Gancyklowir MEDAC

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Ganciclovir medac 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Gancycyklowir (jako gancycyklowir sodowy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ganciclovir medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ganciclovir medac
3. Jak stosować lek Ganciclovir medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ganciclovir medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ganciclovir medac i do czego służy

Co to jest Ganciclovir medac
Ganciclovir medac zawiera substancję czynną gancyklowir, która należy do grupy leków przeciwwirusowych.
Do czego służy Ganciclovir medac
Ganciclovir medac stosuje się w leczeniu chorób wywołanych przez wirusa cytomegalii (CMV) u dorosłych i u dorosłych młodzieży w wieku od 12 lat, u których występuje osłabienie układu odpornościowego, a także w zapobieganiu infekcjom CMV po przeszczepie narządu lub podczas chemioterapii u dorosłych i u dzieci od urodzenia.

• Wirus może dotknąć każdy obszar organizmu, w tym siatkówkę – warstwę znajdującą się z tyłu oka, co oznacza, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
• Wirus może dotknąć każdego, ale stanowi szczególne zagrożenie dla osób z osłabionym układem odpornościowym. U tych osób CMV może spowodować ciężką chorobę. Osłabienie układu odpornościowego może być spowodowane innymi chorobami (np. AIDS) lub lekami (np. lekami przeciwnowotworowymi lub immunosupresyjnymi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ganciclovir medac

Nie należy stosować Ganciclovir medac:

• jeśli jest nadwrażliwy na gancyklowir, walgankyklowir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmi piersią (zobacz podpunkt „Karmienie piersią”). Nie należy stosować Ganciclovir medac, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ganciclovir medac.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ganciclovir medac:

• jeśli jesteś nadwrażliwy na acyklowir, walacyklowir, penicyklowir lub famcyklowir – to inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych;
• jeśli występuje niska liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi – lekarz przepisze Ci badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia;
• jeśli wcześniej miałeś problemy z liczbą komórek krwi spowodowane przyjmowanymi lekami;
• jeśli masz problemy z nerkami – lekarz powinien podać niższą dawkę leku i częściej kontrolować liczbę komórek krwi podczas leczenia;
• jeśli jesteś poddawany radioterapii. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ganciclovir medac. Zwracaj uwagę na działania niepożądane Ganciclovir medac może powodować poważne działania niepożądane, które należy natychmiast zgłosić lekarzowi. Zwracaj uwagę na pojawienie się poważnych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 i powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z nich podczas leczenia Ganciclovir medac. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Ganciclovir medac i może być konieczna pilna interwencja medyczna:

Badania i kontrole
Podczas leczenia Ganciclovir medac lekarz będzie przepisywał regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy dawka leku jest odpowiednia dla Ciebie. W pierwszych 2 tygodniach badania te będą wykonywane częściej niż po upływie tego okresu.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Ganciclovir medac jako leczenia choroby spowodowanej CMV u dzieci poniżej 12. roku życia są ograniczone. Noworodki i niemowlęta leczone Ganciclovir medac w celu zapobiegania chorobie CMV będą poddawane regularnym badaniom krwi.
Inne leki i Ganciclovir medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• imipenem/cyklazatyna – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• pentamidyna – stosowana w leczeniu infekcji pasożytniczych lub płucnych;
• flucytozyna, amfoteryczna B – stosowane w leczeniu grzybic;
• trimetoprym, trimetoprym/sulfametokazol, dapson – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, tacrolymus – stosowane po przeszczepieniu narządu;
• winchrystyna, winblastyna, doksorubicyna – stosowane w leczeniu nowotworów;
• hydroksymocznik – stosowany w leczeniu stanu zwanego policytemią, anemią sierpowatą i nowotworami;
• didanowina, stawudyyna, zydowidyna, tenofowir lub inne leki stosowane w leczeniu HIV;
• adefovir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ganciclovir medac.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Ganciclovir medac nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie należy stosować tego leku, chyba że zaleci tego lekarz, ponieważ Ganciclovir medac może być niebezpieczny dla płodu.
Antykoncepcja
W trakcie leczenia tym lekiem nie należy zapadać w ciążę, ponieważ może to być niebezpieczne dla płodu.
Kobiety
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia Ganciclovir medac i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia, należy stosować metodę antykoncepcyjną.
Mężczyźni
Jeśli jesteś mężczyzną, którego partnerka może zajść w ciążę, w trakcie leczenia Ganciclovir medac i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę w trakcie leczenia Ganciclovir medac, natychmiast powiadom lekarza.
Karmienie piersią
Nie należy stosować Ganciclovir medac, jeśli karmisz piersią. Jeśli lekarz przepisze Ci terapię Ganciclovir medac, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy przerwać karmienie piersią. Ganciclovir medac może bowiem przenikać do mleka matki.
Płodność
Ganciclovir medac może wpływać na płodność. U mężczyzn Ganciclovir medac może tymczasowo lub trwale zakłócić produkcję nasienia. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ganciclovir medac.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W trakcie leczenia Ganciclovir medac możesz odczuwać senność, zawroty głowy, dezorientację lub drżenia, albo możesz tracić równowagę lub mieć napady padaczkowe. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Ganciclovir medac zawiera sód
Ganciclovir medac zawiera 46 mg sodu w każdej dawce 500 mg. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli jesteś pacjentem na diecie o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Ganciclovir medac

