Інструкція: інформація для пацієнта

Гарденале 50 мг таблетки, 100 мг таблетки

фенобарбітал
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Гарденале та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Гарденале
Як застосовувати Гарденале
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гарденале
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гарденале і для чого його застосовують

Гарденале містить фенобарбітал, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
"барбітурати протиепілептичні".
Гарденале призначають при епілепсії для лікування сильних непроханих скорочень м’язів, які називаються судомами (зокрема тоніко-клонічних судом при великому злі і фокальних коркових судомах).
Гарденале може застосовуватися для детоксикації при тривалому застосуванні барбітуратів (хронічний барбітуратизм).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Гарденале

Не приймайте Гарденале

якщо Ви маєте алергію на фенобарбітал, інші барбітурати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на захворювання крові, яке називається порфірією;
якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки);
якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем (серйозні захворювання серця);
якщо у Вас гостре отруєння алкоголем, ліками, що використовуються для зняття болю (анальгетики), ліками, що використовуються для сну (гіпнотики);
якщо Ви приймаєте даклатасвір, дасабувір, парітапревір, омбітасвір, ледипасвір, софосбувір (ліки, що використовуються проти вірусу ВІЛ та вірусу гепатиту С) (див. «Інші лікарські засоби та Гарденале»).

Попередження та застереження

Дуже важливо уважно прочитати весь цей розділ, якщо Ви маєте приймати цей лікарський засіб.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гарденале.

При застосуванні Гарденале повідомлялися серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP):

Симптоми SJS або TEN можуть включати бульбашки, шелушіння або кровотечу на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипання. Можуть також спостерігатися симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури, озноб або біль у м’язах.
Симптоми та ознаки DRESS можуть включати симптоми, схожі на грип, поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів. Аномальні результати аналізів крові можуть включати підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.
Симптоми AGEP з’являються на початку лікування та можуть включати поширене червоне шелушіння шкіри з висипом під шкірою (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи область шлунка), спину та руки) та бульбашки, що супроводжуються підвищенням температури. Найвищий ризик розвитку серйозних уражень шкіри спостерігається в перші тижні лікування. Якщо у Вас розвинуться серйозні шкірні реакції або будь-які з перерахованих вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу. Якщо у Вас розвинулася синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або синдром DRESS під час застосування ліків, що містять фенобарбітал, більше не використовуйте цей препарат.

Гарденале може викликати звикання (зниження ефективності).

Тривале лікування може впливати на дію інших ліків, наприклад, на ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), деякі антибіотики, деякі ліки, що використовуються проти запалень (надниркові стероїди) тощо.

Лікар призначить Гарденале з обережністю у поєднанні з іншими ліками, такими як ті, що використовуються для лікування психічних розладів (психотропні засоби), або ті, що використовуються проти алергії (антигістаміни).

Не приймайте препарати з звіробоєм ( Hypericum perforatum ) одночасно з ліками, що містять фенобарбітал, такими як Гарденале, оскільки звіробій може зменшити їх дію (див. «Інші лікарські засоби та Гарденале»).

Не припиняйте раптово лікування Гарденале, оскільки у пацієнтів з епілепсією можуть виникнути епілептичні напади.

Лікар призначить нижчу дозу Гарденале, якщо у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок), печінкою (недостатність печінки), якщо Ви похилий вік або маєте проблеми з алкоголізмом.

Вживання алкогольних напоїв не рекомендується під час прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування протисудинними засобами, такими як Гарденале, можуть виникати думки про самогубство.

Якщо такі думки виникнуть у будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Якщо дитині необхідно довготривале лікування Гарденале, лікар оцінить можливість призначення додаткового лікування для запобігання захворюванню кісток, яке називається рахіт.

Інші лікарські засоби та Гарденале

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.

Дія Гарденале може впливати або впливати на дію таких ліків.

Поєднання Гарденале з такими ліками є протипоказаним:

Даклатасвір, дасабувір, парітапревір, омбітасвір, ледипасвір, софосбувір (використовуються проти вірусу ВІЛ та вірусу гепатиту С), через можливе зниження їх ефективності.

