HARMONET

Ulotka: informacja dla użytkownika

HARMONET 0,075 mg + 0,02 mg tabletki powlekane

Gestodene/Ethinylestradiol
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane poprawnie
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni. Zwracaj uwagę na objawy skrzepicy krwi i w takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Skrzepica krwi”)

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Harmonet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Harmonet
3. Jak stosować Harmonet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Harmonet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Harmonet i do czego służy

Harmonet zawiera substancje czynne etinilestradiol i gestoden, które należą do grupy leków zwanych hormonalnymi doustnymi środkiem antykoncepcyjnym.
Harmonet to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży poprzez hamowanie owulacji.
Harmonet to tabletki skojarzone, ponieważ każda tabletka powlekana zawiera kombinację dwóch różnych hormonów żeńskich, czyli gestoden (substancja podobna do progesteronu) i etinilestradiol (estrogen).

2. Co to musi wiedzieć przed zażyciem Harmonet

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Harmonet należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Nie przyjmuj Harmonet
Nie przyjmuj Harmonet, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli jesteś uczulona na którykolwiek z substancji czynnych (gestoden lub etynylestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) zakrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żył, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli masz być poddana operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli masz którąś z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub triglicerydów) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia, powodującą podwyższony poziom homocysteiny we krwi
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aureą”;
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepu krwi w naczyniu:
• choroby związane z wysokim ciśnieniem krwi
• problemy z nerkami
• jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej stanów, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepu krwi w żyłach lub tętnicach (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli masz chorobę oczu spowodowaną problemami z przepływem krwi w oku;
• jeśli masz lub miałeś/miałaś ciężkie choroby wątroby, aż do czasu, gdy wątroba nie będzie działać normalnie;
• jeśli masz lub miałeś/miałaś zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z ciężkim zaburzeniem metabolizmu tłuszczów (hipertriglicerydemia);
• jeśli masz lub miałeś/miałaś guza wątroby (łagodnego lub złośliwego);
• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub macicy wrażliwego na hormony żeńskie (estrogeny i progestageny), które przyspieszają jego wzrost;
• jeśli kiedykolwiek cierpiałaś na żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
• jeśli występują u Ciebie nieprzewidziane krwawienia z dróg rodnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli jesteś w leczeniu rytonawirem, lekiem stosowanym w leczeniu infekcji wirusem HIV;
• jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz inne leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirol lub glekaprewir / pibrentaswir (patrz punkt „Inne leki i Harmonet”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Harmonet.
Przestań przyjmować Harmonet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy możliwego zakrzepu krwi, np.:

• silny ból i/lub obrzęk w jednej z nóg
• nagły silny ból w klatce piersiowej, który może się rozchodzić do lewego ramienia
• nagłe duszności
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny
• każdy nietypowy, silny lub trwający ból głowy lub pogorszenie migreny
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
• trudności lub niemożność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenia
• osłabienie, dziwne uczucia lub mrowienie w dowolnej części ciała

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, ponieważ lekarz będzie Cię dokładnie monitorować. Lekarz może zalecić inną, niehormonalną metodę antykoncepcji. Skontaktuj się z lekarzem również wtedy, jeśli którykolwiek z poniższych stanów pojawi się lub pogorszy podczas stosowania Harmonet:

• palenie papierosów
• nadwaga
• jeśli występuje u Ciebie zmniejszona tolerancja glukozy, cukru. Jeśli masz cukrzycę lub już masz nietolerancję glukozy, lekarz będzie dokładnie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem
• problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (flebitę powierzchowną)
• jeśli migrena (silny ból po jednej stronie głowy) pojawia się po raz pierwszy lub się nasila. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem
• jeśli masz żylaki
• jeśli zauważasz zmiany nastroju (depresję psychiczną) lub pogorszenie istniejącej depresji. Harmonet należy przerwać, jeśli pojawi się ciężka depresja
• nadciśnienie tętnicze. Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, należy przerwać leczenie tym lekiem
• jeśli chorujesz na padaczkę
• jeśli masz guzy w piersiach
• jeśli jeden z Twoich bliskich krewnych miał raka piersi
• choroby wątroby i pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz utratę słuchu spowodowaną chorobą znaną jako otoskleroza
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłą chorobę zapalną jelit)
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu)
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)
• niektóre stany chorobowe charakteryzujące się opornością na Aktywowaną Białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, zespół przeciwciał przeciwko fosfolipidom (przeciwciała przeciwko kardioplipinie, lupus antykoagulans), które sprzyjają powstawaniu zakrzepów żylnych lub tętniczych
• jeśli masz być poddana operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
• jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Harmonet
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)
• jeśli występuje u Ciebie zmniejszona tolerancja glukozy, cukru. Jeśli masz cukrzycę lub już masz nietolerancję glukozy
• jeśli cierpisz na zatrzymanie płynów w organizmie. Konieczna jest ostrożność, jeśli masz inne zaburzenia, które mogą się nasilić w wyniku zwiększenia ilości płynów w organizmie
• jeśli masz chorobę skóry powodującą swędzenie, czerwone plamy i pęcherze (herpes gestationis). Możliwe, że miałeś/miałaś ten problem również podczas poprzedniej ciąży
• jeśli pojawiają się plamy na skórze o barwie żółtawej i/lub brązowej (cloasma). Bardziej prawdopodobne jest ponowne wystąpienie tych plam podczas leczenia Harmonet, jeśli już je miałeś/miałaś podczas poprzedniej ciąży. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe (np. w solarium) podczas stosowania tego leku
• jeśli cierpisz na kamienie żółciowe (kamienie, które powstają w pęcherzyku żółciowym, małym organie biorącym udział w trawieniu tłuszczów)
• jeśli cierpisz na porfiérię (chorobę objawiającą się napadami i wpływającą na produkcję hemoglobiny)
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi, nieregularnymi i nagłymi ruchami (chorę Sydenhama)
• jeśli masz obniżony poziom kwasu foliowego (witaminy B) we krwi
• jeśli zauważasz pojawienie się żółtego/żółtawego zabarwienia skóry i błon śluzowych (żółtaczka) z lub bez swędzenia. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym odpływu żółci (substancji produkowanej przez wątrobę i biorącej udział w procesach trawiennych) w organizmie i mogą być objawem problemu z wątrobą. Jeśli wystąpi ten stan, należy przerwać leczenie tym lekiem
• jeśli w badaniach laboratoryjnych krwi zauważasz, że wartości niektórych substancji normalnie produkowanych przez wątrobę są znacznie wyższe niż normalnie. W takim przypadku leczenie Harmonet należy tymczasowo przerwać, aż do całkowitego przywrócenia normalnych wartości;
• jeśli cierpisz na problemy ze wzrokiem, takie jak podwójne widzenie, wystające oczy, zmiany w siatkówce.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, w tym Harmonet, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Jeśli cierpisz na dziedziczną angioedemę, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać i nasilać objawy angioedemy. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszącą trudnościom z oddychaniem. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych zwiększa ryzyko, że możesz mieć:
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Harmonet, zwiększa ryzyko powstawania zakrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Zakrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Odbudowa po zakrzepach krwi nie zawsze jest pełna. Rzadko występują ciężkie długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne. Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstawania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Harmonet jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.
Czy występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów? Na co prawdopodobnie cierpisz?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub uczucie bolesności w nodze, które może być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• większa uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawe lub sinawe zabarwienie
• nagłe i nieuzasadnione duszności;
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddechu;
• silne zawroty głowy lub omdlenia;
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca;
• silny ból w brzuchu

Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszności, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w: Zakrzep żyły siatkówki (zakrzep krwi w oku)

SKRZEPY KRWI WE WNĘTRZU ŻYŁ
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi we wnętrzu żyły?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi we wnętrzu żył (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi we wnętrzu żyły jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi we wnętrzu żyły jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy
stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również
wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek
lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
Gdy przestanie się przyjmować Harmonet, ryzyko rozwoju skrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który przyjmuje.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZT) przy stosowaniu Harmonet jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorgestrel, noretynodron lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający gestoden, tak jak Harmonet, około 9–12 osób rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju skrzepu krwi we wnętrzu żyły”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu Harmonet jest niskie, ale istnieją pewne warunki, które mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś znacznie nadwagową (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);

• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nogę, płucie lub innym narządzie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć wrodzony zaburzenie krzepnięcia krwi;

• jeśli musisz przejść operację lub pozostawać w bezruchu przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub jeśli masz gips na nodze. Może być konieczne
  zaprzestanie przyjmowania Harmonet kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie, gdy jesteś mniej ruchliwa. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Harmonet, zapytaj lekarza,
  kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować;

• wiek, szczególnie po 35 roku życia;

• inne stany związane z powstawaniem skrzepu krwi w żyłach;

• jeśli urodziłaś mniej niż 6 tygodni temu.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej takich warunków jednocześnie.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania Harmonet.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Harmonet, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepienia bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Harmonet jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Harmonet, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj środka antykoncepcyjnego;
• jeśli jesteś nadwagową;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas przyjmowania Harmonet, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepienia bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Harmonet i nowotwory
U kobiet stosujących tabletki hormonalne kombinowane stwierdzono niewielki wzrost ryzyka raka piersi w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które ich nie stosują. Ryzyko stopniowo maleje po zaprzestaniu leczenia i znika po około 10 latach.
Badania wykazały, że u kobiet stosujących tabletki hormonalne przez dłuższy czas zwiększa się ryzyko raka szyjki macicy (części macicy). Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane tabletką, czy zachowaniem seksualnym i innymi czynnikami (np. zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego, wirusem, który może powodować zmiany w macicy).
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki hormonalne kombinowane opisywano łagodne lub złośliwe guzy wątroby. Mogą one prowadzić do krwawienia wewnętrznego, które może zagrozić życiu. Jeśli odczuwasz niezwykle silny ból w górnej części brzucha lub zauważasz powiększenie wątroby, skontaktuj się z lekarzem.

Nieregularne krwawienia
Podczas pierwszych miesięcy przyjmowania Harmonet mogą występować nieregularne krwawienia, czyli krwawienia poza dniami, w których nie przyjmujesz tabletek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po trzech cyklach leczenia lub ponownie się pojawiają po wcześniejszym okresie regularności.
Czasami może nie dojść do miesiączki w dniach, w których nie przyjmujesz tabletek. Mało prawdopodobne, byś była w ciąży, jeśli przyjmowałaś lek zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zdałaś sobie sprawę, że nie przyjęłaś leku zgodnie z zaleceniami lub jeśli krwawienie odstawienie nie pojawiło się po raz drugi, musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim będziesz kontynuować przyjmowanie Harmonet.
Po zaprzestaniu stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego może wystąpić brak miesiączek (amenoja) z możliwym brakiem owulacji lub nieregularność cyklu miesięcznego (oligomenorea), szczególnie jeśli takie stany występowały przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek.

Obniżenie lub utrata skuteczności
Działanie antykoncepcyjne Harmonet może być osłabione, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, jeśli wystąpią wymioty lub biegunka lub jeśli przyjmujesz niektóre inne leki.
Preparaty zawierające Hypericum perforatum (zioło św. Jana) zmniejszają skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego, jeśli musisz przyjmować takie preparaty, lekarz zaleci Ci alternatywną metodę antykoncepcji do Harmonet.
Preparaty zawierające Hypericum perforatum indukują enzymy odpowiedzialne za metabolizm leków i ten efekt może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, w związku z czym działanie antykoncepcyjne Harmonet może być zmniejszone. Opisywano przypadki nieplanowanej ciąży i ponownego pojawienia się krwawień miesięcznych.
Zobacz również punkt „Inne leki i Harmonet” oraz punkt 3 „Co robić w przypadku wymiotów i biegunki”.

Badania i wizyty kontrolne
Przed rozpoczęciem leczenia Harmonet lekarz zada Ci pytania dotyczące Twojej historii medycznej i historii medycznej Twoich krewnych. Lekarz przeprowadzi również dokładne badanie, aby ocenić stan Twojego zdrowia i wykluczyć możliwą ciążę. Podczas przyjmowania tego leku będziesz regularnie poddawana badaniom medycznym w celu oceny stanu zdrowia. Pierwszą wizytę kontrolną należy odbyć po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Harmonet.

Harmonet nie chroni przed infekcjami takimi jak wirus HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Harmonet ustalono wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym. W związku z tym stosowanie tego leku nie jest wskazane u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Osoby starsze
Bezpieczeństwo i skuteczność Harmonet ustalono wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym. W związku z tym stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet po rozpoczęciu menopauzy.

Inne leki i Harmonet
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Interakcje między Harmonet a innymi lekami mogą prowadzić do nieregularnych krwawień między miesiączkami oraz do utraty skuteczności antykoncepcyjnej, co wiąże się z ryzykiem nieplanowanej ciąży.
Następującego leku nie należy przyjmować razem z Harmonet (zobacz punkt „Nie przyjmuj Harmonet”):

• rytonawir (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV), ponieważ zmniejsza skuteczność Harmonet.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Harmonet, dlatego ich jednoczesne przyjmowanie jest niezalecane:

• fenobarbital, fenytoina, primidona, karbamazepina, topiramat, oksycarbamazepina i felbamid (leki przeciwpadaczkowe i przeciwepileptyczne);
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające i uspokajające);
• ryfabutyna i ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• grizeofulwina (lek przeciwgrzybiczy);
• dexametazon (lek przeciwzapalny) i fenylobutazon (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy);
• modafinil (lek stosowany przy nadmiernym senności);
• niektóre inhibitory proteazy i nevirapina (leki stosowane w leczeniu wirusa HIV/AIDS);
• ziołowe preparaty zawierające Hypericum perforatum (lub zioło św. Jana), naturalny środek przeciwdepresyjny.

Zawsze informuj lekarza przepisującego tabletki o lekach, które aktualnie przyjmujesz, oraz informuj wszystkich innych lekarzy lub dentystów przepisujących Ci inne leki, że przyjmujesz HARMONET, aby mogli ocenić, czy i przez jaki czas konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Następujące leki mogą zwiększać skuteczność i/lub działania niepożądane Harmonet:

• atorwastatyna (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi);
• witamina C;
• paracetamol (lek stosowany przeciwko bólowi i do obniżania gorączki);
• indynawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• flukonazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
• troleandomycyna (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie Harmonet i troleandomycyny może zwiększyć ryzyko zastoju żółci w wątrobie (cholestaza wewnątrzwątrobowa).

Harmonet może wpływać na skuteczność i/lub działania niepożądane następujących leków:

• cyklosporyna (lek stosowany przeciwko odrzuceniu przeszczepionego organu);
• teofilina (lek stosowany przeciwko astmie);
• glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne i przeciwko alergii);
• lamotrygina (lek przeciwepileptyczny);
• lewotyrosyna (lek stosowany przy niedoczynności tarczycy);
• waprowian (lek przeciwpadaczkowy);
• flunarizyna (lek stosowany przy migrenie). Jednoczesne stosowanie Harmonet i flunarizyny zwiększa ryzyko wycieku mleka z piersi u kobiet, które nie karmią (galaktoreja).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, musisz stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) razem z Harmonet, nie tylko podczas jednoczesnego przyjmowania, ale także przez kolejne 7 dni. W przypadku leczenia ryfampicyną należy stosować metodę antykoncepcji bariery do 28 dni po zakończeniu jednoczesnego leczenia.
Jeśli jednoczesne leczenie musi być kontynuowane po zakończeniu przyjmowania wszystkich tabletek Harmonet z opakowania, musisz natychmiast rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania Harmonet, bez przestrzegania okresu bez tabletek.
Jeśli leczenie przepisanej długoterminowo z którymkolwiek z powyższych leków, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku lub metody antykoncepcji bariery w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Stosowanie Harmonet może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak wartości oceniające funkcje wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także ilość niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów (cukrów), krzepnięcie krwi i mechanizm rozpuszczania skrzepów krwi (fibrynolizę). Ponadto poziom kwasu foliowego we krwi może się zmniejszyć. Ogólnie jednak te wartości mieszczą się w granicach normy.
Nie stosuj Harmonet, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz inne leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań krwi oceniających funkcje wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Harmonet można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.
Zobacz sekcję „Nie stosuj Harmonet”.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Harmonet, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Harmonet, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli niedawno urodziłaś i chcesz rozpocząć/wznowić leczenie Harmonet, lekarz weźmie pod uwagę ryzyko powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Karmienie piersią
Stosowanie Harmonet podczas karmienia piersią jest niezalecane, ponieważ może zmieniać mleko matki i zmniejszać jego produkcję. Ponadto Harmonet przechodzi do mleka matki, choć obecnie nie są znane negatywne skutki tego leku na zdrowie dziecka.
Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz zaleci Ci inną odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie są znane skutki Harmonet na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Harmonet zawiera laktozę i sacharozę
Harmonet zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Harmonet

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie Harmonet zawiera 21 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez
21 kolejnych dni, zaczynając od tabletki oznaczonej numerem 1 (znajdującej się
obok słowa „INIZIO”) i kontynuując przyjmowanie tabletek zgodnie z kolejnością
numeryczną, wskazaną przez strzałki, aż do wyczerpania opakowania.
Przebij na blistrze dzień tygodnia, w którym rozpocząłeś/-aś przyjmowanie tabletek (np. „Pon”). Jeśli
przyjmujesz tabletki poprawnie, będzie to ten sam dzień tygodnia, w którym przyjmiesz tabletę numer 1, 8 i 15 w kolejnych tygodniach oraz dzień, w którym rozpoczniesz przyjmowanie pierwszej tabletki z nowego opakowania Harmonet.
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek należy przerwać przyjmowanie leku przez 7 dni.
Miesiączka zazwyczaj zaczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Po 7-dniowej przerwie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Harmonet następnego dnia, czyli w dniu 8, nawet jeśli krwawienie wciąż trwa.
Tabletki należy połykać całe, nie żując, najlepiej zawsze o tej samej porze, preferencyjnie po posiłku wieczornym.

Jak rozpocząć stosowanie Harmonet

• Jeśli nie stosowałeś/-aś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu: Rozpocznij przyjmowanie Harmonet w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki, przyjmując tabletę oznaczoną numerem 1. Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie Harmonet między 2. a 5. dniem cyklu, w pierwszych 7 dniach przyjmowania tego leku należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę).
• Jeśli stosowałeś/-aś inne doustne antykoncepcyjne zawierające dwa hormony (kombinowane): Możesz przyjąć pierwszą tabletkę Harmonet następnego dnia po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego, bez przerwy:
• następnego dnia po ostatniej tabletce aktywnej (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Możesz również rozpocząć później, ale nigdy nie później niż następnego dnia po zwykłej przerwie bez tabletek lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieaktywnej (ostatniej tabletce niezawierającej substancji czynnych) poprzedniego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli stosowałeś/-aś inną metodę antykoncepcyjną zawierającą wyłącznie hormon progestagenowy (tzw. minipigułkę, metodę wstrzykiwaną, implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną):
• Jeśli stosowałeś/-aś minipigułkę: możesz rozpocząć przyjmowanie Harmonet w dowolnym momencie, rozpoczynając następnego dnia po zaprzestaniu minipigułki.
• Jeśli stosowałeś/-aś implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną: rozpocznij przyjmowanie Harmonet tego samego dnia, w którym implant lub wkładka wewnątrzmaciczna zostanie usunięty.
• Jeśli stosowałeś/-aś środek antykoncepcyjny wstrzykiwany: rozpocznij przyjmowanie Harmonet w dniu, w którym przewidziano następną iniekcję środka antykoncepcyjnego.

W każdym przypadku należy stosować metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni leczenia Harmonet.

• Po poronieniu w pierwszych trzech miesiącach ciąży: Możesz rozpocząć przyjmowanie Harmonet natychmiast, zgodnie z zaleceniem lekarza, i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji barierowych (np. prezerwatywy).
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży: Nie należy rozpoczynać Harmonet wcześniej niż 21–28 dni po porodzie lub poronieniu, ponieważ ryzyko powstawania skrzepliny krwi jest wtedy większe. Lekarz może zalecić stosowanie metody antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tego leku. Jeśli miałeś/-aś stosunek seksualny przed rozpoczęciem Harmonet, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na pojawienie się pierwszej miesiączki.

Jeśli przyjmiesz więcej Harmonet niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki Harmonet natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż należy, możesz doświadczyć problemów żołądkowych i jelitowych (nudności i ból brzucha), bólu piersi, dezorientacji, senności/ogólnej osłabienia oraz krwawień z pochwy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Harmonet
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej tabletek Harmonet, istnieje ryzyko nieplanowanej ciąży.

