GARDENALE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Gardenale 50 mg tabletki, 100 mg tabletki

fenobarbital
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Gardenale i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gardenale
3. Jak stosować Gardenale
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gardenale
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gardenale i do czego służy

Gardenale zawiera fenylobarbital, który należy do grupy leków zwanych
„barbituranami przeciwpadaczkowymi”.
Gardenale jest wskazane w epilepsji do leczenia silnych, niekontrolowanych skurczów mięśni, tzw. drgawek (w szczególności drgawek toniczno-klonicznych wielkiego pląsawicy oraz ogniskowych drgawek korowych).
Gardenale może być stosowane w celu odwyku po długotrwałym stosowaniu barbituranów (przewlekłe barbituryczne uzależnienie).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gardenale

Nie przyjmuj Gardenale

• jeśli jesteś uczulony na fenobarbitał, inne barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na chorobę krwi zwaną porfirią;
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (niewydolność nerek lub wątroby);
• jeśli masz poważne schorzenia serca (ciężkie choroby serca);
• jeśli dolega Ci ostra zatrucie spowodowane alkoholem, lekami przeciwbólowymi (analgetykami) lub lekami stosowanymi do zasypiania (hipnotykami);
• jeśli przyjmujesz daclataswir, dasabuwir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, sofosbuwir (leki stosowane przeciwko wirusowi HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C) (zobacz „Inne leki i Gardenale”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy uważnie przeczytać cały ten punkt, jeśli zamierzasz przyjmować ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gardenale.

W przypadku stosowania Gardenale zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólna ostro pustulotyczna egzantema (AGEP):

• Objawy SJS lub TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z objawami wyprysku lub bez nich. Możesz również doświadczać objawów przypominających grypę, takich jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy i objawy DRESS mogą obejmować objawy przypominające grypę oraz rozległy wyprysk skórny z podwyższoną temperaturą ciała i powiększone węzły chłonne. Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne.
• Objawy AGEP pojawiają się na początku leczenia i mogą obejmować rozległy, czerwony, łuszczący się wyprysk skórny z wykwitami pod skórą (w tym w skórznych fałdach, klatce piersiowej, brzuchu (w tym w okolicy żołądka), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczysz ciężkich reakcji skórnych lub którejkolwiek z powyższych reakcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub personel medycznym. Jeśli doświadczyłeś zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka lub zespołu DRESS podczas stosowania leków zawierających fenobarbitał, nie powinieneś już stosować tego leku.

Gardenale może powodować uzależnienie (zmniejszenie skuteczności).

Długotrwałe leczenie może wpływać na działanie niektórych leków, np. leków stosowanych do rozrzedzania krwi (antykoagulanty), niektórych antybiotyków, niektórych leków przeciwzapalnych (glikokortykosteroidy), itp.

Lekarz przepisze Ci Gardenale z ostrożnością w połączeniu z innymi lekami, takimi jak leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (psychotropyki) i leki stosowane na alergie (antyhistaminiki).

Nie przyjmuj preparatów z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) jednocześnie z lekami zawierającymi fenobarbitał, takimi jak Gardenale, ponieważ ziele św. Jana może zmniejszyć ich działanie (zobacz „Inne leki i Gardenale”).

Nie przerywaj nagłego leczenia Gardenale, ponieważ u pacjentów z padaczką mogą wystąpić napady padaczkowe.

Lekarz przepisze Ci niższą dawkę Gardenale, jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), wątrobą (niewydolność wątroby), jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli masz problemy z alkoholizmem.

Spożywanie napojów alkoholowych jest zawsze odradzane podczas przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gardenale, mogą wystąpić myśli samobójcze.

W każdej chwili, gdy pojawią się tego typu myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko ma być leczone Gardenale przez dłuższy czas, lekarz rozważy możliwość przepisania również leku zapobiegającego chorobie kości zwanej krzywicą.

Inne leki i Gardenale

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Działanie Gardenale może być wpływane lub może wpływać na następujące leki.

Połączenie Gardenale z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

• Daclataswir, dasabuwir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, sofosbuwir (stosowane przeciwko wirusowi HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C), ze względu na możliwe zmniejszenie ich skuteczności.

Połączenie Gardenale z następującymi lekami jest odradzane:

• Estroprogestageny i progestageny (hormony stosowane jako środki antykoncepcyjne), ponieważ Gardenale zmniejsza skuteczność antykoncepcji. Jeśli przyjmujesz Gardenale, musisz stosować inną metodę antykoncepcji, np. metodę barierową (mechaniczną antykoncepcję) (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ działanie Gardenale może być zmniejszone zarówno przy jednoczesnym przyjmowaniu preparatów z zioła św. Jana, jak i przez co najmniej dwa tygodnie po zakończeniu przyjmowania tych produktów. Jeśli przyjmujesz jednocześnie z Gardenale produkty zawierające ziele św. Jana, lekarz będzie Cię kontrolował, przerwie leczenie produktami z zioła św. Jana i może zmienić dawkę Gardenale.

Połączenie Gardenale z następującymi lekami wymaga szczególnej ostrożności (w niektórych przypadkach lekarz może zmienić dawki):

• Cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów), ponieważ Gardenale zmniejsza jej działanie.
• Kortykosteroidy (hormony gluko- i mineralokortykosteroidy, stosowane przeciwko stanom zapalnym, w niektórych chorobach, takich jak choroba Addisona, i w przeszczepach), ponieważ Gardenale zmniejsza ich działanie.
• Doksycyclina (antybiotyk).
• Saquinawir (lek przeciwwirusowy), ponieważ Gardenale może zmniejszyć jego skuteczność.
• Hydrochinidyna, chinidyna (stosowane w leczeniu problemów serca), ponieważ Gardenale zmniejsza ich działanie.
• Lewotyroksyna (stosowana w chorobach tarczycy), ponieważ lekarz może zmienić dawkowanie.
• Teofilina i wszystkie pochodne teofiliny (stosowane w astmie), ponieważ Gardenale zmniejsza ich działanie.
• Kwas foliowy (stosowany w anemiach), ponieważ zmniejsza działanie Gardenale.
• Kwas walproinowy (stosowany w padaczce), ponieważ zwiększa działanie Gardenale. Z kolei Gardenale zmniejsza działanie kwasu walproinowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nadmierną senność (sedację). Lekarz może zalecić badania krwi w celu pomiaru stężenia Gardenale i kwasu walproinowego we krwi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientację, napady padaczkowe, senność, zaburzenia koordynacji mięśniowej (objawy hiperamonemii).
• Antykoagulany doustne (stosowane do rozrzedzania krwi), ponieważ Gardenale zmniejsza ich działanie.
• Imipraminowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w depresji), ponieważ sprzyjają występowaniu napadów padaczkowych (ogólnych napadów padaczkowych).
• Digitoxyna (stosowana w leczeniu problemów serca), ponieważ Gardenale zmniejsza jej działanie.
• Progabida (inny lek na padaczkę), ponieważ zwiększa działanie Gardenale.
• Karbamazepina (stosowana w padaczce), ponieważ Gardenale zmniejsza jej stężenie we krwi.
• Dysopiramina (stosowana w leczeniu problemów serca), ponieważ Gardenale zmniejsza jej działanie.
• Inne leki działające na Ośrodkowy Układ Nerwowy (niektóre leki przeciwdepresyjne; większość antyhistaminików H_, benzodiazepiny, klonidyna i podobne leki, hipnotyki, pochodne morfiny (przeciwbólowe i przeciwkaszelne), neuroleptyki, środki uspokajające inne niż benzodiazepiny), ponieważ Gardenale zwiększa działanie tych leków, co może mieć poważne konsekwencje, zwłaszcza podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
• Fenytoina (stosowana w padaczce), ponieważ Gardenale może zmieniać jej stężenie we krwi.
• Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta-blokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca), ponieważ Gardenale zmniejsza ich działanie.