Поєднання Гарденале з такими ліками не рекомендується:

Естропрогестини та прогестини (гормони, що використовуються як контрацептиви), оскільки Гарденале зменшує контрацептивну ефективність. Якщо Ви приймаєте Гарденале, Вам слід використовувати інший метод контрацепції, наприклад, бар’єрний контрацептивний метод (механічний контрацептив) (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Звіробій (Hypericum perforatum), оскільки дія Гарденале може бути знижена при одночасному прийомі препаратів зі звіробоєм або принаймні протягом двох тижнів після припинення прийому таких продуктів. Якщо Ви одночасно приймаєте продукти зі звіробоєм разом з Гарденале, лікар буде проводити контроль, припинить терапію препаратами зі звіробоєм та може змінити дозу Гарденале.

Поєднання Гарденале з такими ліками вимагає особливої обережності (у деяких випадках лікар може змінити дози):

Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення при трансплантації органів), оскільки Гарденале зменшує його дію.
Кортикостероїди (глюко-стероїди , мінерал-кортикоїди , використовуються проти запалень, при деяких захворюваннях, таких як хвороба Аддісона, та при трансплантаціях), оскільки Гарденале зменшує їх дію.
Доксіциклін (антибіотик).
Саквінавір (антиретровірусний засіб), оскільки Гарденале може зменшити його ефективність.
Гідрохінідин, хінідин (використовуються для лікування захворювань серця), оскільки Гарденале зменшує їх дію.
Левотироксин (використовується при захворюваннях щитовидної залози), оскільки лікар може змінити дозування.
Теофілін та всі похідні теофіліну (використовуються при астмі), оскільки Гарденале зменшує їх дію.
Фолієва кислота (використовується при анеміях), оскільки зменшує дію Гарденале.
Валпроєва кислота (використовується при судомах), оскільки посилює дію Гарденале. У свою чергу, Гарденале зменшує дію валпроєвої кислоти. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте надмірну сонливість (седація). Лікар призначить аналізи крові для визначення концентрації Гарденале та валпроєвої кислоти в крові. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте нудоту, блювоту, тривогу, сплутаність свідомості, судоми, сонливість, порушення координації рухів (симптоми гіперамоніємії).
Оральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові), оскільки Гарденале зменшує їх дію.
Іміпримінікові антидепресанти (використовуються при депресії), оскільки сприяють виникненню судом (генералізовані судоми).
Дигітоксин (використовується для лікування захворювань серця), оскільки Гарденале зменшує його дію.
Прогабід (інший засіб для лікування епілепсії), оскільки посилює дію Гарденале.
Карбамазепін (використовується при судомах), оскільки Гарденале зменшує його концентрацію у крові.
Дизопірамід (використовується для лікування захворювань серця), оскільки Гарденале зменшує його дію.
Інші ліки, що діють на центральну нервову систему (деякі антидепресанти; більшість антигістамінів анти-Н , бензодіазепіни, клонідин та подібні засоби , гіпнотики, похідні морфіну (анальгетики та протикуштові), нейролептики, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів), оскільки Гарденале посилює дію цих ліків, що може мати серйозні наслідки, особливо під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Фенітоїн (використовується при судомах), оскільки Гарденале може змінювати його кількість у крові.
Альпренолол, метопролол, пропранолол (бета-блокатори, використовуються для лікування високого тиску та деяких захворювань серця), оскільки Гарденале зменшує їх дію.

Інші поєднання, що варто враховувати:

Ритонавір, сімепрівір, долутегравір (використовуються проти вірусу ВІЛ та вірусу гепатиту С), оскільки Гарденале може зменшити їх дію.
Протиракові ліки — при одночасному застосуванні Гарденале та деяких протиракових препаратів можливе зниження їхньої концентрації.
Ламотриджин (використовується при епілепсії) — можливе зниження ефективності ламотриджину та зменшення кількості деяких клітин крові (лейкопенія та тромбоцитопенія).
Амітриптилін/оксид амітриптиліну (використовуються при депресії) — можливе зниження їх концентрації у крові.
Антитромботичні засоби, такі як апіксабан та тікагрелор (використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові) — через можливе зниження їх ефективності.
Ценобамат, оскільки може підвищувати рівень фенобарбіталу у крові, і Ваш лікар може змінити дозу.

