IGANTET

Ulotka: informacja dla pacjenta

IGANTET 250 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań wstrzykiwacz wypełniony wstępnie do stosowania do mięśni, 500 IU/2 ml roztwór do wstrzykiwań wstrzykiwacz wypełniony wstępnie do stosowania do mięśni

Immunoglobulina humana antitetanica
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Igantet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igantet
3. Jak stosować Igantet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Igantet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Igantet i do czego służy

Igantet to roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego. Dostarczany jest w strzykawce wstępnie napełnionej, zawierającej ludzkie immunoglobuliny antytetanowe, które są przeciwciałami specyficznymi wobec toksyny tężcowej.
Lek należy do grupy farmakoterapeutycznej: surowice immunne i immunoglobuliny.
Podawanie Igantet jest wskazane w celu:

1. Profilaktyki popożarowej:

Natychmiastowej profilaktyki po zranieniach potencjalnie narażających na tężec u pacjentów nieodpowiednio zaszczepionych, u pacjentów, u których status immunizacji jest nieznany, oraz u pacjentów z ciężkim niedoborem produkcji przeciwciał.

2. Leczenia klinicznie wyrażonego tężca.

Szczepienie przeciw tężcowi powinno być zawsze podane w połączeniu z immunoglobuliną antytetanową, chyba że istnieją przeciwwskazania lub potwierdzono wcześniejsze odpowiednie szczepienie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igantet

Nie należy stosować Igantet
Jeśli jest nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Igantet należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Należy upewnić się, że Igantet nie jest podawany dożylnie, ponieważ może to spowodować wstrząs.
• Iniekcje należy wykonywać do wewnątrzmięśniowo, przed wstrzyknięciem aspirując za pomocą strzykawki, aby upewnić się, że igła nie trafiła do naczynia krwionośnego.
• W przypadku konieczności stosowania podawania podskórnie z powodu przeciwwskazań należy zachować ostrożność (zobacz punkt 3. „Jak stosować Igantet”).
• Prawdziwe reakcje nadwrażliwościowe na ludzką immunoglobulinę antytetaniczną podawaną do wewnątrzmięśniowo są rzadkie.
• Igantet zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli jest u Ciebie niedobór IgA, możesz wytworzyć przeciwciała przeciwko IgA i możesz doznać reakcji anafilaktycznych po podaniu pochodnych krwi zawierających IgA. Lekarz oceni korzyści z leczenia Igantet w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwościowych.
• Rzadko ludzka immunoglobulina antytetaniczna może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego w związku z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką.
• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (wstrząs), lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i zostaną zastosowane standardowe procedury medyczne leczenia wstrząsu.
• Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.

Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas produkcji leków uzyskiwanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się szczególne środki bezpieczeństwa w celu zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Takie środki obejmują:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnych nosicieli infekcji,
• analizę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji,
• włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedur inaktywujących lub usuwających wirusy.

Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również wirusów o nieznanym charakterze lub nowo pojawiających się, a także innych rodzajów infekcji.
Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów o powłoce lipidowej, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez powłoki lipidowej, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że leczenie immunoglobulinami nie było związane z przeniesieniem zapalenia wątroby typu A ani zakażeniem parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w leku wykazują działanie ochronne.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Igantet pacjentowi, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zachować ślad powiązania pacjenta z używanym produktem.

Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że te same ostrzeżenia wymienione dla dorosłych będą miały zastosowanie również do populacji pediatrycznej.
Inne leki i Igantet
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Wpływ na szczepienia
Igantet może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek, takich jak szczepionki zawierające osłabione żywe wirusy (np. szczepionka przeciw śwince, różyczce i ospie wietrznej). Podawanie takich szczepionek należy przeprowadzić co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu Igantet. W przypadku szczepionki przeciw odrze, to osłabienie może trwać do 5 miesięcy. Dlatego, jeśli otrzymałeś szczepionkę przeciw odrze, należy wykonywać okresowe kontrole w celu oceny poziomu swoich przeciwciał.
Wpływ na badania krwi
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli był leczony Igantet i ma się poddać badaniom krwi.
Po podaniu ludzkich immunoglobulin antytetanicznych może wystąpić przejściowy wzrost różnych przeciwciał we krwi, co może wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych i prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego Igantet należy podawać z ostrożnością kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.
Immunoglobuliny są wydzielane w mleku matki, co przyczynia się do przeniesienia przeciwciał na noworodka.
Doświadczenie kliniczne z ludzkimi immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Igantet nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Igantet zawiera sód
Ten lek zawiera 0,05 mmol (1,18 mg) sodu na ml. W zależności od wymaganej dawki należy to uwzględnić.
W przypadku profilaktyki ran potencjalnie tetanicznych:
Ilość sodu przyjmowanego w jednej dawce leku (250 lub 500 IU) jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), czyli lek jest praktycznie „bez sodu”.
W przypadku leczenia klinicznie objawowego tężca:
Ilość sodu przyjmowanego w jednej dawce leku (3000 - 6000 IU) odpowiada 0,6 - 1,2 mmol (13,8 - 27,6 mg). Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu (hiposodowej).

