Ganciclovir Medac: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Ganciclovir medac 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Ganciclovir (como ganciclovir sódico)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ganciclovir medac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ganciclovir medac
Cómo usar Ganciclovir medac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ganciclovir medac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ganciclovir medac y para qué se utiliza

Qué es Ganciclovir medac
Ganciclovir medac contiene el principio activo ganciclovir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Para qué se utiliza Ganciclovir medac
Ganciclovir medac se utiliza en el tratamiento de enfermedades causadas por un virus denominado citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con un sistema inmunitario debilitado, así como en la prevención de infecciones por CMV tras un trasplante de órgano o durante la quimioterapia en adultos y niños desde el nacimiento.

El virus puede afectar cualquier parte del organismo, incluida la retina, una membrana que recubre la parte posterior del ojo; esto significa que el virus puede provocar problemas de visión.
El virus puede afectar a cualquier persona, pero representa un problema específico en individuos con el sistema inmunitario debilitado. En estas personas, el CMV puede causar una enfermedad grave. La debilidad del sistema inmunitario puede deberse a otras enfermedades (como el SIDA) o a medicamentos (como los quimioterápicos o inmunosupresores).

2. Qué debe saber antes de usar Ganciclovir medac

No use Ganciclovir medac:

si es alérgico a ganciclovir, valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si está amamantando con leche materna (ver subsección “Lactancia”). No use Ganciclovir medac si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ganciclovir medac.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ganciclovir medac:

si es alérgico a aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir – estos son otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales;
si tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas – su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar y durante el tratamiento;
si ha tenido anteriormente problemas con el número de células sanguíneas debido a medicamentos que ha tomado;
si tiene problemas renales – su médico deberá administrarle una dosis inferior del medicamento y controlar con mayor frecuencia el número de células sanguíneas durante el tratamiento;
si está recibiendo radioterapia. Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ganciclovir medac. Tenga cuidado con los efectos adversos Ganciclovir medac puede causar algunos efectos adversos graves que deben comunicarse inmediatamente a su médico. Esté atento a la aparición de los efectos adversos graves descritos en la sección 4 e informe a su médico si nota alguno de ellos durante el tratamiento con Ganciclovir medac. Su médico podría indicarle que suspenda el uso de Ganciclovir medac y podría ser necesario un tratamiento médico de urgencia:

Análisis y controles
Durante el tratamiento con Ganciclovir medac, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para verificar que la dosis que está tomando es la adecuada para usted. Durante las primeras 2 semanas, estos análisis se realizarán con mayor frecuencia que en el período posterior.
Niños y adolescentes
La información sobre la seguridad o eficacia de Ganciclovir medac como tratamiento de la enfermedad por CMV en niños menores de 12 años es limitada. Los recién nacidos e infantes tratados con Ganciclovir medac para la prevención de la enfermedad por CMV serán sometidos a análisis de sangre regulares.
Otros medicamentos y Ganciclovir medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

imipenem/cilastatina – utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
pentamidina – utilizada para el tratamiento de infecciones parasitarias o pulmonares;
flucitosina, anfotericina B – utilizadas para el tratamiento de micosis;
trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona – utilizadas para el tratamiento de infecciones bacterianas;
probenecid – utilizado para el tratamiento de la gota;
micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus – utilizados tras un trasplante de órgano;
vincristina, vinblastina, doxorubicina – utilizadas para el tratamiento del cáncer;
hidroxiurea – utilizada para el tratamiento de una enfermedad denominada policitemia, anemia de células falciformes y cáncer;
didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir u otros medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH;
adefovir o cualquier otro medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B. Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ganciclovir medac.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Ganciclovir medac no debe usarse en mujeres embarazadas a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, no use este medicamento salvo indicación expresa de su médico, ya que Ganciclovir medac podría ser perjudicial para el feto.
Anticoncepción
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe quedar embarazada, ya que podría ser peligroso para el feto.
Mujeres
Si usted es una mujer con capacidad de tener un embarazo, durante el tratamiento con Ganciclovir medac y durante al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo.
Hombres
Si usted es un hombre cuya pareja tiene capacidad de quedar embarazada, durante el tratamiento con Ganciclovir medac y durante al menos 90 días después de la interrupción del tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).
Si usted o su pareja quedan embarazadas durante el tratamiento con Ganciclovir medac, informe inmediatamente a su médico.
Lactancia
No use Ganciclovir medac si está amamantando con leche materna. Si su médico le prescribe un tratamiento con Ganciclovir medac, antes de comenzar a tomar este medicamento debe suspender la lactancia con leche materna. Ganciclovir medac puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Ganciclovir medac puede afectar la fertilidad. En los hombres, Ganciclovir medac puede interrumpir, temporal o permanentemente, la producción de esperma. Si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ganciclovir medac.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Ganciclovir medac, podría sentir somnolencia, mareo, confusión o temblores, o podría perder el equilibrio o tener convulsiones. En tal caso, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Ganciclovir medac contiene sodio
Ganciclovir medac contiene 46 mg de sodio en cada dosis de 500 mg. Esta información debe tenerse en cuenta por los pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Ganciclovir medac

