Гармонет

Інструкція: інформація для користувача

ГАРМОНЕТ 0,075 мг + 0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою

Гестоден/Етинілестрадіол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 або більше тижнів. Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Гармонет і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гармонету
3. Як застосовувати Гармонет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гармонет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гармонет і для чого він призначений

Гармонет містить діючі речовини етинілестрадіол та гестоден, які належать до групи лікарських засобів, що називаються комбіновані гормональні контрацептиви.
Гармонет — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності шляхом запобігання овуляції.
Гармонет — це комбінована таблетка, оскільки кожна плівково-вкрита таблетка містить комбінацію двох різних жіночих гормонів, а саме гестоден (речовина, подібна до прогестерону) та етинілестрадіол (естроген).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гармонету

Загальні відомості
Перед початком прийому Гармонету Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Не приймайте Гармонет,
якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо Ви маєте будь-яку з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• якщо Ви маєте алергію до одного з діючих речовин (гестодену або етинілестрадіолу) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейден або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо Ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
• важкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія, що призводить до підвищення рівня гомоцистеїну в крові
• якщо Ви маєте (або мали раніше) тип мігрені, відомий як «мігрень з аурою»;
• якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в судині:
• захворювання, пов’язані з високим тиском крові
• проблеми з нирками
• якщо Ви маєте одну або кілька умов, що можуть збільшити ризик утворення тромбу в вені або артерії (див. розділ «Попередження та застереження»);
• якщо у Вас є захворювання очей, викликане порушенням кровообігу в оці;
• якщо Ви маєте або мали важкі захворювання печінки, доки функція печінки не стане нормальною;
• якщо Ви маєте або мали панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із тяжким порушенням обміну жирів (гіпертригліцеридемія);
• якщо Ви маєте або мали пухлину печінки (доброкачливу або злоякісну);
• якщо Ви маєте пухлину молочної залози або матки, чутливу до жіночих гормонів (естрогенів та прогестинів), що прискорює її ріст, або якщо підозрюється наявність такого пухлини;
• якщо Ви коли-небудь мали жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомої причини;
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви приймаєте ритонавір — лікарський засіб для лікування інфекції вірусом ВІЛ;
• якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте інші ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір / пібрентасвір (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гармонет»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Гармонету.
Припиніть прийом Гармонету та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите ознаки, що можуть свідчити про утворення тромбу, наприклад:
сильний біль і/або набряк у одній із ніг
раптовий сильний біль у грудях, який може поширюватися на ліве плече
раптову задишку
раптовий кашель без очевидної причини
будь-який незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
часткову або повну втрату зору або подвоєння зображення
труднощі або неможливість говорити
запаморочення або непритомність
слабкість, дивне відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов, оскільки лікар буде уважно Вас спостерігати. Лікар може порадити Вам використовувати інший, не гормональний, метод контрацепції. Зверніться до лікаря також, якщо будь-яка з наступних умов виникне або погіршиться під час прийому Гармонету:

