Ігантет

Інструкція: інформація для пацієнта

ІГАНТЕТ 250 ОД/1 мл розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці для внутрішньом'язового введення, 500 ОД/2 мл розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці для внутрішньом'язового введення

Імуноглобулін людський антиправцевий
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ігантет і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ігантет
3. Як застосовувати Ігантет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ігантет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ігантет і для чого його застосовують

Ігантет — це ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового введення. Він постачається в попередньо заповненому шприці, що містить людські імуноглобуліни проти правцю, які є специфічними антитілами проти токсину правцю.
Лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи: імунні сироватки та імуноглобуліни.
Застосування Ігантету показане для:

1. Постекспозиційної профілактики:

негайна профілактика після травм, які потенційно загрожують правцем, у пацієнтів, які не були належним чином вакциновані, у пацієнтів, стан імунізації яких невідомий, та у пацієнтів із тяжким дефіцитом утворення антитіл.

2. Лікування клінічно вираженого правцю.

Активну вакцинацію проти правцю слід завжди проводити разом з імуноглобуліном проти правцю, якщо тільки немає протипоказань або підтвердженого факту попередньої належної вакцинації.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ігантет

Не застосовуйте Ігантет
Якщо Ви маєте алергію на людську імуноглобуліну або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ігантет.

• Переконайтеся, що Ігантет не вводиться внутрішньовенно, оскільки це може спричинити шок.
• Ін’єкції повинні вводитися внутрішньом’язово, перед цим необхідно відтягнути шприцом, щоб переконатися, що голка не потрапила у судину.
• У разі необхідності підшкірного введення через протипоказання рекомендується обережність (див. розділ 3. «Як застосовувати Ігантет»).
• Справжні реакції гіперчутливості на людську антитетанічну імуноглобуліну, введену внутрішньом’язово, трапляються рідко.
• Ігантет містить невелику кількість IgA. Якщо Ви маєте дефіцит IgA, Ви можете розвинути антитіла проти IgA і мати анафілактичні реакції після введення препаратів крові, що містять IgA. Лікар оцінить користь від лікування Ігантет порівняно з потенційним ризиком реакцій гіперчутливості.
• Рідко людська антитетанічна імуноглобуліна може спричинити зниження артеріального тиску у поєднанні з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили лікування імуноглобулінами.
• Якщо з’являються симптоми алергійних або анафілактичних реакцій (шок), лікар негайно припинить введення препарату, і будуть застосовані стандартні медичні процедури для лікування шоку.
• Пацієнтів слід тримати під спостереженням принаймні 20 хвилин після введення препарату.

Вірусна безпека
При виробництві лікарських засобів із людської крові або плазми застосовуються
спеціальні заходи безпеки, щоб запобігти передачі інфекційних агентів пацієнтам. Ці заходи
включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційних носіїв інфекцій,
• аналіз кожної донорської одиниці та пулу плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення в процес обробки крові або плазми процедур, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із людської крові або
плазми, можливість передачі інфекцій повністю виключити не можна. Це стосується також вірусів невідомої природи або нових, а також інших типів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV).
Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як вірус гепатиту А (HAV) та парвовірус B19.
Клінічний досвід показує, що лікування імуноглобулінами не було пов’язане з передачею гепатиту А або інфекціями парвовірусу B19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, виконують захисну функцію.
Наполегливо рекомендується кожного разу, коли Ігантет застосовується пацієнтові, реєструвати
назву та номер партії препарату, щоб забезпечити відстеження зв’язку між пацієнтом та використаною партією препарату.
Діти та підлітки
Очікується, що ті самі попередження, зазначені для дорослих, можуть стосуватися також
дитячої популяції.
Інші лікарські засоби та Ігантет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вплив на вакцинацію
Ігантет може знижувати ефективність деяких типів вакцин, зокрема вакцин на основі ослаблених живих вірусів (наприклад, вакцина проти свинки, краснухи та вітряної віспи). Введення таких вакцин слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після останнього застосування Ігантет. У разі вакцинації проти кору цей вплив може тривати до 5 місяців. Тому, якщо Ви отримали вакцинацію проти кору, Вам необхідно проходити періодичні перевірки рівня антитіл.
Вплив на аналізи крові
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Вам проводили лікування Ігантет і Ви повинні здавати аналізи крові.
Після введення людських антитетанічних імуноглобулінів може тимчасово підвищитися рівень різних антитіл у Вашій крові, що може спотворити результати лабораторних досліджень і призвести до хибнопозитивних результатів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не була підтверджена клінічними дослідженнями,
тому Ігантет слід застосовувати з обережністю у жінок, які вагітні або годують груддю.
Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів на перебіг вагітності, плід або новонародженого, ймовірно, не виникатиме.
Імуноглобуліни виділяються з материнським молоком, сприяючи таким чином передачі антитіл новонародженому.
Клінічний досвід з людських імуноглобулінів свідчить, що небажаних ефектів на фертильність, ймовірно, не виникатиме.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ігантет не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ігантет містить натрій
Цей лікарський засіб містить 0,05 ммоль (1,18 мг) натрію на мл. Залежно від необхідної дози це слід враховувати.
У разі профілактики потенційно небезпечних для зараження правцем поранень:
Кількість натрію, що вводиться з кожною дозою препарату (250 або 500 ОД), є меншою за 1 ммоль (23 мг), тобто препарат практично «без натрію».
У разі лікування клінічно вираженого правця:
Кількість натрію, що вводиться з кожною дозою препарату (3000 - 6000 ОД), становить 0,6 - 1,2 ммоль (13,8 - 27,6 мг). Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію (гіпонатріємічна дієта).