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Uso de este medicamento
Ganciclovir medac se le administrará por un médico o una enfermera mediante un catéter insertado en una vena. Este método de administración se denomina infusión intravenosa y normalmente requiere una hora.
La cantidad necesaria de Ganciclovir medac varía de un paciente a otro. Su médico calculará la dosis a administrar. Esta dependerá de:

el peso (en los niños también se puede tener en cuenta la altura)
la edad
el grado de funcionamiento de los riñones
el número de células en la sangre
el motivo por el que está utilizando este medicamento

También variarán la frecuencia con la que se le administra Ganciclovir medac y la duración del tratamiento.

Normalmente comenzará con una o dos infusiones al día
En caso de dos infusiones diarias, este régimen continuará durante un máximo de 21 días
Posteriormente, su médico podría recetarle una infusión una vez al día
Sujetos con problemas renales o sanguíneos
Si padece problemas renales o en la sangre, su médico podría recomendarle una dosis inferior de Ganciclovir medac y controlar con mayor frecuencia el número de células en la sangre durante el tratamiento.

Si utiliza más Ganciclovir medac del que debe
Si sospecha que la dosis de Ganciclovir medac que le han administrado supera la recomendada, hable con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Si le ha sido administrada una dosis excesiva, podría presentar los siguientes síntomas:

dolor de estómago, diarrea o vómitos
temblores o convulsiones
sangre en la orina
problemas en los riñones o en el hígado
alteraciones en el número de células en la sangre.

Si interrumpe el tratamiento con Ganciclovir medac
No interrumpa el tratamiento con Ganciclovir medac sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

su médico podría indicarle que interrumpa la toma de Ganciclovir medac y podría ser necesario un tratamiento médico de urgencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

número bajo de glóbulos blancos, con signos de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
número bajo de glóbulos rojos, cuyos signos incluyen dificultad para respirar, sensación de cansancio, palpitaciones o palidez.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infección de la sangre (sepsis), cuyos signos incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, estado de confusión y dificultad para hablar
número bajo de plaquetas, cuyos signos incluyen mayor tendencia al sangrado o a la aparición de moretones, sangre en la orina o en las heces, o sangrado de las encías. El sangrado puede ser intenso
número muy bajo de células sanguíneas
pancreatitis, cuyos signos son dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda
convulsiones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas
alucinaciones, es decir, oír o ver cosas irreales
pensamientos o sensaciones anómalos, pérdida de contacto con la realidad
insuficiencia de la función renal

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

reacción alérgica grave, cuyos signos pueden incluir enrojecimiento y picor en la piel, hinchazón de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar.

Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos enumerados
anteriormente.
Otros efectos adversos
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o
enfermero:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

candidiasis y aftas orales
infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
pérdida de apetito
dolor de cabeza
tos
dificultad para respirar
diarrea
náuseas o vómitos
dolor abdominal
eccema
sensación de cansancio
fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

gripe
infección urinaria, cuyos signos incluyen fiebre, micción más frecuente, dolor al orinar
infección de la piel y de los tejidos subcutáneos
reacción alérgica leve, cuyos signos pueden incluir enrojecimiento y picor de la piel
pérdida de peso
sentirse deprimido, ansioso o confuso
trastornos del sueño
sensación de debilidad y entumecimiento en manos o pies que podría afectar al equilibrio
alteración del sentido del tacto, hormigueo, cosquilleo, picor o sensación de quemazón
alteración del sentido del gusto
escalofríos
inflamación de los ojos (conjuntivitis), dolor ocular o problemas de visión
dolor de oídos
presión baja, que podría provocar mareos o desmayos
dificultad para tragar
estreñimiento, flatulencia, mala digestión, dolor de estómago, hinchazón abdominal
úlceras en la boca
análisis de laboratorio anormales relacionados con la función hepática y renal
sudoración nocturna
picor, erupción cutánea
pérdida de cabello
dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
sensación de mareo, debilidad o malestar general
reacción en la piel en el lugar de inyección del medicamento, como inflamación, dolor e hinchazón.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

sentirse inquieto
temblores
sordera
latido cardíaco irregular
urticaria, piel seca
sangre en la orina
infertilidad en el hombre; ver apartado «Fertilidad»
dolor torácico

