Гарденале: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Гарденале 50 мг таблетки, 100 мг таблетки

фенобарбитал
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Гарденале и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Гарденале
Как принимать Гарденале
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Гарденале
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гарденале и для чего он применяется

Гарденале содержит фенобарбитал, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические барбитураты».
Гарденале показан при эпилепсии для лечения сильных непроизвольных сокращений мышц, известных как судороги (в частности, тонико-клонические судороги при великом эпилептическом припадке и фокальные корковые судороги).
Гарденале может применяться при лечении хронической барбитуратной зависимости (хронический барбитуризм).

2. Что следует знать перед применением Гарденале

Не принимайте Гарденале

если у вас аллергия на фенобарбитал, другие барбитураты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание крови, называемое порфирией;
если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность);
если у вас тяжелые заболевания сердца (тяжелые кардиопатии);
если у вас острое отравление, вызванное алкоголем, лекарственными средствами, применяемыми против боли (анальгетиками), лекарственными средствами, применяемыми для сна (снотворными);
если вы принимаете даклатасвир, дасабувир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, софосбувир (препараты, применяемые при вирусе ВИЧ и вирусе гепатита С) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гарденале»).

Предостережения и меры предосторожности

Важно внимательно ознакомиться со всем этим разделом, если вы должны принимать это лекарственное средство.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Гарденале.

При применении Гарденале сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP):

Симптомы SJS или TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с наличием или без кожной сыпи. Также могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или мышечная боль.
Симптомы и признаки DRESS могут включать гриппоподобные симптомы и распространённую кожную сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов. Аномальные результаты анализов крови могут включать повышение уровня печеночных ферментов, повышение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
Симптомы AGEP появляются в начале лечения и могут включать обширную покрасневшую и шелушащуюся сыпь с волдырями под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая область желудка), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения. Если у вас появятся тяжелые кожные реакции или любые из перечисленных выше реакций, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу. Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS при применении лекарственных средств на основе фенобарбитала, вы не должны больше использовать это лекарственное средство.

Гарденале может вызывать привыкание (снижение эффективности).
Длительное лечение может влиять на действие некоторых лекарственных средств, например, препаратов, применяемых для разжижения крови (антикоагулянтов), некоторых антибиотиков, некоторых препаратов, применяемых при воспалениях (глюкокортикостероидов) и др.
Врач назначит Гарденале с осторожностью при одновременном применении с другими лекарственными средствами, такими как препараты для лечения психических расстройств (психотропные средства) и препараты, применяемые при аллергии (антигистаминные средства).
Не принимайте препараты на основе зверобоя ( Hypericum perforatum ) одновременно с лекарственными средствами, содержащими фенобарбитал, такими как Гарденале, поскольку зверобой может снижать их активность (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гарденале»).
Не прекращайте резко прием Гарденале, поскольку у пациентов с эпилепсией могут возникнуть эпилептические припадки.
Врач назначит вам сниженную дозу Гарденале, если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), печенью (печеночная недостаточность), если вы пожилого возраста или страдаете алкоголизмом.
Употребление алкогольных напитков не рекомендуется при приеме этого лекарственного средства.
Во время лечения противосудорожными препаратами, такими как Гарденале, могут возникать мысли о самоубийстве.
Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Если ребенок должен длительно принимать Гарденале, врач рассмотрит возможность назначения дополнительного препарата для профилактики заболевания костей, называемого рахитом.

Другие лекарственные средства и Гарденале

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Действие Гарденале может быть изменено или может влиять на действие следующих лекарственных средств.

Сочетание Гарденале со следующими лекарственными средствами противопоказано:

Даклатасвир, дасабувир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, софосбувир (применяются при вирусе ВИЧ и вирусе гепатита С) — из-за возможного снижения их эффективности.