• паління
• надмірна вага
• порушення толерантності до глюкози (цукру). Якщо Ви маєте цукровий діабет або вже маєте непереносимість глюкози, лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування цим лікарським засобом
• проблеми з клапанами серця або порушення серцевого ритму
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий флебіт)
• якщо мігрень (сильний біль в одній частині голови) виникає вперше або погіршується. Лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом
• якщо у Вас варикозне розширення вен
• якщо Ви помітили зміни настрою (психічна депресія) або погіршення існуючої депресії. Гармонет слід припинити при розвитку тяжкої депресії
• високий артеріальний тиск. Якщо тиск крові підвищиться, Вам слід припинити лікування цим лікарським засобом
• епілепсія
• вузли в молочних залозах
• якщо у одного з Ваших близьких родичів був рак молочної залози
• захворювання печінки та жовчного міхура
• якщо Ви маєте втрату слуху, пов’язану із захворюванням, відомим як отосклероз
• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему)
• якщо Ви маєте гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо Ви маєте серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• якщо Ви маєте підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейну історію цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• деякі патологічні стани, що характеризуються резистентністю до активованого протеїну C, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом протеїну C, дефіцитом протеїну S, синдромом антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт), що сприяють розвитку венозної або артеріальної тромбози
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»)
• якщо Ви щойно народили дитину, Ваш ризик розвитку тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати Гармонет
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо Ви маєте знижену толерантність до глюкози (цукру). Якщо Ви маєте цукровий діабет або вже маєте непереносимість глюкози
• якщо Ви маєте затримку рідини в організмі. Необхідно бути обережним, якщо у Вас є інші захворювання, які можуть погіршитися через збільшення об’єму рідини в організмі
• якщо у Вас є шкірне захворювання, що викликає свербіж, червоні плями та пухирі ( herpes gestationis ). Можливо, Ви вже мали цю проблему під час попередньої вагітності
• якщо з’являються жовтуваті і/або коричневі плями на шкірі (хлоазма). Існує ймовірність, що ці плями з’являться знову під час прийому Гармонету, якщо Ви вже мали їх під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у солярії) під час прийому цього лікарського засобу
• якщо Ви маєте камені в жовчному міхурі (дрібні утворення, що розвиваються в жовчному міхурі — невеликому органі, що бере участь у травленні жирів)
• якщо Ви маєте порфірію (захворювання, що проявляється нападами і впливає на утворення гемоглобіну)
• якщо Ви маєте захворювання, що характеризується непередбачуваними, нерегулярними та раптовими рухами (хорея Сіденгема)
• якщо Ви маєте зниження рівня фолатів (вітаміну B) у крові
• якщо Ви помітили жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця) зі свербіжом або без нього. Ці симптоми можуть бути спричинені порушенням відтоку жовчі (речовини, що виробляється печінкою і бере участь у травленні) і можуть бути ознаками захворювання печінки. Якщо Ви відчуваєте цей стан, слід припинити лікування цим лікарським засобом
• якщо лабораторні аналізи крові показують, що рівень певних речовин, що нормально виробляються печінкою, значно вищий за норму. У такому разі лікування Гармонетом слід тимчасово припинити до повного нормалізації цих показників;
• якщо Ви маєте проблеми зі зором, такі як подвоєння зображення, випуклі очі, зміни сітківки.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Гармонет, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо у Вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря за додатковими медичними порадами.
Якщо Ви маєте спадковий ангіоневротичний набряк, ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку, що супроводжується труднощами з диханням. При використанні гормональних оральних контрацептивів зростає ризик того, що у Вас можуть виникнути:
ТРОМБИ
Використання комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Гармонет, призводить до підвищення ризику утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ). Повне одужання після тромбів не завжди можливе. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — смертельні. Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Гармонетом, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, Ви маєте?

• набряк у одній нозі або уздовж вени ноги або глибокий венозний тромбоз стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися тільки під час ходьби або стояння
• підвищена температура ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок
• раптову задишку або прискорене дихання
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні
• сильне запаморочення або запаморочення
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути сприйняті як менш серйозний стан, наприклад, інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що найчастіше трапляються в оці: Тромбоз вени сітківки (тромб у оці)

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Вживання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року використання комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові переміщується з ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вінцевої вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат
або інший препарат) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Гармонету, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при прийомі Гармонету є низьким.

