Ганцикловир Медак: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ганцикловир Медак 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Ганцикловир (в виде натриевой соли ганцикловира)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей оно может быть опасным, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ганцикловир Медак и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ганцикловира Медак
Как применять Ганцикловир Медак
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ганцикловир Медак
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ганцикловир Медак и для чего он применяется

Что такое Ганцикловир Медак
Ганцикловир Медак содержит действующее вещество ганцикловир, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами.
Для чего применяется Ганцикловир Медак
Ганцикловир Медак используется для лечения заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, имеющих ослабленную иммунную систему, а также для профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей с момента рождения.

Вирус может поражать любой участок организма, включая сетчатку — тонкую пленку, расположенную на задней стороне глаза, что означает возможность развития нарушений зрения.
Вирус может поразить любого человека, однако представляет особую опасность для лиц с ослабленной иммунной системой. У таких людей ЦМВ может вызвать тяжелое заболевание. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, СПИДом) или применением лекарственных препаратов (таких как цитостатики или иммунодепрессанты).

2. Что следует знать перед применением Ганцикловира Медак

Не используйте Ганцикловир Медак:

если у вас аллергия на ганцикловир, валганцикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в подразделе 6);
если вы кормите грудью (см. подраздел «Лактация»). Не используйте Ганцикловир Медак, если на вас распространяется один из вышеуказанных случаев. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ганцикловира Медак.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ганцикловира Медак:

если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир — это другие лекарственные средства, применяемые для лечения вирусных инфекций;
если у вас низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов — врач назначит вам анализы крови до начала и во время лечения;
если ранее у вас возникали проблемы с количеством клеток крови из-за принимаемых лекарственных средств;
если у вас есть проблемы с почками — врач должен назначить вам меньшую дозу препарата и чаще контролировать количество клеток крови во время лечения;
если вы проходите лучевую терапию. Если на вас распространяется один из вышеуказанных случаев (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ганцикловира Медак.
Обращайте внимание на побочные эффекты
Ганцикловир Медак может вызывать серьёзные побочные эффекты, которые необходимо немедленно сообщить врачу. Обращайте внимание на появление серьёзных побочных эффектов, описанных в подразделе 4, и сообщите врачу, если заметите один из них во время лечения Ганцикловиром Медак. Врач может посоветовать прекратить приём Ганцикловира Медак, и может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Обследования и контроль
Во время лечения Ганцикловиром Медак врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться, что доза препарата подобрана правильно. В первые 2 недели анализы крови будут проводиться чаще, чем в последующий период.

Дети и подростки
Информация о безопасности и эффективности Ганцикловира Медак в лечении заболеваний, вызванных вирусом цитомегалии (ЦМВ), у детей младше 12 лет ограничена. Новорождённые и младенцы, получающие Ганцикловир Медак для профилактики заболевания, вызванного ЦМВ, будут проходить регулярные анализы крови.

Другие лекарственные средства и Ганцикловир Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

имипенем/циластатин — применяется для лечения бактериальных инфекций;
пентамидин — применяется для лечения паразитарных или лёгочных инфекций;
флцитозин, амфотерицин В — применяются для лечения грибковых инфекций;
триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон — применяются для лечения бактериальных инфекций;
пробенецид — применяется для лечения подагры;
микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус — применяются после трансплантации органов;
винкристин, винбластин, доксорубицин — применяются для лечения рака;
гидроксикарбамид — применяется для лечения полицитемии, серповидноклеточной анемии и рака;
диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ;
адефовир или любое другое лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита В.
Если на вас распространяется один из вышеуказанных случаев (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ганцикловира Медак.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Ганцикловир Медак не должен применяться у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможные риски для плода.
Если вы беременны или подозреваете беременность, не используйте этот препарат без назначения врача, поскольку Ганцикловир Медак может быть опасен для плода.
Контрацепция
Во время лечения этим препаратом не следует забеременеть, поскольку это может быть опасно для плода.
Женщины
Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать контрацептивный метод в течение всего периода лечения Ганцикловиром Медак и в течение как минимум 30 дней после его прекращения.
Мужчины
Если вы мужчина, а ваша партнёрша способна к зачатию, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение всего периода лечения Ганцикловиром Медак и в течение как минимум 90 дней после его прекращения.
Если вы или ваша партнёрша забеременели во время лечения Ганцикловиром Медак, немедленно сообщите об этом врачу.
Лактация
Не используйте Ганцикловир Медак, если вы кормите грудью. Если врач назначил вам терапию Ганцикловиром Медак, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала приёма препарата. Ганцикловир Медак может проникать в грудное молоко.
Фертильность
Ганцикловир Медак может влиять на фертильность. У мужчин Ганцикловир Медак может временно или постоянно прекратить выработку спермы. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ганцикловира Медак.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Ганцикловиром Медак вы можете испытывать сонливость, головокружение, спутанность сознания или тремор, а также можете потерять равновесие или иметь судороги. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Ганцикловир Медак содержит натрий
Ганцикловир Медак содержит 46 мг натрия в каждой дозе 500 мг. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Ганцикловир Медак