Inne połączenia wymagające rozważenia:

• Rytonawir, simeprevir, dolutegraviwr (stosowane przeciwko wirusowi HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C), ponieważ Gardenale może zmniejszać ich działanie.
• Leki przeciwnowotworowe, przy jednoczesnym stosowaniu Gardenale i niektórych leków przeciwnowotworowych możliwe jest zmniejszenie ekspozycji na te ostatnie.
• Lamotrygina (stosowana w padaczce), możliwy spadek skuteczności lamotryginy i zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (leukopenia i trombocytopenia).
• Amitryptylina/tlenek amitryptyliny (stosowane w depresji), możliwy spadek ich stężenia we krwi.
• Antytrombotyki, takie jak apiksaban i tykagrelor (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi), ze względu na możliwy spadek ich skuteczności.
• Cenobamid, ponieważ może zwiększać stężenie fenobarbitalu we krwi i lekarz może zmienić dawkę.

Gardenale z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Gardenale należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gardenale może przenikać przez łożysko. Jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży, fenobarbitał może powodować poważne wady urodzeniowe i opóźnienie w rozwoju dziecka. Do wad urodzeniowych zgłaszanych w badaniach należą warga wilcza (rozszczep wargi górnej), rozszczep podniebienia, wady serca i naczyń krwionośnych, wady mięśni i kości oraz zaburzenia układu nerwowego centralnego. Zgłoszono również inne wady urodzeniowe, takie jak wady penisa (hipospadia), mniejsza od normalnej wielkość głowy, wady twarzy, paznokci i palców.

Podczas ciąży lekarz będzie Cię kontrolował w celu wykrycia ewentualnych wad u płodu.

Jeśli przyjmujesz fenobarbitał w czasie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety urodzenia dziecka z wadami urodzeniowymi wymagającymi leczenia medycznego. W populacji ogólnej ryzyko podstawowe ciężkich wad wynosi 2–3%. To ryzyko wzrasta około trzykrotnie u kobiet przyjmujących fenobarbitał.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących fenobarbitał w czasie ciąży mogą również mieć większe ryzyko bycia mniejsze niż przewidywano.

Zgłoszono zaburzenia rozwoju neurologicznego (opóźnienia w rozwoju spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na działanie fenobarbitalu w czasie ciąży. Badania dotyczące ryzyka zaburzeń neurologicznych są nadal sprzeczne, jednak ryzyko nie może być wykluczone.

Jeśli Gardenale jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, ryzyko niepożądanych skutków dla noworodka jest większe niż przy stosowaniu samego Gardenale.

Fenobarbitał nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że nie ma dostępnej równie skutecznej alternatywy terapeutycznej.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży. Lekarz musi omówić możliwe skutki fenobarbitalu na rozwijające się dziecko i dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Nie przerywaj przyjmowania Gardenale, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, które mogą szkodzić zarówno Tobie, jak i rozwijającemu się dziecku.

Jeśli przyjmowałaś fenobarbitał w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy przeprowadzić odpowiednie monitorowanie w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń u noworodka, takich jak napady padaczkowe, nadmierne płaczenie, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania.

Ponieważ Gardenale powoduje zmniejszenie poziomu jednej z witamin (kwas foliowy), lekarz zaleci Ci przyjmowanie kwasu foliowego zarówno przed, jak i w czasie ciąży, mimo że kwas foliowy zmniejsza działanie Gardenale (zobacz punkt „Inne leki i Gardenale”).

Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia fenobarbitalu i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia. Fenobarbitał może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania fenobarbitalu.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem antykoncepcji i przed rozpoczęciem ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przejścia na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia płodu na działanie fenobarbitalu.

Noworodki

Jeśli przyjmujesz Gardenale, noworodek może doświadczyć ciężkich krwawień (zespół hemoragiczny). Lekarz może przepisać witaminę K w ostatnim miesiącu ciąży, aby zapobiec tej sytuacji.

Karmienie piersią

Stosowanie Gardenale podczas karmienia piersią jest odradzane, ponieważ lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Leczenie Gardenale zmniejsza czujność i wydłuża czas reakcji. Weź to pod uwagę, jeśli musisz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn wymagających wysokiego poziomu czujności ze względu na ich niebezpieczeństwo.