Сочетание Гарденале со следующими лекарственными средствами не рекомендуется:

Эстроген-гестагены и гестагены (гормоны, применяемые в качестве контрацептивов) — поскольку Гарденале снижает контрацептивную эффективность. Если вы принимаете Гарденале, вы должны использовать другой метод контрацепции, например, барьерный метод (механическое контрацептивное средство) (см. раздел «Беременность и лактация»).
Зверобой (Hypericum perforatum) — поскольку действие Гарденале может быть снижено при одновременном приеме препаратов на основе зверобоя, а также в течение как минимум двух недель после прекращения приема этих продуктов. Если вы одновременно принимаете Гарденале и препараты на основе зверобоя, врач будет проводить контроль, прекратит терапию препаратами на основе зверобоя и может изменить дозировку Гарденале.

Сочетание Гарденале со следующими лекарственными средствами требует особой осторожности (в некоторых случаях врач может изменить дозировку):

Циклоспорин (применяется для предотвращения отторжения при трансплантации органов) — поскольку Гарденале снижает его действие.
Кортикостероиды (глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды, применяемые при воспалениях, при некоторых заболеваниях, таких как болезнь Аддисона, и при трансплантациях) — поскольку Гарденале снижает их действие.
Доксициклин (антибиотик).
Саквинавир (антиретровирусный препарат) — поскольку Гарденале может снижать его эффективность.
Гидрохинидин, хинидин (применяются при заболеваниях сердца) — поскольку Гарденале снижает их действие.
Левотироксин (применяется при заболеваниях щитовидной железы) — поскольку врач может изменить дозировку.
Теофиллин и все производные теофилина (применяются при астме) — поскольку Гарденале снижает их действие.
Фолиевая кислота (применяется при анемиях) — поскольку снижает действие Гарденале.
Вальпроевая кислота (применяется при судорогах) — поскольку усиливает действие Гарденале. В свою очередь, Гарденале снижает действие вальпроевой кислоты. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете чрезмерную сонливость (седацию). Ваш врач назначит анализы крови для определения концентрации Гарденале и вальпроевой кислоты в крови. Обратитесь к врачу, если у вас появятся тошнота, рвота, возбуждение, спутанность сознания, судороги, сонливость, нарушения координации движений (симптомы гипераммониемии).
Оральные антикоагулянты (применяются для разжижения крови) — поскольку Гарденале снижает их действие.
Имипраминовые антидепрессанты (применяются при депрессии) — поскольку способствуют возникновению судорог (генерализованных эпилептических припадков).
Дигитоксин (применяется при заболеваниях сердца) — поскольку Гарденале снижает его действие.
Прогабид (другое лекарственное средство при эпилепсии) — поскольку усиливает действие Гарденале.
Карбамазепин (применяется при судорогах) — поскольку Гарденале снижает его концентрацию в крови.
Дизопирамид (применяется при заболеваниях сердца) — поскольку Гарденале снижает его действие.
Другие лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему (некоторые антидепрессанты; большинство антигистаминных средств (анти-H_), бензодиазепины, клонидин и аналогичные препараты, снотворные, производные морфина (обезболивающие и противокашлевые), нейролептики, транквилизаторы, кроме бензодиазепинов) — поскольку Гарденале усиливает действие этих препаратов, что может иметь серьезные последствия, особенно при вождении или управлении механизмами.
Фенитоин (применяется при судорогах) — поскольку Гарденале может изменять его концентрацию в крови.
Альпренолол, метопролол, пропранолол (бета-блокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и некоторых заболеваний сердца) — поскольку Гарденале снижает их действие.

Другие комбинации, требующие внимания:

Ритонавир, симепревир, долутегравир (применяются при вирусе ВИЧ и вирусе гепатита С) — поскольку Гарденале может снижать их действие.
Противоопухолевые препараты — при одновременном применении Гарденале и некоторых противоопухолевых препаратов возможно снижение концентрации последних.
Ламотриджин (применяется при эпилепсии) — возможное снижение эффективности ламотриджина и уменьшение некоторых клеток крови (лейкопения и тромбоцитопения).
Амитриптилин/оксид амитриптилина (применяются при депрессии) — возможное снижение их концентрации в крови.
Антитромботические препараты, такие как апиксабан и тикагрелор (применяются для предотвращения образования тромбов в крови) — из-за возможного снижения их эффективности.
Ценобамат, поскольку может повышать уровень фенобарбитала в крови, и ваш врач может изменить дозу.