3. Jak stosować Igantet

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Igantet należy podawać drogą dośmięśnioną.
Jeśli konieczne jest podanie wysokiej dawki (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podzielenie dawki i podanie jej w różnych miejscach anatomicznych.
Gdy jednocześnie wymagana jest szczepionka, immunoglobuliny i szczepionkę należy podawać w dwóch oddzielnych miejscach wstrzyknięcia.
Lek należy przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Produkt należy wizualnie sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Nie należy stosować roztworów, które wydają się mętne lub zawierają osad.
Igantet nie powinien być mieszany z innymi lekami.
W profilaktyce ran zagrożonych tężcem, jeśli podanie drogą dośmięśniową jest przeciwwskazane (np. z powodu zaburzeń krzepliwości), wstrzyknięcie może zostać wykonane drogą podskórną.
Należy jednak pamiętać, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność podania drogą podskórną. Po podaniu w miejscu wstrzyknięcia należy zastosować dokładny nacisk ręczny za pomocą gazy.
W leczeniu ostrej choroby tężca, jeśli podanie drogą dośmięśniową nie jest uznawane za klinicznie odpowiednie, można użyć alternatywnego produktu podawanego dożylnie, jeśli jest dostępny.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z sekcją na końcu tego ulotki pod tytułem „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Igantet
Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania.
Jeśli podasz większą dawkę niż zalecana, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomni zastosować Igantet
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku wszystkich ludzkich immunoglobulin normalnych podawanych do mięśni, mogą
wystąpić następujące reakcje:
Ostre objawy gorączki, reakcje alergiczne, dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty,
nudności, bóle stawów, hipotensja oraz umiarkowany ból w dolnej części pleców mogą występować
okazjonalnie.
Rzadko ludzkie immunoglobuliny mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi oraz,
w pojedynczych przypadkach, szok anafilaktyczny, nawet wtedy, gdy pacjent nie wykazywał
nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu.
W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe: obrzęk, bolesność, zacieńczenie,
zaczerwienienie, uczucie ciepła, świąd, siniaki oraz wypryski skórne. Można temu zapobiec,
podając dawki w różnych miejscach wstrzyknięcia.
Z danych z okresu po wprowadzeniu na rynek preparatu Igantet zgłoszono następujące działania
niepożądane o nieznanej częstości: reakcje alergiczne (nadwrażliwość), hipotensja, reakcje skórne,
rumień, świąd, uczucie niedobowania oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból, rumień,
zacieńczenie, uczucie ciepła, świąd i wypryski skórne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce,
skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Państwo mogą również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszając
działania niepożądane, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Igantet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu
Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w lodówce (2 ºC - 8 ºC) i zabezpiecz przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Igantet

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina antytetanowa.

1 ml roztworu zawiera:

• 160 mg białek ludzkich, z których immunoglobuliny ludzkie G (IgG) stanowią nie mniej niż 95%;
• przeciwciała specyficzne przeciw toksynie tężyczkowej w ilości 250 JM w opakowaniu (250 JM/1 ml lub 500 JM/2 ml).
• Pozostałe składniki to glicyna, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

(Zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igantet” w celu uzyskania dodatkowych informacji o substancjach pomocniczych).

Opis wyglądu Igantet i zawartość opakowania

Igantet to roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej.
Roztwór jest klarowny, o zabarwieniu od jasnożółtego do jasnobrunatnego. Podczas przechowywania może występować lekka opalescencja lub niewielka ilość cząstek stałych.

