Хармонет

Инструкция: информация для пользователя

Таблетки Хармонет 0,075 мг + 0,02 мг, покрытые оболочкой

Гестоден/Этинилэстрадиол
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более. Будьте внимательны и обращайтесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Хармонет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Хармонет
3. Как принимать Хармонет
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Хармонет
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хармонет и для чего он применяется

Хармонет содержит активные вещества этинилэстрадиол и гестоден, которые относятся к группе лекарственных средств, называемых комбинированными гормональными контрацептивами.
Хармонет — это таблетка для перорального приёма, используемая для предотвращения беременности путём подавления овуляции.
Хармонет — это комбинированная таблетка, поскольку каждая пластина содержит комбинацию двух различных женских гормонов: гестодена (вещество, сходное с прогестероном) и этинилэстрадиола (эстроген).

2. Что нужно знать перед приемом Хармонет

Общие сведения
Перед началом приема Хармонет внимательно прочитайте информацию о тромбах в подразделе 2. Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза (см. подраздел 2 «Тромбы»).
Не принимайте Хармонет, если у вас имеется одно из следующих состояний. Если у вас есть хотя бы одно из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если вы аллергичны к одному из действующих веществ (гестодену или этинилэстрадиолу) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в подразделе 6);
• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), легкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. подраздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • гипергомоцистеинемия — заболевание, при котором в крови повышена концентрация гомоцистеина
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск тромбоза:
  • заболевания, связанные с высоким артериальным давлением
  • проблемы с почками
• если у вас есть одно или несколько состояний, которые могут увеличить риск образования тромба в вене или артерии (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас есть заболевание глаза, вызванное нарушением кровообращения в глазу;
• если у вас есть (или ранее было) тяжёлое заболевание печени, до тех пор, пока печень не начнёт нормально функционировать;
• если у вас была (или есть) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с тяжёлым нарушением обмена жиров (гипертриглицеридемия);
• если у вас есть (или ранее было) опухолевое образование печени (доброкачественное или злокачественное);
• если у вас есть или подозревается опухоль молочной железы или матки, чувствительная к женским гормонам (эстрогенам и прогестинам), которые могут способствовать её росту;
• если у вас ранее были жёлтые или жёлто-коричневые пятна на коже и слизистых оболочках (желтуха);
• если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы принимаете ритонавир — препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• если у вас гепатит С и вы принимаете другие лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пайбрентасвир (см. подраздел «Другие лекарства и Хармонет»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Хармонет.
Немедленно прекратите прием Хармонет и обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки тромба, например:

• сильная боль и/или отёк в одной из ног
• внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку
• внезапная одышка
• внезапный кашель без очевидной причины
• любой необычный, сильный или продолжительный головная боль, или ухудшение мигрени
• частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах
• затруднения или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, странное ощущение или онемение в любой части тела

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку врач будет вести за вами тщательное наблюдение. Врач может порекомендовать вам использовать негормональный метод контрацепции. Также обратитесь к врачу, если какое-либо из следующих состояний появляется или ухудшается во время приема Хармонет:

• курение
• избыточный вес
• нарушение толерантности к глюкозе (сахару). Если у вас диабет или уже есть нарушение толерантности к глюкозе, врач будет внимательно наблюдать за вами во время лечения этим препаратом
• проблемы с клапанами сердца или нарушения сердечного ритма
• воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит)
• появление мигрени (сильная боль в одной половине головы) впервые или ухудшение уже существующей. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом
• варикозное расширение вен
• изменения настроения (психическая депрессия) или ухудшение уже существующей депрессии. Хармонет следует прекратить, если развивается тяжёлая депрессия
• повышенное артериальное давление. Если давление повысится, вы должны прекратить прием препарата
• эпилепсия
• узелки в молочной железе
• если у ваших близких родственников был рак молочной железы
• заболевания печени и желчного пузыря
• потеря слуха, вызванная заболеванием, известным как отосклероз
• болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему)
• гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности)
• серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы)
• некоторые патологические состояния, характеризующиеся резистентностью к активированному протеину С, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина С, дефицитом протеина S, антифосфолипидным синдромом (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), которые предрасполагают к венозной или артериальной тромбозу
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. подраздел 2 «Тромбы»)
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Хармонет
• воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит)
• нарушение толерантности к глюкозе. Если у вас диабет или уже есть нарушение толерантности к глюкозе
• задержка жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность, если у вас есть другие заболевания, которые могут ухудшиться при задержке жидкости
• кожное заболевание, вызывающее зуд, красные пятна и волдыри (herpes gestationis). Возможно, у вас уже было это состояние во время предыдущей беременности
• появление жёлто-коричневых и/или коричневых пятен на коже (хлоазма). Вероятность повторного появления этих пятен выше, если они уже были у вас во время беременности. В этом случае избегайте прямого солнечного света или ультрафиолетового облучения (например, в солярии) во время приема этого препарата
• желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре — небольшом органе, участвующем в переваривании жиров)
• порфирия (заболевание, проявляющееся приступами и нарушающее выработку гемоглобина)
• заболевание, характеризующееся непроизвольными, нерегулярными и внезапными движениями (хорея Сиденхэма)
• снижение уровня фолиевой кислоты (витамина В) в крови
• появление жёлтой или жёлто-коричневой окраски кожи и слизистых оболочек (желтуха), с зудом или без него. Эти симптомы могут быть вызваны нарушением оттока желчи (вещества, вырабатываемого печенью и участвующего в пищеварении) и могут указывать на заболевание печени. При появлении этих симптомов необходимо прекратить прием препарата
• при лабораторных анализах крови выявлено значительное повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью. В этом случае прием Хармонет временно прекращают до полной нормализации показателей
• проблемы со зрением, такие как двоение в глазах, выпученность глаз, изменения в сетчатке.

Психиатрические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Хармонет, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать и усугублять симптомы этого состояния. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.
При использовании гормональных оральных контрацептивов возрастает риск развития у вас следующих состояний:
ТРОМБЫ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Хармонет, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ). Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельные.
  Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Хармонет, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих признаков или симптомов.
Если у вас есть один из этих симптомов — о чём, вероятно, идёт речь?

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или тромбоз глубоких вен стопы, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии
  • повышенной температурой в поражённой ноге
  • изменением цвета кожи ноги — бледность, краснота или синюшность
• внезапная одышка или учащённое дыхание
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
• сильное головокружение или обморок
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• сильная боль в животе

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычную простуду»).
Симптомы, чаще возникающие в глазу: тромбоз ретинальной вены (тромб в глазу)

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ДВТ).
• Если сгусток крови отрывается от ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене максимален?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, но остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Хармонета, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ДВТ или ТЭЛА) при приёме Хармонета низок.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в год разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в год разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, например Хармонет, примерно 9–12 женщин в год разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск развития сгустка крови в вене»).

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Хармонета низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Риск выше у вас:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вы должны пройти операцию или будете длительно лежать из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Может потребоваться

прекращение приёма Хармонета за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Хармонета, уточните у врача, когда можно снова начать его принимать;

• с возрастом, особенно после 35 лет;
• при наличии других состояний, связанных с тромбозом в вене;
• если вы родили менее чем 6 недель назад.

Риск развития тромба возрастает, если у вас присутствует несколько из перечисленных факторов.
Перелёты на самолёте (длительностью > 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.
Важно сообщить врачу, если на вас распространяется любое из этих условий, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Хармонета.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время приёма Хармонета, например, у близкого родственника развился тромбоз без видимых причин или вы сильно набрали вес, обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Хармонета очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Хармонет, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Хармонета, например, вы начали курить, у близкого родственника развился тромбоз без известной причины или вы сильно набрали вес, обратитесь к врачу.

Хармонет и рак
У женщин, принимающих комбинированные таблетки, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают, наблюдается незначительное увеличение риска рака молочной железы. Риск постепенно снижается после прекращения приёма препарата и исчезает примерно через 10 лет.
У женщин, принимающих комбинированные таблетки в течение длительного времени, в исследованиях отмечалось увеличение риска рака шейки матки (части матки). В настоящее время неизвестно, вызвано ли это таблетками или связано с сексуальным поведением и другими факторами (например, инфекцией вирусом папилломы человека — вирусом, который может вызывать поражения шейки матки).
В редких случаях у женщин, принимающих комбинированные таблетки, описывались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение, угрожающее жизни. Если у вас возникла необычайно сильная боль в верхней части живота или вы заметили увеличение печени, обратитесь к врачу.