Гарденале з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Гарденале уникайте вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Гарденале може проникати через плаценту. Якщо приймати його під час вагітності, фенобарбітал може спричинити серйозні вроджені вади та затримку розвитку дитини. До вроджених вад, про які повідомлялося у дослідженнях, належать заяча губа (розщеплення верхньої губи), розщеплення піднебіння, серцеві та судинні аномалії, вади м’язів та кісток, порушення центральної нервової системи. Також повідомлялося про інші вроджені вади, такі як аномалії статевого члена (гіпоспадія), зменшений розмір голови, аномалії обличчя, нігтів та пальців.

Під час вагітності лікар буде проводити обстеження для виявлення можливих вад у плоду.

Якщо Ви приймаєте фенобарбітал під час вагітності, ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, є вищим, ніж у інших жінок. У загальній популяції базовий ризик значущих вроджених вад становить 2–3%. Цей ризик збільшується приблизно втричі у жінок, які приймають фенобарбітал.

Діти, народжені від матерів, які приймали фенобарбітал під час вагітності, також можуть мати більший ризик бути меншого розміру, ніж очікувалося.

Повідомлялося про нейрологічні порушення розвитку (затримка розвитку через порушення розвитку мозку) у дітей, що піддавалися впливу фенобарбіталу під час вагітності. Дослідження щодо ризику нейрологічних порушень розвитку залишаються суперечливими, однак ризик не можна виключити.

Якщо Гарденале використовується разом з іншими протисудинними препаратами, ризик небажаних ефектів для новонародженого зростає порівняно з використанням лише Гарденале.

Фенобарбітал не повинен використовуватися під час вагітності, якщо не існує іншої так само ефективної терапевтичної альтернативи.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні. Лікар повинен обговорити можливі ефекти фенобарбіталу на плід та ретельно оцінити ризики та переваги лікування. Не припиняйте прийом Гарденале, доки не обговорите це з лікарем, оскільки раптове припинення прийому препарату може збільшити ризик судом, що можуть мати шкідливий вплив на Вас та на плід.

Якщо Ви приймали фенобарбітал протягом останніх трьох місяців вагітності, необхідно провести відповідний моніторинг новонародженого на наявність потенційних порушень, таких як судоми, надмірний плач, м’язова слабкість, порушення сосання.

Оскільки Гарденале знижує кількість вітаміну (фолату), лікар порадить Вам приймати фолати як до, так і під час вагітності, хоча фолієва кислота зменшує дію Гарденале (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гарденале»).

Жінки репродуктивного віку / Контрацепція

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фенобарбіталом та протягом двох місяців після завершення лікування. Фенобарбітал може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, роблячи їх менш ефективними для запобігання вагітності. Зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш відповідний тип контрацепції під час прийому фенобарбіталу.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку та плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням контрацепції та перед початком вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу на інші відповідні методи лікування, щоб уникнути впливу фенобарбіталу на плід.

Новонароджені

Якщо Ви приймаєте Гарденале, новонароджений може мати серйозні кровотечі (геморагічний синдром). Лікар може призначити вітамін К у останній місяць вагітності, щоб запобігти цій події.

Годування грудьми

Застосування Гарденале під час годування грудьми не рекомендується, оскільки він виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування Гарденале знижує увагу та подовжує час реакції. Враховуйте це, якщо Вам необхідно керувати транспортними засобами або використовувати механізми, що вимагають високого рівня пильності через їх небезпечність.

