Folleto informativo: Información para el usuario

GAVIRIA 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

Pregabalina
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es GAVIRIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar GAVIRIA
Cómo tomar GAVIRIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GAVIRIA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es GAVIRIA y para qué se utiliza

GAVIRIA pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor
neuropático y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: GAVIRIA se utiliza para tratar el dolor crónico
causado por un daño en el sistema nervioso. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático
periférico, como la diabetes o el herpes zoster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como
calor, ardor, pulsaciones, dolores punzantes, dolores lancinantes, dolores agudos, calambres,
sufrimiento, hormigueo, entumecimiento, dolores punzantes. El dolor neuropático periférico y central
también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga (cansancio) y puede
tener un impacto negativo en la actividad física y social y en la calidad de vida general.
Epilepsia: GAVIRIA se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos (crisis
epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará GAVIRIA para
ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controla adecuadamente la enfermedad.
Deberá tomar GAVIRIA como complemento del tratamiento que ya esté recibiendo. GAVIRIA no se utiliza
de forma aislada, sino que debe asociarse siempre a otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: GAVIRIA se utiliza para el tratamiento del Trastorno de
Ansiedad Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan por
una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de
Ansiedad Generalizada también puede provocar inquietud o una sensación de tensión o de tener los
nervios de punta, fatiga fácil (cansancio), dificultad de concentración o lagunas de memoria, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y de las tensiones de la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar GAVIRIA

No tome GAVIRIA

si es alérgico al principio activo (pregabalina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GAVIRIA.

En algunos pacientes tratados con GAVIRIA se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
GAVIRIA se ha asociado con mareos y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener.
GAVIRIA puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes con diabetes que aumentan de peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar recibiendo otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con GAVIRIA; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con GAVIRIA. Si durante el tratamiento con GAVIRIA nota una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que esta condición puede mejorar si se suspende el uso de este medicamento.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como GAVIRIA han presentado pensamientos suicidas y conductas autolesivas (hacerse daño). Si en algún momento tiene pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
Cuando GAVIRIA se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos tipos de analgésicos), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si padece estreñimiento, especialmente si ya es propenso a este problema.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de dependencia del alcohol o de abuso o dependencia de medicamentos. No tome una dosis superior a la prescrita.
Se han notificado casos de convulsiones al tomar GAVIRIA o inmediatamente después de interrumpirlo. Si tiene convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.
Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman GAVIRIA cuando tienen otras afecciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la pregabalina en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, y por lo tanto, la pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Otros medicamentos y GAVIRIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
GAVIRIA y otros medicamentos pueden influirse mutuamente (interacción). Cuando GAVIRIA se toma junto con otros medicamentos, puede potenciar los efectos adversos observados con estos medicamentos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma.
La intensidad de los mareos, la somnolencia y la disminución de la concentración puede aumentar si GAVIRIA se toma junto con otros medicamentos que contienen:
Oxicodona – (utilizada como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
Alcohol
GAVIRIA puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.

GAVIRIA con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de GAVIRIA pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con GAVIRIA.

Embarazo y lactancia
GAVIRIA no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia con leche materna, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
GAVIRIA puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, operar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que haya determinado si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.

GAVIRIA contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar GAVIRIA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
GAVIRIA es solo para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

Tome el número de cápsulas que le haya recetado su médico.
La dosis adecuada para usted y su condición suele oscilar generalmente entre 150 mg y 600 mg al día.
Su médico le indicará que tome GAVIRIA dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome GAVIRIA una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome GAVIRIA una vez por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora.

Si tiene la impresión de que el efecto de GAVIRIA es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico
o farmacéutico.
Si es mayor (edad superior a 65 años), deberá tomar GAVIRIA normalmente, salvo que tenga
problemas renales.
Su médico podría recetarle una dosificación diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales.
Trague la cápsula entera con agua.
Siga tomando GAVIRIA hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si toma más GAVIRIA de la debida
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano. Lleve
consigo el envase de las cápsulas de GAVIRIA. Podría sentir somnolencia, confusión, agitación e inquietud,
debido a que ha tomado más GAVIRIA de la que debía.
Si olvida tomar GAVIRIA
Es importante tomar las cápsulas de GAVIRIA regularmente todos los días y a la misma hora. Si
olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como recuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis según lo previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con GAVIRIA
No suspenda el tratamiento con GAVIRIA a menos que su médico se lo haya indicado. Si se suspende el tratamiento, dicha suspensión debe hacerse de forma gradual durante al menos 1
semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento con GAVIRIA pueden aparecer, a corto y largo plazo, algunos efectos adversos. Estos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas,
ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos.
Estos síntomas pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado GAVIRIA durante
un período de tiempo más prolongado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

