Ulotka: Informacja dla użytkownika

GAVIRIA 25 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

Pregabalina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest GAVIRIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GAVIRIA
Jak stosować GAVIRIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GAVIRIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GAVIRIA i do czego służy

GAVIRIA należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, neuropatycznego bólu i ogólnego zaburzenia lękowego (GAD) u dorosłych.
Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny: GAVIRIA jest stosowany w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Ból neuropatyczny obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub ogniska półpaśca. Ból może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, ostry ból, ból przeszywający, ból kłujący, skurczowy ból, męki, mrowienie, drętwienie, ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu i uczuciem zmęczenia oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.
Epilepsja: GAVIRIA jest stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji u dorosłych (napady częściowe z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisze GAVIRIA w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecnie stosowana terapia nie zapewnia wystarczającej kontroli. GAVIRIA należy przyjmować dodatkowo do aktualnie stosowanego leczenia. GAVIRIA nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Ogólne zaburzenie lękowe: GAVIRIA jest stosowany w leczeniu ogólnego zaburzenia lękowego (GAD). Objawy ogólnego zaburzenia lękowego charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym niepokojem oraz troską, które trudno kontrolować. Ogólne zaburzenie lękowe może również powodować niepokój lub uczucie napięcia, drażliwość, łatwość męczenia się, trudności koncentracji lub „wyłączenia się” myśli, pobudzenie, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć występujących w codziennym życiu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GAVIRIA

Nie przyjmuj GAVIRIA

jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną (pregabaliny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GAVIRIA.

U niektórych pacjentów leczonych GAVIRIA pojawiały się objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także uogólnione wysypki skórne. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
GAVIRIA może powodować zawroty głowy i senność, które zwiększają ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych. Należy zachować ostrożność, aż do momentu oswojenia się z działaniem leku.
GAVIRIA może powodować zamazanie lub utratę wzroku oraz inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpi jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabaliną występuje przyrost masy ciała, może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego są często leczeni innymi lekami stosowanymi m.in. na ból lub spastyczność, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych GAVIRIA; większość z tych pacjentów to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli ma Pan/Pani wywiad chorobowy dotyczący chorób układu sercowo-naczyniowego, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza.
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych GAVIRIA. Jeśli podczas leczenia GAVIRIA zauważy Pan/Pani zmniejszenie ilości moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ po odstawieniu leku stan ten może się poprawić.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak GAVIRIA, pojawiały się myśli samobójcze i zachowania autoagresywne (krzywdzenie samego siebie). Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Gdy GAVIRIA jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), możliwe są problemy jelitowe (np. zaparcia, zatrzymanie jelita lub paraliż jelita). Poinformuj lekarza o wystąpieniu zaparć, szczególnie jeśli ma Pan/Pani skłonność do tego stanu.
Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani wywiad chorobowy dotyczący uzależnienia od alkoholu lub nadużywania leków. Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana.
Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas przyjmowania GAVIRIA lub bezpośrednio po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących GAVIRIA, u których występowały inne choroby, zaobserwowano przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia). Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani wywiad chorobowy dotyczący innych poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone, dlatego też pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Inne leki i GAVIRIA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
GAVIRIA i inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy GAVIRIA jest przyjmowany razem z innymi lekami, może nasilać działania niepożądane obserwowane przy tych lekach, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Intensywność zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli GAVIRIA jest przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi:
Oksykodon – (stosowany jako środek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol
GAVIRIA może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
GAVIRIA z pokarmami, napojami i alkoholem
Kapsułki GAVIRIA można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia GAVIRIA.
Ciąża i karmienie piersią
GAVIRIA nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wydał inne wskazania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GAVIRIA może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewni się się, czy ten lek wpływa na zdolność do wykonywania tych czynności.
GAVIRIA zawiera laktozę monohydryczna
Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję na niektóre cukry, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować GAVIRIA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz indywidualnie dla Ciebie.
GAVIRIA przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

Stosuj liczbę kapsuł przepisaną przez lekarza.
Odpowiednia dawka dla Ciebie i Twojego stanu zdrowia waha się ogólnie między 150 mg a 600 mg dziennie.
Lekarz może zalecić podawanie GAVIRIA dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli stosujesz lek dwa razy dziennie, przyjmij jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze. Jeśli stosujesz lek trzy razy dziennie, przyjmij jedną dawkę rano, jedną w południe i jedną wieczorem, zawsze w przybliżenie o tej samej porze.