• З 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, наприклад Гармонет, приблизно 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Гармонету є низьким, але деякі умови можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);

• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові;

• якщо вам необхідно пройти операцію або довго перебувати в ліжку через травму чи захворювання, або якщо у вас закинута нога. Може знадобитися

• припинити прийом Гармонету за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо ви припиняєте прийом Гармонету, запитайте лікаря, коли знову можна починати його приймати;

• з віком, особливо після 35 років;

• інші стани, пов’язані з утворенням згустку крові у вені;

• якщо ви народили менше ніж 6 тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких умов.
Подорожі літаком (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Дуже важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Гармонету.
Якщо під час застосування Гармонету змінилася хоча б одна з перелічених умов, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний з прийомом Гармонету, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Гармонет, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких умов або одна з них особливо важка, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо під час прийому Гармонету змінилася хоча б одна з перелічених умов, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Гармонет і рак
У жінок, які використовують комбіновані таблетки, порівняно з жінками того ж віку, що їх не використовують, виявлено незначне підвищення ризику раку молочної залози. Ризик поступово знижується після припинення лікування і зникає приблизно через 10 років.
У жінок, які використовують комбіновані таблетки протягом відносно довгого часу, дослідження показали підвищений ризик раку шийки матки (частини матки). На даний момент невідомо, чи це спричинено таблетками, чи поведінкою під час статевого життя та іншими факторами (наприклад, інфекцією папіломавірусом, вірусом, що може спричинити ураження матки).
У рідкісних випадках у жінок, які використовують комбіновані таблетки, повідомлялося про доброякісні або злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть спричинити внутрішні кровотечі, що загрожують життю. Якщо у вас виник біль у верхній частині живота незвичайної інтенсивності або ви помітили збільшення печінки, зверніться до лікаря.

Нерегулярні кровотечі
У перші місяці прийому Гармонету можуть виникати неочікувані кровотечі, тобто виникати поза днями, коли ви не приймаєте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо такі нерегулярні кровотечі продовжуються ще після 3 циклів лікування або знову з’являються після попереднього періоду регулярності.
Іноді може не виникнути менструація під час днів, коли ви не приймаєте таблетки. Малоймовірно, що ви вагітні, якщо приймали цей препарат правильно. Однак, якщо ви усвідомлюєте, що не приймали препарат правильно, або якщо відсутня кровотеча відміни вдруге поспіль, вам слід переконатися, що ви не вагітні, перш ніж продовжувати прийом Гармонету.
Після припинення прийому орального контрацептиву може виникнути відсутність менструацій (аменорея) з можливою відсутністю овуляції або нерегулярністю менструального циклу (олігоменорея), особливо якщо такі стани вже були наявні до початку прийому таблеток.

Зниження або втрата ефективності
Контрацептивний ефект Гармонету може зменшитися, якщо ви забули прийняти таблетку, у вас був блювота або діарея, або якщо ви приймаєте деякі інші ліки.
Препарати, що містять Hypericum perforatum (зверобій продырявлений), знижують ефективність оральних контрацептивів. Тому, якщо вам необхідно приймати такі препарати, лікар порадить вам альтернативний метод контрацепції замість Гармонету.
Препарати на основі Hypericum perforatum індукують ферменти, відповідальні за метаболізм ліків, і цей ефект може зберігатися принаймні 2 тижні після припинення лікування, тому контрацептивна дія Гармонету може бути знижена. Повідомлялося про випадки небажаної вагітності та відновлення менструального циклу.
Див. також розділ «Інші ліки і Гармонет» та розділ 3 «Що робити при блювоті та діареї».

Огляди та медичні обстеження
Перед початком лікування Гармонетом лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім’ї. Лікар також проведе ретельне обстеження, щоб оцінити ваш загальний стан і виключити можливу вагітність. Під час прийому цього препарату вам необхідно регулярно проходити медичні огляди для оцінки загального стану здоров’я. Перший огляд слід пройти через 3 місяці після початку лікування Гармонетом.

Гармонет не захищає вас від інфекцій, таких як вірус HIV (СНІД), або від інших статевих інфекцій.

Діти
Безпека та ефективність Гармонету були встановлені лише у жінок репродуктивного віку. Тому застосування цього препарату не передбачене для дітей до першої менструації.

Літні люди
Безпека та ефективність Гармонету були встановлені лише у жінок репродуктивного віку. Тому застосування цього препарату не рекомендоване у жінок після початку менопаузи.