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение этого лекарственного препарата
Ганцикловир Медак будет вводиться вам врачом или медсестрой посредством трубки, вводимой в вену. Такой способ введения называется внутривенной инфузией и обычно занимает около часа.
Необходимое количество Ганцикловир Медак варьируется в зависимости от пациента. Доза будет рассчитываться врачом. Она зависит от:

массы тела (у детей может также учитываться рост)
возраста
степени функции почек
количества клеток в крови
причины, по которой вы принимаете этот препарат

Частота введения Ганцикловир Медак и продолжительность лечения также могут варьироваться.

Обычно лечение начинается с одной или двух инфузий в день
При двух инфузиях в день такой режим продолжается не более чем 21 день
Затем врач может назначить вам одну инфузию в день

Пациенты с нарушениями функции почек или крови
Если у вас есть проблемы с почками или кровью, врач может порекомендовать вам принимать меньшую дозу Ганцикловир Медак и чаще контролировать количество клеток в крови во время лечения.

Если вы применили Ганцикловир Медак в большей дозе, чем нужно
Если вы подозреваете, что применённая доза Ганцикловир Медак превышает рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. При введении слишком высокой дозы у вас могут появиться следующие симптомы:

боль в желудке, диарея или рвота
дрожание или судороги
кровь в моче
проблемы с почками или печенью
изменения количества клеток в крови

Если вы прекратите лечение Ганцикловиром Медак
Не прекращайте лечение Ганцикловиром Медак без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

врач может порекомендовать прекратить прием Ганцикловира Медак, и может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

снижение числа лейкоцитов, с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка;
снижение числа эритроцитов, признаками которого являются одышка, ощущение усталости, сердцебиение или бледность кожи.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

заражение крови (сепсис), признаками которого являются лихорадка, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и трудности с речью;
снижение числа тромбоцитов, признаками которого являются повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков, кровь в моче или кале, кровоточивость десен. Кровотечение может быть сильным;
значительное снижение числа клеток крови;
панкреатит, при котором возникает сильная боль в животе, отдающая в спину;
судороги.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

нарушение функции костного мозга с невозможностью выработки клеток крови;
галлюцинации, то есть ощущение или зрительное восприятие нереальных вещей;
аномальные мысли или ощущения, потеря контакта с реальностью;
нарушение функции почек.

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1000)

тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть покраснение и зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, затруднение глотания или дыхания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

кандидоз и молочница полости рта;
инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит);
потеря аппетита;
головная боль;
кашель;
одышка;
диарея;
тошнота или рвота;
боль в животе;
экзема;
ощущение усталости;
лихорадка.

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

грипп;
инфекция мочевыводящих путей, признаками которой являются лихорадка, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
инфекция кожи и подкожных тканей;
легкая аллергическая реакция, признаками которой могут быть покраснение и зуд кожи;
потеря массы тела;
ощущение депрессии, тревожности или спутанности сознания;
нарушения сна;
ощущение слабости и онемения в руках или ногах, что может повлиять на равновесие;
нарушение чувствительности кожи, покалывание, ощущение щекотания, жжения или пощипывания;
нарушение вкусовых ощущений;
озноб;
воспаление глаз (конъюнктивит), боль в глазах или нарушение зрения;
боль в ушах;
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обмороки;
затруднение глотания;
запор, метеоризм, несварение желудка, боль в желудке, вздутие живота;
язвы во рту;
отклонения в лабораторных анализах, указывающие на нарушение функции печени и почек;
ночная потливость;
зуд, кожная сыпь;
выпадение волос;
боль в спине, боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы;
ощущение головокружения, слабости или общего недомогания;
реакция на месте введения препарата, например воспаление, боль и отек.

