Інструкція: інформація для користувача

Ганцикловір МЕДАК 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Ганцикловір (як натрієва сіль ганцикловіру)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ганцикловір МЕДАК і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ганцикловіру МЕДАК
Як застосовувати Ганцикловір МЕДАК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ганцикловір МЕДАК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ганцикловір МЕДАК і для чого він призначений

Що таке Ганцикловір МЕДАК
Ганцикловір МЕДАК містить діючу речовину ганцикловір, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються противірусними.
Для чого призначений Ганцикловір МЕДАК
Ганцикловір МЕДАК застосовується для лікування захворювань, спричинених вірусом цитомегаловірусу (ЦМВ), у дорослих і підлітків віком від 12 років і старше, які мають ослаблену імунну систему, а також для профілактики інфекцій, спричинених ЦМВ, після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих та дітей від народження.

Вірус може уражати будь-яку частину організму, включаючи сітківку — тонку плівку, розташовану на задній частині ока, що означає, що вірус може спричинити проблеми зі зором.
Вірус може уражати будь-яку людину, але особливо небезпечний для осіб з ослабленою імунною системою. У таких людей ЦМВ може викликати серйозне захворювання. Ослаблення імунної системи може бути спричинене іншими захворюваннями (наприклад, СНІД) або лікарськими засобами (наприклад, хіміотерапевтичними або імунодепресивними засобами).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ганцикловір МЕДАК

Не застосовуйте Ганцикловір МЕДАК:

якщо Ви маєте алергію на ганцикловір, валганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в підпункті 6);
якщо Ви годуєте грудьми (див. підпункт «Годування грудьми»). Не застосовуйте Ганцикловір МЕДАК, якщо один із зазначених вище випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ганцикловір МЕДАК.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ганцикловір МЕДАК:

якщо Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір — це інші лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій;
якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів — лікар під час лікування проведе аналізи крові перед початком та під час терапії;
якщо у минулому у Вас були проблеми з кількістю клітин у крові через застосовані ліки;
якщо у Вас є проблеми з нирками — лікар призначить Вам нижчу дозу лікарського засобу та частіше перевірятиме кількість клітин у крові під час лікування;
якщо Ви проходите курс променевої терапії. Якщо один із зазначених вище випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ганцикловір МЕДАК. Звертайте увагу на побічні ефекти Ганцикловір МЕДАК може спричиняти деякі серйозні побічні ефекти, про які необхідно негайно повідомити лікаря. Звертайте увагу на появу серйозних побічних ефектів, зазначених у підпункті 4, та повідомляйте лікаря, якщо під час лікування Ганцикловір МЕДАК Ви помітили один із них. Лікар може порадити припинити застосування Ганцикловір МЕДАК, і може знадобитися невідкладна медична допомога:

Обстеження та контроль
Під час лікування Ганцикловір МЕДАК лікар буде періодично проводити аналізи крові, щоб переконатися, що доза, яку Ви приймаєте, є відповідною для Вас. Протягом перших 2 тижнів ці аналізи будуть проводитися частіше, ніж після цього періоду.
Діти та підлітки
Інформація щодо безпеки та ефективності Ганцикловір МЕДАК як лікування захворювання, спричиненого ЦМВ, у дітей молодше 12 років є обмеженою. Новонароджених та немовлят, яким Ганцикловір МЕДАК призначається для профілактики захворювання, спричиненого ЦМВ, будуть регулярно обстежувати, беручи аналізи крові.
Інші лікарські засоби та Ганцикловір МЕДАК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