Гарденале с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Гарденале избегайте употребления алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Гарденале способен проникать через плаценту. Прием фенобарбитала во время беременности может вызывать тяжелые врожденные пороки и задержку развития ребенка. К врожденным порокам, описанным в исследованиях, относятся заячья губа (расщепление верхней губы), расщелина нёба, сердечные и сосудистые аномалии, пороки развития мышц и костей, а также нарушения центральной нервной системы. Также сообщалось о других врожденных пороках, таких как гипоспадия (порок развития полового члена), уменьшение размера головы, аномалии лица, ногтей и пальцев.

Во время беременности врач будет проводить обследования для выявления возможных пороков развития плода.

Женщины, принимающие фенобарбитал во время беременности, имеют больший риск по сравнению с другими женщинами родить ребенка с врожденными пороками, требующими медицинского вмешательства. В общей популяции базовый риск крупных пороков развития составляет 2–3%. Этот риск увеличивается примерно в 3 раза у женщин, принимающих фенобарбитал.

Дети, рожденные от матерей, принимавших фенобарбитал во время беременности, могут также иметь повышенный риск быть меньше по размеру, чем ожидалось.

У детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности, сообщалось о нарушениях неврологического развития (задержка развития из-за нарушений развития мозга).
Исследования риска нарушений неврологического развития остаются противоречивыми, однако риск не может быть исключен.

Если Гарденале применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами, риск нежелательных эффектов для новорожденного возрастает по сравнению с применением только Гарденале.

Фенобарбитал не должен применяться во время беременности, если не существует другого столь же эффективного терапевтического варианта.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы беременны. Врач должен обсудить возможные эффекты фенобарбитала на плод и тщательно взвесить риски и пользу лечения.

Не прекращайте прием Гарденале, пока не обсудите это с врачом, поскольку резкое прекращение приема препарата может увеличить риск возникновения судорог, которые могут оказать вредное воздействие на вас и на плод.

Если вы принимали фенобарбитал в последние три месяца беременности, необходимо провести соответствующий мониторинг новорожденного на предмет возможных нарушений, таких как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость, нарушения сосания.

Поскольку Гарденале приводит к снижению уровня витамина (фолата), врач порекомендует вам прием фолатов как до, так и во время беременности, хотя фолиевая кислота снижает действие Гарденале (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гарденале»).

Женщины репродуктивного возраста / Контрацепция

Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фенобарбиталом и в течение двух месяцев после окончания лечения. Фенобарбитал может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, снижая их эффективность в предотвращении беременности. Обратитесь к врачу, который обсудит с вами наиболее подходящий тип контрацепции при приеме фенобарбитала.

Если вы женщина репродуктивного возраста и планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до начала беременности. Обратитесь к врачу для перехода на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия фенобарбитала на плод.

Новорожденные

Если вы принимаете Гарденале, у новорожденного может развиться тяжелая кровопотеря (геморрагический синдром). Врач может назначить витамин К в последний месяц беременности для профилактики этого состояния.

Лактация

Применение Гарденале во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лечение Гарденале снижает внимание и увеличивает время реакции. Учитывайте это, если вы управляете транспортными средствами или работаете с механизмами, требующими высокого уровня бдительности из-за их потенциальной опасности.