Efectos adversos en niños y adolescentes
Una cifra baja de elementos formes sanguíneos se observa con mayor frecuencia en niños, especialmente en recién nacidos e infantes.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Ganciclovir medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
"Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ganciclovir medac

El principio activo es ganciclovir (como ganciclovir sódico)
Los demás componentes son hidróxido sódico y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)

Descripción del aspecto de Ganciclovir medac y contenido del envase
Ganciclovir medac se presenta en forma de polvo para la preparación de un concentrado para solución para
perfusión en viales de vidrio.
Cada vial contiene 546 mg de ganciclovir sódico equivalentes a 500 mg de ganciclovir.
Cada envase contiene 1 vial de vidrio transparente de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Roma
Italia
Productor
Quercus Labo bv
Wijmenstraat 21P,
9030 Mariakerke,
Bélgica

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Para la información completa sobre la prescripción, consulte el Resumen de las Características del Producto.
Modo de administración
Atención:
ganciclovir debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 1 hora a una concentración máxima de 10 mg/ml. Debe evitarse la administración mediante inyección intravenosa rápida o en bolo debido al posible aumento de la toxicidad del ganciclovir provocado por la obtención de niveles plasmáticos excesivos.
Debe evitarse la administración mediante inyección intramuscular o subcutánea, ya que puede provocar una severa irritación tisular debido al pH elevado (~11) de las soluciones de ganciclovir.
No deben superarse la dosis, la frecuencia ni la velocidad de perfusión recomendadas.
Ganciclovir medac es un polvo para solución para perfusión. Tras la reconstrucción, Ganciclovir medac se presenta como una solución incolora, prácticamente libre de partículas visibles.
La perfusión debe administrarse en una vena con un flujo sanguíneo suficiente, preferiblemente utilizando una cánula de plástico.
Debe tenerse precaución durante la manipulación de Ganciclovir medac.
Dado que se considera que el ganciclovir es potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, debe tenerse precaución durante su manipulación. Evite inhalar o tener contacto directo con el polvo contenido en los viales, así como el contacto directo entre la solución reconstruida y la piel o las mucosas. Las soluciones de Ganciclovir medac son alcalinas (pH ~11). En caso de contacto, lávese cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón y enjuáguese abundantemente los ojos con agua corriente.
Preparación del concentrado reconstruido
La reconstrucción del Ganciclovir medac liofilizado requiere la aplicación de técnicas asépticas.

Retire la tapa de cierre tipo flip-off, dejando al descubierto la parte central del tapón de goma. Con una jeringa, extraiga 10 ml de agua para preparaciones inyectables y, a continuación, inyéctelos lentamente en el vial introduciendo la aguja a través del centro del tapón de goma y orientándola hacia la pared del vial. No utilice agua bacteriostática para preparaciones inyectables que contenga parabenos (parahidroxibenzoatos), ya que son incompatibles con Ganciclovir medac.
Agite suavemente el vial para asegurarse de que el medicamento se haya disuelto completamente.
Gire/agite suavemente el vial durante unos minutos hasta obtener una solución reconstruida clara.
Antes de la dilución con un disolvente compatible, inspeccione cuidadosamente la solución reconstruida para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y prácticamente libre de partículas visibles. El color de las soluciones reconstruidas de Ganciclovir medac varía de incoloro a amarillo claro.

Preparación de la solución final diluida para perfusión
Extraiga del vial el volumen de concentrado necesario según el peso del paciente con una jeringa y dilúyalo adicionalmente en una solución adecuada para perfusión. Añada 100 ml de diluyente a la solución reconstruida. No se recomiendan concentraciones para perfusión superiores a 10 mg/ml.
Las soluciones de cloruro de sodio, glucosa al 5 %, Ringer o Ringer lactato se consideran química o físicamente compatibles con Ganciclovir medac.
Ganciclovir medac no debe mezclarse con otros productos intravenosos.
La solución diluida debe administrarse posteriormente por vía intravenosa durante 1 hora, como se indica en el apartado 4.2. Debe evitarse la administración mediante inyección intramuscular o subcutánea, ya que puede provocar una severa irritación tisular debido al pH elevado (~11) de la solución de ganciclovir.
Eliminación
Solo para uso individual. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.