Gastroschoum para el reflujo

Folleto informativo: información para el usuario

GastroSchoum Reflujo 20 mg cápsulas duras

omeprazol
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su farmacéutico le haya indicado.
Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 14 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es GastroSchoum Reflujo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GastroSchoum Reflujo
3. Cómo tomar GastroSchoum Reflujo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GastroSchoum Reflujo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GASTROSCHOUM REFLUSSO y para qué se utiliza

Schoum gastroprotect contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones". Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas provocados por el reflujo (por ejemplo, acidez y regurgitación ácida).
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago ("canal alimentario"), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como una sensación dolorosa de ardor en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos antes de notar una mejoría.

2. Qué debe saber antes de tomar GASTROSCHOUM REFLUJO

No tome GastroSchoum Reflujo

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

No debe tomar Schoum gastroprotect si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si no está seguro,
hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
No tome Schoum gastroprotect durante más de 14 días sin consultar a su médico. Si no nota
mejoría, o si sus síntomas empeoran, consulte a su médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), asociadas al tratamiento con GastroSchoum Reflujo. Deje de usar GastroSchoum Reflujo y contacte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Durante la toma de omeprazol, puede producirse una inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones alérgicas como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Este medicamento puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si presenta alguna de las siguientes
condiciones antes de tomar GastroSchoum Reflujo o si aparecen mientras lo está tomando, hable
inmediatamente con su médico si:

• Pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar.
• Tiene dolores de estómago o sufre indigestión.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Tiene heces negras (heces con sangre).
• Tiene diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Ha tenido úlcera gástrica en el pasado o ha sido operado del estómago.
• Está en tratamiento continuo durante 4 semanas o más por reflujo o acidez.
• Sufre indigestión o acidez de forma continua durante 4 semanas o más.
• Tiene ictericia o problemas hepáticos graves.
• Tiene más de 55 años y ha tenido síntomas de reflujo nuevos o recientemente cambiados.
• Ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Schoum gastroprotect que reduce la acidez gástrica.
• Debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Los pacientes no deben tomar omeprazol como medicamento preventivo.
Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su
médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Schoum
gastroprotect. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Niños y adolescentes
El uso de GastroSchoum Reflujo no se recomienda en niños y adolescentes menores de
18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y GastroSchoum Reflujo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos que puede adquirir sin receta médica.
Esto se debe a que GastroSchoum Reflujo puede influir en la acción de ciertos medicamentos y algunos
medicamentos pueden afectar a GastroSchoum Reflujo.
No tome GastroSchoum Reflujo si está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para
tratar infecciones por VIH).
Debe informar específicamente a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para
prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
Hable con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar su estado cuando comience o deje de tomar GastroSchoum Reflujo.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros bloqueadores de la vitamina K. Su médico necesitará controlar su estado cuando comience o deje de tomar GastroSchoum Reflujo.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).
• Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos).
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicatio intermittens ).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para el tratamiento del cáncer). Si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico puede pedirle que interrumpa temporalmente el tratamiento con GastroSchoum Reflujo.

Schoum gastroprotect con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 “Cómo tomar GastroSchoum Reflujo”.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es improbable que tenga efectos sobre el niño cuando se utilizan dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Schoum gastroprotect si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que GastroSchoum Reflujo afecte a la capacidad de conducir o de utilizar herramientas
o máquinas. Pueden producirse efectos adversos como mareo y trastornos visuales (ver apartado
4). Si los experimenta, no debe conducir ni utilizar máquinas.
GastroSchoum Reflujo contiene sodio
Este medicamento contiene 225 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/de mesa) en
cada cápsula. Esto equivale al 11,2 % de la ingesta dietética máxima diaria recomendada de 2
g de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar GASTROSCHOUM REFLUSSO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas son una cápsula (20 mg) una vez al día durante 14 días como máximo. Póngase en contacto con su médico si no ha desaparecido el síntoma tras este periodo.
Es posible que necesite tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos antes de que los síntomas mejoren. La mayoría de los pacientes alcanzan un alivio completo de los síntomas en un plazo de 7 días.
Una vez que los síntomas hayan desaparecido completamente, debe dejar de tomar Schoum gastroprotect.