Jeśli masz wrażenie, że działanie GAVIRIA jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą (w wieku powyżej 65 lat), możesz stosować GAVIRIA zgodnie z zaleceniem, chyba że masz problemy z nerkami.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może przepisać inną dawkę i/lub inną częstotliwość podawania.
Kapsułę należy połknąć całą wraz z wodą.
Kontynuuj stosowanie GAVIRIA tak długo, aż lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej GAVIRIA niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie kapsuł GAVIRIA. Możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ przyjąłeś więcej GAVIRIA niż powinieneś.

Jeśli zapomnisz przyjąć GAVIRIA
Należy regularnie przyjmować kapsuły GAVIRIA codziennie o tej samej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już czas na przyjęcie następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie GAVIRIA
Nie przerywaj leczenia GAVIRIA bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy to zrobić stopniowo, w ciągu co najmniej 1 tygodnia.
Należy wiedzieć, że po przerwaniu leczenia GAVIRIA mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zarówno krótko-, jak i długoterminowo. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, ból, potliwość i zawroty głowy.
Te objawy mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś GAVIRIA przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

Omdlenia, senność, ból głowy.

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10:

Zwiększone apetyt.
Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszony zainteresowanie seksualne, drażliwość.
Zaburzenia koncentracji uwagi, niezdarność, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, osłabienie, uczucie dziwności.
Zamazanie wzroku, podwójne widzenie.
Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki.
Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności i obrzęk brzucha.
Trudności w uzyskaniu erekcji.
Obrzęk ciała, w tym rąk i stóp.
Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
Przyrost masy ciała.
Kurcze mięśniowe, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
Ból gardła.

Nieczone: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100:

Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, zmienione sny, ataki paniki, apatia, agresywność, euforyczny nastrój, osłabienie funkcji psychicznych, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualne, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione nasienie.
Zaburzenia wzroku, zaburzenia ruchu oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, drgawki oczne, osłabione odruchy, zwiększone pobudzenie, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone świadomość, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru.
Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie, podrażnienie oczu.
Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe (zaczerwienienie), napady gorąca.
Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, utrata wrażliwości wokół ust.
Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
Ból piersi.
Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie kinazy kreatynowej w surowicy, zwiększenie alaninotransferazy, zwiększenie aspargianotransferazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kapiące z nosa, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
Bólowe cykle menstruacyjne.
Zimne ręce i stopy.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000:

Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, jasność widzenia, utrata wzroku.
Rozszerzone źrenice, zez.
Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
Zapalenie trzustki.
Trudności w połykaniu.
Spowolnione lub zmniejszone ruchy ciała.
Trudności w poprawnym pisaniu.
Zwiększenie płynu w jamie brzusznej.
Obecność płynu w płucach.
Napady drgawkowe.
Zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
Uszkodzenia mięśni.
Wydzielanie z piersi, nieprawidłowy wzrost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.
Przerwane cykle menstruacyjne.
Niewydolność nerek, zmniejszona objętość moczu, zatrzymanie moczu.
Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Nieodpowiednie zachowanie.
Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem).
Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:

Niewydolność wątroby.
Zapalenie wątroby (hepatyt).

W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub gdy skóra staje się czerwona i zaczynają się tworzyć pęcherze lub występuje łuszczenie skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami na ból lub drętwotę, które mają podobne działania niepożądane jak Pregabalina, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy leki te są stosowane razem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GAVIRIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu zewnętrznym lub na butelce.
Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GAVIRIA

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, talk.

Pokrywka kapsułki o zawartości 25 mg, 50 mg, 150 mg i 200 mg
Czapka i korpus kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna.
Pokrywka kapsułki o zawartości 75 mg i 300 mg
Czapka: dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza, żelatyna.
Korpus: dwutlenek tytanu, żelatyna.
Pokrywka kapsułki o zawartości 100 mg
Czapka i korpus kapsułki: dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza,
żelatyna.
Opis wyglądu GAVIRIA i zawartości opakowania

Kapsułki 25 mg, 50 mg, 150 mg i 200 mg	sztywne kapsułki z białym kapturkiem i ciałem białym
Kapsułki 75 mg i 300 mg	sztywne kapsułki z ciemnopomarańczowym kapturkiem i białym ciałem.
Kapsułki 100 mg	sztywne kapsułki z ciemnopomarańczowym kapturkiem i ciemnopomarańczowym ciałem.

Kapsułki GAVIRIA są pakowane w przezroczyste blistery z PVC/PVDC-Al.
GAVIRIA 25 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14 twardych kapsułek;
GAVIRIA 50 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 21 twardych kapsułek;
GAVIRIA 75 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14 i 56 twardych kapsułek;
GAVIRIA 100 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 21 twardych kapsułek;
GAVIRIA 150 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14 i 56 twardych kapsułek;
GAVIRIA 200 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 21 twardych kapsułek;
GAVIRIA 300 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 56 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany dnia