Нерегулярные кровотечения
В первые месяцы приёма Хармонета могут возникать кровотечения вне менструации, то есть в дни, когда вы не принимаете таблетки. Обратитесь к врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются более чем через 3 цикла лечения или возобновляются после периода нормализации.
Иногда менструация может не наступить в дни, когда вы не принимаете таблетки. Маловероятно, что вы беременны, если принимали препарат правильно. Однако, если вы осознаёте, что не принимали препарат в соответствии с инструкцией, или если отсутствие кровотечения наступило во второй раз подряд, вы должны убедиться, что не беременны, прежде чем продолжить приём Хармонета.
После прекращения приёма оральных контрацептивов может наблюдаться отсутствие менструаций (аменорея), возможное отсутствие овуляции или нерегулярность менструального цикла (олигоменорея), особенно если такие состояния уже были до начала приёма таблеток.

Снижение или потеря эффективности
Контрацептивное действие Хармонета может быть снижено, если вы пропустили приём таблетки, у вас была рвота или диарея, или вы принимаете другие лекарства.
Препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), снижают эффективность оральных контрацептивов. Поэтому, если вы должны принимать такие препараты, врач посоветует вам альтернативный метод контрацепции вместо Хармонета.
Препараты на основе Hypericum perforatum индуцируют ферменты, ответственные за метаболизм лекарств, и этот эффект может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения, поэтому контрацептивная активность Хармонета может быть снижена. Сообщалось о случаях нежелательной беременности и возобновления менструаций.
См. также разделы «Другие лекарства и Хармонет» и 3 «Что делать при рвоте и диарее».

Обследования и медицинские осмотры
Перед началом приёма Хармонета врач задаст вам вопросы о вашем медицинском анамнезе и анамнезе вашей семьи. Также врач проведёт тщательный осмотр, чтобы оценить ваше общее состояние и исключить возможную беременность. Во время приёма препарата вы будете регулярно проходить медицинские осмотры для оценки общего состояния здоровья. Первый контрольный осмотр необходимо пройти через 3 месяца после начала приёма Хармонета.

Хармонет не защищает вас от инфекций, таких как ВИЧ (СПИД), или других инфекций, передаваемых половым путём.

Дети
Безопасность и эффективность Хармонета подтверждены только у женщин репродуктивного возраста. Поэтому применение этого препарата не показано у девочек до первой менструации.

Пожилые люди
Безопасность и эффективность Хармонета подтверждены только у женщин репродуктивного возраста. Поэтому применение этого препарата не рекомендуется у женщин после начала менопаузы.

Другие лекарства и Хармонет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Взаимодействие Хармонета с другими лекарствами может привести к нерегулярным кровотечениям между менструациями и потере контрацептивного эффекта, что создаёт риск нежелательной беременности.
Следующее лекарство не должно применяться одновременно с Хармонетом (см. раздел «Не принимайте Хармонет»):

• ритонавир (препарат против инфекции ВИЧ), поскольку он снижает эффективность Хармонета.

Следующие лекарства могут снижать эффективность Хармонета, поэтому их одновременный приём не рекомендуется:

• фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат, окскарбазепин и фелбамат (препараты против судорог и эпилепсии);
• барбитураты (препараты, используемые как седативные и транквилизаторы);
• рифабутин и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза);
• гризеофульвин (препарат против грибковых инфекций);
• дексаметазон (противовоспалительный препарат) и фенилбутазон (противовоспалительное и обезболивающее средство);
• модифинил (препарат против чрезмерной сонливости);
• некоторые ингибиторы протеазы и невирапин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД);
• растительные препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) — натуральное средство против депрессии.

Всегда сообщайте врачу, выписывающему таблетки, о других препаратах, которые вы принимаете, и информируйте всех других врачей или стоматологов, которые назначают вам лекарства, о том, что вы принимаете ХАРМОНЕТ, чтобы они могли определить, нужно ли вам использовать дополнительные методы контрацепции и на какое время.
Следующие лекарства могут увеличивать эффективность и/или побочные эффекты Хармонета:

• аторвастатин (препарат, снижающий уровень жиров в крови);
• витамин С;
• парацетамол (препарат против боли и для снижения температуры);
• индинавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• флуконазол и вориконазол (препараты против грибковых инфекций);
• тролеандомицин (антибиотик). Совместный приём Хармонета и тролеандомицина может увеличить риск застоя желчи в печени (внутрипеченочная холестазия).

