Gardenale: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Gardenale 50 mg comprimidos, 100 mg comprimidos

fenobarbital
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o a su farmacéut游戏副本

1. Qué es Gardenale y para qué se utiliza

Gardenale contiene fenobarbital, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
"barbitúricos antiepilépticos".
Gardenale está indicado en la epilepsia, para tratar las contracciones violentas e involuntarias de los
músculos denominadas convulsiones (en particular, las convulsiones tónico-clónicas del gran mal y
las convulsiones corticales focales).
Gardenale puede utilizarse para la desintoxicación tras el uso prolongado de barbitúricos
(barbiturismo crónico).

2. Qué debe saber antes de tomar Gardenale

No tome Gardenale

si es alérgico al fenobarbital, a otros barbitúricos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad de la sangre denominada porfiria;
si tiene problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática);
si tiene graves problemas cardíacos (cardiopatías graves);
si padece una intoxicación aguda debida a alcohol, a medicamentos utilizados contra el dolor (analgésicos) o a medicamentos utilizados para dormir (hipnóticos);
si está tomando daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (medicamentos utilizados contra el virus del VIH y el virus de la hepatitis C) (ver «Otros medicamentos y Gardenale»).

Advertencias y precauciones

Es importante leer detenidamente todo este apartado si debe tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gardenale.

Con Gardenale se han notificado graves problemas cutáneos como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP):

Los síntomas de SSJ o NET pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin erupción cutánea. También puede presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
Los síntomas y signos de DRESS pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea generalizada con fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados. Los resultados anormales de las pruebas de sangre pueden incluir un aumento de los niveles de enzimas hepáticos y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.
Los síntomas de AGEP aparecen al inicio del tratamiento y pueden incluir una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con pápulas bajo la piel (incluidas las pliegues de la piel, el pecho, el abdomen (incluida la zona del estómago), la espalda y los brazos) y ampollas acompañadas de fiebre. El mayor riesgo de aparición de reacciones graves en la piel se presenta durante las primeras semanas de tratamiento. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, debe contactar inmediatamente con su médico o personal sanitario. Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el síndrome DRESS con el uso de medicamentos que contienen fenobarbital, no debe volver a utilizar el medicamento.

Gardenale puede provocar dependencia (disminución de la eficacia).

El tratamiento continuado puede interferir con ciertos medicamentos, por ejemplo, medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre (anticoagulantes), algunos antibióticos, algunos medicamentos utilizados contra las inflamaciones (corticoesteroideos suprarrenales), etc.

Su médico le recetará Gardenale con precaución si está tomando otros medicamentos, como los utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (psicofármacos) o los utilizados contra las alergias (antihistamínicos).

No tome preparaciones a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) al mismo tiempo que medicamentos que contengan fenobarbital, como Gardenale, ya que la hierba de San Juan puede reducir su actividad (ver «Otros medicamentos y Gardenale»).

No interrumpa bruscamente el tratamiento con Gardenale, ya que en pacientes epilépticos podrían aparecer crisis epilépticas.

Su médico le recetará una dosis reducida de Gardenale si tiene problemas renales (insuficiencia renal), hepáticos (insuficiencia hepática), si es una persona mayor o si padece alcoholismo.

Asimismo, se desaconseja el consumo de bebidas alcohólicas durante la toma de este medicamento.

Durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Gardenale pueden aparecer pensamientos de suicidio.

Si en cualquier momento tiene pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes

Si un niño debe ser tratado con Gardenale durante un período prolongado, su médico valorará la posibilidad de recetarle también un medicamento para prevenir una enfermedad ósea denominada raquitismo.

Otros medicamentos y Gardenale

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.

Los efectos de Gardenale pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos.

La asociación entre Gardenale y los siguientes medicamentos está contraindicada:

Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (utilizados contra el virus del VIH y el virus de la hepatitis C), debido a la posible disminución de su eficacia.

