Инструкция по применению: Информация для пользователя

Гавирия 25 мг капсулы твёрдые, 50 мг капсулы твёрдые, 75 мг капсулы твёрдые, 100 мг капсулы твёрдые, 150 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые, 300 мг капсулы твёрдые

Прегабалин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гавирия и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приёмом Гавирии
Как принимать Гавирию
Возможные побочные эффекты
Как хранить Гавирию
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гавирия и для чего она применяется

Гавирия относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и Генерализованного Тревожного Расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Гавирия применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как чувство жара, жжение, пульсация, пульсирующая боль, стреляющая боль, острые боли, судорожные боли, страдание, покалывание, онемение, колющие боли. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, расстройствами сна и усталостью (усталость) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.
Эпилепсия: Гавирия используется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные эпилептические приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначит вам Гавирию для помощи в лечении эпилепсии в тех случаях, когда текущее лечение не контролирует приступы. Вы должны принимать Гавирию в дополнение к уже проводимому лечению. Гавирия не применяется в качестве монотерапии, а должна всегда использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.
Генерализованное Тревожное Расстройство: Гавирия применяется для лечения Генерализованного Тревожного Расстройства (ГТР). Симптомы Генерализованного Тревожного Расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и озабоченностью, которые трудно контролировать. Генерализованное Тревожное Расстройство может также вызывать беспокойство или ощущение напряжения, раздражительность, повышенную утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед приемом препарата Гавирия

Не принимайте Гавирия

если у вас аллергия на действующее вещество (прегабалин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема препарата Гавирия.

У некоторых пациентов, получающих лечение Гавирией, наблюдались симптомы, указывающие на аллергические реакции. К таким симптомам относятся отек лица, губ, языка и гортани, а также распространенная кожная сыпь. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием препарата Гавирия может вызывать головокружение и сонливость, что увеличивает риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте особенно внимательны до тех пор, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказывать препарат.
Гавирия может вызывать помутнение или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще у пациентов с поражением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и тяжесть этих эффектов может возрастать при одновременном приеме таких препаратов.
Имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Гавирию; большинство из этих пациентов были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у вас в анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания, прежде чем начать лечение этим препаратом, сообщите об этом врачу.
Имеются сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Гавирию. Если во время лечения Гавирией вы заметите уменьшение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приема этого препарата может привести к улучшению состояния.
У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Гавирия, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При одновременном приеме Гавирии с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие желудочно-кишечных расстройств (например, запор, непроходимость кишечника или паралитическая непроходимость). Сообщите врачу о наличии запора, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас в анамнезе была зависимость от алкоголя или злоупотребление/зависимость от лекарственных средств. Не превышайте дозу препарата, назначенную врачом.
Сообщалось о случаях судорог при приеме Гавирии или сразу после прекращения ее приема. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих Гавирию, при наличии других заболеваний наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас в анамнезе имеются серьезные заболевания, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Гавирия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Гавирия и другие препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном приеме Гавирии с другими лекарствами возможно усиление их побочных эффектов, включая дыхательную недостаточность и кому.
Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме Гавирии с другими препаратами, содержащими:
Оксикодон — (используется как анальгетик)
Лоразепам — (используется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь
Гавирия может приниматься одновременно с оральными контрацептивами.

Гавирия с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы Гавирии можно принимать как во время еды, так и натощак.
Во время лечения Гавирией рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Гавирия не должна применяться во время беременности или грудного вскармливания, если врач не дал иных указаний. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гавирия может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять такие действия.

Гавирия содержит моногидрат лактозы
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Гавирия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу препарата подберёт ваш врач.
Гавирия предназначена только для приёма внутрь.

Невропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, назначенное врачом.
Подходящая для вас доза, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём Гавирия два или три раза в день. Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте его один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте его утром, днём и вечером, также примерно в одно и то же время.

Если вы почувствуете, что действие препарата Гавирия слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать Гавирия в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
Врач может назначить вам другую дозировку и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек.
Глотайте капсулу целиком, запивая водой.
Продолжайте приём Гавирия до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли Гавирия больше, чем положено
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку от капсул Гавирия.
Возможно, вы будете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство, поскольку приняли больше препарата, чем следовало.

Если вы забыли принять Гавирия
Важно принимать капсулы Гавирия регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Гавирией
Не прекращайте приём Гавирии без указания врача. Если необходимо прекратить лечение, отмену препарата следует проводить постепенно в течение не менее одной недели.
Вам следует знать, что после прекращения приёма Гавирия в краткосрочной и долгосрочной перспективе могут возникнуть некоторые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение.
Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Гавирия в течение более длительного времени.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

Повышенный аппетит.
Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение странности.
Нарушение зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота и вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёк тела, включая руки и ноги.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Прибавка в весе.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, изменённые сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, эйфорическое настроение, нарушение психики, затруднение мышления, повышение полового влечения, проблемы с половой функцией, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Нарушения зрения, нарушения движения глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение, вспышки света, подёргивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор во время движения, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания.
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Васкулярные нарушения (покраснение кожи), приливы жара.
Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Сокращения мышц, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в груди.
Затруднённое или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
Изменения результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, храп.
Болезненные менструальные циклы.
Холодные руки и ноги.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек:

Нарушение обоняния, ощущение колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения.
Расширенные зрачки, косоглазие.
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленные или ограниченные движения тела.
Затруднение письма.
Накопление жидкости в брюшной полости.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделения из груди, аномальный рост груди, рост груди у мужчин.
Прерывание менструальных циклов.
Почечная недостаточность, уменьшение объёма мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение.
Аллергические реакции (могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью).
Желтуха (пожелтение кожи и глаз).

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек:

Печеночная недостаточность.
Гепатиты (воспаление печени).

Если возникли отёк лица или языка, или если кожа становится красной, появляются пузыри или начинается шелушение кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с препаратом прегабалин, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме этих препаратов.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Гавирии

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе, как дата окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Гавирия

Активное вещество: прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг прегабалина.
Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, тальк.

Колпачок капсулы 25 мг, 50 мг, 150 мг и 200 мг
Колпачок и корпус капсулы: диоксид титана, желатин.

Колпачок капсулы 75 мг и 300 мг
Колпачок: диоксид титана, красный оксид железа, желтый оксид железа, желатин.
Корпус: диоксид титана, желатин.

Колпачок капсулы 100 мг
Колпачок и корпус капсулы: диоксид титана, красный оксид железа, желтый оксид железа, желатин.

Внешний вид Гавирия и состав упаковки

Капсулы 25 мг, 50 мг, 150 мг и 200 мг	жесткие капсулы с белым колпачком и белым корпусом
Капсулы 75 мг и 300 мг	жесткие капсулы с темно-оранжевым колпачком и белым корпусом
Капсулы 100 мг	жесткие капсулы с темно-оранжевым колпачком и темно-оранжевым корпусом

Капсулы Гавирия упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДК–Al.
Гавирия 25 мг выпускается в упаковках по 14 твёрдых капсул;
Гавирия 50 мг выпускается в упаковках по 21 твёрдой капсуле;
Гавирия 75 мг выпускается в упаковках по 14 и 56 твёрдых капсул;
Гавирия 100 мг выпускается в упаковках по 21 твёрдой капсуле;
Гавирия 150 мг выпускается в упаковках по 14 и 56 твёрдых капсул;
Гавирия 200 мг выпускается в упаковках по 21 твёрдой капсуле;
Гавирия 300 мг выпускается в упаковках по 56 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 – Фичано (SA)
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша