гарячого повітря.
Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
Збільшення слиновиділення, печіння в шлунку, втрата чутливості навколо рота.
Пітливість, висип, озноб, лихоманка.
М’язові скорочення, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у грудях.
Утруднення або біль під час сечовипускання, недержання сечі.
Слабкість, спрага, відчуття стиснення в грудях.
Зміни результатів аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатин-фосфокінази в крові, підвищення аланин-амінотрансферази, підвищення аспартат-амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопливість із носа, носові кровотечі, кашель, храп.
Болючі менструальні цикли.
Холодні руки та ноги.

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 з 1000 людей:

Порушення нюху, відчуття коливання поля зору, порушення сприйняття глибини, підвищена яскравість зору, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, відчуття стиснення в горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Уповільнені або зменшені рухи тіла.
Утруднення писати.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ушкодження м’язів.
Виділення з грудей, незвичайне збільшення грудей, збільшення грудей у чоловіків.
Переривання менструальних циклів.
Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі.
Зниження кількості білих кров’яних клітин.
Невідповідна поведінка.
Алергічні реакції (можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, шкірним лущенням та біллю).
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 000 людей:

Печінкова недостатність.
Гепатити (запалення печінки).

Якщо у вас виник набряк обличчя або мови, або якщо шкіра стає червоною та починають з’являтися пухирі або відбувається лущення шкіри, негайно зверніться до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть отримувати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні цих препаратів.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гавірія

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці або флаконі, яка вказує на термін придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гавірія

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, тальк.

Кришечка капсули 25 мг, 50 мг, 150 мг та 200 мг
Кришечка та тіло капсули: діоксид титану, желатин.
Кришечка капсули 75 мг та 300 мг
Кришечка: діоксид титану, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, желатин.
Тіло: діоксид титану, желатин.
Кришечка капсули 100 мг
Кришечка та тіло капсули: діоксид титану, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, желатин.
Опис зовнішнього вигляду Гавірії та вміст упаковки

Капсули 25 мг, 50 мг, 150 мг та 200 мг	тверді капсули з ковпачком та корпусом білого кольору
Капсули 75 мг та 300 мг	тверді капсули з ковпачком темно-помаранчевого кольору та корпусом білого кольору.
Капсули 100 мг	тверді капсули з ковпачком та корпусом темно-помаранчевого кольору.

Капсули Гавірія упаковані у прозорі блістерні упаковки з ПВХ/PVDC-Al.
Гавірія 25 мг доступна в упаковках по 14 твердих капсул;
Гавірія 50 мг доступна в упаковках по 21 тверду капсулу;
Гавірія 75 мг доступна в упаковках по 14 та 56 твердих капсул;
Гавірія 100 мг доступна в упаковках по 21 тверду капсулу;
Гавірія 150 мг доступна в упаковках по 14 та 56 твердих капсул;
Гавірія 200 мг доступна в упаковках по 21 тверду капсулу;
Гавірія 300 мг доступна в упаковках по 56 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 – Фіскіано (SA)
Цей листок було оновлено