La asociación entre Gardenale y los siguientes medicamentos no se recomienda:

Estroprogestágenos y progestágenos (hormonas utilizadas como anticonceptivos), ya que Gardenale disminuye la eficacia anticonceptiva. Si está tomando Gardenale, debe utilizar un método anticonceptivo diferente, como por ejemplo un método de barrera (anticonceptivo mecánico) (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que la acción de Gardenale puede reducirse tanto con la administración simultánea de preparaciones a base de hierba de San Juan como durante al menos dos semanas tras la interrupción de estos productos. Si está tomando simultáneamente Gardenale y productos a base de hierba de San Juan, su médico le realizará controles, suspenderá el tratamiento con productos a base de hierba de San Juan y podría modificar las dosis de Gardenale.

La asociación entre Gardenale y los siguientes medicamentos requiere especial precaución (en algunos casos, su médico podría modificar las dosis):

Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos), ya que Gardenale disminuye su acción.
Corticosteroides (glucocorticoides, mineralcorticoides, utilizados contra las inflamaciones, en ciertas enfermedades como la enfermedad de Addison y en trasplantes), ya que Gardenale disminuye su acción.
Doxiciclina (antibiótico).
Saquinavir (medicamento antirretroviral), ya que Gardenale puede reducir su eficacia.
Hidroquinidina, quinidina (utilizadas para tratar problemas cardíacos), ya que Gardenale disminuye su acción.
Levotiroxina (utilizada para tratar trastornos tiroideos), ya que su médico podría modificar la posología.
Teofilina y todos sus derivados (utilizada para el asma), ya que Gardenale disminuye su acción.
Ácido fólico (utilizado para tratar anemias), ya que disminuye la acción de Gardenale.
Ácido valproico (utilizado para las convulsiones), ya que aumenta la acción de Gardenale. A su vez, Gardenale disminuye la acción del ácido valproico. Consulte a su médico si nota una sensación excesiva de calma (sedación). Su médico le realizará análisis de sangre para medir las concentraciones de Gardenale y de ácido valproico en sangre. Consulte a su médico si nota náuseas, vómitos, agitación, confusión, convulsiones, somnolencia o trastornos de la coordinación muscular (síntomas de hiperamonemia).
Anticoagulantes orales (utilizados para hacer más fluida la sangre), ya que Gardenale disminuye su acción.
Antidepresivos imipramínicos (utilizados para la depresión), ya que favorecen la aparición de convulsiones (crisis convulsivas generalizadas).
Digitoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), ya que Gardenale disminuye su acción.
Progabida (otro medicamento para la epilepsia), ya que aumenta la acción de Gardenale.
Carbamazepina (utilizada para las convulsiones), ya que Gardenale disminuye su concentración en sangre.
Disopirámida (utilizada para tratar problemas cardíacos), ya que Gardenale disminuye su acción.
Otros medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central (algunos antidepresivos; la mayoría de los antihistamínicos anti-H_, benzodiacepinas, clonidina y medicamentos similares, hipnóticos, derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), neurolépticos, tranquilizantes distintos de las benzodiacepinas), ya que Gardenale aumenta el efecto de estos medicamentos y esto puede tener consecuencias graves, especialmente al conducir o utilizar maquinaria.
Fenitoína (utilizada para las convulsiones), ya que Gardenale puede alterar su cantidad en sangre.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (betabloqueantes, utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial y ciertas enfermedades cardíacas), ya que Gardenale disminuye su acción.

Otras asociaciones que deben considerarse:

Ritonavir, simeprevir, dolutegravir (utilizados contra el virus del VIH y el virus de la hepatitis C), ya que Gardenale puede disminuir su acción.
Medicamentos anticancerígenos, con el uso de Gardenale y algunos medicamentos anticancerígenos es posible una disminución de la exposición a estos últimos.
Lamotrigina (utilizada para la epilepsia), posible disminución de la eficacia de lamotrigina y reducción de ciertas células sanguíneas (leucopenia y trombocitopenia).
Amitriptilina/óxido de amitriptilina (utilizada para la depresión), posible disminución de sus concentraciones en sangre.
Antitrombóticos como apixabán y ticagrelor (utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre), por la posible disminución de su eficacia.
Cenobamato, ya que puede aumentar los niveles de fenobarbital en sangre y su médico podría modificar la dosis.

