Harmonet

Folleto informativo: información para el usuario

HARMONET 0,075 mg + 0,02 mg comprimidos recubiertos

Gestodeno/Etinilestradiol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Harmonet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Harmonet
3. Cómo tomar Harmonet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Harmonet
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Harmonet y para qué se utiliza

Harmonet contiene los principios activos etinilestradiol y gestodeno, que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados anticonceptivos hormonales combinados.
Harmonet es una píldora anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo impidiendo la ovulación.
Harmonet es una píldora combinada, ya que cada comprimido recubierto contiene una combinación de dos hormonas femeninas diferentes: gestodeno (una sustancia similar a la progesterona) y etinilestradiol (un estrógeno).

2. Qué debe saber antes de tomar Harmonet

Notas generales
Antes de comenzar a tomar Harmonet, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
No tome Harmonet
No tome Harmonet si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgica a alguno de los principios activos (gestodeno o etinilestradiol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser una señal temprana de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia que provoca una concentración elevada de homocisteína en sangre
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en un vaso:
• enfermedades relacionadas con la presión arterial alta
• problemas renales
• si padece una o más condiciones que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una vena o en una arteria (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
• si padece una enfermedad ocular causada por problemas de circulación sanguínea dentro del ojo;
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas graves, hasta que el hígado funcione normalmente;
• si padece o ha padecido pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a un trastorno grave del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia);
• si padece o ha padecido un tumor hepático (benigno o maligno);
• si padece un tumor de mama o del útero sensible a las hormonas femeninas (estrógenos y progestágenos) que aceleran su crecimiento, o si se sospecha que podría tener uno de estos tumores;
• si ha sufrido alguna vez coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia);
• si tiene sangrados vaginales cuya causa desconoce;
• si está o cree que podría estar embarazada;
• si está en tratamiento con ritonavir, un medicamento utilizado contra la infección por el virus del VIH;
• si tiene hepatitis C y está tomando otros medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver apartado “Otros medicamentos e Harmonet”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Harmonet.
Deje de tomar Harmonet y consulte inmediatamente a su médico si nota signos posibles de un coágulo sanguíneo, por ejemplo:
dolor intenso y/o hinchazón en una de las piernas
dolor intenso repentino en el pecho que podría extenderse al brazo izquierdo
falta de aliento repentina
tos repentina sin causa aparente
cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de la migraña
ceguera parcial o total o visión doble
dificultad o incapacidad para hablar
aturdimiento o desmayo
debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso, ya que el médico la mantendrá bajo estrecha vigilancia. El médico podría recomendarle un método anticonceptivo diferente, no hormonal. Consulte también a su médico si alguna de las siguientes condiciones aparece o empeora mientras está tomando Harmonet

