Igantet

Folleto informativo: información para el paciente

IGANTET 250 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada para uso intramuscular, 500 UI/2 ml solución inyectable en jeringa precargada para uso intramuscular

Inmunoglobulina humana antitetánica
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Igantet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Igantet
3. Cómo usar Igantet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Igantet
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Igantet y para qué se utiliza

Igantet es una solución inyectable para uso intramuscular. Se presenta en una jeringa precargada que contiene inmunoglobulinas humanas antitetánicas, que son anticuerpos específicos frente a la toxina tetánica.
El medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas.
La administración de Igantet está indicada para:

1. Profilaxis postexposición:

Profilaxis inmediata tras heridas potencialmente con riesgo de tétanos en pacientes no adecuadamente vacunados, en pacientes cuyo estado de inmunización no se conoce y en pacientes con grave déficit en la producción de anticuerpos.

2. Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto.

La vacunación activa antitetánica debe administrarse siempre en asociación con la inmunoglobulina antitetánica, salvo que existan contraindicaciones o se disponga de confirmación de una vacunación previa adecuada.

2. Qué debe saber antes de usar Igantet

No use Igantet
Si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Igantet.

• Asegúrese de que Igantet no se administre por vía intravenosa, ya que podría causar shock.
• Las inyecciones deben realizarse por vía intramuscular, aspirando con la jeringa antes de inyectar, para asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
• Si se debe utilizar la administración subcutánea, debido a las contraindicaciones, se recomienda precaución (ver apartado 3. “Cómo usar Igantet”).
• Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad a la inmunoglobulina humana antitetánica administrada por vía intramuscular son raras.
• Igantet contiene una pequeña cantidad de IgA. Si usted tiene deficiencia de IgA, podría desarrollar anticuerpos contra las IgA y podría presentar reacciones anafilácticas tras la administración de derivados sanguíneos que contengan IgA. Su médico evaluará el beneficio del tratamiento con Igantet frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
• En raras ocasiones, la inmunoglobulina humana antitetánica puede provocar una disminución de la presión arterial asociada a una reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han tolerado bien el tratamiento con inmunoglobulina humana.
• Si aparecen síntomas de reacciones alérgicas o anafilácticas (shock), el médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento y se iniciarán los procedimientos médicos estándar para el tratamiento del shock.
• Los pacientes deben permanecer bajo observación durante al menos 20 minutos tras la administración del producto.

Seguridad viral
Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se aplican medidas especiales de seguridad para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan a los posibles portadores de infección,
• el análisis de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar signos de presencia de virus/infecciones,
• la inclusión en el proceso de elaboración de la sangre o plasma de procedimientos capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no puede descartarse totalmente la posibilidad de transmitir infecciones. Esto también se aplica a virus de naturaleza desconocida o emergentes u otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19.
La experiencia clínica indica que el tratamiento con inmunoglobulinas no se ha asociado a la transmisión de hepatitis A ni a infecciones por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el medicamento, ejercen una acción protectora.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Igantet a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto, para mantener un seguimiento de la correspondencia entre el paciente y el lote de producto utilizado.
Niños y adolescentes
Se espera que las mismas advertencias mencionadas para adultos sean aplicables también a la población pediátrica.
Otros medicamentos e Igantet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Interferencia con las vacunaciones
Igantet puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas, como las vacunas con virus vivos atenuados (por ejemplo, vacuna contra la parotiditis, rubéola y varicela). La administración de dichas vacunas debe realizarse al menos 3 meses después de la última administración de Igantet. En el caso de la vacunación contra el sarampión, esta interferencia puede durar hasta 5 meses. Por lo tanto, si ha recibido la vacuna contra el sarampión, deberá realizarse controles periódicos para evaluar el nivel de sus anticuerpos.
Interferencia con los análisis de sangre
Informe a su médico o enfermero si ha sido tratado con Igantet y debe someterse a análisis de sangre.
Tras la administración de inmunoglobulinas humanas antitetánicas, puede producirse un aumento transitorio de diversos anticuerpos en su sangre, que podrían alterar los resultados de los análisis de laboratorio y dar lugar a falsos positivos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad de este medicamento durante el embarazo mediante estudios clínicos controlados y, por tanto, Igantet debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas o que estén en periodo de lactancia.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, contribuyendo así a la transferencia de anticuerpos al recién nacido.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas humanas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Igantet no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Igantet contiene sodio
Este medicamento contiene 0,05 mmol (1,18 mg) de sodio por ml. Dependiendo de la posología requerida, esto debe tenerse en cuenta.
En caso de profilaxis de heridas potencialmente tetanizantes:
La cantidad de sodio ingerida por dosis de medicamento (250 o 500 UI) es inferior a 1 mmol (23 mg), es decir, el medicamento es prácticamente “sin sodio”.
En caso de tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto:
La cantidad de sodio ingerida por dosis de medicamento (3000 - 6000 UI) equivale a 0,6 - 1,2 mmol (13,8 - 27,6 mg). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio (hiposódica).