Gardenale con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Gardenale, evite el consumo de bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Gardenale es capaz de atravesar la placenta. Si se toma durante el embarazo, el fenobarbital puede causar graves malformaciones congénitas y retrasar el desarrollo del niño. Las malformaciones congénitas notificadas en estudios incluyen labio leporino (hendidura del labio superior), paladar hendido (hendidura del paladar), anomalías cardíacas y vasculares, malformaciones de los músculos y huesos y alteraciones del sistema nervioso central. También se han notificado otras malformaciones congénitas, como malformaciones del pene (hipospadia), tamaño de la cabeza más pequeño de lo normal, anomalías faciales, de las uñas y de los dedos.

Durante el embarazo, su médico le realizará controles para detectar posibles malformaciones en el feto.

Si toma fenobarbital durante el embarazo, tiene un riesgo mayor que otras mujeres de dar a luz un niño con malformaciones congénitas que requieran atención médica. En la población general, el riesgo basal de malformaciones importantes es del 2-3%. Este riesgo aumenta aproximadamente tres veces en mujeres que toman fenobarbital.

Los niños nacidos de madres que usan fenobarbital durante el embarazo también pueden tener un mayor riesgo de ser más pequeños de lo esperado.

Se han notificado trastornos del desarrollo neurológico (retrasos en el desarrollo debidos a alteraciones en el desarrollo cerebral) en niños expuestos al fenobarbital durante el embarazo. Los estudios sobre el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico siguen siendo contradictorios, sin embargo, el riesgo no puede descartarse.

Si Gardenale se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos, el riesgo de efectos adversos para el recién nacido aumenta en comparación con el uso exclusivo de Gardenale.

El fenobarbital no debe usarse durante el embarazo a menos que no exista una alternativa terapéutica igualmente eficaz.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada. Su médico debe discutir los posibles efectos del fenobarbital sobre el feto y considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento.

No interrumpa la toma de Gardenale hasta que no lo haya discutido con su médico, ya que la interrupción repentina del medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones, lo que podría tener efectos perjudiciales tanto para usted como para el feto.

Si ha tomado fenobarbital durante los últimos tres meses de embarazo, debe realizarse un seguimiento adecuado para detectar posibles trastornos en el recién nacido, como convulsiones, llanto excesivo, debilidad muscular y trastornos de la succión.

Dado que Gardenale provoca una disminución en la cantidad de una vitamina (folato), su médico le recomendará la ingesta de folatos tanto antes como durante el embarazo, aunque el ácido fólico reduce los efectos de Gardenale (ver apartado «Otros medicamentos y Gardenale»).

Mujeres en edad fértil/anticoncepción

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con fenobarbital y durante dos meses después de finalizarlo. El fenobarbital puede afectar la forma en que funcionan los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y hacerlos menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien le aconsejará sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante la toma de fenobarbital.

Si es una mujer en edad fértil y está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de dejar de usar anticonceptivos y antes de iniciar un embarazo. Consulte a su médico sobre el cambio a otros tratamientos adecuados, para evitar exponer al feto al fenobarbital.

Recién nacidos

Si toma Gardenale, el recién nacido puede presentar graves pérdidas de sangre (síndrome hemorrágico). Su médico podría recetarle vitamina K durante el último mes de embarazo para prevenir esta situación.

Lactancia

El uso de Gardenale durante la lactancia materna no se recomienda porque se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El tratamiento con Gardenale reduce la atención y alarga el tiempo de reacción. Tenga esto en cuenta si debe conducir vehículos o utilizar máquinas que requieran un alto nivel de vigilancia debido a su peligrosidad.