Інші ліки і Гармонет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Взаємодії між Гармонетом і іншими ліками можуть призводити до нерегулярних кровотеч між менструаціями та втрати контрацептивної ефективності, що загрожує небажаною вагітністю.

Наступні препарати не повинні застосовуватися разом із Гармонетом (див. розділ «Не приймайте Гармонет»):

• ритонавір (препарат від інфекції вірусом HIV), оскільки знижує ефективність Гармонету.

Наступні препарати можуть знижувати ефективність Гармонету, тому їх одночасне застосування не рекомендоване:

• фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, топірамат, оксикарбамазепін та фелбамат (препарати від судом і епілепсії);
• барбітурати (препарати, що використовуються як седативні та заспокійливі засоби);
• ріфабутин та ріфампіцин (антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу);
• грізеофульвін (препарат від грибкових інфекцій);
• дексаметазон (препарат від запалень) та фенілбутазон (препарат від запалень і болю);
• модафініл (препарат від надмірної сонливості);
• деякі інгібітори протеази та невірапін (препарати, що використовуються для лікування вірусу HIV/AIDS);
• рослинні препарати, що містять Hypericum perforatum (або зверобій продирявлений) — природні засоби від депресії.

Завжди повідомляйте лікареві, який призначає таблетки, про інші препарати, які ви приймаєте, і повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам, які призначають вам інші ліки, що ви приймаєте ГАРМОНЕТ, щоб вони могли визначити, чи необхідно та на який час вам використовувати додаткові контрацептивні методи.

Наступні препарати можуть підвищувати ефективність і/або побічні ефекти, спричинені Гармонетом:

• аторвастатин (препарат, що використовується для зниження рівня жирів у крові);
• вітамін С;
• парацетамол (препарат, що використовується від болю та для зниження температури);
• індінавір (препарат, що використовується для лікування інфекції HIV);
• флуконазол та воріконазол (препарати, що використовуються від грибкових інфекцій);
• тролеандоміцин (антибіотик). Спільне застосування Гармонету та тролеандоміцину може підвищити ризик затримки жовчі в печінці (інтрапечінкова холестазія).

Гармонет може впливати на ефективність і/або побічні ефекти, спричинені наступними препаратами:

• циклоспорин (препарат проти відторгнення органів після трансплантації);
• теофілін (препарат від астми);
• кортикостероїди (препарати від запалень і алергій);
• ламотріджин (препарат від епілепсії);
• левотироксин (препарат від недостатньої роботи щитовидної залози);
• валпроат (препарат від судом);
• флунарізин (препарат, що використовується при мігрені). Спільне застосування Гармонету та флунарізину підвищує ризик виділення молока з грудей у жінок, які не годують (галакторея).

Якщо ви приймаєте будь-який із перелічених вище препаратів, ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом із Гармонетом, не тільки під час одночасного прийому, але й протягом наступних 7 днів. При лікуванні ріфампіцином ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції до 28 днів після припинення спільного лікування.
Якщо спільне лікування має продовжуватися після того, як ви закінчили прийом усіх таблеток Гармонету з упаковки, ви повинні негайно почати прийом наступної упаковки Гармонету, не роблячи перерву на «пілюлі-відпустки».
Якщо вам призначено тривале лікування будь-яким із перелічених вище препаратів, лікар порадить вам використовувати інший тип препарату або бар’єрний метод контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.

Взаємодії з лабораторними тестами
Прийом Гармонету може впливати на результати деяких лабораторних тестів, таких як показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також кількість деяких білків у крові, зокрема білків, що впливають на метаболізм ліпідів (жирів), метаболізм вуглеводів (цукрів), згортання крові та механізм розчинення згустків крові (фібриноліз). Крім того, рівень фолієвої кислоти у крові може знижуватися. Проте, як правило, ці значення залишаються в межах норми.
Не застосовуйте Гармонет, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте інші препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Гармонет можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування.
Див. розділ «Не застосовуйте Гармонет».