• fumar
• sobrepeso
• si presenta una disminución de la tolerancia a la glucosa, un tipo de azúcar. Si padece diabetes o ya tiene intolerancia a la glucosa, el médico la controlará cuidadosamente durante el tratamiento con este medicamento
• problemas en las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco
• si padece una inflamación de las venas situadas bajo la piel (flebitis superficial)
• si la migraña (dolor intenso en un lado de la cabeza) aparece por primera vez o empeora. El médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento con este medicamento
• si padece varices
• si nota cambios en el estado de ánimo (depresión psíquica) o empeoramiento de una depresión preexistente. Harmonet debe interrumpirse si aparece una depresión grave
• presión arterial alta. Si la presión arterial aumenta, debe suspender el tratamiento con este medicamento
• padece epilepsia
• si tiene nódulos en los senos
• si alguno de sus familiares directos ha tenido un tumor de mama
• enfermedades hepáticas y de la vesícula biliar
• si padece pérdida de audición debida a una enfermedad conocida como otosclerosis
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica)
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensas naturales)
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas)
• ciertas condiciones patológicas caracterizadas por resistencia a la Proteína C Activada, hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”)
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Harmonet
• si padece una inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial)
• si presenta una disminución de la tolerancia a la glucosa, un tipo de azúcar. Si padece diabetes o ya tiene intolerancia a la glucosa
• si padece retención de líquidos en el organismo. Es necesaria precaución si padece otros trastornos que puedan empeorar debido al aumento de líquidos en el organismo
• si padece una enfermedad cutánea que le provoca picor, manchas rojas y ampollas ( herpes gestationis ). Es posible que haya tenido este problema durante un embarazo anterior
• si aparecen manchas en la piel de color amarillento y/o marrón (cloasma). Es más probable que estas manchas reaparezcan durante el tratamiento con Harmonet si ya las tuvo durante un embarazo anterior. En este caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta (por ejemplo, en un solárium) durante el uso de este medicamento
• si padece cálculos biliares (piedras que se desarrollan en la vesícula biliar, un pequeño órgano implicado en la digestión de las grasas)
• si padece porfiria (una enfermedad que se manifiesta con crisis y que afecta a la producción de hemoglobina)
• si padece una enfermedad caracterizada por movimientos involuntarios, irregulares y repentinos (corea de Sydenham)
• si tiene una disminución de folatos (vitamina B) en sangre
• si nota aparición de coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia), con o sin picor. Estos síntomas pueden deberse a un flujo inadecuado de bilis (una sustancia producida por el hígado y que interviene en los procesos digestivos) en el organismo y podrían ser signos de un problema hepático. Si presenta esta condición, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento
• si, mediante análisis de laboratorio de sangre, observa que los valores de algunas sustancias normalmente producidas por el hígado están mucho más altos de lo normal. En este caso, el tratamiento con Harmonet debe suspenderse temporalmente hasta que estos valores se normalicen completamente;
• si padece problemas de visión como imágenes dobles, ojos saltones, alteraciones de la retina.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Harmonet, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria. Con el uso de anticonceptivos orales hormonales aumenta el riesgo de que usted pueda tener:
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Harmonet provoca un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales. Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Harmonet es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría tener?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o trombosis venosa profunda del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, coloración rojiza o azulada
• falta de aliento o respiración acelerada
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente
• aturdimiento grave o mareos
• latido cardíaco acelerado o irregular
• fuerte dolor abdominal

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, podrían confundirse con una afección más leve, como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un “resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo fármaco o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Harmonet, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Harmonet es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como Harmonet, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Harmonet es bajo, pero algunas condiciones lo
incrementan. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario

interrumpir la toma de Harmonet varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que
esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Harmonet, consulte con su médico cuándo puede
volver a tomarlo;