3. Jak stosować Gardenale

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
100–300 mg dziennie w 2–3 dawkach;
Stosowanie u dzieci
20–100 mg, w zależności od wieku i masy ciała.
Tabletki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub ewentualnie zmieszać z pożywieniem.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz starannie ustali dawkowanie i może rozważyć zmniejszenie dawek wymienionych powyżej.
Jeśli wziąłeś więcej Gardenale niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Gardenale należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Za krótko po przyjęciu zbyt dużej dawki mogą pojawić się: nudności, wymioty, ból głowy, dezorientacja, śpiączka towarzysząca spowolnieniu oddechu, obturacja tchawicy i oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli zapomnisz wziąć Gardenale
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletu.
Jeśli przerwiesz leczenie Gardenale
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą; leczenia nie należy przerywać gwałtownie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przez dłuższy czas przyjmuje się lek
przeciwpadaczkowy, jeśli ma się historię osteoporozy lub jeśli stosuje się leki zwane steroidami.
Jeśli była Pani leczona Gardenale w czasie ciąży, u noworodka może wystąpić, z nieznaną
częstością, zaburzenie krzepnięcia krwi charakteryzujące się krwawieniami (hipoprotrombinemia).
W przypadku wad wrodzonych zobacz punkt „Ciąża”.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• alergie skórne (w szczególności plamy i grudki przypominające ospę wietrzną lub różyczkę),
• zaburzenia uczenia się (kognitywne),
• niedostateczna pamięć (deficyt pamięci),
• zachowanie niepokojące, takie jak pobudzenie i agresywność,
• nudności i wymioty,
• choroba ręki charakteryzująca się postępującym i trwałym zgięciem jednego lub więcej palców (kurcz Dupuytrena).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• utrata koordynacji ruchów (ataksja), zwłaszcza jeśli jest Pani osobą starszą i przyjmuje wysokie dawki Gardenale,
• wahania nastroju,
• zaburzenia snu / bezsenność.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000)

• choroba charakteryzująca się jednym lub więcej zmianami typu „tarcza” na skórze (rumień wielopostaciowy),
• plamy na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami podskórnych (purpura),
• pobudzenie, delirium,
• zaburzenia uwagi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), których objawy mogą obejmować pęcherze, złuszczanie się lub krwawienia na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez wysypki. Mogą również występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni,
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), której objawy i oznaki mogą obejmować objawy przypominające grypę i rozległą wysypkę skórną z podwyższoną temperaturą ciała i powiększonymi węzłami chłonnymi. Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne,
• uogólniona ostro zapalna pustulacja (AGEP), której objawy mogą obejmować rozległą czerwoną, łuszczącą się wysypkę z guzkami pod skórą (w tym w miejscach zgięć skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym obszarze żołądka), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce na początku leczenia,
• silne i rozległe zaczerwienienie ze złuszczaniem się skóry (dermatyta odłupkowa),
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami spowodowane lekiem (wysypka stała),
• zapalenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby),
• zaburzenia i zmniejszenie, również ciężkie, komórek krwi (neutropenia, pancytopenia, anemia aplastyczna),
• choroby charakteryzujące się zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia),
• zwiększenie rozmiarów czerwonych krwinek (anemia z niedoboru kwasu foliowego) podczas długotrwałego leczenia (przewlekłego),
• obniżenie poziomu świadomości (sedacja), nieprzywiedlne ruchy oczu (nystagmus), dezorientacja, zwłaszcza jeśli jest Pani osobą starszą i przyjmuje wysokie dawki Gardenale,
• utrata pamięci (amnezja),
• zaburzenia ruchu mięśni (dyskinezja),
• u dzieci może wystąpić nadaktywność,
• choroby kości, które mogą objawiać się wadami, bólami i pęknięciami, takie jak osteomalacja (osłabienie tkanki kostnej), osteopatia i osteoporoza (przerzedzenie kości) podczas długotrwałego leczenia (przewlekłego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gardenale

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gardenale
Gardenale 50 mg tabletki

• Substancją czynną jest fenylobarbital. Jedna tabletka zawiera 50 mg fenylobarbitalu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana.

Gardenale 100 mg tabletki

• Substancją czynną jest fenylobarbital. Jedna tabletka zawiera 100 mg fenylobarbitalu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana.

Opis wyglądu Gardenale i zawartość opakowania
Gardenale jest dostępne w postaci tabletek:

• 50 mg – opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek w blistrze,
• 100 mg – opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek w blistrze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Copenhagen S
Dania
Producent
Sanofi S.r.l.
S.S. 17 km 22 – 67019 Scoppito (AQ)