• Jeśli zauważysz, że nie przyjęłaś tabletki w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zazwyczaj ją przyjmujesz, natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli zauważysz, że nie przyjęłaś tabletki ponad 12 godzin po zwykłej porze przyjmowania lub jeśli zauważyłaś, że zapomniałaś 2 lub więcej tabletek, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko ciąży jest szczególnie duże, jeśli zapominasz tabletek na początku i na końcu opakowania. W takim przypadku należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami:

Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w pierwszym tygodniu przyjmowania Harmonet:
Natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko zauważysz pominięcie,
nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
W ciągu następnych 7 dni należy dodatkowo stosować środek antykoncepcyjny barierowy (np.
prezerwatywę). Jeśli miałeś/-aś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość ciąży. Natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w drugim tygodniu przyjmowania Harmonet:
Natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko zauważysz pominięcie,
nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Harmonet nadal działa skutecznie, o ile poprawnie przyjmowałaś tabletki przez 7 dni przed zapomnieniem. W przeciwnym wypadku lub jeśli zapomniałaś więcej niż 1 tabletę, należy stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez 7 dni, aby uniknąć ciąży.
Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w trzecim tygodniu przyjmowania Harmonet:
Możesz wybrać jedną z dwóch poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji (np. prezerwatywy), o ile poprawnie przyjmowałaś tabletki przez 7 dni przed zapomnieniem. W przeciwnym razie należy postępować zgodnie z pierwszą opcją i stosować dodatkowe środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży przez następne 7 dni.

1. Natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko zauważysz pominięcie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Po wyczerpaniu pierwszego opakowania natychmiast rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, bez przerwy między opakowaniami. W ten sposób miesiączka nie wystąpi przed końcem drugiego opakowania. Jednak podczas przyjmowania tabletek mogą wystąpić krwawienia z pochwy.

Lub:

2. Nie przyjmuj więcej tabletek z bieżącego opakowania. Po 7-dniowej przerwie, wliczając dzień, w którym zapomniałaś tabletki, możesz wznowić przyjmowanie Harmonet, rozpoczynając nowe opakowanie. Jeśli zapomniałaś tabletek i nie wystąpiła miesiączka podczas pierwszej regularnej przerwy bez tabletek, istnieje możliwość ciąży. Z tego powodu skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia Harmonet.


tak


Co robić w przypadku wymiotów i biegunki
Jeśli wystąpiły wymioty lub biegunka w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, sytuacja jest podobna do tej, która ma miejsce w przypadku zapomnienia zażycia tabletki. Należy rozpocząć stosowanie tabletek z nowej opakowania, zgodnie z powyższym opisem (patrz punkt „Jeśli zapomni zażyć Harmonet”).

Co robić w przypadku nieoczekiwanego krwawienia
Przy wszystkich doustnych środkach antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach stosowania mogą występować nieprawidłowe krwawienia pochwowe między okresami. Zazwyczaj nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zazwyczaj po około trzech cyklach). Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli krwawienia te utrzymują się, nasilają się lub powtarzają w regularnych odstępach.

Co robić w przypadku braku miesiączki
Jeśli zażywała Pani wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miała Pani wymiotów ani nie przyjmowała Pani innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że zajęła się Pani ciąża. Kontynuuj Pani stosowanie leku w sposób zwyczajowy.

Jeśli brak miesiączki wystąpił dwukrotnie z rzędu, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowego opakowania, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Jeśli przestanie Pani stosować Harmonet
Może Pani przestać stosować Harmonet w dowolnym momencie. Jeśli nie życzy Pani zajścia w ciążę, powinna Pani skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych metod antykoncepcji.

Po zaprzestaniu stosowania Harmonet może nie mieć Pani miesiączki przez kilka miesięcy (amenuoree) lub mogą występować rzadkie krwawienia (oligomenorea). Zjawisko to występuje częściej, jeśli przed rozpoczęciem stosowania tego leku miała Pani nieregularne cykle miesięczne.