3. Cómo tomar Gardenale

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
De 100 a 300 mg al día en 2-3 tomas;
Uso en niños
De 20 a 100 mg según la edad y el peso.
Las tabletas pueden dividirse en un poco de agua o, eventualmente, añadirse a los alimentos.
Uso en ancianos
Si usted es anciano, el médico determinará cuidadosamente la posología y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Si toma más Gardenale del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Gardenale, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Poco después de la ingestión de una dosis demasiado alta pueden aparecer: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, confusión, coma acompañado de ralentización de la respiración, obstrucción de la tráquea y de los bronquios, descenso de la presión arterial.
Si olvida tomar Gardenale
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Gardenale
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico; el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte a su médico o farmacéutico si está en tratamiento a largo plazo con un medicamento antiepiléptico, si tiene antecedentes de osteoporosis o si está tomando medicamentos llamados esteroides.
Si usted ha sido tratada con Gardenale durante el embarazo, en su bebé (recién nacido) puede ocurrir, con frecuencia desconocida, un trastorno de la coagulación sanguínea caracterizado por hemorragias (hipoprotrombinemia).
Para las malformaciones congénitas, véase el apartado «Embarazo».

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

alergias cutáneas (en particular manchas y pápulas que recuerdan al sarampión o a la escarlatina),
trastornos del aprendizaje (cognitivos),
memoria insuficiente (déficit de memoria),
comportamiento anormal como agitación y agresividad,
náuseas y vómitos,
enfermedad que afecta a la mano caracterizada por la flexión progresiva y permanente de uno o más dedos (contractura de Dupuytren).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia), especialmente si usted es mayor y toma dosis elevadas de Gardenale,
cambios de humor,
trastornos del sueño/insomnio.

Efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas)

una enfermedad caracterizada por una o más lesiones en forma de diana en la piel (eritema multiforme),
manchas en la piel causadas por pequeñas hemorragias cutáneas (purpura),
excitación, delirio,
alteración de la atención.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), cuyos síntomas pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin erupción cutánea. También puede presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular,
reacción alérgica al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), cuyos síntomas y signos pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea generalizada con fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Los resultados anormales de las pruebas de sangre pueden incluir aumento de los niveles de enzimas hepáticas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados,
pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), cuyos síntomas pueden incluir una erupción cutánea roja y descamativa, con protuberancias bajo la piel (incluidas las pliegues de la piel, el tórax, el abdomen (incluida la zona del estómago), la espalda y los brazos) y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento,
enrojecimiento grave y generalizado con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa),
enrojecimiento de la piel con ampollas debido al medicamento (erupción fija),
inflamación del hígado (hepatitis tóxica),
trastornos y disminución, incluso grave, de las células sanguíneas (neutropenia, pancitopenia, anemia aplásica),
enfermedades caracterizadas por una reducción de ciertas células sanguíneas (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia),
aumento del tamaño de los glóbulos rojos en sangre (anemia por déficit de folatos) durante tratamientos a largo plazo (crónicos),
disminución del nivel de conciencia (sedación), movimiento involuntario de los ojos (nistagmo), confusión mental, especialmente si usted es mayor y toma dosis elevadas de Gardenale,
pérdida de memoria (amnesia),
alteración del movimiento muscular (disquinesia),
en los niños pueden aparecer manifestaciones de hiperactividad,
enfermedades óseas que pueden manifestarse con malformaciones, dolores y fracturas, como osteomalacia (debilitamiento del tejido óseo), osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) durante tratamientos a largo plazo (crónicos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gardenale

No conserve este medicamento a temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gardenale
Gardenale 50 mg comprimidos

El principio activo es fenobarbital. Un comprimido contiene 50 mg de fenobarbital.
Los demás componentes son: almidón de maíz, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado.

Gardenale 100 mg comprimidos

El principio activo es fenobarbital. Un comprimido contiene 100 mg de fenobarbital.
Los demás componentes son: almidón de maíz, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado.

Descripción del aspecto de Gardenale y contenido del envase
Gardenale se presenta en forma de comprimidos:

de 50 mg en caja de 30 comprimidos en blíster
de 100 mg en caja de 20 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Copenhagen S
Dinamarca
Fabricante
Sanofi S.r.l.
S.S. 17 km 22 – 67019 Scoppito (AQ)