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Вагітність
Не приймайте Гармонет, якщо ви вагітні.
Якщо ви дізналися, що вагітні, коли приймали Гармонет, вам слід припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви нещодавно народили і хочете почати/відновити лікування Гармонетом, лікар врахує ризик утворення згустків крові у судинах.

Годування грудьми
Застосування Гармонету під час годування грудьми не рекомендоване, оскільки цей препарат може змінювати грудне молоко і зменшувати його кількість. Крім того, Гармонет проникає в грудне молоко, хоча на даний момент невідомі негативні ефекти цього препарату на здоров’я дитини.
Якщо ви хочете годувати грудьми, лікар порадить вам інший підходящий метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На даний момент невідомо, який вплив Гармонет має на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Гармонет містить лактозу та сахарозу
Гармонет містить лактозу та сахарозу — два види цукрів. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Гармонет

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Упаковка Гармонет містить 21 таблетку. Ви повинні приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль, починаючи з таблетки, позначеної цифрою 1 (яка розташована поруч із словом «ПОЧАТОК»), і продовжуючи прийом таблеток у порядку, зазначеному цифрами, відповідно до стрілок, до закінчення упаковки.
Проколіть блистер на день тижня, коли ви почали прийом таблеток (наприклад, «Пн»). Якщо ви правильно приймаєте таблетки, це буде той самий день тижня, коли ви прийматимете таблетки № 1, 8 і 15 наступних тижнів, а також день, коли слід починати прийом нової упаковки Гармонет.
Після прийому всіх 21 таблетки необхідно припинити прийом на 7 днів.
Менструація зазвичай починається через 2 або 3 дні після прийому останньої таблетки.
Після 7-денного перерву починайте прийом таблеток з нової упаковки Гармонет наступного дня, тобто на 8-й день, навіть якщо кровотеча ще триває.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, бажано щоразу в той самий час, переважно після вечірньої їжі.

Як почати прийом Гармонет

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця: Почніть прийом Гармонет першого дня циклу, тобто першого дня менструації, прийміть таблетку, позначену цифрою 1. Якщо ви починаєте прийом Гармонет з 2-го по 5-й день циклу, протягом перших 7 днів прийому цього лікарського засобу необхідно додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
• Якщо ви застосовували інший комбінований оральний контрацептив (що містить два гормони як діючі речовини): Ви можете прийняти першу таблетку Гармонет наступного дня після останньої таблетки попереднього контрацептива, без перерву:
• наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього контрацептива. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Ви також можете почати пізніше, але не пізніше, ніж наступного дня після звичайного перерву без таблеток або наступного дня після останньої неактивної таблетки (останньої таблетки, що не містить діючих речовин) попереднього контрацептива.
• Якщо ви застосовували інший контрацептив, що містить лише прогестиновий гормон (так звану міні-пігулку, ін’єкційний метод, імплантат або внутрішньоматковий пристрій):
• Якщо ви застосовували міні-пігулку: ви можете почати прийом Гармонет у будь-який час, починаючи з наступного дня після припинення прийому міні-пігулки.
• Якщо ви застосовували імплантат або внутрішньоматковий пристрій: починайте прийом Гармонет у день видалення імплантату або внутрішньоматкового пристрою.
• Якщо ви застосовували ін’єкційний контрацептив: починайте прийом Гармонет у день, коли мала б бути наступна ін’єкція ін’єкційного контрацептива.

У будь-якому разі протягом перших 7 днів лікування Гармонет необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

• Після переривання вагітності протягом перших 3 місяців: Ви можете почати прийом Гармонет негайно, як передбачено рецептом лікаря, і додаткові бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) не потрібні.
• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі: Не починайте прийом Гармонет раніше, ніж через 21–28 днів після пологів або переривання, оскільки ризик утворення тромбів у цей період підвищений. Лікар порадить вам використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас були статеві стосунки до початку прийому Гармонет, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте появи першої менструації.