3. Cómo utilizar Igantet

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Igantet debe administrarse por vía intramuscular.
Si se requiere la administración de una dosis elevada (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda fraccionarla en dosis divididas y administrarla en distintos sitios anatómicos.
Cuando sea necesario vacunar simultáneamente, las inmunoglobulinas y la vacuna deben administrarse en dos sitios de inyección diferentes.
El medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o la temperatura corporal antes de su administración.
El producto debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de material particulado o cambios de color. No utilice soluciones que aparezcan turbias o que presenten sedimentos.
Igantet no debe mezclarse con otros medicamentos.
En la profilaxis de heridas con riesgo de tétanos, si la administración por vía intramuscular está contraindicada (por trastornos de la coagulación), la inyección puede realizarse por vía subcutánea.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no existen datos de eficacia clínica que respalden la administración por vía subcutánea. Tras la administración, debe aplicarse una presión manual cuidadosa con una compresa de gasa en el lugar de la inyección.
Para el tratamiento agudo del tétanos clínicamente manifiesto, si la administración por vía intramuscular no se considera clínicamente apropiada, puede utilizarse un producto alternativo por vía endovenosa, si está disponible.
Para obtener más información, consulte la sección al final de este prospecto titulada “La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si utiliza más Igantet del que debe
No hay datos disponibles sobre sobredosis.
Si toma una dosis mayor de la indicada, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Igantet
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como con todas las inmunoglobulinas humanas normales administradas por vía intramuscular, pueden ocurrir las siguientes reacciones:
Con frecuencia ocasional se puede presentar fiebre, reacciones alérgicas, escalofríos, dolor de cabeza, vértigo, vómitos, náuseas, artralgia, hipotensión y lumbalgia moderada.
Rara vez, las inmunoglobulinas humanas pueden provocar una brusca disminución de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad tras una administración previa.
En el lugar de inyección pueden producirse reacciones locales: hinchazón, dolor, endurecimiento, enrojecimiento, calor local, prurito, equimosis y erupciones cutáneas. Esto puede evitarse administrando las dosis en diferentes sitios de inyección.
A partir de la experiencia postcomercialización con el uso de Igantet, se han notificado las siguientes reacciones adversas con frecuencias desconocidas: reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad), hipotensión, reacción cutánea, eritema, prurito, malestar y reacciones en el sitio de inyección (hinchazón, dolor, eritema, endurecimiento, calor, prurito y erupciones cutáneas).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Igantet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y conservado según las instrucciones.
Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC) y proteger de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Igantet

• El principio activo es inmunoglobulina humana antitetánica.

1 ml de solución contiene:

• 160 mg de proteínas humanas, de las cuales inmunoglobulinas G humanas (IgG) no inferior al 95%;
• anticuerpos específicos contra la toxina tetánica equivalentes a 250 UI por envase (250 UI/1 ml o 500 UI/2 ml).
• Los demás componentes son glicina, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

(Véase la sección 2. “Qué debe saber antes de utilizar Igantet” para obtener más información sobre los excipientes).