Хармонет может влиять на эффективность и/или побочные эффекты следующих препаратов:

• циклоspорин (препарат против отторжения органов после трансплантации);
• теофиллин (препарат против астмы);
• кортикостероиды (препараты против воспалений и аллергии);
• ламотриджин (препарат против эпилепсии);
• левотироксин (препарат при недостаточной функции щитовидной железы);
• валпроат (препарат против судорог);
• флунаризин (препарат при мигрени). Совместный приём Хармонета и флунаризина увеличивает риск выделения молока из груди у женщин, не кормящих грудью (галакторея).

Если вы принимаете любой из перечисленных выше препаратов, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с Хармонетом, не только во время совместного приёма, но и в течение последующих 7 дней. При приёме рифампицина вы должны использовать барьерный метод контрацепции в течение 28 дней после прекращения совместного лечения.
Если совместное лечение продолжается после окончания приёма всех таблеток Хармонета в упаковке, вы должны немедленно начать следующую упаковку Хармонета, не соблюдая перерыв.
Если вам назначено длительное лечение любым из перечисленных препаратов, врач посоветует вам использовать другой тип препарата или барьерный метод контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности.

Взаимодействие с лабораторными тестами
Приём Хармонета может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровень некоторых белков в крови, включая белки, влияющие на метаболизм липидов (жиров), углеводов (сахаров), свёртываемость крови и механизм растворения тромбов (фибринолиз). Кроме того, может снижаться уровень фолиевой кислоты в крови. Однако, как правило, эти показатели остаются в пределах нормы.
Не используйте Хармонет, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.
Приём Хармонета можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения.
См. раздел «Не используйте Хармонет».

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Хармонет, если вы беременны.
Если вы узнали о беременности во время приёма Хармонета, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.
Если вы недавно родили и хотите начать/возобновить приём Хармонета, врач учтёт риск тромбообразования в кровеносных сосудах.

Грудное вскармливание
Приём Хармонета во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку этот препарат может изменить состав грудного молока и снизить его выработку. Кроме того, Хармонет проникает в грудное молоко, хотя в настоящее время неизвестно, оказывает ли он негативное влияние на здоровье ребёнка.
Если вы хотите кормить грудью, врач посоветует вам другой подходящий метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние Хармонета на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

Хармонет содержит лактозу и сахарозу
Хармонет содержит лактозу и сахарозу — два вида сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Хармонет

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Упаковка Хармонет содержит 21 таблетку. Вы должны принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд, начиная с таблетки, обозначенной цифрой 1 (находится рядом со словом «INIZIO» — «НАЧАЛО»), и продолжая в порядке возрастания номеров, как указано стрелками, до конца упаковки.
Проколите блистер на день недели, в который вы начали приём таблеток (например, «Пн»). Если вы правильно принимаете таблетки, этот день недели будет совпадать с днём недели, в который вы будете принимать таблетки № 1, 8 и 15 в последующие недели, а также с днём, когда вы начнёте приём первой таблетки из новой упаковки Хармонет.
После того как вы приняли все 21 таблетку, вы должны прекратить приём препарата на 7 дней.
Менструация, как правило, начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки.
По истечении 7 дней перерыва начинайте приём таблеток из новой упаковки Хармонет на следующий день, то есть на 8-й день, даже если кровотечение ещё продолжается.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, желательно в одно и то же время суток, предпочтительно после вечернего приёма пищи.

Как начать приём Хармонет

• Если вы не принимали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце: Начните приём Хармонет в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации, начав с таблетки, обозначенной цифрой 1. Если вы начинаете приём Хармонет со 2-го по 5-й день цикла, в первые 7 дней приёма этого препарата необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
• Если вы принимали другой комбинированный оральный контрацептив (содержащий два активных гормона): Вы можете начать приём первой таблетки Хармонет на следующий день после последней активной таблетки предыдущего контрацептива, без перерыва:
  • на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
  • Вы также можете начать позже, но не позже следующего дня после обычного перерыва в приёме таблеток или следующего дня после последней неактивной таблетки (последней таблетки, не содержащей активных веществ) предыдущего контрацептива.
• Если вы использовали другой контрацептив, содержащий только прогестиновый гормон (так называемая «мини-пилинка», инъекционный метод, имплантат или внутриматочная система):
  • Если вы принимали мини-пилинку: вы можете начать приём Хармонет в любой момент, начиная со следующего дня после прекращения приёма мини-пилинки.
  • Если вы использовали имплантат или внутриматочное устройство: начните приём Хармонет в тот же день, когда имплантат или устройство было удалено.
  • Если вы использовали инъекционный контрацептив: начните приём Хармонет в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция.