Якщо ви прийняли більше Гармонет, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Гармонет негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, у вас можуть виникнути проблеми зі шлунком і кишечником (нудота та біль у животі), біль у грудях, сплутаність свідомості, сонливість/втому та кровотечі з піхви.

Якщо ви забули прийняти Гармонет
Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток Гармонет, існує ризик небажаної вагітності.

• Якщо ви зрозуміли, що не прийняли таблетку менше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви зрозуміли, що не прийняли таблетку більше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, або якщо ви зрозуміли, що забули 2 або більше таблеток, існує ризик настання вагітності. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропустили таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому разі дотримуйтесь таких правил:

Якщо ви забули 1 таблетку в перший тиждень прийому Гармонет:
Негайно прийміть пропущену таблетку, як тільки зрозумієте, що забули, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток в один день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
Протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до того, як ви забули таблетку, можлива вагітність. Негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули 1 таблетку в другий тиждень прийому Гармонет:
Негайно прийміть пропущену таблетку, як тільки зрозумієте, що забули, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток в один день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Гармонет залишається ефективним, за умови, що ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропуску. Якщо ця умова не виконана або якщо ви забули більше ніж одну таблетку, ви повинні додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів, щоб уникнути вагітності.
Якщо ви забули 1 таблетку в третій тиждень прийому Гармонет:
Ви можете обрати один із двох варіантів, не використовуючи додаткову контрацепцію (наприклад, презерватив), за умови, що ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропуску. Якщо ця умова не виконана, слід дотримуватися перший варіант і використовувати додаткові заходи для запобігання вагітності протягом наступних 7 днів.

1. Негайно прийміть пропущену таблетку, як тільки зрозумієте, що забули, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток в один день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Після закінчення першої пачки негайно починайте прийом таблеток з наступної упаковки, не роблячи перерву між упаковками. У такий спосіб менструація не відбудеться до закінчення другої упаковки. Проте під час прийому таблеток можуть виникати кровотечі з піхви.

Або:

2. Не приймайте інші таблетки з поточної упаковки. Після 7-денного перерву, включаючи день, коли була пропущена таблетка, починайте прийом Гармонет, розпочавши нову упаковку. Якщо ви пропустили таблетки і не було менструації під час першого звичайного перерву без таблеток, можлива вагітність. Тому зверніться до лікаря перед тим, як продовжувати лікування Гармонет.


так


Що робити у разі блювоти та діареї
Якщо у вас виникла блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, ситуація подібна до тієї, що виникає, коли ви забули прийняти таблетку. Потрібно почати приймати таблетки з нового блоку, як описано вище (див. розділ «Якщо ви забули прийняти Гармонет»).

Що робити у разі несподіваних кровотеч
При застосуванні всіх оральних контрацептивів у перші місяці можуть виникати вагінальні кровотечі між менструаціями. Як правило, нерегулярні кровотечі зникають після того, як організм звикне до пігулки (зазвичай після приблизно 3 циклів прийому). Ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем, особливо якщо ці кровотечі тривають, стають інтенсивнішими або повторюються періодично.

Що робити у разі відсутності менструації
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що виникла вагітність. Продовжуйте застосування препарату, як зазвичай.

Якщо менструація не настає двічі поспіль, можливо, що виникла вагітність. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте новий блок, доки лікар не виключить вагітність.

Якщо ви припиняєте лікування Гармонетом
Ви можете припинити застосування Гармонету в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітність, зверніться до лікаря, щоб отримати поради щодо інших методів планування сім’ї.

Після припинення лікування Гармонетом у вас може не бути менструації протягом декількох місяців (аменорея) або можуть спостерігатися рідкі кровотечі (олігоменорея). Це трапляється частіше, якщо у вас вже був нерегулярний цикл до початку застосування цього лікарського засобу.

