Інструкція: інформація для користувача

ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО 20 мг тверді капсули

омепразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівці або так, як вам порадив фармацевт.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому
листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився через 14
днів лікування.
Зміст цього листівка:

Що таке ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО та для чого його призначають
Що потрібно знати перед застосуванням ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО
Як застосовувати ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО і для чого призначений

Schoum gastroprotect містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії та кислого регургітації).
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід («харчовий канал»), що може призводити до запалення та болю. Це може спричиняти симптоми, такі як болюче відчуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печія), і кислий присмак у роті (кисла регургітація).
Можливо, знадобиться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, перш ніж стане краще.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО

Не приймайте ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО

Якщо Ви маєте алергію на омепразол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується при інфекціях ВІЛ).

Ви не повинні приймати Шоум гастропротект, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені,
проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Не приймайте Шоум гастропротект більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо Ви не відчуваєте полегшення, або якщо симптоми погіршуються, зверніться до свого лікаря.
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексудативну пустульозу (PEAG), пов’язані з прийомом ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО. Припиніть використання ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або алергічні реакції, такі як лихоманка, висипання та болі в суглобах. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникла одна з наступних умов до прийому ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО або вони виникають під час його прийому, негайно проконсультуйтесь з лікарем:

Ви сильно схудли без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
Відчуваєте болі в шлунку або маєте проблеми з травленням.
Почали блювати їжею або кров’ю.
Виділяєте чорний стілець (стілець із домішками крові).
Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки омепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
У минулому у Вас була шлункова виразка або Ви перенесли операцію на шлунку.
Ви приймаєте ліки безперервно протягом 4 або більше тижнів від рефлюксу або печії.
У Вас постійно виникають проблеми з травленням або печія протягом 4 або більше тижнів.
У Вас жовтяниця або тяжкі захворювання печінки.
Вам більше 55 років і у Вас з’явилися нові симптоми рефлюксу або вони змінилися останнім часом.
У Вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до Шоум гастропротект, що знижують кислотність шлунка.
Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.
Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо на ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Шоум гастропротект. Не забудьте також повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Діти та підлітки
Застосування ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.
Інші ліки та ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви можете придбати без рецепта.
Це пов’язано з тим, що ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО.
Не приймайте ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Ви повинні зокрема повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте клопідогрел (використовується для запобігання утворенню згустків крові (тромбів)).
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен контролювати Ваш стан, коли Ви починаєте або припиняєте прийом ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар повинен контролювати Ваш стан, коли Ви починаєте або припиняєте прийом ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування claudicatio intermittens).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню згустків крові (тромбів)).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може порадити тимчасово припинити прийом ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО.

Шоум гастропротект з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО».
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що він матиме ефект на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Шоум гастропротект під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникають, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО містить натрій
Цей лікарський засіб містить 225 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній капсулі. Це відповідає 11,2% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози — одна капсула (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми не зникли після цього періоду.
Можливо, вам знадобиться приймати капсули протягом 2 або 3 днів поспіль, перш ніж симптоми полегшать. Більшість пацієнтів повністю позбуваються симптомів протягом 7 днів.
Як тільки симптоми повністю зникнуть, ви повинні припинити прийом препарату Schoum gastroprotect.

Застосування лікарського засобу

Приймайте капсулу натщесерце, щодня о тій самій годині. Натщесерце означає — не менше ніж за 30 хвилин до їжі та не менше ніж через 2 години після останнього прийому їжі (наприклад, вранці перед сніданком). У лікарському засобі міститься допоміжна речовина — натрію гідрогенкарбонат, яка захищає діючу речовину омепразол від руйнування під дією кислот у шлунку. Якщо приймати препарат разом з їжею, захисна дія натрію гідрогенкарбонату зменшується, і лікарський засіб може не діяти повною мірою.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не розкривайте капсули, оскільки це може порушити їхню правильну роботу.

Якщо ви прийняли більше ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних рідкісних (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000) або дуже рідкісних (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000), але серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО та негайно зверніться до лікаря:

Раптове свистяще дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). (рідко)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можуть також виникати серйозні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Ці симптоми можуть свідчити про синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некролізу. (дуже рідко)
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідко)
Поширений червоний лущачий висип, з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). (рідко)
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою. (рідко)

ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО може в окремих випадках дуже рідко впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві, який препарат ви приймаєте.

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, утворення газів у кишечнику (мітнення).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
Доброкачливі поліпи шлунка.

Не часто (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

Набряків стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, наче "від голок", сонливість.
Почуття обертовості (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Покрасніння шкіри, висип з пухирцями (крурка) та свербіж шкіри.
Загальне погане самопочуття та слабкість.

Рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або збільшення схильності до інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
Змінений смак.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття задиху або нестачі повітря (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення внутрішньої частини рота.
Інфекція, відома як "молочниця", яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Випадання волосся (алопеція).
Висип після впливу сонячних променів.
Болі в суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000)

Зміни в кількості крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивна поведінка.
Бачити, відчувати або чути неіснуючі речі (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до її недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Гінекомастія у чоловіків.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
Гіпомагніємія (недостатність магнію в крові).
Еритема, можливі болі в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО
Діючою речовиною є омепразол. Кожна тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (Е500i), натрію крохмальгліколят (тип А), натрію стеарилфумарат (Е485), желатинові капсули (Е441), червоний заліза оксид (Е 172) та титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО та вмісту упаковки
ГАСТРОШОУМ РЕФЛЮССО — це порошок від білого до майже білого кольору у твердих капсулах із непрозорим білим корпусом і червоною кришечкою без напису.
Тверді капсули упаковані в блистери з ПВХ/ПВДХ/Alu.
Упаковки: 7 і 14 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Італія
Виробник
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha-Dolní Měcholupy
Чеська Республіка
та
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, cod 032266 Bucharest
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Чеська Республіка Helicid Neo
Болгарія Helicid Rapid 20 mg hard capsules (Хелицид Рапид 20 mg твърди капсули)
Польща Helicid Rapid
Угорщина Helant 20mg kemény kapszula
Словаччина Helicid Neo
Румунія Helant 20 mg capsule
Італія GastroSchoum Reflusso
Естонія Omeprazole Zentiva
Латвія Omeprazole Zentiva 20 mg cietās kapsulas
Литва Omeprazole Zentiva 20 mg kietosios kapsulės
Швеція Omeprazol Zentiva