• edad, especialmente a partir de los 35 años;
• otras afecciones asociadas al coágulo sanguíneo en una vena;
• si ha dado a luz hace menos de 6 semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas
condiciones.
Los viajes en avión (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación
de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo
enumerados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque
no esté segura. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Harmonet.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Harmonet, por ejemplo, si un
familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con
su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar
problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular
asociado al uso de Harmonet es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Harmonet, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el
riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Harmonet, por ejemplo, si
empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho
de peso, contacte con su médico.
Harmonet y el cáncer
Se ha detectado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que utilizan píldoras
combinadas, en comparación con mujeres de la misma edad que no las utilizan. El riesgo disminuye
progresivamente tras la interrupción del tratamiento y desaparece aproximadamente 10 años
después.
En mujeres que utilizan píldoras combinadas durante un período relativamente largo, los estudios
han mostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino (una parte del útero). Actualmente
no se sabe si esto se debe a la píldora o al comportamiento sexual y a otros factores (por ejemplo,
la infección por virus del papiloma humano, un virus que puede causar lesiones en el útero).
En casos raros, se han notificado tumores benignos o malignos del hígado en mujeres que utilizan
píldoras combinadas. Estos tumores también pueden causar hemorragias internas que podrían
poner en peligro su vida. Si padece un dolor inusualmente intenso en la parte superior del abdomen
o nota un agrandamiento del hígado, contacte con su médico.
Sangrados irregulares
Durante los primeros meses de toma de Harmonet, pueden producirse sangrados inesperados, es
decir, fuera de los días en que no toma las comprimidos. Consulte con su médico si estos sangrados
irregulares persisten después de 3 ciclos de tratamiento o si reaparecen tras un período previo de
regularidad.
A veces puede ocurrir que no tenga la menstruación durante los días en que no toma la
comprimido. Es poco probable que esté embarazada si ha tomado este medicamento correctamente.
Sin embargo, si se ha dado cuenta de que no ha tomado el medicamento según las indicaciones o si
la hemorragia de privación no se produce por segunda vez, debe asegurarse de que no está
embarazada antes de continuar tomando Harmonet.
Puede ocurrir, tras la suspensión del anticonceptivo oral, la ausencia de menstruación
(amenorrea) con posible ausencia de ovulación o irregularidad del ciclo menstrual
(oligomenorrea), especialmente si estas condiciones ya estaban presentes antes de comenzar a
tomar la píldora.
Reducción o pérdida de eficacia
El efecto anticonceptivo de Harmonet puede reducirse si olvida tomar una comprimido, si tiene
vómitos o diarrea o si toma ciertos otros medicamentos.
Las preparaciones que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) disminuyen la eficacia
de los anticonceptivos orales. Por tanto, si debe tomar este tipo de preparaciones, su médico le
recomendará un método anticonceptivo alternativo a Harmonet.
Las preparaciones a base de Hypericum perforatum inducen las enzimas responsables del metabolismo
de los fármacos y este efecto puede persistir durante al menos 2 semanas tras la interrupción del
tratamiento, por lo que la actividad anticonceptiva de Harmonet puede reducirse. Se han notificado
embarazos no deseados y reaparición del ciclo menstrual.
Véase también el apartado “Otros medicamentos y Harmonet” y el apartado 3 “Qué hacer en caso
de vómitos y diarrea”.
Exámenes y visitas médicas
Antes de comenzar el tratamiento con Harmonet, su médico le hará preguntas sobre su historial
médico y el de su familia. El médico también le realizará una exploración cuidadosa para evaluar su
estado general y descartar un posible embarazo. Durante la toma de este medicamento, se le
realizarán exámenes médicos periódicos para evaluar su estado general de salud. Debe someterse a
la primera visita de control tras 3 meses desde el inicio del tratamiento con Harmonet.
Harmonet no la protegerá de infecciones como la del virus del VIH (SIDA) ni de otras enfermedades
de transmisión sexual.
Niños
La seguridad y eficacia de Harmonet solo han sido establecidas en mujeres en edad fértil. Por tanto,
el uso de este medicamento no está indicado en niñas antes de la aparición de la primera regla.
Ancianos
La seguridad y eficacia de Harmonet solo han sido establecidas en mujeres en edad fértil. Por tanto,
el uso de este medicamento no se recomienda en mujeres tras el inicio de la menopausia.
Otros medicamentos y Harmonet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Las interacciones entre Harmonet y otros medicamentos pueden provocar sangrados irregulares
entre menstruaciones y una pérdida de la eficacia anticonceptiva, con el consiguiente riesgo de
embarazos no deseados.
El siguiente medicamento no debe tomarse junto con Harmonet (véase el apartado “No tome
Harmonet”):

• ritonavir (medicamento contra la infección por el virus del VIH), porque reduce la eficacia de Harmonet.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Harmonet y, por tanto, no se recomienda
su uso simultáneo:

• fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, topiramato, oxcarbazepina y felbamato (medicamentos contra las convulsiones y la epilepsia);
• barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes y tranquilizantes);
• rifabutina y rifampicina (antibióticos usados para el tratamiento de la tuberculosis);
• griseofulvina (medicamento contra las infecciones fúngicas);
• desametasona (medicamento contra las inflamaciones) y fenilbutazona (medicamento contra las inflamaciones y el dolor);
• modafinil (medicamento contra el sueño excesivo);
• algunos inhibidores de la proteasa y nevirapina (medicamentos utilizados para el tratamiento del virus del VIH/SIDA);
• preparaciones a base de hierbas que contienen Hypericum perforatum (o hierba de San Juan), una sustancia natural contra la depresión.

Informe siempre al médico que le receta la píldora sobre los medicamentos que ya está tomando, y
informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete otros fármacos de que está tomando
HARMONET, para que puedan determinar si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales y
durante cuánto tiempo.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la eficacia y/o los efectos adversos provocados por
Harmonet:

• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre);
• vitamina C;
• paracetamol (medicamento utilizado contra el dolor y para reducir la fiebre);
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH);
• fluconazol y voriconazol (medicamentos utilizados contra las infecciones fúngicas);
• troleandomicina (antibiótico). La administración concomitante de Harmonet y troleandomicina puede aumentar el riesgo de retención de bilis en el hígado (colestasis intrahepática).

Harmonet puede interferir con la eficacia y/o los efectos adversos provocados por los siguientes
medicamentos:

• ciclosporina (medicamento contra el rechazo de órganos tras un trasplante);
• teofilina (medicamento contra el asma);
• corticosteroides (medicamentos contra las inflamaciones y alergias);
• lamotrigina (medicamento contra la epilepsia);
• levotiroxina (medicamento contra el hipotiroidismo);
• valproato (medicamento contra las convulsiones);
• flunarizina (medicamento utilizado para la migraña). La administración concomitante de Harmonet y flunarizina aumenta el riesgo de secreción de leche en mujeres que no están lactando (galactorrea).

Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos enumerados anteriormente, debe utilizar
un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) junto con Harmonet, no solo
durante la administración concomitante, sino también durante los 7 días siguientes. En caso de
tratamiento con rifampicina, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera hasta 28 días
después de la suspensión del tratamiento concomitante.
Si el tratamiento concomitante debe continuar después de que haya terminado todas las
comprimidos de Harmonet de un envase, debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase
de Harmonet, sin respetar el período libre de píldora.
Si le recetan un tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos enumerados anteriormente,
su médico le aconsejará que tome otro tipo de medicamento o que utilice un método anticonceptivo
de barrera para evitar embarazos no deseados.
Interacciones con pruebas de laboratorio
El uso de Harmonet puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los
valores que miden el funcionamiento del hígado, la tiroides, las glándulas suprarrenales y los
riñones, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, como las proteínas que influyen en el
metabolismo de los lípidos (grasas), el metabolismo de los hidratos de carbono (azúcares), la
coagulación sanguínea y el mecanismo de disolución de los coágulos sanguíneos (fibrinólisis).
Además, los niveles de ácido fólico en sangre podrían disminuir. Sin embargo, generalmente estos
valores permanecen dentro del rango de normalidad.
No utilice Harmonet si tiene hepatitis C y está tomando otros medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que estos productos
pueden provocar un aumento de los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática
(aumento de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos
medicamentos.
Harmonet puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Véase la sección "No utilice Harmonet".
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando con leche
materna, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Harmonet si está embarazada.
Si descubre que está embarazada mientras toma Harmonet, debe dejar de tomar este medicamento
y consultar con su médico.
Si ha dado a luz recientemente y desea comenzar o reanudar el tratamiento con Harmonet, su
médico tendrá en cuenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los vasos.
Lactancia
El uso de Harmonet durante la lactancia materna no se recomienda porque este medicamento
puede modificar la leche materna y reducir su producción. Además, Harmonet pasa a la leche
materna, aunque actualmente no se conocen efectos negativos de este medicamento sobre la salud
del bebé.
Si desea amamantar, su médico le recomendará otra forma de anticoncepción adecuada.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de Harmonet sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
máquinas.
Harmonet contiene lactosa y sacarosa
Harmonet contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado una
intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Harmonet

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El envase de Harmonet contiene 21 comprimidos. Debe tomar un comprimido al día durante
21 días consecutivos, empezando por el comprimido marcado con el número 1 (que se encuentra
junto a la palabra “INIZIO”) y continuando con los comprimidos según el orden numérico indicado por las flechas, hasta terminar el envase.
Perfore en el blíster el día de la semana en que comenzó a tomar los comprimidos (por ejemplo, “Lun”). Si está tomando los comprimidos correctamente, este será el mismo día de la semana en que tomará el comprimido número 1, 8 y 15 en las semanas siguientes, y en que deberá comenzar a tomar el primer comprimido del nuevo envase de Harmonet.
Después de haber tomado los 21 comprimidos, debe suspender la toma durante 7 días.
La menstruación suele comenzar 2 o 3 días después de tomar el último comprimido.
Después de los 7 días sin comprimidos, comience a tomar los comprimidos del nuevo envase de Harmonet el día siguiente, es decir, el día 8, aunque aún tenga sangrado.
Debe tragar los comprimidos enteros, sin masticarlos, preferiblemente siempre a la misma hora y, si es posible, después de la comida de la noche.

Cómo empezar a tomar Harmonet

• Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Comience a tomar Harmonet el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación, tomando el comprimido marcado con el número 1. Si comienza a tomar Harmonet entre el día 2 y el 5 del ciclo, durante los primeros 7 días de tratamiento con este medicamento debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).
• Si usaba otro anticonceptivo oral combinado (con dos hormonas como principios activos): Puede tomar el primer comprimido de Harmonet al día siguiente de la última píldora del anticonceptivo anterior, sin intervalo libre:
  • al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) del anticonceptivo anterior. En caso de duda, consulte a su médico.
  • También puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo habitual sin píldoras o al día siguiente del último comprimido inactivo (el último comprimido que no contiene principios activos) del anticonceptivo anterior.
• Si usaba otro método anticonceptivo que contiene solo la hormona progestágena (la llamada minipíldora, un método inyectable, un implante o un dispositivo intrauterino):
  • Si usaba la minipíldora: puede comenzar a tomar Harmonet en cualquier momento, empezando al día siguiente del día en que dejó de tomar la minipíldora.
  • Si usaba un implante o un dispositivo intrauterino: comience a tomar Harmonet el mismo día en que se retire el implante o el dispositivo intrauterino.
  • Si usaba un anticonceptivo inyectable: comience a tomar Harmonet el día en que debía recibir la siguiente inyección del anticonceptivo inyectable.