Зазвичай цей ефект зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Гармонетом через бажання завагітніти, рекомендується почекати, доки менструації не стануть регулярними, перш ніж намагатися завагітніти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Гармонету, повідомте лікаря.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш докладну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед початком прийому Гармонету».
НЕМЕДЛЯ НЕПРИПИНІТЬ прийом Гармонету, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, оскільки вони є серйозними:

• набряк обличчя, язика і/або горла, що призводить до труднощів при ковтанні та диханні (ангіоневротичний набряк)
• небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (ТВТ)
• у легені (ТП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу)
• запалення вени (флебіт)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• проблеми з коронарними судинами — судинами, що постачають кров до серця
• підвищення рівня жирів (холестерин, тригліцериди) у крові
• утворення вузликів у молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), сильний біль у молочних залозах (мастодинія)
• сильний та незвичайний головний біль та мігрень, оскільки вони можуть бути симптомами, що передують інсульту
• запаморочення
• порушення зору, оскільки це може бути симптомом, що передує інсульту або втраті зору
• погіршення епілептичних нападів
• злоякісні або доброякісні пухлини печінки (наприклад, фокальна вузлова гіперплазія або гепатоаденома)
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (холестатична жовтяниця)
• захворювання печінки (гепатит, порушення функції печінки)
• поява плям на шкірі жовтуватого і/або коричневого кольору (мелазма)
• запалення зорового нерва (оптичний неврит)
• злоякісна пухлина шийки матки
• пухлина молочної залози

Під час прийому Гармонету частіше спостерігалися такі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, який може порадити Вам альтернативний препарат замість Гармонету:

• нудота та почуття нездужання
• головний біль, мігрень
• збільшення або зменшення ваги тіла
• дратівливість
• нервозність
• запаморочення
• відчуття важкості в ногах
• відчуття напруження в молочних залозах, таке як біль при дотику, підвищена чутливість, набряк або виділення
• кровотечі між менструаціями, рідкі кровотечі (олігоменорея), відсутність кровотечі (аменорея) та болючий менструальний цикл (дисменорея)
• зміни вагінальних виділень
• зміни статевого потягу
• подразнення очей після використання контактних лінз
• затримка рідини в організмі та/або набряки (едема)
• вагінальна інфекція, включаючи вагінальний кандидоз
• збільшення або зменшення апетиту
• депресивний настрій

Рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

• блювота, біль у животі, спазми в животі
• відчуття розпухання
• шкірні розлади: випадання волосся ділянками (алопеція), акне, надмірне та аномальне оволосіння, жирна шкіра (себорея), висип (ексантема), один із типів шкірної реакції, відомий як «нодульна еритема», один із типів шкірної реакції, відомий як «множинна еритема»
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт)
• сильний біль у животі, що може бути симптомом серйозних проблем із кишечником (ішемічний коліт)
• дуже серйозні алергічні реакції, включаючи дуже рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичного набряку та серйозних реакцій із симптомами з боку дихальної та судинної систем
• погіршення системного червоного вовчака (захворювання імунної системи)
• зниження рівня фолатів (вітамін В) у крові
• погіршення варикозного розширення вен
• жовчні камені (маленькі утворення у жовчному міхурі — невеликому органі, що бере участь у травленні жирів)
• погіршення порфірії — захворювання, що впливає на утворення гемоглобіну
• депресія
• погіршення наявних захворювань жовчного міхура

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш ширшу інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гармонет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гармонет
Діючими речовинами є гестоден і етинілестрадіол.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 0,075 мг гестодену та 0,02 мг етинілестрадіолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, сахароза (див. розділ 2 «Гармонет містить лактозу та сахарозу»), крохмаль кукурудзяний, полівідон К-25, магнію стеарат, полівідон К-90, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, віск Е.
Опис зовнішнього вигляду Гармонету та вмісту упаковки
Таблетки Гармонету — це вкриті оболонкою таблетки білого кольору.
Гармонет доступний у упаковках, кожна з яких містить блістер з ПВХ/Al з 21 таблеткою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, County Kildare
Ірландія