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku
Ganciclovir medac będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły. Taki sposób podania leku nazywa się dożylnym wlewem (infuzją) i trwa zwykle godzinę.
Potrzebna dawka Ganciclovir medac różni się u poszczególnych pacjentów. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, która zależy od:

• masy ciała (u dzieci może być również brana pod uwagę wysokość ciała)
• wieku
• stopnia funkcjonowania nerek
• liczby komórek we krwi
• powodu, dla którego stosuje się ten lek

Częstotliwość podawania Ganciclovir medac oraz czas trwania leczenia również mogą się różnić.

• Zwykle rozpoczyna się od jednej lub dwóch infuzji dziennie
• W przypadku dwóch infuzji dziennie, ten tryb leczenia trwa maksymalnie 21 dni
• Następnie lekarz może zalecić jedną infuzję dziennie Pacjenci z problemami nerek lub krwi Jeśli ma problemy z nerkami lub krwią, lekarz może zalecić podanie niższej dawki Ganciclovir medac oraz częstsze monitorowanie liczby komórek we krwi podczas leczenia.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Ganciclovir medac
Jeśli podejrzewa, że podana dawka Ganciclovir medac przekracza zalecaną, porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. W przypadku podania zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy:

• ból brzucha, biegunka lub wymioty
• drżenie lub napady drgawkowe
• krew w moczu
• problemy z nerkami lub wątrobą
• zmiany liczby komórek we krwi.

Jeśli przerwie leczenie Ganciclovir medac
Nie przerywaj leczenia Ganciclovir medac bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Ganciclovir medac, a może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek, z objawami infekcji takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka
• obniżona liczba czerwonych krwinek, których objawy obejmują duszność, uczucie zmęczenia, kołatanie serca lub bladość.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenie krwi (sepsa), którego objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, stan dezorientacji i trudności w mówieniu
• obniżona liczba płytek krwi, których objawy obejmują większą skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, obecność krwi w moczu lub stolcu, krwawienia z dziąseł. Krwawienie może być nasilone
• bardzo niska liczba komórek krwi
• zapalenie trzustki, którego objawy to silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy
• drgawki

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• halucynacje, tj. słyszenie lub widzenie rzeczy nieistniejących
• nietypowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością
• niewydolność funkcji nerek

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężka reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• kandydoza i opryszcz jamy ustnej
• infekcje dróg oddechowych górnych (np. zatokowe zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• duszność
• biegunka
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• egzema
• uczucie zmęczenia
• gorączka

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa
• infekcja dróg moczowych, której objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• infekcja skóry i tkanek podskórnych
• łagodna reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry
• utrata masy ciała
• uczucie depresji, lęku lub dezorientacji
• zaburzenia snu
• uczucie osłabienia i drętwienia rąk lub stóp, które mogą wpływać na równowagę
• zaburzenia wrażliwości dotykowej, mrowienie, swędzenie, szczypiące uczucie lub uczucie pieczenia
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• dreszcze
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek), ból oczu lub problemy ze wzrokiem
• ból uszu
• niskie ciśnienie, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• trudności z połykaniem
• zaparcia, wzdęcia, trudności trawienne, ból brzucha, uczucie pełności brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby i nerek
• nocne poty
• swędzenie, wysypka
• wypadanie włosów
• ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub ogólnego niedyspozycji
• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku, taka jak zapalenie, ból i obrzęk.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• uczucie niepokoju
• drżenie, drgawki
• głuchota
• nieregularny rytm serca
• pokrzywka, sucha skóra
• obecność krwi w moczu
• bezpłodność u mężczyzn; patrz punkt „Niepłodność”
• ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane u dzieci i dorastających
Obniżona liczba komórek krwi występuje częściej u dzieci, szczególnie u noworodków i niemowląt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ganciclovir medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ganciclovir medac