іміпенем/циластатин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
пентамідин — використовується для лікування паразитарних або легеневих інфекцій;
флукітозин, амфотерцин В — використовуються для лікування грибкових інфекцій;
триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
пробенецид — використовується для лікування подагри;
мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус — використовуються після трансплантації органів;
вінкристин, вінбластин, доксорубіцин — використовуються для лікування раку;
гідроксіурея — використовується для лікування стану, що називається поліцитемія, серпоподібноклітинної анемії та раку;
диданозин, ставудин, зідовудин, тенофовір або інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ;
адефовір або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для лікування гепатиту В. Якщо один із зазначених вище випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ганцикловір МЕДАК.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Ганцикловір МЕДАК не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності, якщо користь для матері не переважає можливі ризики для плода.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, не застосовуйте цей лікарський засіб, окрім випадків, коли це призначено лікарем, оскільки Ганцикловір МЕДАК може бути небезпечним для плода.
Контрацепція
Під час лікування цим лікарським засобом Ви не повинні завагітніти, оскільки це може бути небезпечним для плода.
Жінки
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, під час лікування Ганцикловір МЕДАК та протягом щонайменше 30 днів після припинення застосування Ганцикловір МЕДАК, Ви повинні використовувати контрацептивний метод.
Чоловіки
Якщо Ви чоловік, чия партнерка може завагітніти, під час лікування Ганцикловір МЕДАК та протягом щонайменше 90 днів після припинення застосування Ганцикловір МЕДАК, Ви повинні використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив).
Якщо Ви або Ваша партнерка завагітніли під час лікування Ганцикловір МЕДАК, негайно повідомте лікареві.
Годування грудьми
Не застосовуйте Ганцикловір МЕДАК, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо лікар призначив Вам лікування Ганцикловір МЕДАК, перед початком прийому цього лікарського засобу Ви повинні припинити годування грудьми. Ганцикловір МЕДАК може проникати в грудне молоко.
Фертильність
Ганцикловір МЕДАК може впливати на фертильність. У чоловіків Ганцикловір МЕДАК може тимчасово або остаточно припинити вироблення сперми. Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ганцикловір МЕДАК.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Ганцикловір МЕДАК Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості або тремор, втратити рівновагу або мати судоми. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ганцикловір МЕДАК містить натрій
Ганцикловір МЕДАК містить 46 мг натрію в кожній дозі 500 мг. Цю інформацію слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ганцикловір МЕДАК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу
Ганцикловір МЕДАК вводитиме лікар або медсестра через катетер, встановлений у вену. Такий спосіб введення називається внутрішньовенною інфузією і, як правило, триває приблизно одну годину.
Необхідна кількість Ганцикловіру МЕДАК варіюється залежно від пацієнта. Дозу розраховує лікар. Вона залежить від:

ваги (у дітей може також враховуватися зріст)
віку
рівня функції нирок
кількості клітин у крові
причини, з якої вам призначено цей лікарський засіб

Також частота введення Ганцикловіру МЕДАК і тривалість лікування можуть відрізнятися.

Зазвичай лікування розпочинають з однієї або двох інфузій на добу
У разі двох інфузій на добу такий режим застосовується протягом максимум 21 дня
Після цього лікар може призначити вам одну інфузію на добу Хворі з порушеннями функції нирок або крові Якщо у вас є проблеми з нирками або кров’ю, лікар може порадити застосовувати нижчу дозу Ганцикловіру МЕДАК і частіше контролювати кількість клітин у крові під час лікування.

Якщо ви застосували Ганцикловір МЕДАК у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви підозрюєте, що доза Ганцикловіру МЕДАК, яку вам ввели, перевищує рекомендовану, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні. Якщо вам ввели надмірну дозу, можуть виникнути такі симптоми:

біль у животі, діарея або блювота
тремтіння або судоми
наявність крові в сечі
проблеми з нирками або печінкою
зміни кількості клітин у крові.

Якщо ви припинили лікування Ганцикловіром МЕДАК
Не припиняйте лікування Ганцикловіром МЕДАК без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів:

лікар може порадити припинити прийом Ганцикловіру МЕДАК, і може знадобитися невідкладна медична допомога:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

зниження кількості білих кров’яних тіл, що супроводжується ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або лихоманка
зниження кількості червоних кров’яних тіл, ознаки якого включають задишку, відчуття втоми, серцебиття або блідість шкіри.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

інфекція крові (сепсис), ознаки якої включають лихоманку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та труднощі з вимовою слів
зниження кількості тромбоцитів, ознаки якого включають схильність до кровотеч або синяків, наявність крові в сечі або калі, або кровоточивість ясен. Кровотеча може бути інтенсивною
значне зниження кількості клітин крові
панкреатит, ознаки якого — сильний біль у животі, що віддає в спину
судоми

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

порушення здатності кісткового мозку виробляти клітини крові
галюцинації, тобто чути або бачити неіснуючі речі
незвичайні думки або відчуття, втрата контакту з реальністю
порушення функції нирок

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

важка алергійна реакція, ознаки якої можуть включати почервоніння та свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

кандидоз та молочниця ротової порожнини
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
втрата апетиту
головний біль
кашель
задишка
діарея
нудота або блювота
біль у животі
екзема
відчуття втоми
лихоманка

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

грип
інфекція сечових шляхів, ознаки якої включають лихоманку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
інфекція шкіри та підшкірних тканин
легка алергійна реакція, ознаки якої можуть включати почервоніння та свербіж шкіри
втрата ваги
відчуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості
порушення сну
відчуття слабкості та оніміння в руках або ногах, що може впливати на координацію
порушення чутливості, поколювання, свербіж, печіння або відчуття мурашок
порушення смаку
озноб
запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми з зором
біль у вухах
низький тиск, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості
труднощі з ковтанням
запор, метеоризм, погане травлення, біль у животі, вздуття живота
виразки в роті
відхилення від норми показників лабораторних досліджень функції печінки та нирок
нічні потовиділення
свербіж, висип
випадіння волосся
біль у спині, біль у м’язах або суглобах, м’язові спазми
відчуття запаморочення, слабкості або загального нездужання
місцева реакція шкіри в місці введення препарату, така як запалення, біль і набряк.