3. Як застосовувати Ігантет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ігантет слід вводити внутрішньом’язово.
Якщо потрібно ввести високу дозу (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується вводити її розділеними дозами в різні анатомічні ділянки.
Якщо одночасно необхідно проводити вакцинацію, імуноглобулін і вакцину слід вводити в двох різних місцях ін’єкції.
Лікарський засіб слід попередньо довести до кімнатної температури або температури тіла перед введенням.
Продукт слід візуально перевірити перед застосуванням на наявність частинок або зміни кольору. Не слід використовувати розчини, які здаються мутними або містять осад.
Ігантет не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Для профілактики ризикованого тетанусу, якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (наприклад, при порушеннях згортання крові), ін’єкцію можна виконати підшкірно.
Однак слід мати на увазі, що клінічна ефективність підшкірного введення не підтверджена даними досліджень. Після введення в місце ін’єкції слід застосувати ретельний ручний тиск марлевим тампоном.
Для гострого лікування клінічно вираженого тетанусу, якщо внутрішньом’язове введення вважається клінічно не доцільним, може бути використаний альтернативний препарат для внутрішньовенного введення, якщо він доступний.
Додаткову інформацію див. у розділі наприкінці цього листка-інструкції «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Якщо ви застосували більше Ігантету, ніж потрібно
Дані щодо передозування відсутні.
Якщо ви застосували більшу дозу, ніж дозволено, негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо ви забули застосувати Ігантет
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як і при застосуванні всіх нормальних людських імуноглобулінів, що вводяться внутрішньом'язово, можуть виникати такі реакції:
Іноді можуть спостерігатися підвищення температури, алергічні реакції, озноб, головний біль, запаморочення, блювота, нудота, артралгія, гіпотензія та помірний біль у попереку.
Рідко людські імуноглобуліни можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо раніше у пацієнта не спостерігалася гіперчутливість до препарату.
У місці ін'єкції можуть виникати місцеві реакції: набряк, болісність, ущільнення, почервоніння, підвищення місцевої температури, свербіж, синці та висипання на шкірі. Цього можна уникнути, вводячи дози в різні ділянки тіла.
За даними досліджень після виходу препарату на ринок при застосуванні Ігантету були зареєстровані такі побічні реакції з невідомою частотою: алергічні реакції (гіперчутливість), гіпотензія, шкірні реакції, еритема, свербіж, погане самопочуття та реакції у місці ін'єкції (набряк, біль, еритема, ущільнення, підвищення температури, свербіж та висипання на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ігантет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова
«Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену тару та збереженого відповідно до інструкції.
Зберігати у холодильнику (2 ºC - 8 ºC) і під кришкою від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ігантет

• Діючою речовиною є людська антиглобулін тетанусу.

1 мл розчину містить:

• 160 мг білків людини, з яких людські імуноглобуліни G (IgG) — не менше 95%;
• специфічні антитіла проти токсину тетанусу — 250 ООД на упаковку (250 ООД/1 мл або 500 ООД/2 мл).
• Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

(Див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Ігантету» для отримання додаткової інформації щодо допоміжних речовин).