En todos los casos, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Harmonet.

• Tras un aborto ocurrido durante los primeros 3 meses de embarazo: Puede comenzar a tomar Harmonet inmediatamente, según la prescripción médica, sin necesidad de métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, preservativo).
• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre de gestación: No debe comenzar a tomar Harmonet antes de 21-28 días después del parto o del aborto, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor. Su médico le aconsejará utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con este medicamento. Si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Harmonet, asegúrese de no estar embarazada o espere a que aparezca la primera menstruación.

Si toma más Harmonet del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Harmonet, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más comprimidos de los indicados, podría presentar problemas gastrointestinales (náuseas y dolor abdominal), dolor en las mamas, confusión, somnolencia/cansancio y sangrado vaginal.

Si olvida tomar Harmonet
Si olvida tomar uno o más comprimidos de Harmonet, existe el riesgo de embarazo no deseado.

• Si se da cuenta de que no ha tomado un comprimido dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome inmediatamente el comprimido olvidado y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si se da cuenta de que no ha tomado un comprimido más de 12 horas después de la hora habitual, o si ha olvidado 2 o más comprimidos, existe el riesgo de embarazo. El riesgo de embarazo es especialmente elevado si olvida tomar las píldoras al principio o al final del envase. En tal caso, debe seguir las siguientes reglas:

Si ha olvidado 1 comprimido durante la primera semana de toma de Harmonet:
Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta del olvido, incluso si esto implica tomar dos comprimidos en el mismo día, y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Durante los siguientes 7 días, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo). Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Informe inmediatamente a su médico.

Si ha olvidado 1 comprimido durante la segunda semana de toma de Harmonet:
Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta del olvido, incluso si esto implica tomar dos comprimidos en el mismo día, y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Harmonet sigue siendo eficaz, siempre que haya tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, o si ha olvidado más de un comprimido, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días para evitar un embarazo.

Si ha olvidado 1 comprimido durante la tercera semana de toma de Harmonet:
Puede elegir una de las dos opciones siguientes, sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo), siempre que haya tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debe seguir la primera opción y utilizar precauciones adicionales para evitar el embarazo durante los siguientes 7 días.

1. Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta del olvido, incluso si esto implica tomar dos comprimidos en el mismo día, y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Tras terminar el primer envase, comience inmediatamente con el siguiente envase sin hacer el intervalo libre entre envases. De esta forma, la menstruación no ocurrirá hasta después de terminar el segundo envase. Sin embargo, durante la toma de los comprimidos puede presentarse sangrado vaginal.

O bien:

2. No tome más comprimidos del envase en uso. Tras un intervalo de 7 días, incluyendo el día en que olvidó el comprimido, puede reanudar la toma de Harmonet comenzando un nuevo envase. Si ha olvidado comprimidos y no tiene menstruación durante el primer intervalo libre habitual, existe la posibilidad de embarazo. Por este motivo, consulte a su médico antes de continuar el tratamiento con Harmonet.

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Qué hacer en caso de vómito y diarrea
Si tiene vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión del comprimido, la situación es similar a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Debe utilizar comprimidos de un nuevo envase, tal como se ha descrito anteriormente (ver apartado “Si olvida tomar Harmonet”).

Qué hacer en caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, puede presentar sangrados vaginales entre un periodo menstrual y otro durante los primeros meses de tratamiento. Normalmente, estos sangrados irregulares desaparecen una vez que el organismo se ha adaptado a la píldora (generalmente tras aproximadamente 3 ciclos de tratamiento). Siempre es recomendable que consulte a su médico, especialmente si estos sangrados persisten, aumentan en intensidad o se repiten con frecuencia.

Qué hacer en caso de ausencia de la menstruación
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, sin haber tenido vómitos ni haber tomado otros medicamentos, es muy improbable que haya quedado embarazada. Continúe utilizando el producto según lo habitual.