Descripción del aspecto de Igantet y contenido del envase
Igantet es una solución inyectable para uso intramuscular, suministrada en jeringa precargada.
La solución es clara, de color amarillo pálido a marrón claro. Durante el almacenamiento puede presentar una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas en suspensión.
Envases:
Igantet 250 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada de 1 ml
Igantet 500 UI/2 ml solución inyectable en jeringa precargada de 2 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Posología
Profilaxis de las heridas potencialmente tetanígenas:

• 250 UI, salvo que el riesgo de infección se considere extremadamente elevado.
• la dosis puede aumentarse a 500 UI en los siguientes casos:

o heridas infectadas que no han recibido un tratamiento quirúrgico adecuado en las primeras 24 horas.
o heridas profundas o contaminadas con daño tisular y reducido aporte de oxígeno, así como heridas por cuerpos extraños (por ejemplo, mordeduras, punciones o heridas por arma de fuego).

Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto:
Dosis única de 3000 - 6000 UI por vía intramuscular, administrada en asociación con otros tratamientos adecuados.
Asimismo, debe tenerse en cuenta las directrices de la Organización Mundial de la Salud y otras directrices oficiales sobre el uso adecuado de inmunoglobulinas antitetánicas por vía intramuscular.

Población pediátrica
Niños y adultos deben recibir la misma posología.

Vía de administración
La inmunoglobulina antitetánica humana debe administrarse por vía intramuscular.
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su administración.
Debe inspeccionarse visualmente el producto antes de su administración. No utilizar soluciones turbias o que contengan depósitos.
Igantet no debe mezclarse con otros medicamentos.
Si se requiere administrar una dosis elevada (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda fraccionar la dosis y administrarla en diferentes sitios anatómicos.
Cuando sea necesario administrar simultáneamente una vacunación, las inmunoglobulinas y la vacuna deben administrarse en dos sitios de inyección diferentes.
En profilaxis, si la administración por vía intramuscular está contraindicada (por trastornos de la coagulación), la inyección puede realizarse por vía subcutánea. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no existen datos de eficacia clínica que respalden la administración por vía subcutánea. Tras la inyección, debe aplicarse una presión manual cuidadosa mediante una compresa de gasa en el lugar de inyección.
En el tratamiento agudo, si la administración intramuscular no se considera clínicamente adecuada, puede utilizarse un producto alternativo por vía intravenosa, si está disponible.

Además de la adecuada limpieza de las heridas y la administración de inmunoglobulina humana antitetánica, debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa con una vacuna antitetánica siguiendo las indicaciones siguientes:

• Heridas menores y limpias

No se recomienda vacunar de nuevo ni iniciar tratamiento con inmunoglobulina antitetánica a aquellos sujetos que hayan recibido la última dosis de refuerzo de la vacuna en los últimos 10 años y cuya vacunación antitetánica previa haya sido completada adecuadamente.
Se recomienda administrar una dosis de vacuna a los sujetos que no hayan recibido un refuerzo en los últimos 10 años, o cuya vacunación antitetánica haya sido incompleta o no bien conocida. En estos casos, no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.

• Heridas graves o sucias

No es necesario vacunar de nuevo a los sujetos que hayan recibido el último refuerzo de la vacuna en los últimos 5 años y cuya vacunación antitetánica previa haya sido completada adecuadamente. En caso contrario, si han transcurrido más de 5 años desde el último refuerzo, debe administrarse una dosis de vacuna. En ambos casos, no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.
Es necesario administrar una dosis de vacuna junto con inmunoglobulina antitetánica a los sujetos cuya vacunación antitetánica previa sea desconocida o haya sido incompleta.

* Utilizar jeringas, agujas y sitios de inyección diferentes.
Nota: Al utilizar diferentes preparados de anatoxina, el volumen de la dosis única de refuerzo debe
modificarse según se describe en los prospectos, incluida la etiqueta.
La vacuna antitetánica que se utilizará puede contener solo toxoide tetánico o toxoide tetánico más
toxoide diftérico (vacuna dT para adultos). Esta última vacuna no debe administrarse a sujetos
inmunodeficientes con heridas.
Se recomienda al médico que valore si una herida menor presenta riesgo de tétanos, evaluando la
posibilidad de que Clostridium tetani pueda estar presente en el objeto que causó la herida.