Opakowania:

Igantet 250 JM/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej 1 ml
Igantet 500 JM/2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej 2 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie

Profilaktyka ran potencjalnie zakażonych tężyczką:

• 250 JM, chyba że ryzyko zakażenia jest uznane za bardzo wysokie.
• dawkę można zwiększyć do 500 JM w następujących przypadkach:

o zainfekowane rany nie poddane odpowiedniemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 24 godzin.
o głębokie lub zanieczyszczone rany z uszkodzeniem tkanki i ograniczonym dopływem tlenu, a także rany spowodowane przez ciała obce (np. ugryzienia, ukłucia lub rany postrzałowe).

Leczenie klinicznie wyrażonej tężyczki:
Jednorazowa dawka 3000 – 6000 JM do wstrzykiwania domięśniowego, podawana w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami leczenia.

Należy również wziąć pod uwagę wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia oraz inne oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania immunoglobulin antytetanowych do stosowania domięśniowego.

Populacja pediatryczna
Dzieci i dorośli powinni otrzymać takie samo dawkowanie.

Sposób podania

Ludzką immunoglobulinę antytetanową należy podawać domięśniowo.
Produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed podaniem.
Produkt należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
Igantet nie należy mieszać z innymi lekami.
Jeśli konieczne jest podanie wysokiej dawki (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podawanie jej w dawkach podzielonych w różnych miejscach anatomicznych.
Gdy jednocześnie konieczne jest szczepienie, immunoglobuliny i szczepionkę należy podawać w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.
W profilaktyce, jeśli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (np. z powodu zaburzeń krzepnięcia), wstrzyknięcie może być wykonane podskórnie. Należy jednak pamiętać, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność podania podskórnego. Po wstrzyknięciu należy nałożyć dokładny nacisk ręczny za pomocą gazy w miejscu wstrzyknięcia.
W leczeniu ostrej tężyczki, jeśli podanie domięśniowe nie jest uznawane za klinicznie odpowiednie, można użyć alternatywnego produktu do podania dożylnej, jeśli jest dostępny.

Oprócz starannej dezynfekcji ran i podania ludzkiej immunoglobuliny antytetanowej, należy jednocześnie rozpocząć aktywną immunizację szczepionką przeciw tężyczce zgodnie z poniższymi wytycznymi:

• Lekkie i czyste rany

Nie zaleca się ponownego szczepienia ani podawania immunoglobuliny antytetanowej osobom, które otrzymały ostatnią dawkę przypominającą w ciągu ostatnich 10 lat i u których szczepienie przeciw tężyczce zostało wcześniej wykonane w sposób kompletny.
Zaleca się podanie dawki szczepionki osobom, które nie otrzymały dawki przypominającej w ciągu ostatnich 10 lat oraz osobom, u których szczepienie przeciw tężyczce było niekompletne lub nieznane. W tych przypadkach nie trzeba podawać immunoglobuliny antytetanowej.

• Poważne lub brudne rany

Nie trzeba ponownie szczepić osób, które otrzymały ostatnią dawkę przypominającą w ciągu ostatnich 5 lat i u których szczepienie przeciw tężyczce zostało wcześniej wykonane w sposób kompletny. W przeciwnym razie, jeśli od ostatniej dawki przypominającej minęło więcej niż 5 lat, należy podać dawkę szczepionki. W obu przypadkach nie trzeba podawać immunoglobuliny antytetanowej.
Należy podać dawkę szczepionki w połączeniu z immunoglobuliną antytetanową osobom, u których nie zna się wcześniejszego szczepienia przeciw tężyczce lub u których szczepienie było niekompletne.

* Używać różnych strzykawek, igieł i miejsc wstrzyknięć.
Uwaga: W przypadku stosowania różnych preparatów anatoxyny objętość pojedynczej dawki przypominającej należy dostosować zgodnie z opisem w ulotce, w tym na etykiecie.
Stosowana szczepionka przeciw tężcowi może zawierać jedynie toksoid tężcowy lub toksoid tężcowy oraz toksoid difterijny (szczepionka dT dla dorosłych). Ostatniego preparatu nie należy podawać osobom z immunodeficytami z ranami.
Lekarz powinien ocenić, czy niewielka rana stanowi ryzyko tężca, biorąc pod uwagę możliwość obecności Clostridium tetani na przedmiocie, który spowodował uraz.