• Substancją czynną jest gancyklowir (jako gancyklowir sodowy)
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)

Opis wyglądu Ganciclovir medac i zawartość opakowania
Ganciclovir medac jest dostępny w postaci proszku do sporządzenia stężonego roztworu do wlewania dożylnego w fiolkach szklanych.
Każda fiolka zawiera 546 mg gancyklowiru sodowego, co odpowiada 500 mg gancyklowiru.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Roma
Włochy
Producent
Quercus Labo bv
Wijmenstraat 21P,
9030 Mariakerke,
Belgia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Aby uzyskać pełne dane dotyczące receptury, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Sposób podania
Uwaga:
gancyklowir należy podawać za pomocą wlewu dożylnego w ciągu 1 godziny, w stężeniu maksymalnym 10 mg/ml. Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub podania w bolusie z uwagi na możliwość zwiększenia toksyczności gancyklowiru spowodowane osiągnięciem nadmiernych stężeń w osoczu.
Podawanie w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub podskórnie należy wykluczyć, ponieważ może to spowodować silne podrażnienie tkanek z powodu wysokiego pH (~11) roztworów gancyklowiru.
Nie należy przekraczać zaleconych dawek, częstotliwości podania ani szybkości wlewu.
Ganciklowir medac to proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego. Po odtworzeniu Ganciklowir medac ma postać bezbarwnego roztworu, praktycznie pozbawionego widocznych cząstek.
Wlew należy podawać do żyły o wystarczającym przepływie krwi, najlepiej za pomocą kaniuli z tworzywa sztucznego.
Należy zachować ostrożność podczas manipulowania Ganciklowir medac.
Ponieważ gancyklowir uznaje się za potencjalnie teratogenny i rakotwórczy u ludzi, należy zachować ostrożność podczas manipulowania tym lekiem. Unikać wdychania proszku zawartego w fiolkach oraz bezpośredniego kontaktu z nim, a także unikać bezpośredniego kontaktu odtworzonego roztworu z skórą lub błonami śluzowymi. Roztwory Ganciklowir medac są alkaliczne (pH ~11). W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć dotknięte miejsce wodą i mydłem, a oczy przemyć dużą ilością bieżącej wody.
Przygotowanie odtworzonego roztworu stężonego
Odtworzenie liofilizatu Ganciklowir medac wymaga zastosowania technik jałowych.

1. Usunąć pokrywkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego zatyczki. Za pomocą strzykawki pobrać 10 ml wody do wstrzykiwarek i powoli wstrzyknąć do fiolki, wkłuwając igłę przez środek gumowej zatyczki i skierować ją w stronę ścianki fiolki. Nie należy stosować wody do wstrzykiwarek z parabenami (p-hydroksybenzoesanami), ponieważ są one niekompatybilne z Ganciklowir medac.
2. Delikatnie potrząsać fiolką, aby upewnić się o całkowitym rozpuszczeniu leku.
3. Delikatnie obracać/potrząsać fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu.
4. Przed rozcieńczeniem za pomocą odpowiedniego rozpuszczalnika należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór, aby upewnić się, że lek jest całkowicie rozpuszczony i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Kolor odtworzonych roztworów Ganciklowir medac może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtego.

Przygotowanie ostatecznego rozcieńczonego roztworu do wlewu
Z fiolki za pomocą strzykawki pobrać niezbędną objętość stężonego roztworu, zgodnie z masą ciała pacjenta, i dociągnąć do odpowiedniej objętości za pomocą odpowiedniego roztworu do wlewu. Dodać 100 ml rozcieńczalnika do odtworzonego roztworu. Nie zaleca się stosowania stężeń do wlewu wyższych niż 10 mg/ml.
Roztwory chlorku sodu, glukozy 5%, Ringera lub Ringera z laktem uznaje się za chemicznie i fizycznie kompatybilne z Ganciklowir medac.
Ganciklowir medac nie powinien być mieszany z innymi produktami dożylnej infuzji.
Rozcieńczony roztwór należy następnie podawać dożylnie w ciągu 1 godziny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2. Podawanie w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub podskórnie należy wykluczyć, ponieważ może to spowodować silne podrażnienie tkanek z powodu wysokiego pH (~11) roztworu gancyklowiru.
Unieszkodliwianie
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.