Si la menstruación no aparece durante dos ciclos consecutivos, podría haberse producido un embarazo. Consulte inmediatamente a su médico. No comience un nuevo envase hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Si interrumpe el tratamiento con Harmonet
Puede interrumpir el uso de Harmonet en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico para obtener consejo sobre otros métodos anticonceptivos.

Tras la interrupción del tratamiento con Harmonet, podría no tener la menstruación durante varios meses (amenorrea) o presentar sangrados escasos y poco frecuentes (oligomenorrea). Esto es más frecuente si ya tenía ciclos menstruales irregulares antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Normalmente, este efecto desaparece espontáneamente, pero si no fuera así, debe informar a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Harmonet porque desea un embarazo, se recomienda esperar hasta que la menstruación se haya normalizado antes de intentar la concepción.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Harmonet, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Harmonet».
DEJE inmediatamente de tomar Harmonet si experimenta los siguientes efectos adversos porque son graves:

• hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta que provoque dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• ictus
• mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra afección que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo)
• inflamación de una vena (flebitis)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• problemas en las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón
• aumento de los lípidos (colesterol, triglicéridos) en sangre
• formación de nódulos en las mamas (mastopatía fibroquística), dolor severo en las mamas (mastodinia)
• dolor de cabeza intenso e inusual y migraña, porque pueden ser síntomas que preceden a un ictus
• vértigo
• alteración de la visión, porque puede ser un síntoma que precede a un ictus o a la pérdida de la vista
• empeoramiento de crisis epilépticas
• tumores malignos o benignos del hígado (por ejemplo, hiperplasia nodular focal o adenoma hepático)
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (íctero colestásico)
• enfermedades del hígado (hepatitis, función hepática alterada)
• aparición de manchas en la piel de color amarillento y/o marrón (cloasma)
• inflamación del nervio óptico (neuritis óptica)
• tumor maligno del cuello del útero
• tumor en la mama

Durante el uso de Harmonet se han notificado los siguientes efectos adversos con mayor frecuencia.
Consulte a su médico, quien podría recomendarle un medicamento alternativo a Harmonet:

• náuseas y sensación de malestar
• dolor de cabeza, migraña
• aumento o disminución de peso corporal
• irritabilidad
• nerviosismo
• mareo
• piernas pesadas
• sensación de tensión en las mamas, como dolor al tacto, aumento de la sensibilidad, hinchazón o secreción
• hemorragias entre un periodo menstrual y otro, sangrado poco frecuente (oligomenorrea), ausencia de sangrado (amenorrea) y menstruación dolorosa (dismenorrea)
• cambios en las secreciones vaginales
• alteraciones del deseo sexual
• irritación ocular tras el uso de lentes de contacto
• retención de líquidos en el organismo y/o hinchazón (edema)
• infección vaginal, incluida la candidiasis vaginal
• aumento o disminución del apetito
• estado de ánimo depresivo

Raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• vómitos, dolor abdominal, calambres abdominales
• sensación de hinchazón
• trastornos cutáneos: pérdida de cabello en parches (alopecia), acné, crecimiento excesivo y anómalo del vello, piel grasa (seborrea), erupción cutánea (exantema), un tipo de reacción cutánea denominada «eritema nodoso», un tipo de reacción cutánea denominada «eritema multiforme»
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• fuertes dolores abdominales que podrían ser síntoma de graves problemas intestinales (colitis isquémica)
• reacciones alérgicas muy graves, incluidos casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios
• empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario)
• disminución de los niveles de ácido fólico (vitamina B) en sangre
• empeoramiento de las várices
• cálculos biliares (piedras que se desarrollan en la vesícula biliar, un pequeño órgano implicado en la digestión de las grasas)
• empeoramiento de la porfiria, una enfermedad que afecta a la producción de hemoglobina
• depresión
• empeoramiento de enfermedades preexistentes de la vesícula biliar

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Harmonet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Harmonet
Los principios activos son gestodeno y etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,02 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa (ver sección 2 "Harmonet contiene lactosa y sacarosa"), almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio, povidona K-90, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera E.
Descripción del aspecto de Harmonet y contenido del envase
Los comprimidos de Harmonet son comprimidos recubiertos de color blanco.
Harmonet se presenta en envases que contienen cada uno un blíster de PVC/Al con 21 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, County Kildare
Irlanda