GASTROSCHOUM REFLUSSO

Ulotka: informacja dla użytkownika

GastroSchoum Reflux 20 mg kapsułki twarde

omeprazol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak farmaceuta Ci powiedział.
Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 14 dniach.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest GastroSchoum Reflux i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GastroSchoum Reflux
3. Jak przyjmować GastroSchoum Reflux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GastroSchoum Reflux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GASTROSCHOUM REFLUSSO i do czego służy

Schoum gastroprotect zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Ten lek stosuje się u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu (na przykład oparzenia żołądka i kwasowego rzucania).
Refluks to cofanie się kwasu z żołądka do przełyku „przewodu pokarmowego”, co może prowadzić do stanu zapalnego i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie żołądka) oraz kwaśny smak w ustach (kwasowe rzucanie).
Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, zanim poczujesz się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GASTROSCHOUM REFLUSSO

Nie przyjmuj GastroSchoum Reflusso

• Jeżeli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol). Jeżeli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniach HIV).

Nie powinieneś przyjmować Schoum gastroprotect, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien,
porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmuj Schoum gastroprotect dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi, lub jeśli objawy się nasilają, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnoustrojowa ostro przebiegająca pęcherzyca (PEAG), były opisywane w związku z leczeniem GastroSchoum Reflusso. Przerwij stosowanie GastroSchoum Reflusso i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje alergiczne, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed zażyciem GastroSchoum Reflusso lub podczas jego stosowania wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Odczuwasz bóle żołądka lub masz problemy z trawieniem.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Oddajesz stolce czarne (stolce zabarwione krwią).
• Odczuwasz ciężką lub trwającą biegunkę, ponieważ omeprazol był kojarzony z nieznacznym zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.
• W przeszłości miałeś owrzodzenie żołądka lub poddałeś się operacji żołądka.
• Przyjmujesz leczenie trwające 4 lub więcej tygodni na refluks lub palenie w przełyku.
• Cierpisz na trwające problemy z trawieniem lub palenie w przełyku przez 4 lub więcej tygodni.
• Masz żółtaczkę lub poważne problemy z wątrobą.
• Masz ponad 55 lat i niedawno pojawiły się u Ciebie nowe objawy refluksu lub zmieniły się istniejące.
• Wcześniej miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Schoum gastroprotect, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku zapobiegawczego.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Schoum gastroprotect. Pamiętaj również, aby poinformować o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Dzieci i młodzież
Stosowanie GastroSchoum Reflusso nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i GastroSchoum Reflusso
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które możesz kupić bez recepty.
Ponieważ GastroSchoum Reflusso może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie GastroSchoum Reflusso.
Nie przyjmuj GastroSchoum Reflusso, jeśli przyjmujesz leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Musisz szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom)).
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał kontrolować Twój stan podczas rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania GastroSchoum Reflusso.
• Leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować Twój stan podczas rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania GastroSchoum Reflusso.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
• Takrolimus (stosowany po przeszczepach narządów).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• Cilostazol (stosowany w leczeniu claudicatio intermittens).
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombom)).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia GastroSchoum Reflusso.

Schoum gastroprotect z jedzeniem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować GastroSchoum Reflusso”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Omeprazol wydzielany jest w mleku matki, ale mało prawdopodobne, że wpływa na dziecko przy zastosowaniu dawek terapeutycznych. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Schoum gastroprotect podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że GastroSchoum Reflusso wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
GastroSchoum Reflusso zawiera sod
Ten lek zawiera 225 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej kapsułce. Odpowiada to 11,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki diety 2 g sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować GASTROSCHOUM REFLUSSO

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to jedna kapsułka (20 mg) jeden raz dziennie przez okres do 14 dni. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym okresie.
Może okazać się konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 dni z rzędu, zanim objawy się poprawią. Większość pacjentów doświadcza pełnej ulgi z objawów w ciągu 7 dni.
Gdy objawy całkowicie ustąpią, należy przestać przyjmować Schoum gastroprotect.
Sposób przyjmowania leku

• Kapsułkę należy przyjmować na pusty żołądek, o tej samej porze każdego dnia. Pusty żołądek oznacza co najmniej 30 minut przed posiłkiem i co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku (na przykład rano przed śniadaniem). Lek zawiera substancję pomocniczą – wodorowęglan sodu, który chroni substancję czynną omeprazol przed rozkładem przez kwasy w żołądku. Jeśli lek zostanie przyjęty podczas posiłku, ochronne działanie wodorowęglanu sodu może zostać osłabione i lek może nie wykazać pełnego działania.
• Kapsułkę należy połknąć całą, popijając pół szklanki wody. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek, ponieważ może to uniemożliwić ich prawidłowe działanie.

Przyjęcie zbyt dużej dawki GastroSchoum Reflusso
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka GastroSchoum Reflusso, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Gastroschoum reflusso
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważnych działań niepożądanych,
należy natychmiast przerwać przyjmowanie GastroSchoum Reflusso i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza). (rzadko)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Te objawy mogą być oznakami zespołu „Stevensa-Johnsona” lub „toksycznej nekrolizy naskórkowej”. (bardzo rzadko)
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadko)
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnione ostre pustulowate zesztywnienie). (rzadko)
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby. (rzadko)

GastroSchoum Reflusso może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, prowadząc do
immunodeficytu. Jeśli wystąpi u Państwa infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem
ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o leku, który Państwo przyjmują.
Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, nadmierne wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia).
• Uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty).
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia jak „ukłucia szpilkami”, senność.
• Uczucie zawrotów głowy (bóle głowy).
• Zmiany w badaniach krwi oceniających funkcjonowanie wątroby.
• Rumień skóry, wysypka z pokrzywką (koprzyca) i swędzenie skóry.
• Uczucie ogólnego niedoboru i braku siły.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub łatwiejsze nabycie infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, stan niedoboru (wymioty) i skurcze.
• Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzony smak.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie wewnętrznej części jamy ustnej.
• Infekcja zwana „przeziębieniem”, która może obejmować jelita i jest spowodowana przez grzyba.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka pod wpływem promieni słonecznych.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (interstycjalna nefryt).
• Zwiększone pocenie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi).
• Zachowanie agresywne.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Rumień wielopostaciowy.
• Osłabienie mięśni.
• Ginekomastia u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Hipomagnezemia (niedobór magnezu we krwi).
• Rumień, możliwe bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GastroSchoum Reflusso

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GastroSchoum Reflusso
Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan (E500i), skrobia glikolan sodu (typ A), stearylofumaran sodu (E485), żelatyna (E441), tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu GastroSchoum Reflusso i zawartości opakowania
GastroSchoum Reflusso to proszek od białego do prawie białego, znajdujący się w kapsułkach o białym matowym ciele i czerwonej czubku bez żadnych napisów.
Twarde kapsułki są pakowane w blisterze PVC/PVDC/Alu.
Opakowania: 7 i 14 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha-Dolní Měcholupy
Republika Czeska
i
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, cod 032266 Bucharest
Rumunia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Helicid Neo
Bułgaria Helicid Rapid 20 mg hard capsules (Хелицид Рапид 20 mg твърди капсули)
Polska Helicid Rapid
Węgry Helant 20mg kemény kapszula
Słowacja Helicid Neo
Rumunia Helant 20 mg capsule
Włochy GastroSchoum Reflusso
Estonia Omeprazole Zentiva
Łotwa Omeprazole Zentiva 20 mg cietās kapsulas
Litwa Omeprazole Zentiva 20 mg kietosios kapsulės
Szwecja Omeprazol Zentiva