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100

відчуття тривожності
тремтіння, дрижджі
глухота
нерегулярне серцебиття
кропив’янка, суха шкіра
наявність крові в сечі
безпліддя у чоловіків; див. розділ «Фертильність»
біль у грудях

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Зниження кількості кров’яних клітин спостерігається частіше у дітей, особливо у новонароджених та немовлят.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ганцикловір МЕДАК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ганцикловір МЕДАК

Діюча речовина — ганцикловір (у вигляді натрію ганцикловіру)
Інші складові: натрію гідроксид та хлоридна кислота (для регулювання рН)

Опис зовнішнього вигляду Ганцикловіру МЕДАК та вміст упаковки
Ганцикловір МЕДАК має форму порошку для приготування концентрату для розчину для інфузії у скляних флаконах.
Кожен флакон містить 546 мг натрію ганцикловіру, що еквівалентно 500 мг ганцикловіру.
Кожна упаковка містить 1 прозорий скляний флакон об’ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Рим
Італія
Виробник
Quercus Labo bv
Wijmenstraat 21P,
9030 Mariakerke,
Бельгія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Для отримання повної інформації щодо призначення див. інструкцію з медичного застосування.
Спосіб застосування
Увага:
ганцикловір повинен вводитися внутрішньовенно крапельно протягом 1 години з концентрацією не більше 10 мг/мл. Швидке внутрішньовенне введення або струмовою ін’єкцією слід уникати через можливість збільшення токсичності ганцикловіру, пов’язаної з досягненням надмірних рівнів у плазмі.
Внутрішньом’язове або підшкірне введення слід уникати, оскільки це може спричинити сильне подразнення тканин через високе значення pH (~11) розчинів ганцикловіру.
Не слід перевищувати рекомендовані дозу, частоту та швидкість інфузії.
Ганцикловір МЕДАК — порошок для розчину для інфузії. Після відновлення розчину Ганцикловір МЕДАК являє собою безбарвний розчин, практично вільний від видимих частинок.
Інфузію слід вводити у вену з достатнім кровотоком, бажано за допомогою пластикової канюлі.
Під час роботи з Ганцикловіром МЕДАК необхідно дотримуватися обережності.
Оскільки ганцикловір потенційно є тератогенним і канцерогенним для людини, під час роботи з ним слід бути обережним. Уникайте вдихання порошку з флаконів, а також прямого контакту з шкірою чи слизовими оболонками. Розчини Ганцикловіру МЕДАК є лужними (pH ~11). У разі контакту ретельно промийте уражену ділянку водою з милом та ретельно промийте очі проточною водою.
Приготування концентрату після відновлення
Відновлення ліофілізованого Ганцикловіру МЕДАК вимагає застосування асептичних методів.

Зніміть захисну кришку-фліп-оф, оголивши центральну частину гумового пробки. Наберіть 10 мл води для ін’єкцій у шприц та повільно введіть її у флакон, вставивши голку крізь центр гумової пробки та спрямувавши її вздовж стінки флакона. Не використовуйте бактеріостатичну воду для ін’єкцій, що містить парабени (пара-гідроксибензоати), оскільки вони несумісні з Ганцикловіром МЕДАК.
Акуратно потрясіть флакон, щоб переконатися у повному розчиненні препарату.
Поверніть/акуратно потрясіть флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий розчин.
Перед розведенням сумісним розчинником ретельно огляньте відновлений розчин, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і практично вільний від видимих частинок. Колір відновлених розчинів Ганцикловіру МЕДАК може варіювати від безбарвного до блідо-жовтого.

Приготування остаточного розчину для інфузії
Наберіть у шприц необхідний об’єм концентрату з флакону залежно від маси тіла пацієнта та додатково розведіть його у підходящому розчині для інфузії. Додайте 100 мл розчинника до відновленого розчину. Концентрації для інфузії понад 10 мг/мл не рекомендуються.
Розчини натрію хлориду, 5% декстрози, Рінгеру або лактату Рінгеру вважаються хімічно та фізично сумісними з Ганцикловіром МЕДАК.
Ганцикловір МЕДАК не слід змішувати з іншими внутрішньовенними препаратами.
Розведений розчин потім слід вводити внутрішньовенно протягом 1 години, як зазначено в розділі 4.2. Внутрішньом’язове або підшкірне введення слід уникати, оскільки це може спричинити сильне подразнення тканин через високе значення pH (~11) розчину ганцикловіру.
Утилізація
Виключно для одноразового використання. Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.