Administración del medicamento

• Tome su cápsula con el estómago vacío, a la misma hora cada día. Estómago vacío significa al menos 30 minutos antes de la comida y al menos 2 horas después de la última comida (por ejemplo, por la mañana antes del desayuno). El medicamento contiene el excipiente hidrogenocarbonato sódico que protege el principio activo omeprazol de la degradación por los ácidos del estómago. Si el medicamento se toma con alimentos, el efecto protector del bicarbonato sódico se reduce y el medicamento podría no ejercer todo su efecto.
• Trague la cápsula entera con medio vaso de agua. No mastique ni abra las cápsulas, ya que esto podría impedir su correcto funcionamiento.

Si toma más GastroSchoum Reflusso del que debe
Si toma más GastroSchoum Reflusso del recomendado, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Gastroschoum Reflusso
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona por cada 1 000) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona por cada 10 000) pero graves,
debe interrumpir la toma de GastroSchoum Reflusso y contactar inmediatamente con su médico:

• Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Estas manifestaciones podrían ser signos del síndrome de “Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”. (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). (raro)
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con elevaciones bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). (raro)
• Piel amarilla, orina oscura y fatiga que podrían ser síntomas de problemas hepáticos. (raro)

GastroSchoum Reflusso puede afectar, en casos muy raros, a los glóbulos blancos provocando
inmunodeficiencia. Si presenta una infección con síntomas como fiebre con grave deterioro del
estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. En este caso, es importante que informe al médico sobre el medicamento que está tomando.

Otros efectos adversos:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona por cada 10)

• Dolor de cabeza.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases intestinales (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona por cada 100)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de hormigueo como “picotazos de aguja”, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro o vértigo (vértigo).
• Alteraciones en las pruebas sanguíneas que evalúan el funcionamiento del hígado.
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con ronchas (urticaria) y picor de la piel.
• Sensación general de malestar y debilidad.

Raro (pueden afectar hasta a 1 persona por cada 1 000)

• Problemas en la sangre como reducción de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor facilidad para contraer infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Problemas visuales como visión borrosa.
• Sensación repentina de falta de aliento o dificultad respiratoria (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Inflamación de la parte interna de la boca.
• Una infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 persona por cada 10 000)

• Alteraciones en el recuento sanguíneo, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos en sangre).
• Comportamiento agresivo.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves que pueden derivar en insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Ginecomastia en el hombre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
• Hipomagnesemia (deficiencia de magnesio en sangre).
• Enrojecimiento de la piel, posibles dolores articulares.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar GastroSchoum Reflujo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GastroSchoum Reflusso
El principio activo es el omeprazol. Cada cápsula dura contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son hidrogenocarbonato sódico (E500i), amiloglicolato sódico (tipo A), estearilfumarato sódico (E485), en cápsulas de gelatina (E441), óxido de hierro rojo (E 172) y dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de GastroSchoum Reflusso y contenido del envase
GastroSchoum Reflusso es un polvo de blanco a casi blanco, contenido en cápsulas duras con cuerpo opaco blanco y tapón rojo, sin inscripción.
Las cápsulas duras están envasadas en blísteres de PVC/PVDC/Alu.
Envases: 7 y 14 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Productor
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga-Dolní Měcholupy
República Checa
y
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, cod 032266 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa Helicid Neo
Bulgaria Helicid Rapid 20 mg hard capsules (Хелицид Рапид 20 mg твърди капсули)
Polonia Helicid Rapid
Hungría Helant 20mg kemény kapszula
Eslovaquia Helicid Neo
Rumanía Helant 20 mg capsule
Italia GastroSchoum Reflusso
Estonia Omeprazole Zentiva
Letonia Omeprazole Zentiva 20 mg cietās kapsulas
Lituania Omeprazole Zentiva 20 mg kietosios kapsulės
Suecia Omeprazol Zentiva