Zazwyczaj ten efekt ustępuje samorzutnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli przestanie Pani stosować Harmonet z powodu planowanej ciąży, zaleca się odczekać aż miesiączki powrócą do regularności przed próbą zajścia w ciążę.

Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Harmonet, powiadom o tym lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Harmonet”.
Natychmiast PRZERWIJ przyjmowanie Harmonet, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ są one poważne:

• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP)
• w płucach (ZOP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijające ataki niedokrwienne (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi oraz objawów skrzepu krwi)
• zapalenie żyły (flebita)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• problemy z tętnicami wieńcowymi, czyli naczyniami krwionośnymi doprowadzającymi krew do serca
• wzrost tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi
• powstawanie guzków w piersiach (mastopatia włóknisto-torbielowata), silny ból piersi (mastodynia)
• silny, nietypowy ból głowy i migrena, ponieważ mogą one być objawami poprzedzającymi udar mózgu
• zawroty głowy
• zaburzenia wzroku, ponieważ mogą one być objawami poprzedzającymi udar mózgu lub utratę wzroku
• nasilenie napadów padaczki
• guzy wątroby, zarówno łagodne, jak i złośliwe (np. ogniskowe hiperplazje wątroby lub adenoma wątroby)
• żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka cholesteryczna)
• choroby wątroby (zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby)
• pojawienie się żółtawych i/lub brązowych plam na skórze (cloasma)
• zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica)
• raka szyjki macicy
• raka piersi

Podczas stosowania Harmonet częściej zgłaszane były następujące działania niepożądane.
Skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić Ci alternatywny lek zamiast Harmonet:

• nudności i uczucie niedoboru samopoczucia
• ból głowy, migrena
• przyrost lub ubytek masy ciała
• drażliwość
• pobudzenie nerwowe
• zawroty głowy
• uczucie ciężkości w nogach
• uczucie napięcia w piersiach, ból przy dotyku, zwiększona wrażliwość, obrzęk lub wydzielanie
• krwawienia między okresami miesięcznymi, nieliczne krwawienia (oligomenoree), brak krwawień (amenoza) oraz bolesne miesiączkowanie (dysmenoree)
• zmiany wydzieliny pochwy
• zmiany w popędzie seksualnym
• podrażnienie oczu po zastosowaniu soczewek kontaktowych
• zatrzymanie płynu w organizmie i/lub obrzęki (obrzęk)
• infekcja pochwy, w tym grzybica pochwy (kandydoza)
• zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu
• depresja nastroju

Następujące działania niepożądane zgłaszane były rzadko:

• wymioty, ból brzucha, skurcze brzuszne
• uczucie wzdęć
• zaburzenia skórne: plamiste wypadanie włosów (alopacja), trądzik, nadmierna i nieprawidłowa wzrastanie włosów, tłusta skóra (seborea), wysypka skórna (egzantem), rodzaj reakcji skórnej zwany „rumień węzłowaty”, rodzaj reakcji skórnej zwany „rumień wielopostaciowy”
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
• silne bóle brzucha, które mogą być objawem poważnych problemów jelitowych (zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem)
• bardzo ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczyniowego i ciężkich reakcji z objawami oddechowymi i krążeniowymi
• nasilenie toczeń rumieniowatego układowego (choroby układu odpornościowego)
• obniżenie poziomu kwasu foliowego (witaminy B) we krwi
• nasilenie żylaków
• kamica żółciowa (kamienie powstające w pęcherzu żółci, małym narządzie biorącym udział w trawieniu tłuszczów)
• nasilenie porfirii, choroby wpływającej na produkcję hemoglobiny
• depresja
• nasilenie istniejących chorób pęcherza żółciowego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Harmonet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to zadbać o ochronę środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Harmonet
Substancje czynne to gestoden i etynilostradiol.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,02 mg etynilostradiolu.
Pozostałe składniki to: laktозa monohydrat, sacharoza (zobacz punkt 2 „Harmonet zawiera laktозę i sacharozę”), skrobię kukurydzianą, povidon K-25, stearynian magnezu, povidon K-90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, wosk E.
Opis wyglądu Harmonet i zawartości opakowania
Tabletki Harmonet to białe tabletki powlekane.
Harmonet jest dostępny w opakowaniach zawierających po jednym blisterze z PVC/Al z 21 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, Country Kildare
Irlandia