Aumento del apetito.
Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza.
Visión borrosa, visión doble.
Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas.
Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas e hinchazón abdominal.
Dificultad en la erección.
Hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies.
Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha.
Aumento de peso.
Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre.
Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños alterados, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo en la eyaculación.
Alteraciones visuales, alteraciones en el movimiento ocular, trastornos visuales incluyendo visión tubular, destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareo al estar de pie, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor durante el movimiento, reducción de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad al ruido, sensación de malestar.
Sequedad ocular, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular.
Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión sanguínea baja, presión sanguínea alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasomotores (enrojecimiento), sofocos.
Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
Aumento de la producción de saliva, ardor de estómago, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca.
Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre.
Contracciones musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
Dolor en los senos.
Dificultad o dolor al orinar, incontinencia.
Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho.
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la potasemia).
Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, secreción nasal, sangrado nasal, tos, ronquera.
Ciclos menstruales dolorosos.
Manos y pies fríos.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas:

Alteración del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, pérdida de la vista.
Pupilas dilatadas, estrabismo.
Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.
Inflamación del páncreas.
Dificultad para tragar.
Movimiento corporal ralentizado o reducido.
Dificultad para escribir correctamente.
Aumento de líquido en el abdomen.
Presencia de líquido en los pulmones.
Convulsiones.
Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco.
Lesión muscular.
Secreción en los senos, crecimiento anómalo del tejido mamario, crecimiento del tejido mamario en hombres.
Interrupción de los ciclos menstruales.
Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria.
Disminución del recuento de glóbulos blancos.
Comportamiento inapropiado.
Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción grave de la piel caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas:

Insuficiencia hepática.
Hepatitis (inflamación del hígado).

Si presenta hinchazón de la cara o de la lengua, o si la piel se enrojece y comienzan a formarse ampollas o se produce descamación de la piel, debe contactar inmediatamente con su médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con
lesión de la médula espinal pueden estar en tratamiento con otros medicamentos para tratar, por
ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del pregabalina, y la
gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-seg-nalar-una-sospetta-reaccion-adversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GAVIRIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GAVIRIA

El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco.

Tapón de la cápsula de 25 mg, 50 mg, 150 mg y 200 mg
Tapón y cuerpo de la cápsula: Dióxido de titanio y gelatina.
Tapón de la cápsula de 75 mg y 300 mg
Tapón: Dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, gelatina.
Cuerpo: Dióxido de titanio, gelatina.
Tapón de la cápsula de 100 mg
Tapón y cuerpo de la cápsula: Dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, gelatina.
Descripción del aspecto de GAVIRIA y contenido del envase

Cápsula 25 mg, 50 mg, 150 mg y 200 mg	cápsulas rígidas con tapón y cuerpo de color blanco
Cápsulas 75 mg y 300 mg	cápsulas rígidas con tapón de color naranja oscuro y cuerpo blanco.
Cápsula 100 mg	cápsulas rígidas con tapón y cuerpo de color naranja oscuro.

Las cápsulas de GAVIRIA se presentan en blísters transparentes de PVC/PVDC-Al.
GAVIRIA 25 mg está disponible en envases de 14 cápsulas duras;
GAVIRIA 50 mg está disponible en envases de 21 cápsulas duras;
GAVIRIA 75 mg está disponible en envases de 14 y 56 cápsulas duras;
GAVIRIA 100 mg está disponible en envases de 21 cápsulas duras;
GAVIRIA 150 mg está disponible en envases de 14 y 56 cápsulas duras;
GAVIRIA 200 mg está disponible en envases de 21 cápsulas duras;
GAVIRIA 300 mg está disponible en envases de 56 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)
Esta hoja informativa fue actualizada el