Нечасто: могут встречаться до 1 человека из 100

ощущение беспокойства;
тремор, дрожь;
глухота;
нерегулярное сердцебиение;
крапивница, сухость кожи;
кровь в моче;
бесплодие у мужчин; см. раздел «Фертильность»;
боль в груди.

Побочные эффекты у детей и подростков
Снижение числа форменных элементов крови чаще наблюдается у детей, особенно у новорожденных и младенцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили появление любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ганцикловир Медак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ганцикловир Медак

Действующее вещество — ганцикловир (в виде натрия ганцикловира)
Другие компоненты: гидроксид натрия и соляная кислота (для регулирования pH)

Описание внешнего вида Ганцикловира Медак и содержимое упаковки
Ганцикловир Медак представляет собой порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий в стеклянных флаконах.
Каждый флакон содержит 546 мг натрия ганцикловира, что эквивалентно 500 мг ганцикловира.
Каждая упаковка содержит 1 прозрачный стеклянный флакон объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Рим
Италия

Производитель
Quercus Labo bv
Wijmenstraat 21P,
9030 Мариакерке,
Бельгия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Полная информация по применению препарата содержится в Резюме характеристик препарата.
Способ введения
Внимание:
ганцикловир должен вводиться внутривенно капельно в течение 1 часа при максимальной концентрации 10 мг/мл. Быстрое внутривенное введение или струйное болюсное введение следует избегать из-за возможного увеличения токсичности ганцикловира, вызванного достижением чрезмерно высоких плазменных концентраций.
Внутримышечное или подкожное введение следует избегать, поскольку может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого значения pH (~11) растворов ганцикловира.
Не следует превышать рекомендованные дозу, частоту и скорость инфузии.
Ганцикловир Медак представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузий. После восстановления Ганцикловир Медак представляет собой бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.
Инфузию следует проводить в вену с достаточным кровотоком, предпочтительно с использованием пластиковой канюли.
Необходимо соблюдать осторожность при обращении с препаратом Ганцикловир Медак.
Поскольку ганцикловир потенциально обладает тератогенным и канцерогенным действием у человека, при работе с препаратом необходимо соблюдать осторожность. Избегайте вдыхания и прямого контакта с порошком, содержащимся в флаконах, а также прямого контакта восстановленного раствора с кожей или слизистыми оболочками. Растворы Ганцикловир Медак являются щелочными (pH ~11). В случае контакта тщательно промойте поражённый участок водой с мылом, а глаза — проточной водой.
Приготовление восстановленного концентрированного раствора
Восстановление лиофилизированного Ганцикловир Медак требует применения асептических методов.

Снимите защитную крышку флакона, обнажив центральную часть резиновой пробки. Наберите 10 мл воды для инъекций в шприц и медленно введите её во флакон, направляя иглу через центр резиновой пробки по направлению к стенке флакона. Не используйте бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (пара-гидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с Ганцикловир Медак.
Аккуратно перемешайте содержимое флакона, чтобы убедиться в полном растворении препарата.
Аккуратно вращайте или покачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора.
Перед разведением совместимым растворителем внимательно осмотрите восстановленный раствор, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и практически не содержит видимых частиц. Цвет восстановленных растворов Ганцикловир Медак может варьировать от бесцветного до светло-жёлтого.

Приготовление окончательного разведённого раствора для инфузии
Наберите в шприц объём концентрата, необходимый в зависимости от массы тела пациента, и дополнительно разведите его в подходящем растворе для инфузий. Добавьте 100 мл разбавителя к восстановленному раствору. Концентрации для инфузии выше 10 мг/мл не рекомендуются.
Растворы хлорида натрия, 5% декстрозы, раствора Рингера или лактата Рингера считаются химически и физически совместимыми с Ганцикловир Медак.
Ганцикловир Медак не следует смешивать с другими внутривенными препаратами.
Разведённый раствор затем вводят внутривенно капельно в течение 1 часа, как указано в разделе 4.2. Внутримышечное или подкожное введение следует избегать, поскольку может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого значения pH (~11) раствора ганцикловира.
Утилизация
Только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Ганцикловир Медак