3. Как принимать Гарденале

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
От 100 до 300 мг в сутки в 2–3 приёма;
Применение у детей
От 20 до 100 мг в зависимости от возраста и массы тела.
Таблетки можно растворить в небольшом количестве воды или, при необходимости, добавить в пищу.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит дозировку и при необходимости
оценит возможность снижения вышеуказанных доз.
Если вы приняли Гарденале в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Гарденале немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Сразу после приёма чрезмерной дозы могут появиться: тошнота, рвота, головная боль,
спутанность сознания, кома, сопровождающийся замедлением дыхания, обструкция трахеи и бронхов,
снижение артериального давления.
Если вы забыли принять Гарденале
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение препаратом Гарденале
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту;
прекращать терапию нельзя резко.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты,
если у вас в анамнезе остеопороз или если вы принимаете препараты, называемые стероидами.
Если вы принимали Гарденале во время беременности, у вашего ребёнка (новорождённого) может возникнуть
нарушение свёртываемости крови с неизвестной частотой, характеризующееся кровотечениями (гипопротромбинемия).
О врождённых пороках развития см. раздел «Беременность».

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

аллергические реакции на коже (в частности, пятна и папулы, напоминающие корь или скарлатину),
нарушения обучения (когнитивные нарушения),
снижение памяти (дефицит памяти),
аномальное поведение, например, возбуждение и агрессивность,
тошнота и рвота,
заболевание кисти, характеризующееся постепенным и постоянным сгибанием одного или нескольких пальцев (контрактура Дюпюитрена).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

потеря координации движений (атаксия), особенно если вы пожилой пациент и принимаете высокие дозы Гарденале,
перепады настроения,
нарушения сна / бессонница.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 1000 пациентов)

заболевание, характеризующееся одним или несколькими очагами поражения кожи в виде «мишени» (многоформная эритема),
пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями в кожу (пурпура),
возбуждение, бред,
нарушение внимания.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), симптомы которых могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без кожной сыпи. Также могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль,
реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), симптомы и признаки которой могут включать гриппоподобные симптомы и распространённую кожную сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов. Аномальные результаты анализов крови могут включать повышение уровня печеночных ферментов, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов,
острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP), симптомы которой могут включать распространённую красную шелушащуюся сыпь с уплотнениями под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая область желудка), спину и руки), а также пузыри, сопровождаемые лихорадкой в начале лечения,
тяжёлое и обширное покраснение кожи с шелушением (экзфолиативный дерматит),
покраснение кожи с пузырями, вызванное препаратом (фиксированная лекарственная сыпь),
воспаление печени (токсический гепатит),
нарушения и снижение, вплоть до тяжёлых форм, клеток крови (нейтропения, панцитопения, апластическая анемия),
заболевания, характеризующиеся снижением количества определённых клеток крови (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения),
увеличение размеров эритроцитов (анемия, обусловленная дефицитом фолиевой кислоты) при длительном (хроническом) лечении,
снижение уровня сознания (седация), непроизвольные движения глаз (нистагм), спутанность сознания, особенно если вы пожилой пациент и принимаете высокие дозы Гарденале,
потеря памяти (амнезия),
нарушение движения мышц (дискинезия),
у детей могут наблюдаться проявления гиперактивности,
заболевания костей, которые могут проявляться деформациями, болями и переломами, такие как остеомаляция (ослабление костной ткани), остеопения и остеопороз (истончение костей) при длительном (хроническом) лечении.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах,
вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Гарденале

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гарденале
Гарденале 50 мг таблетки

Действующее вещество — фенобарбитал. Одна таблетка содержит 50 мг фенобарбитала.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, стеарат магния, преджелатинизированный кукурузный крахмал.

Гарденале 100 мг таблетки

Действующее вещество — фенобарбитал. Одна таблетка содержит 100 мг фенобарбитала.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, стеарат магния, преджелатинизированный кукурузный крахмал.

Описание внешнего вида Гарденале и содержание упаковки
Гарденале выпускается в виде таблеток:

по 50 мг — в картонной пачке, содержащей 30 таблеток в блистере;
по 100 мг — в картонной пачке, содержащей 20 таблеток в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Copenhagen S
Дания
Производитель
Sanofi S.r.l.
S.S. 17 km 22 – 67019 Scoppito (AQ)