В любом случае в первые 7 дней приёма Хармонет необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

• После аборта в первые 3 месяца беременности: Вы можете начать приём Хармонет немедленно, как предписано врачом, и дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презерватив) не требуются.
• После родов или аборта во втором триместре беременности: Не начинайте приём Хармонет ранее чем через 21–28 дней после родов или аборта, поскольку риск образования тромбов повышен. Врач посоветует вам использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в первые 7 дней приёма этого препарата. Если у вас были половые контакты до начала приёма Хармонет, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь начала первой менструации.

Если вы приняли Хармонет в дозе больше, чем следует
При случайном приёме слишком большой дозы Хармонет немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас могут возникнуть проблемы с желудком и кишечником (тошнота и боль в животе), болезненность молочных желёз, спутанность сознания, сонливость/утомляемость и кровянистые выделения из влагалища.

Если вы забыли принять Хармонет
Если вы забыли принять одну или несколько таблеток Хармонет, существует риск нежелательной беременности.

• Если вы вспомнили о пропущенной таблетке в течение 12 часов после обычного времени её приёма, немедленно примите пропущенную таблетку и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если вы вспомнили о пропущенной таблетке более чем через 12 часов после обычного времени её приёма, или если вы забыли 2 или более таблеток, существует риск наступления беременности. Риск особенно высок, если вы забыли таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае соблюдайте следующие правила:

Если вы забыли 1 таблетку в первую неделю приёма Хармонет:
Немедленно примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, существует вероятность беременности. Немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли 1 таблетку во вторую неделю приёма Хармонет:
Немедленно примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
Хармонет остаётся эффективным, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска. В противном случае, или если вы забыли более одной таблетки, необходимо дополнительно использовать контрацепцию в течение 7 дней для предотвращения беременности.

Если вы забыли 1 таблетку в третью неделю приёма Хармонет:
Вы можете выбрать один из следующих двух вариантов, не используя дополнительную контрацепцию (например, презерватив), при условии, что вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска. В противном случае следуйте первому варианту и используйте дополнительные меры предосторожности для предотвращения беременности в течение следующих 7 дней.

1. Немедленно примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. После окончания первой упаковки немедленно начните приём таблеток из следующей упаковки, не делая перерыва между упаковками. В этом случае менструация не наступит до окончания второй упаковки. Однако во время приёма таблеток могут возникать кровянистые выделения из влагалища.

Или:

2. Не принимайте больше таблетки из текущей упаковки. После перерыва в 7 дней, включая день, когда была пропущена таблетка, начните приём Хармонет, начав новую упаковку.
   Если вы пропустили таблетки и у вас не было менструации во время обычного 7-дневного перерыва, возможно наступление беременности. По этой причине обратитесь к врачу перед продолжением приёма Хармонет.


да


Что делать при рвоте и диарее
Если у вас возникла рвота или диарея в течение 3–4 часов после приема таблетки, ситуация аналогична той, которая возникает при пропуске таблетки. Требуется использовать таблетки из новой упаковки, как описано выше (см. раздел «Если вы забыли принять таблетку Хармонет»).

Что делать при неожиданных кровотечениях
При использовании всех оральных контрацептивов в первые месяцы приема могут возникать вагинальные кровотечения между менструациями. Как правило, нерегулярные кровотечения прекращаются после того, как организм адаптируется к приему таблеток (обычно после примерно трёх циклов). Вам всегда следует проконсультироваться с врачом, особенно если кровотечения продолжаются, усиливаются или повторяются через короткие промежутки времени.

Что делать при отсутствии менструаций
Если вы принимали таблетки правильно, у вас не было рвоты и вы не принимали другие лекарственные средства, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте применение препарата, как обычно.

Если менструации не наступают два раза подряд, возможно, наступила беременность. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку, пока врач не исключит беременность.

Прекращение лечения Хармонетом
Вы можете прекратить прием Хармонета в любое время. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу за рекомендациями по другим методам контрацепции.