3. Як застосовувати Гарденале

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Від 100 до 300 мг на добу у 2–3 прийоми;
Застосування у дітей
Від 20 до 100 мг залежно від віку та ваги.
Таблетки можна розчинити у трохи води або, за необхідності, додати до їжі.
Застосування у літніх осіб
Якщо ви похилий вік, лікар ретельно визначить дозування та, можливо, зменшить
дози, зазначені вище.
Якщо ви прийняли Гарденале у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Гарденале негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Незабаром після прийому надто високої дози можуть з’явитися: нудота, блювота,
головний біль, сплутаність свідомості, кома, що супроводжується уповільненням
дихання, обструкція трахеї та бронхів, зниження артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти Гарденале
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Гарденале
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до
лікаря або фармацевта; лікування не повинно припинятися раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виявляються у всіх людей.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви довго приймаєте протиприпадковий засіб,
якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте препарати, які називаються стероїдами.
Якщо ви приймали Гарденале під час вагітності, у вашої дитини (новонародженого) може
виникнути, з невідомою частотою, порушення згортання крові, що характеризується кровотечами (гіпопротромбінемія).
Щодо вроджених вад див. розділ «Вагітність».
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

алергічні реакції на шкірі (зокрема плями та папули, що нагадують корь або скарлатину),
порушення навчання (когнітивні),
погана пам’ять (дефіцит пам’яті),
аномальна поведінка, така як збудження та агресивність,
нудота та блювота,
захворювання кисті, що характеризується поступовим і постійним згином одного або кількох пальців (контрактура Дюпюїтрана).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

втрата координації рухів (атаксія), особливо якщо ви похилого віку та приймаєте високі дози Гарденале,
перепади настрою,
порушення сну/безсоння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 1000)

захворювання, що характеризується однією або кількома кільцевими ураженнями на шкірі, що нагадують мішень (множинна еритема),
плями на шкірі, спричинені дрібними крововиливами під шкірою (пурпура),
збудження, делірій,
порушення уваги.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліз (TEN), симптоми яких можуть включати везикули, шелушіння або кровотечі на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без висипання. Можуть також виникати симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах,
реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), симптоми та ознаки якої можуть включати симптоми, схожі на грип, та поширене висипання з підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. Аномальні результати аналізу крові можуть включати підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів,
загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP), симптоми якої можуть включати поширене червоне шелушіння шкіри з підшкірними виступами (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи ділянку шлунка), спину та руки) та везикули, що супроводжуються лихоманкою на початку лікування,
сильне та поширене почервоніння шкіри з її шелушінням (ексфоліативний дерматит),
червоність шкіри з бульбашками, спричинена лікарським засобом (фіксоване висипання),
запалення печінки (токсичний гепатит),
порушення та зниження навіть тяжкого ступеня клітин крові (нейтропенія, панцитопенія, апластична анемія),
захворювання, що характеризуються зниженням певних клітин крові (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія),
збільшення розмірів червоних кров’яних тіл (анемія, викликана дефіцитом фолієвої кислоти) під час тривалого (хронічного) лікування,
зниження рівня свідомості (седація), непроизвольний рух очей (нистагм), розгубленість, особливо якщо ви похилого віку та приймаєте високі дози Гарденале,
втрата пам’яті (амнезія),
порушення руху м’язів (дискінезія),
у дітей можуть виникати прояви гіперактивності,
захворювання кісток, що можуть проявлятися вродженими вадами, болями та переломами, такі як остеомаляція (ослаблення кісткової тканини), остеопенія та остеопороз (тоншання кісток) під час тривалого (хронічного) лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гарденале

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гарденале
Гарденале 50 мг таблетки

Діюча речовина — фенобарбітал. Одна таблетка містить 50 мг фенобарбіталу.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований.

Гарденале 100 мг таблетки

Діюча речовина — фенобарбітал. Одна таблетка містить 100 мг фенобарбіталу.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований.

Опис зовнішнього вигляду Гарденале та вміст упаковки
Гарденале випускається у вигляді таблеток:

50 мг — у пачці по 30 таблеток у блістері;
100 мг — у пачці по 20 таблеток у блістері.

Власник дозволу на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Copenhagen S
Данія
Виробник
Sanofi S.r.l.
S.S. 17 km 22 – 67019 Scoppito (AQ)