Опис зовнішнього вигляду Ігантету та вміст упаковки

Ігантет — це розчин для ін'єкцій, призначений для внутрішньом'язового застосування, постачається в попередньо наповненому шприці.
Розчин прозорий, від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору. Під час зберігання може виникати легка опалесценція або невелика кількість дрібного осаду.

Упаковки:
Ігантет 250 ООД/1 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці об'ємом 1 мл
Ігантет 500 ООД/2 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці об'ємом 2 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Дозування

Профілактика потенційно тетанічних поранень:

• 250 ООД, якщо ризик інфекції не вважається надзвичайно високим.
• дозу можна збільшити до 500 ООД у таких випадках:

o інфіковані поранення, які не піддавалися адекватному хірургічному лікуванню протягом 24 годин;
o глибокі або забруднені поранення з ушкодженням тканин і зниженим надходженням кисню, а також поранення від сторонніх тіл (наприклад, укусів, колючих або вогнепальних поранень).

Лікування клінічно вираженого тетанусу:
Одноразова доза 3000–6000 ООД внутрішньом'язово, застосовується разом з іншими відповідними методами лікування.

Також слід враховувати рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я та інші офіційні настанови щодо правильного застосування антиглобулінів тетанусу для внутрішньом'язового введення.

Педіатрична популяція
Діти та дорослі повинні отримувати однакову дозу.

Спосіб застосування
Людський антиглобулін тетанусу слід вводити внутрішньом'язово.
Препарат перед застосуванням слід довести до кімнатної або тілесної температури.
Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Ігантет не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Якщо потрібно ввести високу дозу (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується вводити її розділеними дозами в різні анатомічні ділянки.
Якщо одночасно необхідно провести вакцинацію, імуноглобуліни та вакцину слід вводити в двох різних місцях ін'єкції.

Під час профілактики, якщо внутрішньом'язове введення є протипоказаним (наприклад, при порушеннях згортання крові), ін'єкцію можна виконати підшкірно. Однак слід мати на увазі, що клінічна ефективність підшкірного введення не підтверджена даними досліджень. Після ін'єкції слід застосувати ретельний ручний тиск за допомогою марлевої салфетки у місці ін'єкції.

При гострому лікуванні, якщо внутрішньом'язове введення не вважається клінічно доцільним, може бути використаний альтернативний препарат для внутрішньовенного введення, якщо такий доступний.

Крім ретельного очищення поранень та введення людського антиглобуліну тетанусу, одночасно слід почати активну імунізацію вакциною проти тетанусу відповідно до наступних рекомендацій:

• Невеликі та чисті поранення

Не рекомендується повторно вакцинувати або починати терапію антиглобуліном тетанусу осіб, які отримали останню ревакцинацію менш ніж 10 років тому та у яких попередня вакцинація проти тетанусу була завершена повністю.
Рекомендується ввести дозу вакцини осібам, які не отримували ревакцинацію протягом останніх 10 років, або у яких вакцинація була неповною або невідомою. У цих випадках введення антиглобуліну тетанусу не потрібно.

• Великі або забруднені поранення

Не потрібно повторно вакцинувати осіб, які отримали останню ревакцинацію менш ніж 5 років тому та у яких попередня вакцинація проти тетанусу була завершена повністю. У разі, якщо з моменту останньої ревакцинації минуло більше 5 років, слід ввести дозу вакцини. У обох випадках введення антиглобуліну тетанусу не потрібно.
Необхідно ввести дозу вакцини разом з антиглобуліном тетанусу осіб, щодо яких невідомо, чи проводилася раніше вакцинація проти тетанусу, або якщо вона була неповною.

* Використовувати різні шприци, голки та місця ін'єкції.
Примітка: при використанні різних препаратів анатоксину об'єм однієї дози ревакцинації слід
змінити, як описано у вкладених інструкціях, включаючи етикетку.
Вакцина проти правцю, яка буде використовуватися, може містити лише тетаноїдний токсоїд або тетаноїдний токсоїд разом з дифтерійним токсоїдом (вакцина dT для дорослих). Останню вакцину не слід застосовувати осіб з імунодефіцитом із пораненнями.
Лікарям рекомендується самостійно вирішувати, чи є незначне поранення потенційно небезпечним щодо правцю, оцінюючи можливість присутності Clostridium tetani на предметі, який спричинив поранення.