После прекращения приема Хармонета у вас может отсутствовать менструация в течение нескольких месяцев (аменорея) или возникать редкие кровотечения (олигоменорея). Это более вероятно, если у вас уже был нерегулярный менструальный цикл до начала лечения этим препаратом.

Как правило, этот эффект исчезает самопроизвольно, но если этого не происходит, необходимо сообщить об этом врачу.

Если вы прекращаете прием Хармонета с целью забеременеть, рекомендуется подождать до тех пор, пока менструации не станут регулярными, прежде чем пытаться зачать ребенка.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех лиц.
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы замечаете любые изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Хармонет, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед приемом Хармонет».
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Хармонет, если у вас возникли следующие побочные эффекты, поскольку они являются серьезными:

• отек лица, языка и/или горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек)
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ))
• в легком (тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА))
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность развития тромбов может быть выше, если у вас имеются иные состояния, повышающие такой риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба)
• воспаление вены (флебит)
• повышенное кровяное давление (гипертензия)
• проблемы с коронарными артериями — сосудами, снабжающими кровью сердце
• повышение уровня жиров (холестерина, триглицеридов) в крови
• образование узелков в молочной железе (фиброзно-кистозная мастопатия), сильная боль в молочных железах (мастодиния)
• сильная и необычная головная боль и мигрень, поскольку они могут быть симптомами, предшествующими инсульту
• головокружение
• нарушение зрения, поскольку это может быть симптомом, предшествующим инсульту или потере зрения
• ухудшение эпилептических припадков
• злокачественные или доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия или гепатоаденома)
• желтоватая/желтая окраска кожи и слизистых оболочек (холестатическая желтуха)
• заболевания печени (гепатит, нарушение функции печени)
• появление желтоватых и/или коричневых пятен на коже (меласма)
• воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва)
• рак шейки матки
• рак молочной железы

При использовании Хармонет чаще наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам альтернативный препарат вместо Хармонет:

• тошнота и общее недомогание
• головная боль, мигрень
• увеличение или уменьшение массы тела
• раздражительность
• нервозность
• головокружение
• ощущение тяжести в ногах
• ощущение напряжения в молочных железах, болезненность при прикосновении, повышенная чувствительность, отек или выделения
• кровотечения между менструациями, редкие кровотечения (олигоменорея), отсутствие кровотечений (аменорея) и болезненные менструации (дисменорея)
• изменения влагалищных выделений
• изменения полового влечения
• раздражение глаз при использовании контактных линз
• задержка жидкости в организме и/или отеки (отек)
• вагинальная инфекция, включая вагинальный кандидоз
• повышение или снижение аппетита
• депрессивное настроение

Следующие побочные эффекты сообщались редко:

• рвота, боль в животе, спазмы в животе
• ощущение вздутия
• кожные расстройства: очаговое выпадение волос (алопеция), акне, чрезмерный и аномальный рост волос, жирная кожа (себорея), кожная сыпь (экзантема), форма кожной реакции, называемая «узловатая эритема», форма кожной реакции, называемая «многоформная эритема»
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит)
• сильные боли в животе, которые могут быть симптомом тяжелых кишечных проблем (ишемический колит)
• очень тяжелые аллергические реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека и тяжелых реакций с симптомами со стороны дыхательной и сосудистой систем
• ухудшение системной красной волчанки (заболевание иммунной системы)
• снижение уровня фолатов (витамина В) в крови
• ухудшение варикозного расширения вен
• желчнокаменная болезнь (камни, образующиеся в желчном пузыре — небольшом органе, участвующем в переваривании жиров)
• ухудшение порфирии — заболевания, влияющего на выработку гемоглобина
• депрессия
• ухудшение уже существующих заболеваний желчного пузыря

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Хармонет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как
утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хармонет
Действующие вещества — гестоден и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,075 мг гестодена и 0,02 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, сахароза (см. раздел 2 «Хармонет содержит лактозу и сахарозу»), крахмал кукурузный, поливидон K-25, стеарат магния, поливидон K-90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, воск Е.
Описание внешнего вида Хармонета и состав упаковки
Таблетки Хармонет — это таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Хармонет выпускается в упаковках, каждая из которых содержит 21 таблетку в блистере из ПВХ/Al.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Ньюбридж, графство Килдэр
Ирландия